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非特異的な腰痛を持つ退役軍人における腰のバイオメカニクス

2024年10月29日 更新者:VA Office of Research and Development

非特異的な腰痛を持つ退役軍人における腰の機械的挙動と脊椎負荷の評価:実現可能性研究

腰痛 (LBP) は、退役軍人のオピオイド消費と強く関連しており、LBP の臨床管理の改善により、退役軍人のオピオイドへの依存が減少する可能性があります。 非特異性 LBP の急性エピソードを有する患者の最大 60% が、1 年以内に症状の持続または症状の再発を経験します。 これは、痛みの根底にあるメカニズムや新しい病因の開始に対処することに失敗したことを示している可能性があります。どちらも、患者と治療の間のミスマッチに起因する可能性があります。 この研究の全体的な目標は、腰痛の既知のメカニズムに関連する対策を開発、検証、および実装することです。これにより、症状の自己報告を超えて、患者の腰の健康状態を総合的に評価することができます。 より正確な測定は、患者と既存の治療またはより効果的な新しい治療の開発をより適切に一致させるのに役立ちます。 この研究の具体的な目的は、1) 脊椎荷重に対する腰部組織の相対的な寄与の評価、および 2) 非脊椎損傷の退役軍人における結果としての脊椎荷重の調査のための研究者の方法の実現可能性を支持する証拠を生成することです。 -特定のLBP。 調査官は、脊椎負荷と腰の機械的挙動 (MB) の包括的な評価のための強力なツール セットを開発しました。これにより、調査官は、退役軍人の 3 つのグループの脊椎負荷と腰部 MB の異常の存在または発生を調べることができます。非特異的LBPのさまざまな経験を持つ。 これらのグループには、1) 慢性的で非特異的な LBP で高レベルの障害を持つ退役軍人 (n=18)、2) 慢性で非特異的な LBP で低レベルの障害を持つ退役軍人 (n=18)、3) 無症候性の退役軍人が含まれます。非特異的LBPの最近の病歴なし(n = 18;対照群として機能)。 この実現可能性プロジェクトが成功裏に完了すると、LBP の臨床症状における腰部 MB および脊椎負荷の異常の役割を検証する将来の研究 (メリット助成金申請) への道が開かれます。 このような理解は、影響を受けた退役軍人が非特異的LBPを無効にするのに役立つ可能性があります. 具体的には、腰部の MB と脊椎負荷の測定は、将来 LBP を経験する可能性が高い、腰部に機械的な異常を持つ退役軍人を特定するだけでなく、腰部の改善を目的とした新しい統合された身体的および心理的予防治療を導くためにも使用できます。バックメカニクス。 最終的に、非特異性 LBP の治療の目標とその結果としての臨床転帰の改善は、特に慢性 LBP の退役軍人の症状管理におけるオピオイドへの依存を減らすことです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

具体的な目的

この研究の具体的な目的は、1) 脊椎負荷に対する腰部組織の相対的な寄与、および 2) 退役軍人の日常活動中に経験する結果としての脊椎負荷を評価するために研究者らが開発した方法の実現可能性を支持する証拠を生成することです。非特異的LBPを使用。 この実行可能性調査の結果により、研究者は、LBP の臨床症状における日常生活活動で経験する脊椎負荷の役割を調査する、研究者の将来のプロジェクトの適切な設計が可能になります。 調査官は、脊椎負荷の包括的かつ個別化された評価のためのいくつかの革新的な計算および実験的方法を開発しました。 具体的には、能動的および受動的な腰部組織の脊椎負荷に対する相対的な機械的寄与は、バルク腰部機械的挙動 (MB) の高度な測定を使用して評価されますが、日常活動の身体的要求に対する筋肉の反応と結果として生じる脊椎負荷は、研究者を使用して評価されます。 ' 人間の背骨の有限要素モデル。 研究者は、この出願で提案された方法を、無症候性の個人におけるバルク腰部 MB および脊椎負荷の評価に広く使用しました。 このプロジェクトでは、研究者の目的を達成するために次の 2 つの目的を達成することにより、非特異的 LBP 患者の腰部 MB および脊椎負荷の異常を捕捉するための手段の感度を実証します。

目的-1: 異なる LBP 経験を持つ退役軍人の間で腰部 MB の潜在的な違いを区別する可能性。 調査員は、20 歳から 70 歳までの退役軍人の 3 つの性別のバランスのとれたグループで腰部 MB を特徴付けます。 これらには、1) 慢性腰痛およびローランド・モリス障害アンケート (RMDQ) スコアが 12 を超える (n=18)、2) 慢性腰痛および RMDQ スコアが 12 (n=18)、3) 最近の病歴がない退役軍人が含まれます。 LBP であり、現在無症候性 (n=18)、対照群として機能)。 参加者は、レキシントン、ケンタッキー、バージニア州医療センターが提供する集団から募集されます。 調査員は、突然の摂動および応力緩和テストを使用して、腰の受動的な剛性とその弛緩を、その能動的な固有および反射的な機械的特性とともに決定します。 報告された体幹の神経筋行動と腰椎骨盤協調の違いを考えると、研究者は、このプロジェクトの対象となる患者グループ間の測定値に違いがあることを期待しています。

目的-2: LBP の経験が異なる退役軍人の脊椎負荷の潜在的な違いを区別する可能性。 体幹の筋肉の力と結果として生じる脊椎負荷は、同じ参加者グループで、ウォーキングや手動のマテリアルハンドリングなどの日常生活の一般的な活動を実行するときに決定されます。 脊髄負荷の因果的役割を考慮し、慢性腰痛患者の症状の持続性と、非慢性腰痛患者および腰痛の最近の病歴のある患者における腰痛再発のリスクが高いことを考えると、研究者は脊髄の違いを予想しています。患者グループ間の負荷。

研究手順:

資格があると見なされた参加者は、研究者が以前の研究で使用した手順と同様に、最初に運動学と筋肉活動の測定を可能にするセンサーを装備する 1 つのデータ収集セッションを完了します。 具体的には、ワイヤレス慣性測定ユニット (Xsens MTW、Xsens Technologies、エンスヘーデ、オランダ) を使用して胸部と骨盤の回転を測定し、表面 EMG 電極を使用して脊柱起立筋、腹直筋、内外の活動を測定します。斜め。 参加者は、フォース プレートの上に立って、前方曲げと後方復帰テストを実行するように求められます。 参加者は、直立姿勢から最大の快適な前屈姿勢まで曲げてから、自分で選択したペースで直立姿勢に戻るように指示されます。 次に、参加者は、自分で選択したペースで次の日常生活活動を実行するように指示されます: 平らな面や傾斜面での歩行、座る/立つ/立つ/座る動作、10 ポンドの荷物を自分の体に下ろしたり持ち上げたりする膝の高さ。 これらの活動は、日常生活の基本的だが反復的な活動を表しているため選択されており、研究者は無症候性の非退役軍人や片側下肢切断者の脊椎負荷の以前の調査でそれらをうまく使用しています。 最後に、以前の研究と同様に、以下に説明するように、突然の摂動とそれに続く応力緩和テストが実施されます。 上記の各テストには 5 分もかかりません。研究者は、疲労と不快感を最小限に抑えるために、各テスト セットの間に休憩時間を設けます。

将来のプロジェクトの準備として、研究者は、データ収集セッション中の LBP の経験に関連する次のアンケートも管理します: 1) PROMIS-29 アンケート (すべての参加者) を使用した包括的な健康状態、2) 習慣的な身体活動の調査 (すべての参加者)、3) 仕事および非仕事関連の要因に関するコペンハーゲン心理社会的アンケートの短いバージョン (すべての参加者)、4) 慢性腰痛の研究基準に関する NIH タスク フォースが推奨する最小限のデータ セット (腰痛の退役軍人のみ) )、5)数値評価スケールを使用した痛みの強さ(LBPの退役軍人のみ)、6)24項目のRoland Morris Disability Questionnaire(LBPの退役軍人のみ)を使用したLBP関連の障害、7)恐怖回避信念の質問票(LBPのみ) LBPの退役軍人)。 計装時間を含むデータ収集セッション全体の合計時間は、3 時間未満と推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、次の 3 つのグループに属する 54 人の性別のバランスがとれた退役軍人を募集します。 -特異的LBPおよびRMDQスコア=12(n=18)、3)無症候性で、非特異的LBPの最近の病歴がない(n=18;対照群として機能する)

説明

包含基準:

  • 21歳から70歳までの年齢
  • ボディマス指数が 22 から 32 の間

除外基準:

  • 脊椎手術 [例:脊椎固定手術]
  • 腰の力学に影響を与える可能性が高い疾患または損傷による下肢関節の異常[例:下肢切断または末梢動脈疾患]
  • 安全上の懸念[妊娠など]
  • 研究者の実験手順の影響を判断できない病状。 [たとえば、測定器がペースメーカーに影響を与えるかどうかはわかりません。]
  • 突然の摂動とストレス緩和の耐性テストを完了できません (「リスクと利点」の説明を参照してください)]
  • 英語が読めない、または口頭で理解できない
  • -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
  • LBP に関連する法的助言または未解決/保留中の訴訟の保持

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高度障害を伴う慢性腰痛
慢性的で非特異的な腰痛を持ち、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) スコアが 12 を超える退役軍人 (ジェンダーバランス、n1=18)
障害の少ない慢性腰痛
慢性の非特異性 LBP で、RMDQ スコアが 12 の退役軍人 (ジェンダーバランス、n2=18)
コントロール
LBP の最近の病歴のない無症候性の退役軍人 (性別のバランス、n3=18)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有限要素モデルからの脊椎負荷の推定
時間枠:各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
各アクティビティ中に L5-S1 レベルで経験した最大脊椎負荷。 この測定値は、有限要素モデルによって推定されます。 モデルへの入力は、胴体と骨盤の動きの測定値になります
各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
筋肉のEMGと体幹の運動の測定値を使用して計算された反射遅延
時間枠:各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
突然の摂動に対する体幹筋の反射反応の潜伏。 この測定値は、システム識別を使用し、測定された筋肉活動 (EMG) と体幹の運動を関連付けることによって計算されます。
各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
体幹の運動学と運動学の測定値を使用して計算された固有剛性
時間枠:各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
内因性剛性とは、反射遅延期間中 (摂動の開始と反射的な筋肉反応の間) に定量化され、腰部組織の受動的および能動的寄与の両方を組み込んだ腰部の機械的挙動の側面を指します。
各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
筋肉のEMGと体幹の運動の測定値を使用して計算された反射力
時間枠:各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
突然の摂動に対する体幹の筋肉の反射反応の最大値。 最大反射力を得るために、腰部の反射反応は、潜伏期間の終わりと摂動後150ミリ秒の間の時間枠にわたって、測定された体幹反応(すなわち、ロードセルからの反力)から固有の反応を差し引くことによって推定されます。 .
各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
体幹の運動学と運動学の測定値を使用して計算されたパッシブ剛性
時間枠:各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
ストレス緩和テストから得られた腰の平均剛性。
各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
体幹の運動学と運動学の測定値を使用して計算された粘弾性緩和
時間枠:各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月
ストレス緩和試験中の腰の受動抵抗の緩和量。
各参加者のデータ収集から 1 週間以内、すべての参加者の場合は 12 ~ 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Babak Bazrgari, PhD、Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F3300-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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