Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanica van de onderrug bij veteranen met niet-specifieke lage rugpijn

29 oktober 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

De beoordeling van mechanisch gedrag in de onderrug en belasting van de wervelkolom bij veteranen met niet-specifieke lage rugpijn: een haalbaarheidsonderzoek

Lage rugpijn (LBP) wordt sterk geassocieerd met opioïdengebruik onder veteranen, en een verbeterde klinische behandeling van LRP zal waarschijnlijk de afhankelijkheid van opioïden onder veteranen verminderen. Tot 60% van de patiënten met een acute episode van niet-specifieke lage rugpijn ervaren ofwel aanhoudende symptomen ofwel terugval van symptomen binnen een jaar. Dit is waarschijnlijk een indicatie van een mislukking bij het aanpakken van de onderliggende mechanismen van pijn of het initiëren van een nieuwe etiologie; beide kunnen voortkomen uit een mismatch tussen patiënten en behandelingen. Het algemene doel van dit onderzoek is het ontwikkelen, valideren en implementeren van maatregelen die relevant zijn voor bekende mechanismen van lage rugpijn, die vervolgens kunnen worden gebruikt om holistisch de gezondheidstoestand van de onderrug van patiënten te meten, naast het zelf rapporteren van symptomen. Nauwkeurigere metingen zullen helpen om patiënten beter af te stemmen op bestaande behandelingen of om effectievere nieuwe behandelingen te ontwikkelen. Het specifieke doel van deze studie is om bewijs te genereren ter ondersteuning van de haalbaarheid van de methoden van de onderzoekers voor 1) de evaluatie van de relatieve bijdrage van weefsels in de onderrug aan belasting van de wervelkolom, en 2) het onderzoek naar de resulterende belasting van de wervelkolom bij veteranen met niet -specifieke LBP. De onderzoekers hebben een krachtige set hulpmiddelen ontwikkeld voor de uitgebreide beoordeling van spinale belasting en mechanisch gedrag van de onderrug (MB), waarmee de onderzoekers het bestaan ​​of de ontwikkeling van afwijkingen in spinale belasting en lage rug MB in drie groepen veteranen kunnen onderzoeken. met verschillende ervaringen met niet-specifieke LRP. Deze groepen omvatten 1) veteranen met chronische, niet-specifieke LRP en een hoge mate van handicap (n=18), 2) veteranen met chronische, niet-specifieke LRP en een lage mate van handicap (n=18), 3) asymptomatische veteranen zonder een recente geschiedenis van niet-specifieke lage rugpijn (n=18; dient als controlegroep). Succesvolle afronding van dit haalbaarheidsproject zal de weg vrijmaken voor toekomstige studies (verdienste subsidieaanvragen) die de rol van afwijkingen in MB in de onderrug en spinale belasting in de klinische presentatie van LRP zullen verifiëren. Een dergelijk begrip heeft het potentieel om de getroffen veteranen te helpen bij het uitschakelen van niet-specifieke LRP. In het bijzonder kunnen metingen van MBP in de onderrug en belasting van de wervelkolom niet alleen worden gebruikt om veteranen met mechanische afwijkingen in hun onderrug te identificeren die in de toekomst waarschijnlijk LRP zullen ervaren, maar ook om nieuwe geïntegreerde fysieke en psychologische preventieve behandelingen te begeleiden die gericht zijn op verbeterde lagere terug mechanica. Uiteindelijk is het doel en de resulterende verbetering van de klinische resultaten van de behandeling van niet-specifieke LBP het verminderen van de afhankelijkheid van opioïden voor de symptoombeheersing van met name veteranen met chronische LRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

Het specifieke doel van deze studie is om bewijs te genereren ter ondersteuning van de haalbaarheid van de door de onderzoekers ontwikkelde methoden voor de evaluatie van 1) de relatieve bijdrage van weefsels in de onderrug aan de belasting van de wervelkolom, en 2) de resulterende belasting van de wervelkolom tijdens dagelijkse activiteiten bij veteranen. met niet-specifieke LRP. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen een goed ontwerp van de toekomstige projecten van de onderzoekers mogelijk maken, waarin de onderzoekers de rol zullen onderzoeken van spinale belasting die wordt ervaren in dagelijkse activiteiten bij de klinische presentatie van LRP. De onderzoekers hebben verschillende innovatieve computationele en experimentele methoden ontwikkeld voor een uitgebreide en gepersonaliseerde beoordeling van de belasting van de wervelkolom. In het bijzonder wordt de relatieve mechanische bijdrage van actieve en passieve weefsels in de onderrug aan belasting van de wervelkolom beoordeeld met behulp van geavanceerde metingen van mechanisch gedrag van de onderrug (MB), terwijl spierreacties op fysieke eisen van dagelijkse activiteiten en de daaruit voortvloeiende belasting van de wervelkolom worden geëvalueerd met behulp van de onderzoekers ' eindige-elementenmodel van de menselijke wervelkolom. De onderzoekers hebben de methoden die in deze aanvraag worden voorgesteld uitgebreid gebruikt voor de evaluatie van massale lage rugbelasting en spinale belasting bij asymptomatische personen. Dit project zal de gevoeligheid demonstreren van de metingen voor het vastleggen van afwijkingen in MB in de onderrug en spinale belasting bij patiënten met niet-specifieke LRP door de volgende twee doelen te bereiken om het doel van de onderzoekers te bereiken:

