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Biomecánica de la espalda baja en veteranos con dolor lumbar inespecífico

15 de diciembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

La evaluación del comportamiento mecánico de la parte inferior de la espalda y las cargas espinales en veteranos con dolor lumbar inespecífico: un estudio de viabilidad

El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) está fuertemente asociado con el consumo de opioides entre los veteranos, y es probable que un mejor manejo clínico del dolor lumbar reduzca la dependencia de los opioides entre los veteranos. Hasta el 60 % de los pacientes con un episodio agudo de dolor lumbar inespecífico experimentan persistencia de los síntomas o recaída de los síntomas en el plazo de un año. Es probable que esto sea una indicación de una falla en el abordaje de los mecanismos subyacentes del dolor o el inicio de una nueva etiología; ambos pueden deberse a un desajuste entre los pacientes y los tratamientos. El objetivo general de esta investigación es desarrollar, validar e implementar medidas que sean relevantes para los mecanismos conocidos de LBP, que luego se pueden usar para medir de manera integral el estado de salud de la parte inferior de la espalda de los pacientes más allá del autoinforme de los síntomas. Las mediciones más precisas ayudarán a que los pacientes coincidan mejor con los tratamientos existentes o al desarrollo de nuevos tratamientos más efectivos. El objetivo específico de este estudio es generar evidencia que respalde la factibilidad de los métodos de los investigadores para 1) la evaluación de la contribución relativa de los tejidos de la espalda baja a las cargas espinales, y 2) la investigación de las cargas espinales resultantes en Veteranos con -LBP específico. Los investigadores han desarrollado un poderoso conjunto de herramientas para la evaluación integral de las cargas espinales y el comportamiento mecánico (MB) de la parte inferior de la espalda, que permitirá a los investigadores examinar la existencia o el desarrollo de anomalías en las cargas espinales y el MB de la parte baja de la espalda en tres grupos de veteranos. con diferentes experiencias con dolor lumbar inespecífico. Estos grupos incluirán 1) Veteranos con dolor lumbar crónico no específico y alto nivel de discapacidad (n=18), 2) Veteranos con dolor lumbar crónico no específico y bajo nivel de discapacidad (n=18), 3) Veteranos asintomáticos sin antecedentes recientes de dolor lumbar inespecífico (n=18; sirviendo como grupo de control). La finalización con éxito de este proyecto de viabilidad allanará el camino para futuros estudios (solicitudes de subvenciones por méritos) que verificarán el papel de las anomalías en la MB de la espalda baja y las cargas espinales en la presentación clínica del dolor lumbar. Tal comprensión tiene el potencial de ayudar a los Veteranos afectados con la lumbalgia inespecífica incapacitante. Específicamente, las medidas de MB de la parte baja de la espalda y las cargas espinales se pueden usar no solo para identificar a los veteranos con anomalías mecánicas en la parte baja de la espalda que probablemente experimenten dolor lumbar en el futuro, sino también para guiar nuevos tratamientos preventivos físicos y psicológicos integrados destinados a mejorar la parte inferior de la espalda. mecánica trasera. En última instancia, el objetivo y la mejora resultante en los resultados clínicos del tratamiento para el dolor lumbar inespecífico es disminuir la dependencia de los opioides para el control de los síntomas, en particular de los veteranos con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos Específicos

El objetivo específico de este estudio es generar evidencia que respalde la viabilidad de los métodos desarrollados por los investigadores para la evaluación de 1) la contribución relativa de los tejidos de la espalda baja a las cargas espinales y 2) las cargas espinales resultantes experimentadas durante las actividades diarias en veteranos con dolor lumbar inespecífico. Los resultados de este estudio de viabilidad permitirán el diseño adecuado de los proyectos futuros de los investigadores, en los que los investigadores investigarán el papel de las cargas espinales experimentadas en las actividades de la vida diaria en la presentación clínica del dolor lumbar. Los investigadores han desarrollado varios métodos computacionales y experimentales innovadores para una evaluación integral y personalizada de las cargas espinales. Específicamente, la contribución mecánica relativa de los tejidos activos y pasivos de la parte inferior de la espalda a las cargas de la columna se evalúa utilizando medidas avanzadas del comportamiento mecánico (MB) de la parte inferior de la espalda a granel, mientras que las respuestas musculares a las demandas físicas de las actividades diarias y las cargas de la columna resultantes se evalúan utilizando los investigadores. ' Modelo de elementos finitos de la columna vertebral humana. Los investigadores han utilizado ampliamente los métodos propuestos en esta solicitud para la evaluación de las cargas voluminosas de MB y de la columna lumbar en individuos asintomáticos. Este proyecto demostrará la sensibilidad de las medidas para capturar anormalidades en el MB de la espalda baja y las cargas espinales en pacientes con dolor lumbar inespecífico al completar los dos objetivos siguientes para lograr el objetivo de los investigadores:

Objetivo-1: Viabilidad de distinguir posibles diferencias en la MB de la espalda baja entre veteranos con diferentes experiencias de LBP. Los investigadores caracterizarán el MB de la parte inferior de la espalda en tres grupos equilibrados de género de veteranos de entre 20 y 70 años. Estos incluirán veteranos con 1) dolor lumbar crónico y una puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) de >12 (n=18), 2) dolor lumbar crónico y una puntuación RMDQ de 12 (n=18), 3) sin antecedentes recientes de LBP y actualmente asintomático (n = 18), sirviendo como grupo de control). Los participantes serán reclutados de la población atendida por el Centro Médico de Lexington, KY, VA. Los investigadores determinarán la rigidez pasiva de la parte inferior de la espalda y su relajación junto con sus propiedades mecánicas intrínsecas y reflexivas activas, utilizando las pruebas de perturbación repentina y relajación de tensión. Dadas las diferencias informadas en el comportamiento neuromuscular del tronco y la coordinación lumbo-pélvica, los investigadores esperan ver diferencias en las medidas entre los grupos de pacientes objetivo de este proyecto.

Objetivo-2: Factibilidad de distinguir posibles diferencias en las cargas espinales entre veteranos con diferentes experiencias de LBP. Las fuerzas de los músculos del tronco y las cargas espinales resultantes se determinarán en los mismos grupos de participantes cuando realicen actividades comunes de la vida diaria, como caminar y manipular materiales manualmente. Teniendo en cuenta el papel causal de las cargas espinales, y dada la persistencia de los síntomas en pacientes con dolor lumbar crónico, junto con el alto riesgo de recurrencia del dolor lumbar en pacientes con dolor lumbar no crónico y aquellos con antecedentes recientes de dolor lumbar, los investigadores esperan diferencias en la columna lumbar. cargas entre grupos de pacientes.

Procedimientos de investigación:

Los participantes que se consideren elegibles completarán una sesión de recopilación de datos durante la cual primero serán instrumentados con sensores para permitir la medición de la cinemática y la actividad muscular, de manera similar a los procedimientos que los investigadores usaron en estudios anteriores. En concreto, se utilizarán unidades de medición inercial inalámbricas (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Países Bajos) para medir las rotaciones del tórax y la pelvis, y se utilizarán electrodos EMG de superficie para medir la actividad del erector de la columna, recto del abdomen, interno y externo. oblicuos Luego se les pedirá a los participantes que se paren en una plataforma de fuerza y ​​realicen una prueba de flexión hacia adelante y retorno hacia atrás. Se indicará a los participantes que se inclinen desde una postura de pie erguida hasta su máxima postura cómoda de flexión hacia adelante y luego regresen a la postura erguida a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Luego, se les indicará a los participantes que realicen las siguientes actividades de la vida diaria a un ritmo seleccionado por ellos mismos: caminar sobre superficies niveladas e inclinadas, movimientos de sentarse para pararse y pararse para sentarse, y bajar y levantar una carga de 10 libras a su altura de la rodilla Estas actividades han sido seleccionadas porque representan actividades básicas pero repetitivas de la vida diaria, y los investigadores las han utilizado con éxito en investigaciones anteriores de cargas espinales entre no veteranos asintomáticos, así como personas con amputación unilateral de miembros inferiores. Finalmente, se llevará a cabo una perturbación repentina seguida de pruebas de tensión-relajación como en estudios anteriores y como se explica a continuación. Cada una de las pruebas anteriores tomará menos de 5 minutos y los investigadores proporcionarán períodos de descanso entre cada conjunto de pruebas para minimizar la fatiga y la incomodidad.

En preparación para proyectos futuros, los investigadores también administrarán los siguientes cuestionarios que son relevantes para la experiencia de LBP durante la sesión de recopilación de datos: 1) estado de salud integral utilizando el cuestionario PROMIS-29 (todos los participantes), 2) encuesta de actividad física habitual ( todos los participantes), 3) la versión corta del cuestionario psicosocial de Copenhague sobre factores laborales y no relacionados con el trabajo (todos los participantes), 4) el conjunto de datos mínimo recomendado por el grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para dolor lumbar crónico (solo veteranos con dolor lumbar crónico). ), 5) intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (solo Veteranos con LBP), 6) discapacidad relacionada con LBP utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris de 24 ítems (solo Veteranos con LBP), 7) el cuestionario de creencias para evitar el miedo (solo Veteranos con LBP). El tiempo total de toda la sesión de recopilación de datos, incluido el tiempo de instrumentación, se estima en menos de 3 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores reclutarán a 54 veteranos con equilibrio de género en los siguientes tres grupos: 1) con dolor lumbar crónico no específico y una puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) de >12 (n=18), 2) con dolor crónico no específico -LBP específico y una puntuación RMDQ de =12 (n=18), 3) asintomático y sin antecedentes recientes de dolor lumbar no específico (n=18; sirviendo como grupo de control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 y 70 años
  • Índice de masa corporal entre 22 y 32

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía espinal [por ejemplo, cirugía de fusión espinal]
  • Cualquier anomalía en las articulaciones de las extremidades inferiores debido a una enfermedad o lesión que probablemente afecte la mecánica de la parte inferior de la espalda [p. ej., amputación de las extremidades inferiores o enfermedad arterial periférica]
  • Cualquier problema de seguridad [p. ej., embarazo]
  • Cualquier condición médica para la cual no podamos determinar el impacto de los procedimientos experimentales de los investigadores. [por ejemplo, no sabemos si nuestro instrumento de medición afectará a los marcapasos].
  • No puede completar las pruebas de tolerabilidad para la perturbación repentina y la relajación del estrés (consulte la descripción dada en "Riesgo versus beneficios")]
  • Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés
  • No quiere o no puede cumplir con el protocolo del estudio
  • Retención de asesoramiento legal o un caso legal abierto/pendiente relacionado con LBP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Dolor lumbar crónico con alta discapacidad
Veteranos con dolor lumbar crónico no específico y una puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) de >12 (con equilibrio de género, n1=18)
Lumbalgia crónica con baja discapacidad
Veteranos con dolor lumbar crónico no específico y una puntuación RMDQ de 12 (equilibrado por género, n2=18)
Control S
Veteranos asintomáticos sin antecedentes recientes de dolor lumbar (equilibrado por género, n3=18)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de la carga espinal del modelo de elementos finitos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
La carga espinal máxima experimentada en el nivel L5-S1 durante cada actividad. Esta medida es estimada por nuestro modelo de elementos finitos. La entrada al modelo serán medidas del movimiento del tronco y la pelvis.
Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
Retraso del reflejo calculado usando mediciones de EMG muscular y cinética del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
Latencia de la respuesta refleja de los músculos del tronco a perturbaciones repentinas. Esta medida se calculará utilizando un sistema de identificación y relacionando las actividades musculares medidas (EMG) y la cinética del tronco.
Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
Rigidez intrínseca calculada usando medidas de cinética y cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
La rigidez intrínseca se refiere a los aspectos del comportamiento mecánico de la parte inferior de la espalda que se cuantifican durante el período de retraso del reflejo (es decir, entre el inicio de la perturbación y la respuesta muscular refleja), y que incorporan contribuciones pasivas y activas de los tejidos de la parte inferior de la espalda.
Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
Fuerza reflexiva calculada usando mediciones de EMG muscular y cinética del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
El valor máximo de respuesta reflexiva de los músculos del tronco a perturbaciones repentinas. Para obtener la fuerza reflexiva máxima, las respuestas reflexivas de la parte inferior de la espalda se estimarán restando la respuesta intrínseca de la respuesta del tronco medida (es decir, la fuerza de reacción de la celda de carga) durante una ventana de tiempo entre el final del período de latencia y 150 mseg después de la perturbación. .
Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
Rigidez pasiva calculada utilizando medidas de cinética y cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
Rigidez media de la zona lumbar obtenida del test de tensión-relajación.
Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
Relajación viscoelástica calculada utilizando medidas de cinética y cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
La cantidad de relajación en la resistencia pasiva de la espalda baja durante la prueba de estrés-relajación.
Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F3300-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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