Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän biomekaniikka veteraaneille, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Alaselän mekaanisen käyttäytymisen ja selkärangan kuormituksen arviointi veteraanilla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu: toteutettavuustutkimus

Alaselkäkipu (LBP) liittyy vahvasti opioidien kulutukseen veteraanien keskuudessa, ja LBP:n kliinisen hoidon parantaminen vähentää todennäköisesti veteraanien riippuvuutta opioideista. Jopa 60 %:lla potilaista, joilla on akuutti epäspesifisen LBP-jakso, oireet jatkuvat tai oireet uusiutuvat vuoden sisällä. Tämä on todennäköisesti osoitus epäonnistumisesta kivun taustalla olevien mekanismien käsittelyssä tai uuden etiologian alkamisesta; molemmat voivat johtua potilaiden ja hoitojen välisestä epäsuhtaisuudesta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää, validoida ja toteuttaa LBP:n tunnettuihin mekanismeihin liittyviä toimenpiteitä, joita voidaan sitten käyttää potilaiden alaselän terveydentilan kokonaisvaltaiseen mittaamiseen oireiden itseraportoinnin lisäksi. Tarkemmat mittaukset auttavat sovittamaan paremmin potilaat olemassa oleviin hoitoihin tai kehittämään tehokkaampia uusia hoitoja. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tuottaa todisteita tutkijoiden menetelmien toteutettavuudesta 1) arvioida alaselän kudosten suhteellista vaikutusta selkärangan kuormitukseen ja 2) tutkia seuranneita selkärangan kuormituksia veteraaneissa, joilla ei ole -erityinen LBP. Tutkijat ovat kehittäneet tehokkaan työkalusarjan selkärangan kuormituksen ja alaselän mekaanisen käyttäytymisen (MB) kattavaan arviointiin, jonka avulla tutkijat voivat tutkia selkärangan kuormituksen ja alaselän MB poikkeavuuksien olemassaoloa tai kehittymistä kolmessa veteraaniryhmässä. joilla on erilaisia ​​kokemuksia epäspesifisestä LBP:stä. Näihin ryhmiin kuuluvat 1) veteraanit, joilla on krooninen, epäspesifinen LBP ja korkea vammaisuus (n=18), 2) veteraanit, joilla on krooninen, epäspesifinen LBP ja alhainen vammaisuus (n=18), 3) oireettomat veteraanit ilman lähihistoriaa epäspesifistä LBP:tä (n = 18; toimii kontrolliryhmänä). Tämän toteutettavuusprojektin onnistunut loppuunsaattaminen tasoittaa tietä tuleville tutkimuksille (ansioiden apurahahakemukset), jotka varmistavat alaselän MB- ja selkärangan poikkeavuuksien roolin LBP:n kliinisessä esittelyssä. Tällainen ymmärrys voi auttaa sairaita veteraaneja epäspesifisen LBP:n kyvyttömyydessä. Erityisesti alaselän MB- ja selkärangan kuormitusmittauksia voidaan käyttää paitsi sellaisten veteraanien tunnistamiseen, joilla on mekaanisia poikkeavuuksia alaselässään ja jotka todennäköisesti kokevat LBP:tä tulevaisuudessa, myös ohjaamaan uusia integroituja fyysisiä ja psyykkisiä ennaltaehkäiseviä hoitoja, joiden tavoitteena on parantaa alaselkäa. takamekaniikka. Loppujen lopuksi epäspesifisen LBP:n hoidon kliinisten tulosten tavoite ja tuloksena oleva parannus on vähentää riippuvuutta opioideista erityisesti kroonista LBP:tä sairastavien veteraanien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tuottaa todisteita tutkijoiden kehittämien menetelmien toteutettavuudesta arvioida 1) alaselän kudosten suhteellista vaikutusta selkärangan kuormitukseen ja 2) siitä aiheutuvia selkärangan kuormituksia, joita koetaan veteraanien päivittäisessä toiminnassa. epäspesifisen LBP:n kanssa. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset mahdollistavat tutkijoiden tulevien projektien oikean suunnittelun, jossa tutkijat selvittävät arkielämässä kokeneiden selkärangan kuormituksen roolia LBP:n kliinisessä esittelyssä. Tutkijat ovat kehittäneet useita innovatiivisia laskennallisia ja kokeellisia menetelmiä selkärangan kuormituksen kokonaisvaltaiseen ja yksilölliseen arviointiin. Tarkemmin sanottuna aktiivisten ja passiivisten alaselän kudosten suhteellinen mekaaninen vaikutus selkärangan kuormitukseen arvioidaan käyttämällä kehittyneitä mittareita alaselän mekaanisesta käyttäytymisestä (MB), kun taas lihasten vasteet päivittäisten toimintojen fyysisiin vaatimuksiin ja niistä aiheutuvat selkärangan kuormitukset arvioidaan tutkijoiden avulla. Ihmisen selkärangan äärelliselementtimalli. Tutkijat ovat käyttäneet tässä hakemuksessa ehdotettuja menetelmiä laajasti oireettomien henkilöiden alaselän MB- ja selkärangan kuormituksen arvioimiseen. Tämä projekti osoittaa toimenpiteiden herkkyyden alaselän MB:n poikkeavuuksien ja selkärangan kuormituksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on epäspesifinen LBP suorittamalla seuraavat kaksi tavoitetta tutkijoiden tavoitteen saavuttamiseksi:

Tavoite 1: Mahdollisuus erottaa potentiaalierot alaselän MB:ssä veteraanien välillä, joilla on erilaisia ​​LBP-kokemuksia. Tutkijat luonnehtivat alaselän MB:tä kolmessa sukupuolen mukaan tasapainoisessa veteraaniryhmässä, joiden ikä on 20–70 vuotta. Näihin kuuluvat veteraanit, joilla on 1) krooninen LBP ja Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärä >12 (n=18), 2) krooninen LBP- ja RMDQ-pistemäärä 12 (n=18), 3) ei lähihistoriaa LBP ja tällä hetkellä oireeton (n=18), toimii kontrolliryhmänä). Osallistujat rekrytoidaan väestöstä, jota palvelee Lexington, KY, VA Medical Center. Tutkijat määrittävät alaselän passiivisen jäykkyyden ja sen rentoutumisen sekä sen aktiiviset sisäiset ja refleksiiviset mekaaniset ominaisuudet käyttämällä äkillisiä häiriöitä ja jännitysrelaksaatiotestejä. Kun otetaan huomioon raportoidut erot vartalon hermo-lihaskäyttäytymisessä ja lumbo-lantion koordinaatiossa, tutkijat odottavat näkevänsä eroja tämän hankkeen kohderyhmien toimenpiteissä.

Tavoite 2: Selkärangan kuormituksen mahdollisten erojen erottaminen veteraanien välillä, joilla on erilaisia ​​LBP-kokemuksia. Vartalon lihasvoimat ja niistä aiheutuvat selkärangan kuormitukset määritetään samoissa osallistujaryhmissä, kun he suorittavat arjen yhteisiä toimintoja, kuten kävelyä ja manuaalista materiaalinkäsittelyä. Ottaen huomioon selkärangan kuormituksen syy-osuuden ja oireiden jatkumisen kroonista LBP:tä sairastavilla potilailla sekä suuren LBP:n uusiutumisen riskin potilailla, joilla on ei-krooninen LBP ja joilla on äskettäin ollut LBP, tutkijat odottavat eroja selkärangassa. kuormitukset potilasryhmien välillä.

Tutkimusmenettelyt:

Kelpoisiksi katsotut osallistujat suorittavat yhden tiedonkeruuistunnon, jonka aikana heidät ensin instrumentoidaan sensoreilla, jotka mahdollistavat kinematiikan ja lihastoiminnan mittaamisen, samalla tavalla kuin tutkijat käyttivät aikaisemmissa tutkimuksissa. Erityisesti langattomia inertiamittausyksiköitä (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Alankomaat) käytetään mittaamaan rintakehän ja lantion rotaatioita, ja pinta-EMG-elektrodeja käytetään erector spinaen, rectus abdominiksen, sisäisen ja ulkoisen toiminnan mittaamiseen. vinot. Osallistujia pyydetään sitten seisomaan voimalevylle ja suorittamaan eteenpäin taivutus- ja taaksepäin -koe. Osallistujia ohjeistetaan kumartumaan pystyasennosta mahdollisimman mukavaan eteenpäin taivuttavaan asentoonsa ja palaamaan sitten pystyasentoon itse valitsemallaan tahdilla. Tämän jälkeen osallistujia opastetaan suorittamaan seuraavat päivittäisen elämän toiminnot itse valitsemassaan tahdissa: käveleminen tasaisilla ja kaltevilla pinnoilla, istumaan seisomaan ja seisomaan istumaan -liikkeet sekä laskemaan ja nostamaan 10 naulan kuormaa. polven korkeus. Nämä aktiviteetit on valittu, koska ne edustavat arjen perustoimintoja, mutta toistuvia toimintoja, ja tutkijat ovat käyttäneet niitä menestyksekkäästi aiemmassa selkärangan kuormituksen tutkimuksessa oireettomilla ei-veteraanien sekä henkilöiden, joilla on yksipuolinen alaraajan amputaatio. Lopuksi suoritetaan äkillinen häiriö, jota seuraa stressi-relaksaatiotesti, kuten aiemmissa tutkimuksissa ja kuten alla selitetään. Kukin yllä olevista testeistä kestää alle 5 minuuttia, ja tutkijat pitävät kunkin testisarjan välillä taukoja väsymyksen ja epämukavuuden minimoimiseksi.

Tulevia projekteja valmistautuessaan tutkijat suorittavat tiedonkeruuistunnon aikana myös seuraavat LBP-kokemuksen kannalta merkitykselliset kyselyt: 1) kattava terveydentila PROMIS-29-kyselylomakkeella (kaikki osallistujat), 2) tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tutkimus ( kaikki osallistujat), 3) lyhyt versio Kööpenhaminan psykososiaalisesta kyselystä, joka koskee työtä ja työhön liittymättömiä tekijöitä (kaikki osallistujat), 4) NIH:n työryhmän suosittelema vähimmäistietosarja kroonisen LBP:n tutkimusstandardeista (vain veteraanit, joilla on LBP ), 5) kivun intensiteetti numeerisen luokitusasteikon avulla (vain veteraanit, joilla on LBP), 6) LBP:hen liittyvä vamma käyttämällä 24-kohtaista Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyä (vain veteraanit, joilla on LBP), 7) pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake (vain Veteraanit, joilla on LBP). Koko tiedonkeruuistunnon kokonaisajan, mukaan lukien instrumentointiaika, arvioidaan olevan alle 3 tuntia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoivat 54 sukupuolen mukaan tasapainoista veteraania seuraaviin kolmeen ryhmään: 1) joilla on krooninen, epäspesifinen LBP ja Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärä >12 (n=18), 2) joilla on krooninen, ei-spesifinen -spesifinen LBP ja RMDQ-pisteet =12 (n=18), 3) oireeton ja ei lähihistoriaa epäspesifistä LBP:tä (n=18; toimii kontrolliryhmänä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-70 vuotta
  • Painoindeksi välillä 22-32

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa selkärangan leikkaus [esim. selkärangan fuusioleikkaus]
  • Kaikki sairaudesta tai vammoista johtuvat alaraajojen nivelten poikkeavuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat alaselän mekaniikkaan [esim. alaraajan amputaatio tai ääreisvaltimotauti]
  • Kaikki turvallisuusongelmat [esim. raskaus]
  • Mikä tahansa sairaus, johon emme pysty määrittämään tutkijoiden kokeellisten toimenpiteiden vaikutusta. [Emme esimerkiksi tiedä, vaikuttaako mittauslaitteemme sydämentahdistimiin.]
  • Ei voi suorittaa siedettävyystestejä äkillisen häiriön ja stressin rentoutumisen varalta (katso kuvaus kohdassa "Riski vs. hyöty")]
  • Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englantia
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Oikeudellisten neuvojen säilyttäminen tai LBP:hen liittyvä avoin / vireillä oleva oikeusjuttu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Krooninen alaselän kipu, johon liittyy korkea vamma
Veteraanit, joilla on krooninen, epäspesifinen LBP ja joiden Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärä on >12 (sukupuolitasapainotettu, n1=18)
Krooninen alaselän kipu, johon liittyy vähäinen vamma
Veteraanit, joilla on krooninen, epäspesifinen LBP ja RMDQ-pisteet 12 (sukupuolitasapainotettu, n2 = 18)
Säätimet
Oireettomat veteraanit, joilla ei ole lähiaikoina esiintynyt LBP:tä (sukupuolitasapainoinen, n3=18)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan kuormituksen arviot elementtimallista
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Suurin selkärangan kuormitus L5-S1-tasolla kunkin harjoituksen aikana. Tämä mitta on estimoinut elementtimallimme. Mallin syötteenä ovat vartalon ja lantion liikkeen mittaukset
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Refleksiviive lasketaan käyttämällä lihasten EMG:n ja vartalon kinetiikkaa
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Vartalon lihasten refleksiivisen vasteen latenssi äkillisiin häiriöihin. Tämä mitta lasketaan käyttämällä järjestelmän tunnistusta ja yhdistämällä mitattuja lihasaktiviteetteja (EMG) ja vartalon kinetiikkaa.
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Sisäinen jäykkyys laskettu käyttämällä rungon kinetiikan ja kinematiikkamittauksia
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Luontainen jäykkyys viittaa alaselän mekaanisen käyttäytymisen näkökohtiin, jotka kvantifioidaan refleksin viivejakson aikana (eli häiriön alkamisen ja refleksiivisen lihasvasteen välillä) ja jotka sisältävät sekä passiivisen että aktiivisen alaselän kudosten vaikutuksen.
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Heijastusvoima laskettu käyttämällä lihasten EMG- ja vartalon kinetiikkamittauksia
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Vartalon lihasten refleksiivisen vasteen maksimiarvo äkillisiin häiriöihin. Maksimaalisen heijastusvoiman saamiseksi alaselän refleksiiviset vasteet arvioidaan vähentämällä sisäinen vaste mitatusta rungon vasteesta (eli kuormituskennon reaktiovoima) aikaikkunan aikana latenssijakson lopun ja 150 ms häiriön jälkeen. .
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Passiivinen jäykkyys, joka on laskettu rungon kinetiikan ja kinematiikkamittausten avulla
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Alaselän keskimääräinen jäykkyys, joka on saatu stressi-relaksaatiotestissä.
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Viskoelastinen relaksaatio lasketaan rungon kinetiikan ja kinematiikan mittauksista
Aikaikkuna: Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille
Rentoutumisen määrä alaselän passiivisessa vastuksessa stressi-relaksaatiotestin aikana.
Viikon sisällä tiedonkeruusta jokaisesta osallistujasta, 12-18 kuukautta kaikille osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F3300-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa