- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249453
Biomechanika dolní části zad u veteránů s nespecifickou bolestí dolní části zad
Hodnocení mechanického chování dolní části zad a zátěže páteře u veteránů s nespecifickou bolestí dolní části zad: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle
Specifickým cílem této studie je získat důkazy na podporu proveditelnosti výzkumných pracovníků vyvinutých metod pro hodnocení 1) relativního podílu tkání dolní části zad na zátěži páteře a 2) výsledné zátěže páteře, ke které dochází během každodenních činností u veteránů. s nespecifickým LBP. Výsledky této studie proveditelnosti umožní správný návrh budoucích projektů výzkumných pracovníků, v nichž budou vyšetřovatelé zkoumat roli zátěže páteře při každodenních činnostech při klinickém projevu LBP. Výzkumníci vyvinuli několik inovativních výpočetních a experimentálních metod pro komplexní a personalizované hodnocení zátěže páteře. Konkrétně je relativní mechanický příspěvek aktivních a pasivních tkání dolní části zad k zátěži páteře hodnocen pomocí pokročilých měření mechanického chování dolní části zad (MB), zatímco svalové reakce na fyzické požadavky každodenních činností a výsledné zatížení páteře jsou hodnoceny pomocí výzkumníků. ' model konečných prvků lidské páteře. Výzkumníci ve velké míře použili metody navržené v této přihlášce pro hodnocení objemové MB dolní části zad a zátěže páteře u asymptomatických jedinců. Tento projekt prokáže citlivost opatření pro zachycení abnormalit v dolní části zad MB a zatížení páteře u pacientů s nespecifickým LBP splněním následujících dvou cílů k dosažení cíle výzkumníků:
Cíl-1: Proveditelnost rozlišení potenciálních rozdílů v MB dolní části zad mezi veterány s různými zkušenostmi s LBP. Vyšetřovatelé budou charakterizovat MB dolní části zad u tří genderově vyvážených skupin veteránů ve věku 20 až 70 let. Budou zahrnovat veterány s 1) chronickým LBP a skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) chronickým LBP a skóre RMDQ 12 (n=18), 3) bez nedávné historie LBP a v současné době asymptomatické (n=18), sloužící jako kontrolní skupina). Účastníci se budou rekrutovat z populace, kterou obsluhuje Lexington, KY, VA Medical Center. Vyšetřovatelé určí pasivní tuhost dolní části zad a její relaxaci spolu s jejími aktivními vnitřními a reflexními mechanickými vlastnostmi pomocí testů náhlé perturbace a stresové relaxace. Vzhledem k hlášeným rozdílům v trupovém nervosvalovém chování a lumbo-pánevní koordinaci vědci očekávají rozdíly v opatřeních mezi skupinami pacientů, na které je tento projekt zaměřen.
Cíl-2: Proveditelnost rozlišení potenciálních rozdílů v zátěži páteře mezi veterány s různými zkušenostmi s LBP. Síly svalů trupu a výsledné zatížení páteře budou stanoveny ve stejných skupinách účastníků, když budou vykonávat běžné činnosti každodenního života, jako je chůze a ruční manipulace s materiálem. Vzhledem k kauzální roli zátěže páteře a vzhledem k přetrvávání příznaků u pacientů s chronickým LBP spolu s vysokým rizikem recidivy LBP u pacientů s nechronickým LBP au pacientů s nedávnou LBP v anamnéze očekávají výzkumníci rozdíly v páteři zatížení mezi skupinami pacientů.
Postupy výzkumu:
Účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé, dokončí jednu relaci sběru dat, během níž budou nejprve vybaveni senzory umožňujícími měření kinematiky a svalové aktivity, podobně jako postupy, které výzkumníci používali v dřívějších studiích. Konkrétně budou použity bezdrátové inerciální měřicí jednotky (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nizozemí) k měření rotací hrudníku a pánve a povrchové EMG elektrody budou použity k měření aktivity vzpřimovačů spinae, přímého břišního, vnitřního a zevního šikmé. Účastníci budou poté požádáni, aby se postavili na silovou desku a provedli test předklonu a návratu dozadu. Účastníci budou instruováni, aby se ohýbali ze vzpřímeného stoje do maximálně pohodlného předklonu a poté se vrátili do vzpřímené polohy tempem, které si sami zvolili. Účastníci pak budou instruováni, aby vykonávali následující činnosti každodenního života vlastním tempem: chůzi po rovných a nakloněných površích, pohyby ze sedu do stoje a ze stoje do sedu a na spouštění a zvedání břemene o hmotnosti 10 lb. výška kolen. Tyto aktivity byly vybrány, protože představují základní, ale opakující se aktivity každodenního života, a výzkumníci je úspěšně použili při dřívějším vyšetřování zátěže páteře u asymptomatických neveteránů, stejně jako u osob s jednostrannou amputací dolní končetiny. Nakonec budou provedeny náhlé poruchy následované stresově-relaxačními testy jako v dřívějších studiích a jak je vysvětleno níže. Každý z výše uvedených testů bude trvat méně než 5 minut a vyšetřovatelé poskytnou přestávky mezi každou sadou testů, aby se minimalizovala únava a nepohodlí.
V rámci přípravy na budoucí projekty budou řešitelé také administrovat následující dotazníky, které jsou relevantní pro zkušenost s LBP během sezení sběru dat: 1) komplexní zdravotní stav pomocí dotazníku PROMIS-29 (všichni účastníci), 2) průzkum obvyklé fyzické aktivity ( všichni účastníci), 3) krátká verze kodaňského psychosociálního dotazníku týkajícího se pracovních a nepracovních faktorů (všichni účastníci), 4) minimální soubor dat doporučený pracovní skupinou NIH pro výzkumné standardy pro chronickou LBP (pouze veteráni s LBP ), 5) intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (pouze veteráni s LBP), 6) postižení související s LBP pomocí 24-položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (pouze veteráni s LBP), 7) dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (pouze Veteráni s LBP). Celková doba pro celou relaci sběru dat, včetně doby instrumentace, se odhaduje na méně než 3 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21 a 70 lety
- Index tělesné hmotnosti mezi 22 a 32
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli operace páteře [např. operace fúze páteře]
- Jakékoli abnormality v kloubech dolních končetin v důsledku onemocnění nebo zranění, které by pravděpodobně ovlivnilo mechaniku dolní části zad [např. amputace dolní končetiny nebo onemocnění periferních tepen]
- Jakékoli obavy o bezpečnost [např. těhotenství]
- Jakýkoli zdravotní stav, u kterého nemůžeme určit dopad experimentálních postupů vyšetřovatelů. [např. nevíme, zda náš měřicí přístroj ovlivní kardiostimulátory.]
- Nelze dokončit testy snášenlivosti pro náhlou poruchu a stresovou relaxaci (viz popis v části „Riziko versus výhody“)]
- Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie
- Zadržení právního poradenství nebo otevřeného/nevyřízeného právního případu souvisejícího s LBP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická bolest dolní části zad s vysokým postižením
Veteráni s chronickou, nespecifickou LBP a skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (genderově vyvážené, n1=18)
|
|
Chronická bolest dolní části zad s nízkým postižením
Veteráni s chronickým, nespecifickým LBP a skóre RMDQ 12 (genderově vyvážené, n2=18)
|
|
Řízení
Asymptomatičtí veteráni bez nedávné historie LBP (genderově vyvážení, n3=18)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady zatížení páteře z modelu konečných prvků
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
Maximální zatížení páteře na úrovni L5-S1 během každé aktivity.
Tato míra je odhadnuta naším modelem konečných prvků.
Vstupem do modelu bude měření pohybu trupu a pánve
|
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
|
Reflexní zpoždění vypočtené pomocí měření svalové EMG a kinetiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
Latence reflexní reakce svalů trupu na náhlé poruchy.
Toto měření bude vypočítáno pomocí identifikace systému a porovnáním naměřených svalových aktivit (EMG) a kinetiky trupu.
|
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
|
Vlastní tuhost vypočtená pomocí měření kinetiky a kinematiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
Vnitřní ztuhlost se týká aspektů mechanického chování dolní části zad, které jsou kvantifikovány během období zpoždění reflexu (tj. mezi nástupem poruchy a reflexní svalovou reakcí), a které zahrnují jak pasivní, tak aktivní příspěvky tkání dolní části zad.
|
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
|
Reflexní síla vypočtená pomocí měření svalové EMG a kinetiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
Maximální hodnota reflexní reakce svalů trupu na náhlé poruchy.
Pro získání maximální reflexní síly budou reflexní odezvy dolní části zad odhadnuty odečtením vlastní odezvy od naměřené odezvy trupu (tj. reakční síly ze siloměru) v časovém okně mezi koncem období latence a 150 ms po perturbaci. .
|
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
|
Pasivní tuhost vypočtená pomocí měření kinetiky a kinematiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
Průměrná tuhost dolní části zad získaná ze stresově-relaxačního testu.
|
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
|
Viskoelastická relaxace vypočtená pomocí měření kinetiky a kinematiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
Míra relaxace pasivního odporu dolní části zad během stresově-relaxačního testu.
|
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3300-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan