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Caratteristiche delle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO) - Uno studio multicentrico (REPORT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ripensare la Riabilitazione Polmonare (Studio REPORT)

La riabilitazione polmonare (PR) è una pietra miliare della cura per le persone con BPCO. Vi sono solide prove che le PR migliorano la capacità di esercizio, migliorano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) e riducono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. La PR è fortemente raccomandata nelle linee guida per la gestione della BPCO. Nonostante le prove convincenti dei suoi benefici, la PR viene fornita a meno del 30% delle persone con BPCO. L'accesso è particolarmente impegnativo, soprattutto per quelli con gli stadi di malattia più avanzati.

Abbiamo recentemente completato uno studio clinico randomizzato, dimostrando che a circa 1.100 pazienti all'anno vengono offerte PR ospedaliere convenzionali durante le consultazioni di routine nella regione della capitale della Danimarca, ma almeno 700 pazienti rifiutano la partecipazione.

Non sono stati pubblicati studi di coorte importanti su persone con BPCO grave e avanzata che rinunciano alla riabilitazione polmonare tradizionale. Stabilendo tale studio di coorte, la conoscenza obiettiva e qualitativa delle valutazioni e dei colloqui con i pazienti viene raccolta in pazienti di cui abbiamo un accesso e una conoscenza molto limitati. Inoltre, i dati raccolti forniranno una visione e una comprensione più approfondite e forse ci consentiranno di progettare nuovi modelli di consegna da testare in progetti di studio adeguati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Questo studio di coorte mira a descrivere e comprendere le differenze e le somiglianze nelle caratteristiche tra le persone con BPCO grave e avanzata che aderiscono o rinunciano ai servizi di pubbliche relazioni.

Lo studio include dati da: caratteristiche socio-demografiche, antropometriche, fisiche (funzione, attività, forza muscolare, equilibrio) nonché sintomi auto-riportati di ansia, depressione, affaticamento, dolore, sintomi polmonari, qualità della vita, qualità del sonno , mortalità, ricoveri ospedalieri, durata della degenza e interviste qualitative ai pazienti.

I dati del nostro studio di prova completato (NCT02667171) saranno utilizzati come coorte di confronto PR opt-in.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danimarca, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti con BPCO che rifiutano la partecipazione a un programma di PR ospedaliero ambulatoriale convenzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO definita come rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata < 0,70
  • FEV1 <50%, corrispondente a BPCO grave o molto grave
  • Sintomi equivalenti al Medical Research Council (MRC) da 2 a 5
  • Rifiuta di partecipare a un programma di PR ospedaliero ambulatoriale convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante o recente completamento della riabilitazione polmonare negli ultimi dodici mesi.
  • Demenza/ Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica incontrollata,
  • Un problema di udito e/o vista che causa le istruzioni nella valutazione non è compreso.
  • difficoltà linguistiche che causano l'incapacità di seguire le istruzioni o di completare le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM).
  • Qualsiasi comorbilità controindicata al protocollo di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Declinatori della Riabilitazione Polmonare
Nessun intervento, solo osservazione
Altro: Nessun intervento, solo osservazione
Nessun intervento, solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nei punti. Un punteggio più basso indica un miglioramento
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti i metri. Alto è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti di punto. Il punteggio basso è migliore
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Euro-Qol (EQ5D)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS). VAS più alto è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nei punti. Basso è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nei punti. Basso è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti di punto. Alto è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Forza di presa della mano (JAMAR)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti in chilogrammo. Alto è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
30 secondi di test da seduto a in piedi (30sec-STS)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nelle ripetizioni. Alto è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti di punto. Il punteggio basso è migliore
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Numero di ricoveri ospedalieri (respiratori e per tutte le cause)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nei numeri effettivi. Basso è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Durata dei ricoveri ospedalieri (respiratori e per tutte le cause)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nei giorni. Basso è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti nel numero effettivo. Basso è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Mortalità (respiratoria e per tutte le cause)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti come numero di decessi. Basso è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Osservazione dei cambiamenti in secondi. Basso è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane, (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane)
Livello di attività (ActivPAL)
Lasso di tempo: basale e rivalutazione a 52 settimane (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane) - Indossata dai pazienti 24 ore su 24 per 5 giorni
Osservazione dei cambiamenti nei passi al giorno. Alto è meglio
basale e rivalutazione a 52 settimane (potenzialmente rivalutazione a 104 settimane) - Indossata dai pazienti 24 ore su 24 per 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19072886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La proposta per l'utilizzo dei dati deve essere indirizzata a Henrik.hansen.09@regionh.dk

L'accesso ai dati in Danimarca è soggetto a una legge giuridica molto severa sulla protezione dei dati.

Qualsiasi possibile accesso o condivisione richiede una richiesta parziale a

  1. Agenzia danese per la protezione dei dati,
  2. Comitato Etico della Regione Capitale
  3. Autorità nazionali per i dati sanitari.

Solo se le domande saranno approvate i dati saranno considerati disponibili per la condivisione. Gli autori non saranno in grado di supportare questo processo e ci si deve aspettare un processo prolungato.

Periodo di condivisione IPD

irrisolto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di leggere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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