Doel 1: Haalbaarheid van het onderscheiden van mogelijke verschillen in MBP in de onderrug tussen veteranen met verschillende LRP-ervaringen. De onderzoekers zullen MB in de onderrug karakteriseren in drie genderevenwichtige groepen veteranen tussen de 20 en 70 jaar oud. Deze omvatten veteranen met 1) chronische LRP en een Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score van >12 (n=18), 2) chronische LRP- en RMDQ-score van 12 (n=18), 3) geen recente geschiedenis van LBP en momenteel asymptomatisch (n=18), dient als controlegroep). Deelnemers worden geworven uit de populatie die wordt bediend door het Lexington, KY, VA Medical Center. De onderzoekers zullen de passieve stijfheid van de onderrug en de relaxatie bepalen, samen met de actieve intrinsieke en reflexieve mechanische eigenschappen, met behulp van de plotselinge perturbatie- en stress-relaxatietesten. Gezien de gerapporteerde verschillen in romp-neuromusculair gedrag en lumbo-bekkencoördinatie, verwachten de onderzoekers verschillen te zien in de maatregelen tussen patiëntengroepen waarop dit project gericht is.

Doel 2: Haalbaarheid van het onderscheiden van potentiële verschillen in belasting van de wervelkolom tussen veteranen met verschillende LRP-ervaringen. De rompspierkrachten en de resulterende belasting van de wervelkolom zullen worden bepaald in dezelfde deelnemersgroepen wanneer ze algemene dagelijkse activiteiten uitvoeren, zoals wandelen en manueel materiaal hanteren. Gezien de causale rol van spinale belasting, en gezien de aanhoudende symptomen bij patiënten met chronische LRP, samen met het hoge risico op LRP-recidief bij patiënten met niet-chronische LRP en patiënten met een recente voorgeschiedenis van LRP, verwachten de onderzoekers verschillen in spinale belasting. belasting tussen patiëntengroepen.

Onderzoeksprocedures:

Deelnemers die in aanmerking komen, voltooien één gegevensverzamelingssessie waarin ze eerst worden geïnstrumenteerd met sensoren om meting van kinematica en spieractiviteit mogelijk te maken, vergelijkbaar met procedures die de onderzoekers in eerdere onderzoeken gebruikten. Specifiek zullen draadloze traagheidsmeeteenheden (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nederland) worden gebruikt om rotaties van de thorax en het bekken te meten, en oppervlakte-EMG-elektroden zullen worden gebruikt om de activiteit van erector spinae, rectus abdominis, interne en externe schuine standen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om op een krachtplaat te gaan staan ​​en een voorwaartse buig- en achterwaartse terugkeertest uit te voeren. Deelnemers worden geïnstrueerd om vanuit een rechtop staande houding naar hun maximaal comfortabele voorovergebogen houding te buigen en vervolgens in een zelfgekozen tempo terug te keren naar de rechtopstaande houding. De deelnemers krijgen vervolgens instructies om de volgende dagelijkse activiteiten in een zelfgekozen tempo uit te voeren: lopen op vlakke en hellende oppervlakken, bewegingen van zitten naar staan ​​en van staan ​​naar zitten, en het laten zakken en optillen van een last van 10 lb naar hun voeten. knie hoogte. Deze activiteiten zijn geselecteerd omdat ze basale maar repetitieve activiteiten van het dagelijks leven vertegenwoordigen, en de onderzoekers hebben ze met succes gebruikt in eerder onderzoek naar spinale belasting bij asymptomatische niet-veteranen, evenals bij personen met eenzijdige amputatie van de onderste ledematen. Ten slotte zullen plotselinge verstoringen gevolgd door stress-relaxatietesten worden uitgevoerd zoals in eerdere studies en zoals hieronder wordt uitgelegd. Elk van de bovenstaande tests duurt minder dan 5 minuten en de onderzoekers voorzien pauzes tussen elke reeks tests om vermoeidheid en ongemak tot een minimum te beperken.

Ter voorbereiding op toekomstige projecten zullen de onderzoekers tijdens de gegevensverzamelingssessie ook de volgende vragenlijsten afnemen die relevant zijn voor LBP-ervaring: 1) uitgebreide gezondheidsstatus met behulp van de PROMIS-29-vragenlijst (alle deelnemers), 2) onderzoek naar gebruikelijke fysieke activiteit ( alle deelnemers), 3) de korte versie van de psychosociale vragenlijst van Kopenhagen over werk- en niet-werkgerelateerde factoren (alle deelnemers), 4) de minimale dataset aanbevolen door de NIH-taskforce voor onderzoeksnormen voor chronische LRP (alleen veteranen met LRP ), 5) pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (alleen Veteranen met LRP), 6) LBP-gerelateerde handicap met behulp van de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire (alleen Veteranen met LRP), 7) de vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen (alleen veteranen met LBP). De totale tijd voor de gehele gegevensverzamelingssessie, inclusief de instrumentatietijd, wordt geschat op minder dan 3 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen 54 genderevenwichtige veteranen rekruteren in de volgende drie groepen: 1) met chronische, niet-specifieke lage rugpijn en een Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score van >12 (n=18), 2) met chronische, niet -specifieke LBP en een RMDQ-score van =12 (n=18), 3) asymptomatisch en geen recente geschiedenis van niet-specifieke LRP (n=18; dient als controlegroep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 21 en 70 jaar
  • Body mass index tussen 22 en 32

Uitsluitingscriteria:

  • Elke spinale operatie [bijv. Spinale fusie-operatie]
  • Elke afwijking in de gewrichten van de onderste ledematen als gevolg van een ziekte of letsel die waarschijnlijk de mechanica van de onderrug aantast [bijv. amputatie van de onderste ledematen of perifere arteriële ziekte]
  • Elk veiligheidsprobleem [bijv. Zwangerschap]
  • Elke medische aandoening waarvoor we de impact van de experimentele procedures van de onderzoekers niet kunnen bepalen. [we weten bijvoorbeeld niet of ons meetinstrument invloed heeft op pacemakers.]
  • Kan de verdraagbaarheidstests voor plotselinge verstoring en stress-ontspanning niet voltooien (zie de beschrijving onder "Risico's versus voordelen")]
  • Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen
  • Niet bereid of niet in staat om het studieprotocol na te leven
  • Bewaring van juridisch advies of een lopende / hangende juridische zaak met betrekking tot LBP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische lage rugpijn met hoge handicap
Veteranen met chronische, niet-specifieke lage rugpijn en een Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score van >12 (gender-balanced, n1=18)
Chronische lage rugpijn met een lage handicap
Veteranen met chronische, niet-specifieke lage rugpijn en een RMDQ-score van 12 (geslachtsevenwichtig, n2=18)
Controles
Asymptomatische veteranen zonder recente voorgeschiedenis van lage rugpijn (gender-balanced, n3=18)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van de belasting van de wervelkolom op basis van het eindige-elementenmodel
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
De maximale belasting van de wervelkolom die wordt ervaren op niveau L5-S1 tijdens elke activiteit. Deze maat wordt geschat door ons eindige-elementenmodel. De input voor het model bestaat uit metingen van romp- en bekkenbewegingen
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Reflexvertraging berekend met behulp van metingen van spier-EMG en rompkinetiek
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Latentie van reflexieve respons van rompspieren op plotselinge verstoringen. Deze maat wordt berekend met behulp van een systeemidentificatie en door gemeten spieractiviteiten (EMG) en rompkinetiek met elkaar in verband te brengen.
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Intrinsieke stijfheid berekend met behulp van metingen van rompkinetiek en kinematica
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Intrinsieke stijfheid verwijst naar aspecten van mechanisch gedrag van de onderrug die worden gekwantificeerd tijdens de reflexvertragingsperiode (d.w.z. tussen het begin van de verstoring en de reflexieve spierrespons), en die zowel passieve als actieve bijdragen van weefsels in de onderrug bevatten.
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Reflexieve kracht berekend met behulp van metingen van spier-EMG en rompkinetiek
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
De maximale waarde van reflexieve respons van rompspieren op plotselinge verstoringen. Om de maximale reflexieve kracht te verkrijgen, zullen de reflexieve reacties van de onderrug worden geschat door de intrinsieke respons af te trekken van de gemeten romprespons (d.w.z. reactiekracht van load cell) over een tijdvenster tussen het einde van de latentieperiode en 150 msec na de verstoring .
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Passieve stijfheid berekend met behulp van metingen van rompkinetiek en kinematica
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Gemiddelde stijfheid van de onderrug verkregen uit de stress-relaxatietest.
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
Visco-elastische relaxatie berekend met behulp van metingen van rompkinetiek en kinematica
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
De mate van ontspanning in passieve weerstand van de onderrug tijdens de stress-relaxatietest.
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F3300-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren