Caractéristiques des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée - Une étude multicentrique (REPORT)
Repenser la réadaptation pulmonaire (Étude REPORT)
La réadaptation pulmonaire (RP) est la pierre angulaire des soins pour les personnes atteintes de MPOC. Il existe des preuves solides que la RP améliore la capacité d'exercice, améliore la qualité de vie (QoL) liée à la santé et réduit l'utilisation des soins de santé. La RP est fortement recommandée dans les lignes directrices pour la prise en charge de la MPOC. Malgré les preuves irréfutables de ses avantages, la RP est délivrée à moins de 30 % des personnes atteintes de MPOC. L'accès est particulièrement difficile, en particulier pour les personnes dont la maladie est la plus avancée.
Nous avons récemment terminé un essai clinique randomisé, montrant qu'environ 1 100 patients par an se voient proposer une RP conventionnelle en milieu hospitalier lors de consultations de routine dans la région de la capitale du Danemark, mais qu'au moins 700 patients refusent de participer.
Aucune étude de cohorte majeure n'a été publiée sur des personnes atteintes de MPOC sévère et avancée qui se retirent de la réadaptation pulmonaire traditionnelle. En établissant une telle étude de cohorte, des connaissances objectives et qualitatives issues d'évaluations et d'entretiens avec des patients sont collectées chez des patients dont nous avons un accès et une connaissance très limités. De plus, les données collectées donneront une vision et une compréhension plus approfondies et nous permettront éventuellement de concevoir de nouveaux modèles de prestation à tester dans des plans d'étude appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Cette étude de cohorte vise à décrire et à comprendre les différences et les similitudes dans les caractéristiques des personnes atteintes de MPOC sévère et avancée qui optent ou se désengagent des services de RP.
L'étude comprend des données provenant des caractéristiques socio-démographiques, anthropométriques, physiques (fonction, activité, force musculaire, équilibre) ainsi que des symptômes autodéclarés d'anxiété, de dépression, de fatigue, de douleur, de symptômes pulmonaires, de qualité de vie, de qualité du sommeil , mortalité, hospitalisations, durée de séjour et entretiens qualitatifs avec les patients.
Les données de notre étude d'essai terminée (NCT02667171) seront utilisées comme cohorte de comparaison opt-in PR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjaelland University Hospital
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Copenhagen North West
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Copenhagen, Copenhagen North West, Danemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
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Danmark
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Hvidovre, Danmark, Danemark, 2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO défini comme un rapport du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée < 0,70
- VEMS < 50 %, correspondant à une BPCO sévère ou très sévère
- Symptômes équivalents au Medical Research Council (MRC) de 2 à 5
- Refus de participer à un programme conventionnel de relations publiques ambulatoires en milieu hospitalier
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée ou achèvement récent d'une réadaptation pulmonaire au cours des douze derniers mois.
- Démence / Trouble cognitif ou maladie psychiatrique non contrôlée,
- Une déficience auditive et / ou visuelle qui provoque les instructions dans l'évaluation n'est pas comprise.
- difficultés de langage qui entraînent une incapacité à suivre les instructions ou à compléter les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM.)
- Toute comorbidité contre-indiquée au protocole d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Décliners de la réadaptation pulmonaire
Aucune intervention, juste une observation
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Aucune intervention, juste observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements de points.
Un score inférieur indique une amélioration
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance d'essai de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements i mètres.
Haut c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements de point.
Un score bas est meilleur
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Euro-Qol (EQ5D)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements d'échelle visuelle analogique (EVA).
Plus le VAS est élevé, mieux c'est
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements de points.
Bas c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements de points.
Bas c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements de point.
Haut c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Force de préhension (JAMAR)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements de kilo.
Haut c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Test assis-debout de 30 secondes (30sec-STS)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements dans les répétitions.
Haut c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements de point.
Un score bas est meilleur
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Nombre d'hospitalisations (respiratoires et toutes causes confondues)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements dans les nombres réels.
Bas c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Durée des hospitalisations (respiratoires et toutes causes)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements en jours.
Bas c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Visites ambulatoires
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements en nombre réel.
Bas c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Mortalité (respiratoire et toutes causes confondues)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements en nombre de décès.
Bas c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Timed Up and Go Test
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Observation des changements en quelques secondes.
Bas c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines)
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Niveau d'activité (ActivPAL)
Délai: référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines) - Porté par les patients 24 heures sur 24 pendant 5 jours
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Observation des changements de pas par jour.
Haut c'est mieux
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référence et réévaluation à 52 semaines (potentiellement réévaluation à 104 semaines) - Porté par les patients 24 heures sur 24 pendant 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19072886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les propositions d'utilisation des données doivent être adressées à Henrik.hansen.09@regionh.dk
L'accès aux données au Danemark est soumis à une loi juridique très stricte sur la protection des données.
Tout accès ou partage possible nécessite une application partielle pour
- Agence danoise de protection des données,
- Comité d'éthique de la région de la capitale
- Autorités nationales des données de santé.
Ce n'est que si les demandes sont approuvées que les données seront considérées comme disponibles pour le partage. Les auteurs ne seront pas en mesure de soutenir ce processus et il faut s'attendre à un processus prolongé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .