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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249453
Biomécanique du bas du dos chez les vétérans souffrant de lombalgie non spécifique
L'évaluation du comportement mécanique du bas du dos et des charges vertébrales chez les vétérans souffrant de lombalgie non spécifique : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques
L'objectif spécifique de cette étude est de générer des preuves à l'appui de la faisabilité des méthodes développées par les chercheurs pour l'évaluation de 1) la contribution relative des tissus du bas du dos aux charges vertébrales et 2) les charges vertébrales résultantes subies au cours des activités quotidiennes chez les anciens combattants. avec LBP non spécifique. Les résultats de cette étude de faisabilité permettront une conception appropriée des futurs projets des chercheurs, dans lesquels les chercheurs étudieront le rôle des charges vertébrales subies dans les activités de la vie quotidienne dans la présentation clinique de la lombalgie. Les chercheurs ont développé plusieurs méthodes informatiques et expérimentales innovantes pour une évaluation complète et personnalisée des charges vertébrales. Plus précisément, la contribution mécanique relative des tissus actifs et passifs du bas du dos aux charges vertébrales est évaluée à l'aide de mesures avancées du comportement mécanique du bas du dos (MB), tandis que les réponses musculaires aux exigences physiques des activités quotidiennes et les charges vertébrales qui en résultent sont évaluées à l'aide des enquêteurs. ' modèle d'éléments finis de la colonne vertébrale humaine. Les enquêteurs ont largement utilisé les méthodes proposées dans cette demande pour l'évaluation de la masse du bas du dos MB et des charges vertébrales chez les individus asymptomatiques. Ce projet démontrera la sensibilité des mesures pour capturer les anomalies des charges lombaires et vertébrales chez les patients atteints de lombalgie non spécifique en complétant les deux objectifs suivants pour atteindre l'objectif des chercheurs :
Objectif 1 : Faisabilité de distinguer les différences potentielles de MB dans le bas du dos entre les vétérans ayant différentes expériences de lombalgie. Les enquêteurs caractériseront le bas du dos MB dans trois groupes équilibrés entre les sexes des vétérans âgés de 20 à 70 ans. Ceux-ci incluront les vétérans avec 1) une lombalgie chronique et un score au questionnaire d'invalidité Roland-Morris (RMDQ) de> 12 (n = 18), 2) une lombalgie chronique et un score RMDQ de 12 (n = 18), 3) aucun antécédent récent de LBP et actuellement asymptomatique (n = 18), servant de groupe témoin). Les participants seront recrutés parmi la population desservie par le Lexington, KY, VA Medical Center. Les chercheurs détermineront la rigidité passive du bas du dos et sa relaxation ainsi que ses propriétés mécaniques intrinsèques et réflexives actives, à l'aide des tests de perturbation soudaine et de relaxation des contraintes. Compte tenu des différences signalées dans le comportement neuromusculaire du tronc et la coordination lombo-pelvienne, les chercheurs s'attendent à voir des différences dans les mesures entre les groupes de patients ciblés pour ce projet.
Objectif 2 : Faisabilité de distinguer les différences potentielles de charges vertébrales entre les vétérans ayant différentes expériences de lombalgie. Les forces musculaires du tronc et les charges vertébrales résultantes seront déterminées dans les mêmes groupes de participants lorsqu'ils effectueront des activités courantes de la vie quotidienne comme la marche et la manutention manuelle de matériaux. Compte tenu du rôle causal des charges rachidiennes et compte tenu de la persistance des symptômes chez les patients atteints de lombalgie chronique, ainsi que du risque élevé de récidive de la lombalgie chez les patients atteints de lombalgie non chronique et ceux ayant des antécédents récents de lombalgie, les chercheurs s'attendent à des différences charges entre les groupes de patients.
Procédures de recherche :
Les participants jugés éligibles effectueront une session de collecte de données au cours de laquelle ils seront d'abord équipés de capteurs pour permettre la mesure de la cinématique et de l'activité musculaire, similaires aux procédures utilisées par les enquêteurs dans des études antérieures. Plus précisément, des unités de mesure inertielle sans fil (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Pays-Bas) seront utilisées pour mesurer les rotations du thorax et du bassin, et des électrodes EMG de surface seront utilisées pour mesurer l'activité de l'érecteur spinae, du rectus abdominis, interne et externe obliques. Les participants seront ensuite invités à se tenir debout sur une plaque de force et à effectuer un test de flexion avant et de retour arrière. Les participants seront invités à se pencher d'une position debout à leur position de flexion avant confortable maximale, puis à revenir à la position debout à un rythme qu'ils auront choisi. Les participants seront ensuite invités à effectuer les activités suivantes de la vie quotidienne à un rythme qu'ils auront choisi : marcher sur des surfaces planes et inclinées, s'asseoir et se tenir debout et s'asseoir, et abaisser et soulever une charge de 10 lb jusqu'à leur hauteur du genou. Ces activités ont été sélectionnées parce qu'elles représentent des activités de base mais répétitives de la vie quotidienne, et les chercheurs les ont utilisées avec succès dans des enquêtes antérieures sur les charges vertébrales chez les non-vétérans asymptomatiques, ainsi que chez les personnes amputées unilatéralement des membres inférieurs. Enfin, des perturbations soudaines suivies de tests de relaxation de contrainte seront menées comme dans les études précédentes et comme expliqué ci-dessous. Chacun des tests ci-dessus prendra moins de 5 minutes, et les enquêteurs prévoiront des périodes de pause entre chaque série de tests pour minimiser la fatigue et l'inconfort.
En préparation de futurs projets, les enquêteurs administreront également les questionnaires suivants qui sont pertinents pour l'expérience de la lombalgie au cours de la session de collecte de données : 1) état de santé complet à l'aide du questionnaire PROMIS-29 (tous les participants), 2) enquête sur l'activité physique habituelle ( tous les participants), 3) la version courte du questionnaire psychosocial de Copenhague concernant les facteurs liés au travail et non liés au travail (tous les participants), 4) l'ensemble de données minimum recommandé par le groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique (uniquement les vétérans avec lombalgie ), 5) l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (uniquement les vétérans atteints de lombalgie), 6) l'invalidité liée à la lombalgie à l'aide du questionnaire d'invalidité Roland Morris à 24 items (uniquement les vétérans atteints de lombalgie), 7) le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (uniquement vétérans avec lombalgie). Le temps total pour l'ensemble de la session de collecte de données, y compris le temps d'instrumentation, est estimé à moins de 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 70 ans
- Indice de masse corporelle entre 22 et 32
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie de la colonne vertébrale [par exemple, chirurgie de fusion vertébrale]
- Toute anomalie des articulations des membres inférieurs due à une maladie ou à une blessure susceptible d'affecter la mécanique du bas du dos [par exemple, amputation d'un membre inférieur ou artériopathie périphérique]
- Tout problème de sécurité [par exemple, grossesse]
- Toute condition médicale pour laquelle nous ne pouvons pas déterminer l'impact des procédures expérimentales des investigateurs. [par exemple, nous ne savons pas si notre instrument de mesure affectera les stimulateurs cardiaques.]
- Impossible de terminer les tests de tolérance pour la perturbation soudaine et la relaxation du stress (voir la description donnée sous "Risques par rapport aux avantages")]
- Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude
- Rétention d'un avis juridique ou d'un dossier juridique ouvert / en cours lié à la LBP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lombalgie chronique avec handicap élevé
Anciens combattants souffrant de lombalgie chronique non spécifique et d'un score au questionnaire d'invalidité Roland-Morris (RMDQ) > 12 (équilibré entre les sexes, n1 = 18)
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Lombalgie chronique avec faible incapacité
Anciens combattants atteints de lombalgie chronique non spécifique et d'un score RMDQ de 12 (équilibré entre les sexes, n2 = 18)
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Contrôles
Anciens combattants asymptomatiques sans antécédent récent de lombalgie (équilibre hommes-femmes, n3 = 18)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations de la charge vertébrale à partir d'un modèle d'éléments finis
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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La charge vertébrale maximale subie au niveau L5-S1 lors de chaque activité.
Cette mesure est estimée par notre modèle d'éléments finis.
Les données d'entrée du modèle seront des mesures du mouvement du tronc et du bassin
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Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Délai réflexe calculé à partir des mesures de l'EMG musculaire et de la cinétique du tronc
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Latence de la réponse réflexive des muscles du tronc à des perturbations soudaines.
Cette mesure sera calculée à l'aide d'un système d'identification et en mettant en relation les activités musculaires mesurées (EMG) et la cinétique du tronc.
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Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Rigidité intrinsèque calculée à partir des mesures de la cinétique et de la cinématique du tronc
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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La raideur intrinsèque fait référence aux aspects du comportement mécanique du bas du dos qui sont quantifiés pendant la période de retard réflexe (c'est-à-dire entre l'apparition de la perturbation et la réponse musculaire réflexive) et qui intègrent à la fois les contributions passives et actives des tissus du bas du dos.
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Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Force réflexive calculée à partir des mesures de l'EMG musculaire et de la cinétique du tronc
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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La valeur maximale de la réponse réflexive des muscles du tronc aux perturbations soudaines.
Pour obtenir la force réflexive maximale, les réponses réflexives du bas du dos seront estimées en soustrayant la réponse intrinsèque de la réponse mesurée du tronc (c'est-à-dire la force de réaction de la cellule de charge) sur une fenêtre temporelle entre la fin de la période de latence et 150 msec après la perturbation. .
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Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Rigidité passive calculée à partir des mesures de la cinétique et de la cinématique du tronc
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Raideur moyenne du bas du dos obtenue à partir du test de relaxation des contraintes.
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Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Relaxation viscoélastique calculée à partir des mesures de la cinétique et de la cinématique du tronc
Délai: Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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La quantité de relaxation dans la résistance passive du bas du dos pendant le test de relaxation d'effort.
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Dans la semaine suivant la collecte des données pour chaque participant, 12 à 18 mois pour tous les participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F3300-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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