Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka osób z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) — badanie wieloośrodkowe (REPORT)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Przemyśl rehabilitację oddechową (badanie RAPORT)

Rehabilitacja oddechowa (PR) jest podstawą opieki nad osobami z POChP. Istnieją solidne dowody na to, że PR poprawia wydolność wysiłkową, poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) i zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej. PR jest zdecydowanie zalecany w wytycznych postępowania w POChP. Pomimo przekonujących dowodów na jego korzyści, PR jest dostarczany do mniej niż 30% osób z POChP. Dostęp jest szczególnie trudny, zwłaszcza dla osób z najbardziej zaawansowanymi stadiami choroby.

Niedawno zakończyliśmy randomizowane badanie kliniczne, które wykazało, że około 1100 pacjentów rocznie otrzymuje ofertę konwencjonalnego PR szpitalnego podczas rutynowych konsultacji w Regionie Stołecznym Danii, ale co najmniej 700 pacjentów odmawia udziału.

Nie opublikowano żadnych dużych badań kohortowych dotyczących osób z ciężką i zaawansowaną POChP, które zrezygnowały z tradycyjnej rehabilitacji oddechowej. Ustanawiając takie badanie kohortowe, obiektywna i jakościowa wiedza z ocen i wywiadów z pacjentami jest gromadzona na temat pacjentów, do których mamy bardzo ograniczony dostęp i wiedzę. Ponadto zebrane dane zapewnią głębszy wgląd i zrozumienie oraz prawdopodobnie umożliwią nam zaprojektowanie nowych modeli dostarczania, które zostaną przetestowane w odpowiednich projektach badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel To badanie kohortowe ma na celu opisanie i zrozumienie różnic i podobieństw w charakterystyce osób z ciężką i zaawansowaną POChP, które decydują się na usługi PR lub rezygnują z nich.

Badanie obejmuje dane z cech: socjodemograficznych, antropometrycznych, fizycznych (funkcja, aktywność, siła mięśni, równowaga) oraz zgłaszanych przez siebie objawów lęku, depresji, zmęczenia, bólu, objawów płucnych, jakości życia, jakości snu , śmiertelność, przyjęcia do szpitala, długość pobytu i jakościowe wywiady z pacjentami.

Dane z naszego zakończonego badania próbnego (NCT02667171) zostaną wykorzystane jako opt-in kohorta porównawcza PR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Dania, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z POChP, którzy odmawiają udziału w konwencjonalnym programie PR dla pacjentów ambulatoryjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP zdefiniowane jako stosunek natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) do natężonej pojemności życiowej < 0,70
  • FEV1 <50%, co odpowiada ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP
  • Objawy odpowiadające Medical Research Council (MRC) od 2 do 5
  • Odmawia udziału w konwencjonalnym programie PR dla pacjentów ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział lub niedawne zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • otępienie/ zaburzenia funkcji poznawczych lub niekontrolowana choroba psychiczna,
  • Upośledzenie słuchu i / lub wzroku, które powoduje, że instrukcje w ocenie nie są zrozumiałe.
  • trudności językowe, które powodują niemożność zastosowania się do instrukcji lub wypełnienia kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM.)
  • Wszelkie choroby współistniejące, które są przeciwwskazane w protokole oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odmów rehabilitacji pulmonologicznej
Żadnej interwencji, tylko obserwacja
Inny: Bez interwencji, tylko obserwacja
Bez interwencji, tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian punktów. Niższy wynik wskazuje na poprawę
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWD)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w miernikach. Wysoka jest lepsza
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w pkt. Niski wynik jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Euro-Qol (EQ5D)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w wizualnej skali analogowej (VAS). Wyższy VAS jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian punktów. Niski jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian punktów. Niski jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w pkt. Wysoka jest lepsza
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Siła uścisku dłoni (JAMAR)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w kilogramach. Wysoka jest lepsza
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
30-sekundowy test siadania i stania (30 sekund-STS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w powtórzeniach. Wysoka jest lepsza
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w pkt. Niski wynik jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Liczba przyjęć do szpitali (oddechowych i wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian rzeczywistych liczb. Niski jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Długość hospitalizacji (oddechowej i ogólnej)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w dniach. Niski jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian rzeczywistej liczby. Niski jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Śmiertelność (oddechowa i ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian liczby zgonów. Niski jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Obserwacja zmian w sekundach. Niski jest lepszy
punkt wyjściowy i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach)
Poziom aktywności (ActivPAL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach) — noszone przez pacjentów przez całą dobę przez 5 dni
Obserwacja zmian kroków dziennie. Wysoka jest lepsza
wartość wyjściowa i ponowna ocena po 52 tygodniach (potencjalnie ponowna ocena po 104 tygodniach) — noszone przez pacjentów przez całą dobę przez 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Współpracownicy

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19072886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Propozycję wykorzystania danych należy kierować na adres Henrik.hansen.09@regionh.dk

Dostęp do danych w Danii podlega bardzo surowym prawnym przepisom o ochronie danych.

Każdy możliwy dostęp lub udostępnianie wymaga częściowej aplikacji

  1. Duńska Agencja Ochrony Danych,
  2. Komisja Etyki Regionu Stołecznego
  3. Krajowe organy ds. danych zdrowotnych.

Tylko wtedy, gdy aplikacje zostaną zatwierdzone, dane zostaną uznane za dostępne do udostępnienia. Autorzy nie będą w stanie wesprzeć tego procesu i należy spodziewać się przedłużonego procesu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

nie rozwiązany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przeczytaj opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Bez interwencji, tylko obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj