- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249453
Biomechanica van de onderrug bij veteranen met niet-specifieke lage rugpijn
De beoordeling van mechanisch gedrag in de onderrug en belasting van de wervelkolom bij veteranen met niet-specifieke lage rugpijn: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Het specifieke doel van deze studie is om bewijs te genereren ter ondersteuning van de haalbaarheid van de door de onderzoekers ontwikkelde methoden voor de evaluatie van 1) de relatieve bijdrage van weefsels in de onderrug aan de belasting van de wervelkolom, en 2) de resulterende belasting van de wervelkolom tijdens dagelijkse activiteiten bij veteranen. met niet-specifieke LRP. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen een goed ontwerp van de toekomstige projecten van de onderzoekers mogelijk maken, waarin de onderzoekers de rol zullen onderzoeken van spinale belasting die wordt ervaren in dagelijkse activiteiten bij de klinische presentatie van LRP. De onderzoekers hebben verschillende innovatieve computationele en experimentele methoden ontwikkeld voor een uitgebreide en gepersonaliseerde beoordeling van de belasting van de wervelkolom. In het bijzonder wordt de relatieve mechanische bijdrage van actieve en passieve weefsels in de onderrug aan belasting van de wervelkolom beoordeeld met behulp van geavanceerde metingen van mechanisch gedrag van de onderrug (MB), terwijl spierreacties op fysieke eisen van dagelijkse activiteiten en de daaruit voortvloeiende belasting van de wervelkolom worden geëvalueerd met behulp van de onderzoekers ' eindige-elementenmodel van de menselijke wervelkolom. De onderzoekers hebben de methoden die in deze aanvraag worden voorgesteld uitgebreid gebruikt voor de evaluatie van massale lage rugbelasting en spinale belasting bij asymptomatische personen. Dit project zal de gevoeligheid demonstreren van de metingen voor het vastleggen van afwijkingen in MB in de onderrug en spinale belasting bij patiënten met niet-specifieke LRP door de volgende twee doelen te bereiken om het doel van de onderzoekers te bereiken:
Doel 1: Haalbaarheid van het onderscheiden van mogelijke verschillen in MBP in de onderrug tussen veteranen met verschillende LRP-ervaringen. De onderzoekers zullen MB in de onderrug karakteriseren in drie genderevenwichtige groepen veteranen tussen de 20 en 70 jaar oud. Deze omvatten veteranen met 1) chronische LRP en een Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score van >12 (n=18), 2) chronische LRP- en RMDQ-score van 12 (n=18), 3) geen recente geschiedenis van LBP en momenteel asymptomatisch (n=18), dient als controlegroep). Deelnemers worden geworven uit de populatie die wordt bediend door het Lexington, KY, VA Medical Center. De onderzoekers zullen de passieve stijfheid van de onderrug en de relaxatie bepalen, samen met de actieve intrinsieke en reflexieve mechanische eigenschappen, met behulp van de plotselinge perturbatie- en stress-relaxatietesten. Gezien de gerapporteerde verschillen in romp-neuromusculair gedrag en lumbo-bekkencoördinatie, verwachten de onderzoekers verschillen te zien in de maatregelen tussen patiëntengroepen waarop dit project gericht is.
Doel 2: Haalbaarheid van het onderscheiden van potentiële verschillen in belasting van de wervelkolom tussen veteranen met verschillende LRP-ervaringen. De rompspierkrachten en de resulterende belasting van de wervelkolom zullen worden bepaald in dezelfde deelnemersgroepen wanneer ze algemene dagelijkse activiteiten uitvoeren, zoals wandelen en manueel materiaal hanteren. Gezien de causale rol van spinale belasting, en gezien de aanhoudende symptomen bij patiënten met chronische LRP, samen met het hoge risico op LRP-recidief bij patiënten met niet-chronische LRP en patiënten met een recente voorgeschiedenis van LRP, verwachten de onderzoekers verschillen in spinale belasting. belasting tussen patiëntengroepen.
Onderzoeksprocedures:
Deelnemers die in aanmerking komen, voltooien één gegevensverzamelingssessie waarin ze eerst worden geïnstrumenteerd met sensoren om meting van kinematica en spieractiviteit mogelijk te maken, vergelijkbaar met procedures die de onderzoekers in eerdere onderzoeken gebruikten. Specifiek zullen draadloze traagheidsmeeteenheden (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nederland) worden gebruikt om rotaties van de thorax en het bekken te meten, en oppervlakte-EMG-elektroden zullen worden gebruikt om de activiteit van erector spinae, rectus abdominis, interne en externe schuine standen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om op een krachtplaat te gaan staan en een voorwaartse buig- en achterwaartse terugkeertest uit te voeren. Deelnemers worden geïnstrueerd om vanuit een rechtop staande houding naar hun maximaal comfortabele voorovergebogen houding te buigen en vervolgens in een zelfgekozen tempo terug te keren naar de rechtopstaande houding. De deelnemers krijgen vervolgens instructies om de volgende dagelijkse activiteiten in een zelfgekozen tempo uit te voeren: lopen op vlakke en hellende oppervlakken, bewegingen van zitten naar staan en van staan naar zitten, en het laten zakken en optillen van een last van 10 lb naar hun voeten. knie hoogte. Deze activiteiten zijn geselecteerd omdat ze basale maar repetitieve activiteiten van het dagelijks leven vertegenwoordigen, en de onderzoekers hebben ze met succes gebruikt in eerder onderzoek naar spinale belasting bij asymptomatische niet-veteranen, evenals bij personen met eenzijdige amputatie van de onderste ledematen. Ten slotte zullen plotselinge verstoringen gevolgd door stress-relaxatietesten worden uitgevoerd zoals in eerdere studies en zoals hieronder wordt uitgelegd. Elk van de bovenstaande tests duurt minder dan 5 minuten en de onderzoekers voorzien pauzes tussen elke reeks tests om vermoeidheid en ongemak tot een minimum te beperken.
Ter voorbereiding op toekomstige projecten zullen de onderzoekers tijdens de gegevensverzamelingssessie ook de volgende vragenlijsten afnemen die relevant zijn voor LBP-ervaring: 1) uitgebreide gezondheidsstatus met behulp van de PROMIS-29-vragenlijst (alle deelnemers), 2) onderzoek naar gebruikelijke fysieke activiteit ( alle deelnemers), 3) de korte versie van de psychosociale vragenlijst van Kopenhagen over werk- en niet-werkgerelateerde factoren (alle deelnemers), 4) de minimale dataset aanbevolen door de NIH-taskforce voor onderzoeksnormen voor chronische LRP (alleen veteranen met LRP ), 5) pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (alleen Veteranen met LRP), 6) LBP-gerelateerde handicap met behulp van de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire (alleen Veteranen met LRP), 7) de vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen (alleen veteranen met LBP). De totale tijd voor de gehele gegevensverzamelingssessie, inclusief de instrumentatietijd, wordt geschat op minder dan 3 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 21 en 70 jaar
- Body mass index tussen 22 en 32
Uitsluitingscriteria:
- Elke spinale operatie [bijv. Spinale fusie-operatie]
- Elke afwijking in de gewrichten van de onderste ledematen als gevolg van een ziekte of letsel die waarschijnlijk de mechanica van de onderrug aantast [bijv. amputatie van de onderste ledematen of perifere arteriële ziekte]
- Elk veiligheidsprobleem [bijv. Zwangerschap]
- Elke medische aandoening waarvoor we de impact van de experimentele procedures van de onderzoekers niet kunnen bepalen. [we weten bijvoorbeeld niet of ons meetinstrument invloed heeft op pacemakers.]
- Kan de verdraagbaarheidstests voor plotselinge verstoring en stress-ontspanning niet voltooien (zie de beschrijving onder "Risico's versus voordelen")]
- Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen
- Niet bereid of niet in staat om het studieprotocol na te leven
- Bewaring van juridisch advies of een lopende / hangende juridische zaak met betrekking tot LBP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische lage rugpijn met hoge handicap
Veteranen met chronische, niet-specifieke lage rugpijn en een Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score van >12 (gender-balanced, n1=18)
|
|
Chronische lage rugpijn met een lage handicap
Veteranen met chronische, niet-specifieke lage rugpijn en een RMDQ-score van 12 (geslachtsevenwichtig, n2=18)
|
|
Controles
Asymptomatische veteranen zonder recente voorgeschiedenis van lage rugpijn (gender-balanced, n3=18)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van de belasting van de wervelkolom op basis van het eindige-elementenmodel
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
De maximale belasting van de wervelkolom die wordt ervaren op niveau L5-S1 tijdens elke activiteit.
Deze maat wordt geschat door ons eindige-elementenmodel.
De input voor het model bestaat uit metingen van romp- en bekkenbewegingen
|
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
|
Reflexvertraging berekend met behulp van metingen van spier-EMG en rompkinetiek
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
Latentie van reflexieve respons van rompspieren op plotselinge verstoringen.
Deze maat wordt berekend met behulp van een systeemidentificatie en door gemeten spieractiviteiten (EMG) en rompkinetiek met elkaar in verband te brengen.
|
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
|
Intrinsieke stijfheid berekend met behulp van metingen van rompkinetiek en kinematica
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
Intrinsieke stijfheid verwijst naar aspecten van mechanisch gedrag van de onderrug die worden gekwantificeerd tijdens de reflexvertragingsperiode (d.w.z. tussen het begin van de verstoring en de reflexieve spierrespons), en die zowel passieve als actieve bijdragen van weefsels in de onderrug bevatten.
|
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
|
Reflexieve kracht berekend met behulp van metingen van spier-EMG en rompkinetiek
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
De maximale waarde van reflexieve respons van rompspieren op plotselinge verstoringen.
Om de maximale reflexieve kracht te verkrijgen, zullen de reflexieve reacties van de onderrug worden geschat door de intrinsieke respons af te trekken van de gemeten romprespons (d.w.z. reactiekracht van load cell) over een tijdvenster tussen het einde van de latentieperiode en 150 msec na de verstoring .
|
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
|
Passieve stijfheid berekend met behulp van metingen van rompkinetiek en kinematica
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
Gemiddelde stijfheid van de onderrug verkregen uit de stress-relaxatietest.
|
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
|
Visco-elastische relaxatie berekend met behulp van metingen van rompkinetiek en kinematica
Tijdsspanne: Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
De mate van ontspanning in passieve weerstand van de onderrug tijdens de stress-relaxatietest.
|
Binnen een week na gegevensverzameling voor elke deelnemer, 12-18 maanden voor alle deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3300-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .