Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika lidí s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) – multicentrická studie (REPORT)

8. května 2023 aktualizováno: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Přehodnotit plicní rehabilitaci (studie REPORT)

Plicní rehabilitace (PR) je základním kamenem péče o lidi s CHOPN. Existují pádné důkazy, že PR zlepšuje kapacitu cvičení, zvyšuje kvalitu života související se zdravím (QoL) a snižuje využití zdravotní péče. PR se důrazně doporučuje v pokynech pro léčbu CHOPN. Navzdory přesvědčivým důkazům o jeho přínosech je PR poskytována méně než 30 % lidí s CHOPN. Přístup je obzvláště náročný, a to zejména pro ty, kteří mají nejpokročilejší stadia onemocnění.

Nedávno jsme dokončili randomizovanou klinickou studii, která ukazuje, že přibližně 1 100 pacientům je ročně nabídnuta konvenční nemocniční PR během rutinních konzultací v regionu hlavního města Dánska, ale nejméně 700 pacientů účast odmítá.

Nebyly publikovány žádné větší kohortové studie od lidí s těžkou a pokročilou CHOPN, kteří se odhlásili z tradiční plicní rehabilitace. Zavedením takové kohortové studie se shromažďují objektivní a kvalitativní znalosti z hodnocení a rozhovorů s pacienty u pacientů, ke kterým máme velmi omezený přístup a znalosti. Shromážděná data navíc poskytnou hlubší vhled a porozumění a možná nám umožní navrhnout nové modely dodávek, které budou testovány ve správných návrzích studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Tato kohortová studie si klade za cíl popsat a porozumět rozdílům a podobnostem v charakteristikách mezi lidmi s těžkou a pokročilou CHOPN, kteří se přihlásí nebo odhlásí od PR služeb.

Studie zahrnuje údaje o: sociodemografických, antropometrických, fyzických charakteristikách (funkce, aktivita, svalová síla, rovnováha), jakož i o symptomech úzkosti, deprese, únavy, bolesti, plicních symptomech, kvalitě života, kvalitě spánku , mortalita, hospitalizace, délka pobytu a kvalitativní rozhovory s pacienty.

Data z naší dokončené zkušební studie (NCT02667171) budou použita jako volitelná srovnávací kohorta PR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Dánsko, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie pacientů s CHOPN, kteří odmítají účast v konvenčním ambulantním nemocničním PR programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN definovaná jako poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě < 0,70
  • FEV1 < 50 %, což odpovídá těžké nebo velmi těžké CHOPN
  • Příznaky ekvivalentní Medical Research Council (MRC) od 2 do 5
  • Odmítá se účastnit běžného ambulantního nemocničního PR programu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na plicní rehabilitaci nebo její nedávné dokončení během posledních dvanácti měsíců.
  • demence/kognitivní poruchy nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění,
  • Poškození sluchu a/nebo zraku, které způsobuje pokyny v hodnocení, není pochopeno.
  • jazykové potíže, které způsobují neschopnost řídit se pokyny nebo dokončit měření výsledku hlášeného pacientem (PROM.)
  • Jakákoli komorbidita, která je kontraindikována pro protokol hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odmítači plicní rehabilitace
Žádný zásah, jen pozorování
Jiný: Žádný zásah, jen pozorování
Žádný zásah, jen pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn v bodech. Nižší skóre znamená zlepšení
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn i metrů. Vysoká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn bodu. Nízké skóre je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Euro-Qol (EQ5D)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn ve vizuální analogové stupnici (VAS). Vyšší VAS je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn v bodech. Nízká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn v bodech. Nízká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn bodu. Vysoká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Síla úchopu (JAMAR)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn v kilogramech. Vysoká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
30sekundový test ze sedu do stoje (30s-STS)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn v opakováních. Vysoká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn bodu. Nízké skóre je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Počet hospitalizací (respirační a všechny příčiny)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn skutečných čísel. Nízká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Délka hospitalizací (respirační a všechny příčiny)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn ve dnech. Nízká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Ambulantní návštěvy
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn skutečného počtu. Nízká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Úmrtnost (respirační a všechny příčiny)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn jako počet úmrtí. Nízká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Timed Up and Go Test
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Pozorování změn v sekundách. Nízká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech)
Úroveň aktivity (ActivPAL)
Časové okno: základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech) – Nošení pacienty nepřetržitě po dobu 5 dnů
Pozorování změn kroků za den. Vysoká je lepší
základní stav a přehodnocení po 52 týdnech (potenciálně přehodnocení po 104 týdnech) – Nošení pacienty nepřetržitě po dobu 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Spolupracovníci

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19072886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Návrh na použití údajů zasílejte na adresu Henrik.hansen.09@regionh.dk

Přístup k údajům v Dánsku podléhá velmi přísným právním předpisům o ochraně údajů.

Jakýkoli možný přístup nebo sdílení vyžaduje aplikaci součásti

  1. dánský úřad pro ochranu údajů,
  2. Etická komise kraje hl
  3. Národní úřady pro zdravotní údaje.

Údaje budou považovány za dostupné pro sdílení pouze v případě, že budou žádosti schváleny. Autoři nebudou schopni tento proces podpořit a je třeba počítat s delším procesem.

Časový rámec sdílení IPD

nevyřešené

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přečtěte si prosím popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Žádný zásah, jen pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit