Az előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők jellemzői – Multicentrikus vizsgálat (REPORT)
Gondolja újra a tüdőrehabilitációt (REPORT tanulmány)
A tüdőrehabilitáció (PR) a COPD-s betegek ellátásának sarokköve. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a PR javítja a testedzési kapacitást, javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL) és csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét. A PR erősen ajánlott a COPD kezelési útmutatójában. Annak ellenére, hogy meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre előnyeiről, a PR-t a COPD-ben szenvedők kevesebb mint 30%-a kapja meg. A hozzáférés különösen nagy kihívást jelent, különösen azok számára, akik a betegség legfejlettebb stádiumában vannak.
Nemrég fejeztünk be egy randomizált klinikai vizsgálatot, amely kimutatta, hogy Dánia fővárosi régiójában évente körülbelül 1100 betegnek kínálnak hagyományos kórházi PR-t a rutin konzultációk során, de legalább 700 beteg visszautasítja a részvételt.
Nem publikáltak jelentősebb kohorsz-tanulmányokat olyan súlyos és előrehaladott COPD-s betegekről, akik lemondtak a hagyományos tüdőrehabilitációról. Az ilyen kohorsz-tanulmányok létrehozásával az értékelésekből és a beteginterjúkból származó objektív és kvalitatív ismereteket olyan betegeknél gyűjtik össze, akikhez nagyon korlátozott hozzáféréssel és tudással rendelkezünk. Ezenkívül az összegyűjtött adatok mélyebb betekintést és megértést tesznek lehetővé, és esetleg lehetővé teszik számunkra, hogy új szállítási modelleket tervezzünk, amelyeket megfelelő vizsgálati tervekben tesztelhetünk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés Ennek a kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy leírja és megértse a súlyos és előrehaladott COPD-s betegek jellemzőiben mutatkozó különbségeket és hasonlóságokat, akik részt vesznek a PR-szolgáltatásokban vagy kilépnek.
A tanulmány a következő adatokat tartalmazza: szocio-demográfiai, antropometriai, fizikai (funkció, aktivitás, izomerő, egyensúly) jellemzők, valamint a szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom, tüdőtünetek, életminőség, alvásminőség saját maguk által bejelentett tünetei. , mortalitás, kórházi felvételek, tartózkodási idő és kvalitatív páciensinterjúk.
A befejezett vizsgálati tanulmányunk (NCT02667171) adatait az önkéntes PR-összehasonlító kohorszként fogjuk használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjaelland University Hospital
-
-
Copenhagen North West
-
Copenhagen, Copenhagen North West, Dánia, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Dánia, 2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa az egy másodpercnél mért kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás < 0,70 aránya.
- FEV1 <50%, ami súlyos vagy nagyon súlyos COPD-nek felel meg
- Az Orvosi Kutatási Tanácsnak (MRC) megfelelő tünetek 2-től 5-ig
- Elutasítja a hagyományos járóbeteg-kórházi PR-programban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Tüdőrehabilitációban való egyidejű részvétel vagy annak közelmúltbeli befejezése az elmúlt tizenkét hónapban.
- demencia/ kognitív károsodás vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség,
- Az értékelésben szereplő utasításokat okozó hallás- és/vagy látássérülés nem érthető.
- nyelvi nehézségek, amelyek miatt képtelenség követni az utasításokat vagy a beteg által jelentett kimeneti méréseket (PROM).
- Bármilyen társbetegség, amely ellenjavallt az értékelési protokollban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tüdőrehabilitáció visszaesései
Nincs beavatkozás, csak megfigyelés
|
Nincs beavatkozás, csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD értékelési teszt (CAT)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A pontok változásainak megfigyelése.
Az alacsonyabb pontszám javulást jelez
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt távolság (6MWD)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Változások megfigyelése i méter.
A magas jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A pont változásainak megfigyelése.
Az alacsony pontszám jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Euro-Qol (EQ5D)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Változások megfigyelése a vizuális analóg skálában (VAS).
A magasabb VAS jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A pontok változásainak megfigyelése.
Az alacsony jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A pontok változásainak megfigyelése.
Az alacsony jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A pont változásainak megfigyelése.
A magas jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Kézfogás erőssége (JAMAR)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Változások megfigyelése kilogrammban.
A magas jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
30 másodperces ülő-állás teszt (30 mp-STS)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Az ismétlések változásainak megfigyelése.
A magas jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A pont változásainak megfigyelése.
Az alacsony pontszám jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Kórházi felvételek száma (légúti és bármilyen okból)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A tényleges számok változásának megfigyelése.
Az alacsony jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Kórházi felvételek hossza (légúti és egyéb)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Változások megfigyelése napokban.
Az alacsony jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Járóbeteg látogatások
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
A tényleges szám változásának megfigyelése.
Az alacsony jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Halálozás (légúti és egyéb)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Változások megfigyelése a halálozások számában.
Az alacsony jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
Változások megfigyelése másodpercben.
Az alacsony jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés)
|
|
Tevékenységi szint (ActivPAL)
Időkeret: kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés) - A betegek éjjel-nappal viselik 5 napig
|
A lépések változásának megfigyelése naponta.
A magas jobb
|
kiindulási és 52 hetes újraértékelés (potenciálisan 104 hetes újraértékelés) - A betegek éjjel-nappal viselik 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19072886
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatfelhasználásra vonatkozó javaslatot a Henrik.hansen.09@regionh.dk címre kell benyújtani
Dániában az adatokhoz való hozzáférést nagyon szigorú jogi adatvédelmi törvények szabályozzák.
Bármilyen lehetséges hozzáférés vagy megosztás részkérelmet igényel
- Dán Adatvédelmi Ügynökség,
- Fővárosi Régió Etikai Bizottsága
- Nemzeti Egészségügyi Adathatóságok.
Az adatok csak akkor tekinthetők megoszthatónak, ha a kérelmeket jóváhagyták. A szerzők nem tudják támogatni ezt a folyamatot, és elhúzódó folyamatra kell számítani.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .