- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04249453
Alaselän biomekaniikka veteraaneille, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu
Alaselän mekaanisen käyttäytymisen ja selkärangan kuormituksen arviointi veteraanilla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tuottaa todisteita tutkijoiden kehittämien menetelmien toteutettavuudesta arvioida 1) alaselän kudosten suhteellista vaikutusta selkärangan kuormitukseen ja 2) siitä aiheutuvia selkärangan kuormituksia, joita koetaan veteraanien päivittäisessä toiminnassa. epäspesifisen LBP:n kanssa. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset mahdollistavat tutkijoiden tulevien projektien oikean suunnittelun, jossa tutkijat selvittävät arkielämässä kokeneiden selkärangan kuormituksen roolia LBP:n kliinisessä esittelyssä. Tutkijat ovat kehittäneet useita innovatiivisia laskennallisia ja kokeellisia menetelmiä selkärangan kuormituksen kokonaisvaltaiseen ja yksilölliseen arviointiin. Tarkemmin sanottuna aktiivisten ja passiivisten alaselän kudosten suhteellinen mekaaninen vaikutus selkärangan kuormitukseen arvioidaan käyttämällä kehittyneitä mittareita alaselän mekaanisesta käyttäytymisestä (MB), kun taas lihasten vasteet päivittäisten toimintojen fyysisiin vaatimuksiin ja niistä aiheutuvat selkärangan kuormitukset arvioidaan tutkijoiden avulla. Ihmisen selkärangan äärelliselementtimalli. Tutkijat ovat käyttäneet tässä hakemuksessa ehdotettuja menetelmiä laajasti oireettomien henkilöiden alaselän MB- ja selkärangan kuormituksen arvioimiseen. Tämä projekti osoittaa toimenpiteiden herkkyyden alaselän MB:n poikkeavuuksien ja selkärangan kuormituksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on epäspesifinen LBP suorittamalla seuraavat kaksi tavoitetta tutkijoiden tavoitteen saavuttamiseksi:
Tavoite 1: Mahdollisuus erottaa potentiaalierot alaselän MB:ssä veteraanien välillä, joilla on erilaisia LBP-kokemuksia. Tutkijat luonnehtivat alaselän MB:tä kolmessa sukupuolen mukaan tasapainoisessa veteraaniryhmässä, joiden ikä on 20–70 vuotta. Näihin kuuluvat veteraanit, joilla on 1) krooninen LBP ja Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärä >12 (n=18), 2) krooninen LBP- ja RMDQ-pistemäärä 12 (n=18), 3) ei lähihistoriaa LBP ja tällä hetkellä oireeton (n=18), toimii kontrolliryhmänä). Osallistujat rekrytoidaan väestöstä, jota palvelee Lexington, KY, VA Medical Center. Tutkijat määrittävät alaselän passiivisen jäykkyyden ja sen rentoutumisen sekä sen aktiiviset sisäiset ja refleksiiviset mekaaniset ominaisuudet käyttämällä äkillisiä häiriöitä ja jännitysrelaksaatiotestejä. Kun otetaan huomioon raportoidut erot vartalon hermo-lihaskäyttäytymisessä ja lumbo-lantion koordinaatiossa, tutkijat odottavat näkevänsä eroja tämän hankkeen kohderyhmien toimenpiteissä.
Tavoite 2: Selkärangan kuormituksen mahdollisten erojen erottaminen veteraanien välillä, joilla on erilaisia LBP-kokemuksia. Vartalon lihasvoimat ja niistä aiheutuvat selkärangan kuormitukset määritetään samoissa osallistujaryhmissä, kun he suorittavat arjen yhteisiä toimintoja, kuten kävelyä ja manuaalista materiaalinkäsittelyä. Ottaen huomioon selkärangan kuormituksen syy-osuuden ja oireiden jatkumisen kroonista LBP:tä sairastavilla potilailla sekä suuren LBP:n uusiutumisen riskin potilailla, joilla on ei-krooninen LBP ja joilla on äskettäin ollut LBP, tutkijat odottavat eroja selkärangassa. kuormitukset potilasryhmien välillä.
Tutkimusmenettelyt:
Kelpoisiksi katsotut osallistujat suorittavat yhden tiedonkeruuistunnon, jonka aikana heidät ensin instrumentoidaan sensoreilla, jotka mahdollistavat kinematiikan ja lihastoiminnan mittaamisen, samalla tavalla kuin tutkijat käyttivät aikaisemmissa tutkimuksissa. Erityisesti langattomia inertiamittausyksiköitä (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Alankomaat) käytetään mittaamaan rintakehän ja lantion rotaatioita, ja pinta-EMG-elektrodeja käytetään erector spinaen, rectus abdominiksen, sisäisen ja ulkoisen toiminnan mittaamiseen. vinot. Osallistujia pyydetään sitten seisomaan voimalevylle ja suorittamaan eteenpäin taivutus- ja taaksepäin -koe. Osallistujia ohjeistetaan kumartumaan pystyasennosta mahdollisimman mukavaan eteenpäin taivuttavaan asentoonsa ja palaamaan sitten pystyasentoon itse valitsemallaan tahdilla. Tämän jälkeen osallistujia opastetaan suorittamaan seuraavat päivittäisen elämän toiminnot itse valitsemassaan tahdissa: käveleminen tasaisilla ja kaltevilla pinnoilla, istumaan seisomaan ja seisomaan istumaan -liikkeet sekä laskemaan ja nostamaan 10 naulan kuormaa. polven korkeus. Nämä aktiviteetit on valittu, koska ne edustavat arjen perustoimintoja, mutta toistuvia toimintoja, ja tutkijat ovat käyttäneet niitä menestyksekkäästi aiemmassa selkärangan kuormituksen tutkimuksessa oireettomilla ei-veteraanien sekä henkilöiden, joilla on yksipuolinen alaraajan amputaatio. Lopuksi suoritetaan äkillinen häiriö, jota seuraa stressi-relaksaatiotesti, kuten aiemmissa tutkimuksissa ja kuten alla selitetään. Kukin yllä olevista testeistä kestää alle 5 minuuttia, ja tutkijat pitävät kunkin testisarjan välillä taukoja väsymyksen ja epämukavuuden minimoimiseksi.
Tulevia projekteja valmistautuessaan tutkijat suorittavat tiedonkeruuistunnon aikana myös seuraavat LBP-kokemuksen kannalta merkitykselliset kyselyt: 1) kattava terveydentila PROMIS-29-kyselylomakkeella (kaikki osallistujat), 2) tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tutkimus ( kaikki osallistujat), 3) lyhyt versio Kööpenhaminan psykososiaalisesta kyselystä, joka koskee työtä ja työhön liittymättömiä tekijöitä (kaikki osallistujat), 4) NIH:n työryhmän suosittelema vähimmäistietosarja kroonisen LBP:n tutkimusstandardeista (vain veteraanit, joilla on LBP ), 5) kivun intensiteetti numeerisen luokitusasteikon avulla (vain veteraanit, joilla on LBP), 6) LBP:hen liittyvä vamma käyttämällä 24-kohtaista Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyä (vain veteraanit, joilla on LBP), 7) pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake (vain Veteraanit, joilla on LBP). Koko tiedonkeruuistunnon kokonaisajan, mukaan lukien instrumentointiaika, arvioidaan olevan alle 3 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 vuotta
- Painoindeksi välillä 22-32
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa selkärangan leikkaus [esim. selkärangan fuusioleikkaus]
- Kaikki sairaudesta tai vammoista johtuvat alaraajojen nivelten poikkeavuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat alaselän mekaniikkaan [esim. alaraajan amputaatio tai ääreisvaltimotauti]
- Kaikki turvallisuusongelmat [esim. raskaus]
- Mikä tahansa sairaus, johon emme pysty määrittämään tutkijoiden kokeellisten toimenpiteiden vaikutusta. [Emme esimerkiksi tiedä, vaikuttaako mittauslaitteemme sydämentahdistimiin.]
- Ei voi suorittaa siedettävyystestejä äkillisen häiriön ja stressin rentoutumisen varalta (katso kuvaus kohdassa "Riski vs. hyöty")]
- Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englantia
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Oikeudellisten neuvojen säilyttäminen tai LBP:hen liittyvä avoin / vireillä oleva oikeusjuttu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen alaselän kipu, johon liittyy korkea vamma
Veteraanit, joilla on krooninen, epäspesifinen LBP ja joiden Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärä on >12 (sukupuolitasapainotettu, n1=18)
|
|
Krooninen alaselän kipu, johon liittyy vähäinen vamma
Veteraanit, joilla on krooninen, epäspesifinen LBP ja RMDQ-pisteet 12 (sukupuolitasapainotettu, n2 = 18)
|
|
Säätimet
Oireettomat veteraanit, joilla ei ole lähiaikoina esiintynyt LBP:tä (sukupuolitasapainoinen, n3=18)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kuormituksen arviot elementtimallista
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
Suurin selkärangan kuormitus L5-S1-tasolla kunkin harjoituksen aikana.
Tämä mitta on estimoinut elementtimallimme.
Mallin syötteenä ovat vartalon ja lantion liikkeen mittaukset
|
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
|
Refleksiviive lasketaan käyttämällä lihasten EMG:n ja vartalon kinetiikkaa
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
Vartalon lihasten refleksiivisen vasteen latenssi äkillisiin häiriöihin.
Tämä mitta lasketaan käyttämällä järjestelmän tunnistusta ja yhdistämällä mitattuja lihasaktiviteetteja (EMG) ja vartalon kinetiikkaa.
|
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
|
Sisäinen jäykkyys laskettu käyttämällä rungon kinetiikan ja kinematiikkamittauksia
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
Luontainen jäykkyys viittaa alaselän mekaanisen käyttäytymisen näkökohtiin, jotka kvantifioidaan refleksin viivejakson aikana (eli häiriön alkamisen ja refleksiivisen lihasvasteen välillä) ja jotka sisältävät sekä passiivisen että aktiivisen alaselän kudosten vaikutuksen.
|
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
|
Heijastusvoima laskettu käyttämällä lihasten EMG- ja vartalon kinetiikkamittauksia
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
Vartalon lihasten refleksiivisen vasteen maksimiarvo äkillisiin häiriöihin.
Maksimaalisen heijastusvoiman saamiseksi alaselän refleksiiviset vasteet arvioidaan vähentämällä sisäinen vaste mitatusta rungon vasteesta (eli kuormituskennon reaktiovoima) aikaikkunan aikana latenssijakson lopun ja 150 ms häiriön jälkeen. .
|
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
|
Passiivinen jäykkyys, joka on laskettu rungon kinetiikan ja kinematiikkamittausten avulla
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
Alaselän keskimääräinen jäykkyys, joka on saatu stressi-relaksaatiotestissä.
|
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
|
Viskoelastinen relaksaatio lasketaan rungon kinetiikan ja kinematiikan mittauksista
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
Rentoutumisen määrä alaselän passiivisessa vastuksessa stressi-relaksaatiotestin aikana.
|
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3300-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .