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患有非特异性腰痛的退伍军人的下背部生物力学

2024年10月29日 更新者:VA Office of Research and Development

非特异性腰痛退伍军人下背部力学行为和脊柱负荷的评估:一项可行性研究

腰痛 (LBP) 与退伍军人的阿片类药物消耗密切相关,改善 LBP 的临床管理可能会减少退伍军人对阿片类药物的依赖。 高达 60% 的非特异性 LBP 急性发作患者在一年内经历症状持续或症状复发。 这可能表明未能解决疼痛的潜在机制或新病因的启动;两者都可能源于患者和治疗之间的不匹配。 本研究的总体目标是开发、验证和实施与 LBP 已知机制相关的措施,然后可用于全面评估患者下背部的健康状况,而不是自我报告症状。 更准确的测量将有助于更好地匹配患者与现有疗法或开发更有效的新疗法。 本研究的具体目标是生成支持研究者方法的可行性的证据,用于 1) 评估下背部组织对脊柱负荷的相对贡献,以及 2) 研究非脊柱退伍军人的由此产生的脊柱负荷-特定的 LBP。 研究人员开发了一套强大的工具来全面评估脊柱负荷和下背部机械行为 (MB),这将使研究人员能够检查三组退伍军人中脊柱负荷和下背部 MB 异常的存在或发展对非特定 LBP 有不同的经验。 这些群体将包括 1) 患有慢性、非特异性腰痛和高度残疾的退伍军人 (n=18),2) 患有慢性、非特异性腰痛和低度残疾的退伍军人 (n=18),3) 无症状的退伍军人近期没有非特异性 LBP 病史(n=18;作为对照组)。 该可行性项目的成功完成将为未来的研究(功绩拨款申请)铺平道路,这些研究将验证下背部 MB 和脊柱负荷异常在 LBP 临床表现中的作用。 这种理解有可能帮助受影响的退伍军人禁用非特定的 LBP。 具体来说,下背部 MB 和脊柱负荷的测量不仅可以用于识别下背部有机械异常的退伍军人,他们将来可能会经历 LBP,而且还可以指导旨在改善下背部的新型综合身体和心理预防治疗背部力学。 最终,非特异性 LBP 治疗的目标和由此产生的临床结果改善是减少对阿片类药物的依赖,特别是患有慢性 LBP 的退伍军人的症状管理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标

本研究的具体目标是提供证据支持研究人员开发的评估方法的可行性,这些方法用于评估 1) 下背部组织对脊柱负荷的相对贡献,以及 2) 退伍军人日常活动中所经历的由此产生的脊柱负荷与非特定 LBP。 这项可行性研究的结果将使研究人员能够正确设计未来的项目,其中研究人员将调查日常生活活动中脊柱负荷在 LBP 临床表现中的作用。 研究人员开发了几种创新的计算和实验方法,用于对脊柱负荷进行全面和个性化的评估。 具体来说,主动和被动下背部组织对脊柱负荷的相对机械贡献是使用大量下背部机械行为 (MB) 的高级测量来评估的,而肌肉对日常活动的身体需求的反应和由此产生的脊柱负荷是使用研究人员评估的' 人体脊柱有限元模型。 研究人员已广泛使用本申请中提出的方法来评估无症状个体的大量下背部 MB 和脊柱负荷。 该项目将通过完成以下两个目标来证明捕获非特异性 LBP 患者下背部 MB 和脊柱负荷异常的措施的敏感性,以实现研究人员的目标:

目标 1:区分具有不同 LBP 经历的退伍军人之间下背部 MB 的潜在差异的可行性。 研究人员将描述三个性别平衡的 20 至 70 岁退伍军人群体的下背部 MB。 这些将包括退伍军人 1) 慢性 LBP 和 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评分 >12 (n=18),2) 慢性 LBP 和 RMDQ 评分为 12 (n=18),3) 最近没有LBP 和目前无症状 (n=18),作为对照组)。 参与者将从列克星敦、肯塔基州、弗吉尼亚州医疗中心服务的人群中招募。 研究人员将使用突然扰动和压力松弛测试来确定下背部的被动刚度及其放松及其主动内在和反射机械特性。 鉴于报告的躯干神经肌肉行为和腰部-骨盆协调的差异,研究人员希望看到针对该项目的患者群体之间的措施存在差异。

目标 2:区分具有不同 LBP 经历的退伍军人之间脊柱负荷的潜在差异的可行性。 躯干肌肉力量和由此产生的脊柱负荷将在相同的参与者组中进行,当他们进行日常生活中的常见活动时,如步行和手动材料处理。 考虑到脊柱负荷的因果作用,并考虑到慢性 LBP 患者症状的持续存在,以及非慢性 LBP 患者和近期有 LBP 病史的患者 LBP 复发的高风险,研究人员预计脊柱疼痛的差异患者组之间的负载。

研究程序:

被认为符合条件的参与者将完成一次数据收集会议,在此期间他们将首先配备传感器以测量运动学和肌肉活动,类似于研究人员在早期研究中使用的程序。 具体而言,无线惯性测量单元(Xsens MTW,Xsens Technologies,Enschede,Netherlands)将用于测量胸部和骨盆的旋转,表面 EMG 电极将用于测量竖脊肌、腹直肌、内部和外部的活动斜肌。 然后将要求参与者站在测力板上并进行向前弯曲和向后返回测试。 参与者将被指导从直立姿势弯曲到他们最舒适的前屈姿势,然后以自选的速度恢复直立姿势。 然后将指导参与者以自选的速度进行以下日常生活活动:在水平和倾斜的表面上行走,从坐到站和从站到坐的动作,以及降低和举起 10 磅的负载到他们的膝盖高度。 选择这些活动是因为它们代表日常生活中基本但重复的活动,研究人员已成功地将它们用于无症状非退伍军人以及单侧下肢截肢者的脊柱负荷早期调查。 最后,将像早期研究一样进行突然扰动,然后进行应力松弛测试,如下所述。 上述每项测试都将花费不到 5 分钟,研究人员将在每组测试之间提供休息时间,以尽量减少疲劳和不适。

在为未来的项目做准备时,研究人员还将在数据收集期间管理以下与 LBP 体验相关的问卷:1)使用 PROMIS-29 问卷(所有参与者)的综合健康状况,2)习惯性身体活动调查(所有参与者),3)关于工作和非工作相关因素(所有参与者)的哥本哈根社会心理调查问卷的简短版本,4)美国国立卫生研究院特别工作组推荐的慢性腰痛研究标准的最小数据集(仅限患有腰痛的退伍军人), 5) 使用数字评定量表的疼痛强度(仅限患有腰痛的退伍军人),6) 使用 24 项 Roland Morris 残疾问卷(仅限患有腰痛的退伍军人)的腰痛相关残疾,7) 恐惧回避信念问卷(仅限患有腰痛的退伍军人)患有 LBP 的退伍军人)。 整个数据收集会话的总时间(包括检测时间)估计不到 3 小时。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将在以下三组中招募 54 名性别平衡的退伍军人:1) 患有慢性、非特定 LBP 且 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评分 >12 (n=18),2) 患有慢性、非特定腰痛-特定 LBP 和 RMDQ 评分 =12 (n=18),3) 无症状且最近没有非特定 LBP 病史(n=18;作为对照组)

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 21 岁至 70 岁之间
  • 体重指数介于 22 和 32 之间

排除标准:

  • 任何脊柱手术[例如,脊柱融合手术]
  • 由于可能影响下背部力学的疾病或损伤导致的下肢关节异常[例如,下肢截肢或外周动脉疾病]
  • 任何安全问题[例如怀孕]
  • 我们无法确定研究人员实验程序的影响的任何医疗状况。 [例如,我们不知道我们的测量仪器是否会影响起搏器。]
  • 无法完成突然扰动和压力松弛的耐受性测试(参见“风险与收益”下给出的描述)]
  • 无法阅读或口头理解英语
  • 不愿意或不能遵守研究方案
  • 保留与 LBP 相关的法律建议或未结/未决法律案件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性腰痛伴高度残疾
患有慢性非特异性下腰痛且 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 得分 >12 的退伍军人(性别平衡,n1=18)
慢性腰痛伴低度残疾
患有慢性非特异性 LBP 且 RMDQ 得分为 12 的退伍军人(性别平衡,n2=18)
控件
近期没有腰痛史的无症状退伍军人(性别平衡,n3=18)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从有限元模型估算脊柱负荷
大体时间:每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
每次活动期间 L5-S1 水平承受的最大脊柱负荷。 该措施由我们的有限元模型估算。 模型的输入将是躯干和骨盆运动的测量值
每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
使用肌肉 EMG 和躯干动力学测量计算反射延迟
大体时间:每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
躯干肌肉对突然扰动的反射反应的潜伏期。 该测量值将使用系统识别并通过关联测量的肌肉活动 (EMG) 和躯干动力学来计算。
每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
使用躯干动力学和运动学测量计算的固有刚度
大体时间:每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
内在刚度是指在反射延迟期间(即扰动开始和反射性肌肉反应之间)量化的下背部机械行为的各个方面,它包括下背部组织的被动和主动贡献。
每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
使用肌肉 EMG 和躯干动力学测量计算的反射力
大体时间:每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
躯干肌肉对突然扰动的反射反应的最大值。 为了获得最大的反身力,下背部的反身反应将通过在潜伏期结束和扰动后 150 毫秒之间的时间窗口内从测得的躯干反应(即来自称重传感器的反作用力)中减去固有反应来估计.
每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
使用躯干动力学和运动学测量计算的被动刚度
大体时间:每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
从应力松弛测试中获得的下背部平均刚度。
每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
使用躯干动力学和运动学测量计算的粘弹性松弛
大体时间:每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月
应力松弛测试期间下背部被动阻力的松弛量。
每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的数据收集时间为 12-18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Babak Bazrgari, PhD、Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月13日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F3300-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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