Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanika dolní části zad u veteránů s nespecifickou bolestí dolní části zad

29. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení mechanického chování dolní části zad a zátěže páteře u veteránů s nespecifickou bolestí dolní části zad: studie proveditelnosti

Bolest v dolní části zad (LBP) je silně spojena s konzumací opioidů mezi veterány a zlepšená klinická léčba LBP pravděpodobně sníží závislost na opioidech mezi veterány. Až u 60 % pacientů s akutní epizodou nespecifického LBP dochází během jednoho roku k přetrvávání symptomů nebo k relapsu symptomů. To je pravděpodobně známkou selhání při řešení základních mechanismů bolesti nebo iniciace nové etiologie; obojí může pramenit z nesouladu mezi pacienty a léčbou. Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout, ověřit a implementovat opatření, která jsou relevantní pro známé mechanismy LBP, která pak mohou být použita k holistickému posouzení zdravotního stavu dolní části zad pacientů nad rámec vlastního hlášení symptomů. Přesnější měření pomohou lépe sladit pacienty se stávající léčbou nebo vyvinout účinnější nové léčebné postupy. Specifickým cílem této studie je získat důkazy na podporu proveditelnosti metod výzkumných pracovníků pro 1) hodnocení relativního příspěvku tkání dolní části zad k zátěži páteře a 2) zkoumání výsledné zátěže páteře u veteránů bez -specifický LBP. Vyšetřovatelé vyvinuli výkonnou sadu nástrojů pro komplexní hodnocení zátěže páteře a mechanického chování dolní části zad (MB), která umožní vyšetřovatelům zkoumat existenci nebo vývoj abnormalit v zátěži páteře a MB dolní části zad u tří skupin veteránů. s různými zkušenostmi s nespecifickým LBP. Tyto skupiny budou zahrnovat 1) veterány s chronickým, nespecifickým LBP a vysokým stupněm postižení (n=18), 2) veterány s chronickým, nespecifickým LBP a nízkou úrovní postižení (n=18), 3) asymptomatické veterány bez nedávné historie nespecifického LBP (n=18; sloužící jako kontrolní skupina). Úspěšné dokončení tohoto projektu proveditelnosti připraví cestu pro budoucí studie (žádosti o granty za zásluhy), které ověří roli abnormalit v dolní části zad MB a zátěže páteře v klinickém obrazu LBP. Takové porozumění má potenciál pomoci postiženým veteránům s deaktivací nespecifického LBP. Konkrétně měření dolní části zad MB a zátěže páteře lze použít nejen k identifikaci veteránů s mechanickými abnormalitami v dolní části zad, u kterých je pravděpodobné, že v budoucnu budou mít LBP, ale také k vedení nových integrovaných fyzických a psychologických preventivních léčeb zaměřených na zlepšení dolních končetin. zadní mechanika. V konečném důsledku je cílem a výsledným zlepšením klinických výsledků léčby nespecifického LBP snížit závislost na opioidech při zvládání symptomů zejména u veteránů s chronickým LBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Specifické cíle

Specifickým cílem této studie je získat důkazy na podporu proveditelnosti výzkumných pracovníků vyvinutých metod pro hodnocení 1) relativního podílu tkání dolní části zad na zátěži páteře a 2) výsledné zátěže páteře, ke které dochází během každodenních činností u veteránů. s nespecifickým LBP. Výsledky této studie proveditelnosti umožní správný návrh budoucích projektů výzkumných pracovníků, v nichž budou vyšetřovatelé zkoumat roli zátěže páteře při každodenních činnostech při klinickém projevu LBP. Výzkumníci vyvinuli několik inovativních výpočetních a experimentálních metod pro komplexní a personalizované hodnocení zátěže páteře. Konkrétně je relativní mechanický příspěvek aktivních a pasivních tkání dolní části zad k zátěži páteře hodnocen pomocí pokročilých měření mechanického chování dolní části zad (MB), zatímco svalové reakce na fyzické požadavky každodenních činností a výsledné zatížení páteře jsou hodnoceny pomocí výzkumníků. ' model konečných prvků lidské páteře. Výzkumníci ve velké míře použili metody navržené v této přihlášce pro hodnocení objemové MB dolní části zad a zátěže páteře u asymptomatických jedinců. Tento projekt prokáže citlivost opatření pro zachycení abnormalit v dolní části zad MB a zatížení páteře u pacientů s nespecifickým LBP splněním následujících dvou cílů k dosažení cíle výzkumníků:

Cíl-1: Proveditelnost rozlišení potenciálních rozdílů v MB dolní části zad mezi veterány s různými zkušenostmi s LBP. Vyšetřovatelé budou charakterizovat MB dolní části zad u tří genderově vyvážených skupin veteránů ve věku 20 až 70 let. Budou zahrnovat veterány s 1) chronickým LBP a skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) chronickým LBP a skóre RMDQ 12 (n=18), 3) bez nedávné historie LBP a v současné době asymptomatické (n=18), sloužící jako kontrolní skupina). Účastníci se budou rekrutovat z populace, kterou obsluhuje Lexington, KY, VA Medical Center. Vyšetřovatelé určí pasivní tuhost dolní části zad a její relaxaci spolu s jejími aktivními vnitřními a reflexními mechanickými vlastnostmi pomocí testů náhlé perturbace a stresové relaxace. Vzhledem k hlášeným rozdílům v trupovém nervosvalovém chování a lumbo-pánevní koordinaci vědci očekávají rozdíly v opatřeních mezi skupinami pacientů, na které je tento projekt zaměřen.

Cíl-2: Proveditelnost rozlišení potenciálních rozdílů v zátěži páteře mezi veterány s různými zkušenostmi s LBP. Síly svalů trupu a výsledné zatížení páteře budou stanoveny ve stejných skupinách účastníků, když budou vykonávat běžné činnosti každodenního života, jako je chůze a ruční manipulace s materiálem. Vzhledem k kauzální roli zátěže páteře a vzhledem k přetrvávání příznaků u pacientů s chronickým LBP spolu s vysokým rizikem recidivy LBP u pacientů s nechronickým LBP au pacientů s nedávnou LBP v anamnéze očekávají výzkumníci rozdíly v páteři zatížení mezi skupinami pacientů.

Postupy výzkumu:

Účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé, dokončí jednu relaci sběru dat, během níž budou nejprve vybaveni senzory umožňujícími měření kinematiky a svalové aktivity, podobně jako postupy, které výzkumníci používali v dřívějších studiích. Konkrétně budou použity bezdrátové inerciální měřicí jednotky (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nizozemí) k měření rotací hrudníku a pánve a povrchové EMG elektrody budou použity k měření aktivity vzpřimovačů spinae, přímého břišního, vnitřního a zevního šikmé. Účastníci budou poté požádáni, aby se postavili na silovou desku a provedli test předklonu a návratu dozadu. Účastníci budou instruováni, aby se ohýbali ze vzpřímeného stoje do maximálně pohodlného předklonu a poté se vrátili do vzpřímené polohy tempem, které si sami zvolili. Účastníci pak budou instruováni, aby vykonávali následující činnosti každodenního života vlastním tempem: chůzi po rovných a nakloněných površích, pohyby ze sedu do stoje a ze stoje do sedu a na spouštění a zvedání břemene o hmotnosti 10 lb. výška kolen. Tyto aktivity byly vybrány, protože představují základní, ale opakující se aktivity každodenního života, a výzkumníci je úspěšně použili při dřívějším vyšetřování zátěže páteře u asymptomatických neveteránů, stejně jako u osob s jednostrannou amputací dolní končetiny. Nakonec budou provedeny náhlé poruchy následované stresově-relaxačními testy jako v dřívějších studiích a jak je vysvětleno níže. Každý z výše uvedených testů bude trvat méně než 5 minut a vyšetřovatelé poskytnou přestávky mezi každou sadou testů, aby se minimalizovala únava a nepohodlí.

V rámci přípravy na budoucí projekty budou řešitelé také administrovat následující dotazníky, které jsou relevantní pro zkušenost s LBP během sezení sběru dat: 1) komplexní zdravotní stav pomocí dotazníku PROMIS-29 (všichni účastníci), 2) průzkum obvyklé fyzické aktivity ( všichni účastníci), 3) krátká verze kodaňského psychosociálního dotazníku týkajícího se pracovních a nepracovních faktorů (všichni účastníci), 4) minimální soubor dat doporučený pracovní skupinou NIH pro výzkumné standardy pro chronickou LBP (pouze veteráni s LBP ), 5) intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (pouze veteráni s LBP), 6) postižení související s LBP pomocí 24-položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (pouze veteráni s LBP), 7) dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (pouze Veteráni s LBP). Celková doba pro celou relaci sběru dat, včetně doby instrumentace, se odhaduje na méně než 3 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou 54 genderově vyvážených veteránů v následujících třech skupinách: 1) s chronickým, nespecifickým LBP a skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) s chronickým, ne -specifický LBP a skóre RMDQ =12 (n=18), 3) asymptomatické a bez nedávné anamnézy nespecifického LBP (n=18; sloužící jako kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 22 a 32

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli operace páteře [např. operace fúze páteře]
  • Jakékoli abnormality v kloubech dolních končetin v důsledku onemocnění nebo zranění, které by pravděpodobně ovlivnilo mechaniku dolní části zad [např. amputace dolní končetiny nebo onemocnění periferních tepen]
  • Jakékoli obavy o bezpečnost [např. těhotenství]
  • Jakýkoli zdravotní stav, u kterého nemůžeme určit dopad experimentálních postupů vyšetřovatelů. [např. nevíme, zda náš měřicí přístroj ovlivní kardiostimulátory.]
  • Nelze dokončit testy snášenlivosti pro náhlou poruchu a stresovou relaxaci (viz popis v části „Riziko versus výhody“)]
  • Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie
  • Zadržení právního poradenství nebo otevřeného/nevyřízeného právního případu souvisejícího s LBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická bolest dolní části zad s vysokým postižením
Veteráni s chronickou, nespecifickou LBP a skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (genderově vyvážené, n1=18)
Chronická bolest dolní části zad s nízkým postižením
Veteráni s chronickým, nespecifickým LBP a skóre RMDQ 12 (genderově vyvážené, n2=18)
Řízení
Asymptomatičtí veteráni bez nedávné historie LBP (genderově vyvážení, n3=18)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady zatížení páteře z modelu konečných prvků
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Maximální zatížení páteře na úrovni L5-S1 během každé aktivity. Tato míra je odhadnuta naším modelem konečných prvků. Vstupem do modelu bude měření pohybu trupu a pánve
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Reflexní zpoždění vypočtené pomocí měření svalové EMG a kinetiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Latence reflexní reakce svalů trupu na náhlé poruchy. Toto měření bude vypočítáno pomocí identifikace systému a porovnáním naměřených svalových aktivit (EMG) a kinetiky trupu.
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Vlastní tuhost vypočtená pomocí měření kinetiky a kinematiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Vnitřní ztuhlost se týká aspektů mechanického chování dolní části zad, které jsou kvantifikovány během období zpoždění reflexu (tj. mezi nástupem poruchy a reflexní svalovou reakcí), a které zahrnují jak pasivní, tak aktivní příspěvky tkání dolní části zad.
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Reflexní síla vypočtená pomocí měření svalové EMG a kinetiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Maximální hodnota reflexní reakce svalů trupu na náhlé poruchy. Pro získání maximální reflexní síly budou reflexní odezvy dolní části zad odhadnuty odečtením vlastní odezvy od naměřené odezvy trupu (tj. reakční síly ze siloměru) v časovém okně mezi koncem období latence a 150 ms po perturbaci. .
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Pasivní tuhost vypočtená pomocí měření kinetiky a kinematiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Průměrná tuhost dolní části zad získaná ze stresově-relaxačního testu.
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Viskoelastická relaxace vypočtená pomocí měření kinetiky a kinematiky trupu
Časové okno: Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky
Míra relaxace pasivního odporu dolní části zad během stresově-relaxačního testu.
Do týdne od sběru dat pro každého účastníka, 12-18 měsíců pro všechny účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F3300-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Předplatit