Характеристики людей с прогрессирующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) — многоцентровое исследование (REPORT)
Переосмысление легочной реабилитации (исследование REPORT)
Легочная реабилитация (ЛР) является краеугольным камнем помощи людям с ХОБЛ. Имеются убедительные доказательства того, что PR улучшает переносимость физической нагрузки, повышает качество жизни (QoL), связанное со здоровьем, и снижает использование медицинских услуг. PR настоятельно рекомендуется в руководствах по лечению ХОБЛ. Несмотря на убедительные доказательства его преимуществ, PR проводится менее чем у 30% людей с ХОБЛ. Доступ особенно затруднен, особенно для людей с наиболее прогрессирующими стадиями заболевания.
Недавно мы завершили рандомизированное клиническое исследование, показавшее, что примерно 1100 пациентам ежегодно предлагается традиционная PR в больнице во время плановых консультаций в столичном регионе Дании, но по меньшей мере 700 пациентов отказываются от участия.
Не было опубликовано ни одного крупного когортного исследования людей с тяжелой и поздней стадиями ХОБЛ, отказавшихся от традиционной легочной реабилитации. При создании такого когортного исследования объективные и качественные знания из оценок и интервью с пациентами собираются у пациентов, к которым у нас очень ограниченный доступ и знания. Кроме того, собранные данные дадут более глубокое представление и понимание и, возможно, позволят нам разработать новые модели доставки, которые будут протестированы в надлежащих исследованиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель Это когортное исследование направлено на описание и понимание различий и сходств в характеристиках среди людей с тяжелой и поздней стадиями ХОБЛ, которые соглашаются или отказываются от услуг по связям с общественностью.
Исследование включает в себя данные: социально-демографических, антропометрических, физических (функция, активность, мышечная сила, равновесие) характеристик, а также самооценки симптомов тревоги, депрессии, усталости, боли, легочных симптомов, качества жизни, качества сна. смертность, госпитализации, продолжительность пребывания и качественные интервью с пациентами.
Данные нашего завершенного пробного исследования (NCT02667171) будут использоваться в качестве добровольной когорты сравнения PR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjaelland University Hospital
-
-
Copenhagen North West
-
Copenhagen, Copenhagen North West, Дания, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Дания, 2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ определяется как отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких < 0,70.
- ОФВ1 <50%, что соответствует тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ
- Симптомы эквивалентны Совету медицинских исследований (MRC) от 2 до 5
- Отказ от участия в обычной амбулаторной программе по связям с общественностью в больницах
Критерий исключения:
- Одновременное участие или недавнее завершение легочной реабилитации в течение последних двенадцати месяцев.
- Деменция/когнитивные нарушения или неконтролируемое психическое заболевание,
- Нарушение слуха и / или зрения, которое вызывает непонятные инструкции в оценке.
- языковые трудности, которые приводят к неспособности следовать инструкциям или завершать измерения результатов, о которых сообщает пациент (PROM.)
- Любые сопутствующие заболевания, которые противопоказаны протоколу оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отказ от легочной реабилитации
Никакого вмешательства, просто наблюдение
|
Без вмешательства, просто наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в баллах.
Более низкий балл указывает на улучшение
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в метрах.
Высокий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями точки.
Низкий балл лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Евро-Коль (EQ5D)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Чем выше VAS, тем лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в баллах.
Низкий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в баллах.
Низкий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями точки.
Высокий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Сила захвата рук (JAMAR)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в кило.
Высокий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
30-секундный тест «сесть-встать» (30-секундный STS)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в повторениях.
Высокий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями точки.
Низкий балл лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Количество госпитализаций (респираторных и по всем причинам)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменением фактических чисел.
Низкий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Длительность госпитализации (по респираторным заболеваниям и по любой причине)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в днях.
Низкий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Амбулаторные визиты
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменением фактической численности.
Низкий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Смертность (респираторная и от всех причин)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями по количеству смертей.
Низкий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
Наблюдение за изменениями в секундах.
Низкий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (возможно повторная оценка через 104 недели)
|
|
Уровень активности (ActivPAL)
Временное ограничение: исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (потенциально повторная оценка через 104 недели) - пациенты носят круглосуточно в течение 5 дней.
|
Наблюдение за изменением шагов в день.
Высокий лучше
|
исходный уровень и повторная оценка через 52 недели (потенциально повторная оценка через 104 недели) - пациенты носят круглосуточно в течение 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19072886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Предложение об использовании данных следует направлять по адресу Henrik.hansen.09@regionh.dk.
Доступ к данным в Дании регулируется очень строгим законом о защите данных.
Любой возможный доступ или совместное использование требует частичного приложения для
- Датское агентство по защите данных,
- Комитет по этике Столичного региона
- Национальные органы здравоохранения.
Только если заявки будут одобрены, данные будут считаться доступными для обмена. Авторы не смогут поддержать этот процесс, и следует ожидать длительного процесса.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .