Características de las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada: un estudio multicéntrico (REPORT)
Repensar la rehabilitación pulmonar (estudio REPORT)
La rehabilitación pulmonar (RP) es una piedra angular de la atención de las personas con EPOC. Existe evidencia sólida de que la RP mejora la capacidad de ejercicio, mejora la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud y reduce la utilización de la atención médica. La RP se recomienda enfáticamente en las pautas para el manejo de la EPOC. A pesar de la evidencia convincente de sus beneficios, la RP se administra a menos del 30 % de las personas con EPOC. El acceso es particularmente desafiante, especialmente para aquellos con las etapas más avanzadas de la enfermedad.
Recientemente completamos un ensayo clínico aleatorizado, que muestra que aproximadamente a 1100 pacientes al año se les ofrece RP convencional en un hospital durante las consultas de rutina en la Región Capital de Dinamarca, pero al menos 700 pacientes rechazan participar.
No se han publicado estudios de cohortes importantes de personas con EPOC grave y avanzada que opten por no participar en la rehabilitación pulmonar tradicional. Al establecer dicho estudio de cohorte, se recopila conocimiento objetivo y cualitativo de las evaluaciones y entrevistas de pacientes en pacientes a los que tenemos acceso y conocimiento muy limitados. Además, los datos recopilados brindarán una visión y comprensión más profundas y posiblemente nos permitirán diseñar nuevos modelos de entrega para probarlos en diseños de estudio adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Este estudio de cohorte tiene como objetivo describir y comprender las diferencias y similitudes en las características entre las personas con EPOC grave y avanzada que optan por los servicios de PR o no.
El estudio incluye datos de: características sociodemográficas, antropométricas, físicas (función, actividad, fuerza muscular, equilibrio), así como síntomas autoinformados de ansiedad, depresión, fatiga, dolor, síntomas pulmonares, calidad de vida, calidad del sueño. , mortalidad, ingresos hospitalarios, duración de la estancia y entrevistas cualitativas a los pacientes.
Los datos de nuestro estudio de prueba completado (NCT02667171) se utilizarán como la cohorte de comparación de PR opcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaelland University Hospital
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Copenhagen North West
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Copenhagen, Copenhagen North West, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
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Danmark
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Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC definido como una relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada < 0,70
- FEV1 <50%, correspondiente a EPOC grave o muy grave
- Síntomas equivalentes al Medical Research Council (MRC) de 2 a 5
- Se niega a participar en un programa convencional de relaciones públicas para pacientes ambulatorios en un hospital
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea o finalización reciente de rehabilitación pulmonar en los últimos doce meses.
- Demencia/ Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica no controlada,
- Una deficiencia auditiva y/o visual que provoque que no se entiendan las instrucciones en la evaluación.
- Dificultades con el lenguaje que provocan la incapacidad para seguir las instrucciones o completar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
- Cualquier comorbilidad que esté contraindicada en el protocolo de valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Declinantes de Rehabilitación Pulmonar
Sin intervención, solo observación.
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Sin intervención, solo observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en los puntos.
Una puntuación más baja indica una mejora
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios i metros.
alto es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios de punto.
Puntuación baja es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Euro-Qol (EQ5D)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en la escala analógica visual (EVA).
Mayor EVA es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en los puntos.
Bajo es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en los puntos.
Bajo es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios de punto.
alto es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Fuerza de prensión manual (JAMAR)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en kilo.
alto es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Prueba de estar de pie de 30 segundos (30sec-STS)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en las repeticiones.
alto es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios de punto.
Puntuación baja es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Número de ingresos hospitalarios (respiratorios y por todas las causas)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en números reales.
Bajo es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Duración de los ingresos hospitalarios (respiratorios y por todas las causas)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios de días.
Bajo es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en el número real.
Bajo es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Mortalidad (respiratoria y por todas las causas)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios como número de muertes.
Bajo es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Observación de cambios en segundos.
Bajo es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas)
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Nivel de actividad (ActivPAL)
Periodo de tiempo: línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas): usado por los pacientes las 24 horas del día durante 5 días
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Observación de cambios de pasos por día.
alto es mejor
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línea de base y revaluación de 52 semanas (potencialmente revaluación de 104 semanas): usado por los pacientes las 24 horas del día durante 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19072886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La propuesta para el uso de datos debe enviarse a Henrik.hansen.09@regionh.dk
El acceso a los datos en Dinamarca está bajo una ley muy estricta de protección de datos jurídicos.
Cualquier posible acceso o compartición exige una aplicación parcial para
- Agencia Danesa de Protección de Datos,
- Comité de Ética de la Región Capital
- Autoridades Nacionales de Datos de Salud.
Solo si las solicitudes son aprobadas, los datos se considerarán disponibles para compartir. Los autores no podrán apoyar este proceso y se debe esperar un proceso prolongado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .