- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249453
Biomecânica lombar em veteranos com dor lombar inespecífica
Avaliação do comportamento mecânico da região lombar e cargas da coluna vertebral em veteranos com dor lombar inespecífica: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
O objetivo específico deste estudo é gerar evidências que apoiem a viabilidade dos métodos desenvolvidos pelos investigadores para a avaliação de 1) contribuição relativa dos tecidos da parte inferior das costas para as cargas da coluna vertebral e 2) as cargas da coluna vertebral resultantes experimentadas durante as atividades diárias em veteranos com lombalgia inespecífica. Os resultados deste estudo de viabilidade permitirão o desenho adequado dos projetos futuros dos investigadores, nos quais os investigadores investigarão o papel das cargas espinhais experimentadas nas atividades da vida diária na apresentação clínica da lombalgia. Os investigadores desenvolveram vários métodos computacionais e experimentais inovadores para uma avaliação abrangente e personalizada das cargas da coluna vertebral. Especificamente, a contribuição mecânica relativa dos tecidos lombares ativos e passivos para as cargas da coluna vertebral é avaliada usando medidas avançadas de comportamento mecânico da parte inferior das costas (MB), enquanto as respostas musculares às demandas físicas das atividades diárias e as cargas espinhais resultantes são avaliadas usando os investigadores ' modelo de elementos finitos da coluna vertebral humana. Os investigadores usaram os métodos propostos nesta aplicação extensivamente para avaliação de massa lombar lombar e cargas espinhais em indivíduos assintomáticos. Este projeto demonstrará a sensibilidade das medidas para capturar anormalidades na região lombar lombar e cargas da coluna vertebral em pacientes com lombalgia inespecífica, completando os dois objetivos a seguir para atingir o objetivo dos investigadores:
Objetivo-1: Viabilidade de distinguir potenciais diferenças na MB lombar entre veteranos com diferentes experiências de lombalgia. Os investigadores irão caracterizar a MB lombar em três grupos de veteranos com idades entre 20 e 70 anos. Estes incluirão veteranos com 1) lombalgia crônica e uma pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) de > 12 (n = 18), 2) LBP crônica e pontuação RMDQ de 12 (n = 18), 3) sem história recente de DL e atualmente assintomático (n=18), servindo como grupo controle). Os participantes serão recrutados da população atendida pelo Lexington, KY, VA Medical Center. Os investigadores determinarão a rigidez passiva da região lombar e seu relaxamento junto com suas propriedades mecânicas reflexas e intrínsecas ativas, usando os testes de perturbação súbita e relaxamento de estresse. Dadas as diferenças relatadas no comportamento neuromuscular do tronco e na coordenação lombo-pélvica, os pesquisadores esperam ver diferenças nas medidas entre os grupos de pacientes visados para este projeto.
Objetivo-2: Viabilidade de distinguir potenciais diferenças nas cargas da coluna vertebral entre veteranos com diferentes experiências de lombalgia. As forças musculares do tronco e as cargas resultantes da coluna vertebral serão determinadas nos mesmos grupos de participantes quando eles realizam atividades comuns da vida diária, como caminhar e manusear materiais. Considerando o papel causal das cargas na coluna vertebral e dada a persistência dos sintomas em pacientes com lombalgia crônica, juntamente com o alto risco de recorrência de lombalgia em pacientes com lombalgia não crônica e naqueles com história recente de lombalgia, os investigadores esperam diferenças nas lombalgias cargas entre grupos de pacientes.
Procedimentos de pesquisa:
Os participantes considerados elegíveis completarão uma sessão de coleta de dados durante a qual serão primeiro instrumentados com sensores para permitir a medição da cinemática e da atividade muscular, semelhante aos procedimentos usados pelos investigadores em estudos anteriores. Especificamente, unidades de medição inercial sem fio (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Holanda) serão usadas para medir as rotações do tórax e da pelve, e eletrodos EMG de superfície serão usados para medir a atividade do eretor da espinha, reto abdominal, interno e externo oblíquos. Os participantes serão solicitados a ficar em pé sobre uma plataforma de força e realizar um teste de flexão para frente e retorno para trás. Os participantes serão instruídos a se curvar de uma postura ereta em pé para sua postura confortável máxima de flexão para a frente e, em seguida, retornar à postura ereta em um ritmo auto-selecionado. Os participantes serão então instruídos a realizar as seguintes atividades da vida diária em um ritmo auto-selecionado: andar em superfícies planas e inclinadas, sentar-se levantar e levantar-se sentar, e abaixar e levantar uma carga de 10 lb para seus altura do joelho. Essas atividades foram selecionadas porque representam atividades básicas, mas repetitivas, da vida diária, e os investigadores as usaram com sucesso em investigações anteriores de cargas na coluna vertebral entre não veteranos assintomáticos, bem como pessoas com amputação unilateral de membros inferiores. Finalmente, perturbação súbita seguida de testes de relaxamento de estresse serão conduzidos como em estudos anteriores e conforme explicado abaixo. Cada um dos testes acima levará menos de 5 minutos e os investigadores fornecerão períodos de intervalo entre cada conjunto de testes para minimizar a fadiga e o desconforto.
Em preparação para projetos futuros, os investigadores também administrarão os seguintes questionários que são relevantes para a experiência de lombalgia durante a sessão de coleta de dados: 1) estado de saúde abrangente usando o questionário PROMIS-29 (todos os participantes), 2) pesquisa de atividade física habitual ( todos os participantes), 3) a versão curta do questionário psicossocial de Copenhague sobre trabalho e fatores não relacionados ao trabalho (todos os participantes), 4) o conjunto mínimo de dados recomendado pela força-tarefa do NIH sobre padrões de pesquisa para lombalgia crônica (somente veteranos com lombalgia ), 5) intensidade da dor usando uma escala de avaliação numérica (somente veteranos com lombalgia), 6) incapacidade relacionada à lombalgia usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens (somente veteranos com lombalgia), 7) questionário de crenças de evitação de medo (apenas Veteranos com lombalgia). O tempo total para toda a sessão de coleta de dados, incluindo o tempo de instrumentação, é estimado em menos de 3 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 70 anos
- Índice de massa corporal entre 22 e 32
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia da coluna vertebral [por exemplo, cirurgia de fusão espinhal]
- Qualquer anormalidade nas articulações dos membros inferiores devido a doença ou lesão que provavelmente afetaria a mecânica lombar [por exemplo, amputação de membros inferiores ou doença arterial periférica]
- Qualquer preocupação de segurança [por exemplo, gravidez]
- Qualquer condição médica para a qual não possamos determinar o impacto dos procedimentos experimentais dos investigadores. [por exemplo, não sabemos se nosso instrumento de medição afetará os marcapassos.]
- Não é possível concluir os testes de tolerabilidade para perturbações repentinas e relaxamento de estresse (consulte a descrição fornecida em "Risco versus benefícios")]
- Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês
- Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Retenção de aconselhamento jurídico ou um processo legal aberto/pendente relacionado a LBP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lombalgia crônica com alta incapacidade
Veteranos com lombalgia crônica e inespecífica e uma pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) de > 12 (equilíbrio de gênero, n1 = 18)
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Lombalgia crônica com baixa incapacidade
Veteranos com lombalgia crônica e inespecífica e uma pontuação RMDQ de 12 (com equilíbrio de gênero, n2 = 18)
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Controles
Veteranos assintomáticos sem história recente de lombalgia (balanceado por gênero, n3=18)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas de carga da coluna vertebral a partir do modelo de elementos finitos
Prazo: Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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A carga espinhal máxima experimentada no nível L5-S1 durante cada atividade.
Esta medida é estimada pelo nosso modelo de elementos finitos.
A entrada para o modelo será medições do movimento do tronco e da pelve
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Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Atraso reflexo calculado usando medições de EMG muscular e cinética do tronco
Prazo: Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Latência da resposta reflexa dos músculos do tronco a perturbações repentinas.
Essa medida será calculada usando uma identificação do sistema e relacionando as atividades musculares medidas (EMG) e a cinética do tronco.
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Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Rigidez intrínseca calculada usando medições da cinética e cinemática do tronco
Prazo: Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Rigidez intrínseca refere-se a aspectos do comportamento mecânico da região lombar que são quantificados durante o período de atraso do reflexo (isto é, entre o início da perturbação e a resposta muscular reflexa) e que incorporam contribuições passivas e ativas dos tecidos da região lombar.
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Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Força reflexiva calculada usando medições de EMG muscular e cinética do tronco
Prazo: Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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O valor máximo da resposta reflexa dos músculos do tronco a perturbações repentinas.
Para obter a força reflexiva máxima, as respostas reflexivas da região lombar serão estimadas subtraindo a resposta intrínseca da resposta medida do tronco (ou seja, força de reação da célula de carga) durante uma janela de tempo entre o final do período de latência e 150 ms após a perturbação .
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Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Rigidez passiva calculada usando medições da cinética e cinemática do tronco
Prazo: Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Rigidez média da região lombar obtida no teste de estresse-relaxamento.
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Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Relaxamento viscoelástico calculado usando medições da cinética e cinemática do tronco
Prazo: Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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A quantidade de relaxamento na resistência passiva da região lombar durante o teste de estresse-relaxamento.
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Dentro de uma semana de coleta de dados para cada participante, 12-18 meses para todos os participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3300-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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