- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249453
Biomecánica de la espalda baja en veteranos con dolor lumbar inespecífico
La evaluación del comportamiento mecánico de la parte inferior de la espalda y las cargas espinales en veteranos con dolor lumbar inespecífico: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos Específicos
El objetivo específico de este estudio es generar evidencia que respalde la viabilidad de los métodos desarrollados por los investigadores para la evaluación de 1) la contribución relativa de los tejidos de la espalda baja a las cargas espinales y 2) las cargas espinales resultantes experimentadas durante las actividades diarias en veteranos con dolor lumbar inespecífico. Los resultados de este estudio de viabilidad permitirán el diseño adecuado de los proyectos futuros de los investigadores, en los que los investigadores investigarán el papel de las cargas espinales experimentadas en las actividades de la vida diaria en la presentación clínica del dolor lumbar. Los investigadores han desarrollado varios métodos computacionales y experimentales innovadores para una evaluación integral y personalizada de las cargas espinales. Específicamente, la contribución mecánica relativa de los tejidos activos y pasivos de la parte inferior de la espalda a las cargas de la columna se evalúa utilizando medidas avanzadas del comportamiento mecánico (MB) de la parte inferior de la espalda a granel, mientras que las respuestas musculares a las demandas físicas de las actividades diarias y las cargas de la columna resultantes se evalúan utilizando los investigadores. ' Modelo de elementos finitos de la columna vertebral humana. Los investigadores han utilizado ampliamente los métodos propuestos en esta solicitud para la evaluación de las cargas voluminosas de MB y de la columna lumbar en individuos asintomáticos. Este proyecto demostrará la sensibilidad de las medidas para capturar anormalidades en el MB de la espalda baja y las cargas espinales en pacientes con dolor lumbar inespecífico al completar los dos objetivos siguientes para lograr el objetivo de los investigadores:
Objetivo-1: Viabilidad de distinguir posibles diferencias en la MB de la espalda baja entre veteranos con diferentes experiencias de LBP. Los investigadores caracterizarán el MB de la parte inferior de la espalda en tres grupos equilibrados de género de veteranos de entre 20 y 70 años. Estos incluirán veteranos con 1) dolor lumbar crónico y una puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) de >12 (n=18), 2) dolor lumbar crónico y una puntuación RMDQ de 12 (n=18), 3) sin antecedentes recientes de LBP y actualmente asintomático (n = 18), sirviendo como grupo de control). Los participantes serán reclutados de la población atendida por el Centro Médico de Lexington, KY, VA. Los investigadores determinarán la rigidez pasiva de la parte inferior de la espalda y su relajación junto con sus propiedades mecánicas intrínsecas y reflexivas activas, utilizando las pruebas de perturbación repentina y relajación de tensión. Dadas las diferencias informadas en el comportamiento neuromuscular del tronco y la coordinación lumbo-pélvica, los investigadores esperan ver diferencias en las medidas entre los grupos de pacientes objetivo de este proyecto.
Objetivo-2: Factibilidad de distinguir posibles diferencias en las cargas espinales entre veteranos con diferentes experiencias de LBP. Las fuerzas de los músculos del tronco y las cargas espinales resultantes se determinarán en los mismos grupos de participantes cuando realicen actividades comunes de la vida diaria, como caminar y manipular materiales manualmente. Teniendo en cuenta el papel causal de las cargas espinales, y dada la persistencia de los síntomas en pacientes con dolor lumbar crónico, junto con el alto riesgo de recurrencia del dolor lumbar en pacientes con dolor lumbar no crónico y aquellos con antecedentes recientes de dolor lumbar, los investigadores esperan diferencias en la columna lumbar. cargas entre grupos de pacientes.
Procedimientos de investigación:
Los participantes que se consideren elegibles completarán una sesión de recopilación de datos durante la cual primero serán instrumentados con sensores para permitir la medición de la cinemática y la actividad muscular, de manera similar a los procedimientos que los investigadores usaron en estudios anteriores. En concreto, se utilizarán unidades de medición inercial inalámbricas (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Países Bajos) para medir las rotaciones del tórax y la pelvis, y se utilizarán electrodos EMG de superficie para medir la actividad del erector de la columna, recto del abdomen, interno y externo. oblicuos Luego se les pedirá a los participantes que se paren en una plataforma de fuerza y realicen una prueba de flexión hacia adelante y retorno hacia atrás. Se indicará a los participantes que se inclinen desde una postura de pie erguida hasta su máxima postura cómoda de flexión hacia adelante y luego regresen a la postura erguida a un ritmo seleccionado por ellos mismos. Luego, se les indicará a los participantes que realicen las siguientes actividades de la vida diaria a un ritmo seleccionado por ellos mismos: caminar sobre superficies niveladas e inclinadas, movimientos de sentarse para pararse y pararse para sentarse, y bajar y levantar una carga de 10 libras a su altura de la rodilla Estas actividades han sido seleccionadas porque representan actividades básicas pero repetitivas de la vida diaria, y los investigadores las han utilizado con éxito en investigaciones anteriores de cargas espinales entre no veteranos asintomáticos, así como personas con amputación unilateral de miembros inferiores. Finalmente, se llevará a cabo una perturbación repentina seguida de pruebas de tensión-relajación como en estudios anteriores y como se explica a continuación. Cada una de las pruebas anteriores tomará menos de 5 minutos y los investigadores proporcionarán períodos de descanso entre cada conjunto de pruebas para minimizar la fatiga y la incomodidad.
En preparación para proyectos futuros, los investigadores también administrarán los siguientes cuestionarios que son relevantes para la experiencia de LBP durante la sesión de recopilación de datos: 1) estado de salud integral utilizando el cuestionario PROMIS-29 (todos los participantes), 2) encuesta de actividad física habitual ( todos los participantes), 3) la versión corta del cuestionario psicosocial de Copenhague sobre factores laborales y no relacionados con el trabajo (todos los participantes), 4) el conjunto de datos mínimo recomendado por el grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para dolor lumbar crónico (solo veteranos con dolor lumbar crónico). ), 5) intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (solo Veteranos con LBP), 6) discapacidad relacionada con LBP utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris de 24 ítems (solo Veteranos con LBP), 7) el cuestionario de creencias para evitar el miedo (solo Veteranos con LBP). El tiempo total de toda la sesión de recopilación de datos, incluido el tiempo de instrumentación, se estima en menos de 3 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 70 años
- Índice de masa corporal entre 22 y 32
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía espinal [por ejemplo, cirugía de fusión espinal]
- Cualquier anomalía en las articulaciones de las extremidades inferiores debido a una enfermedad o lesión que probablemente afecte la mecánica de la parte inferior de la espalda [p. ej., amputación de las extremidades inferiores o enfermedad arterial periférica]
- Cualquier problema de seguridad [p. ej., embarazo]
- Cualquier condición médica para la cual no podamos determinar el impacto de los procedimientos experimentales de los investigadores. [por ejemplo, no sabemos si nuestro instrumento de medición afectará a los marcapasos].
- No puede completar las pruebas de tolerabilidad para la perturbación repentina y la relajación del estrés (consulte la descripción dada en "Riesgo versus beneficios")]
- Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés
- No quiere o no puede cumplir con el protocolo del estudio
- Retención de asesoramiento legal o un caso legal abierto/pendiente relacionado con LBP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor lumbar crónico con alta discapacidad
Veteranos con dolor lumbar crónico no específico y una puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) de >12 (con equilibrio de género, n1=18)
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Lumbalgia crónica con baja discapacidad
Veteranos con dolor lumbar crónico no específico y una puntuación RMDQ de 12 (equilibrado por género, n2=18)
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Control S
Veteranos asintomáticos sin antecedentes recientes de dolor lumbar (equilibrado por género, n3=18)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de la carga espinal del modelo de elementos finitos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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La carga espinal máxima experimentada en el nivel L5-S1 durante cada actividad.
Esta medida es estimada por nuestro modelo de elementos finitos.
La entrada al modelo serán medidas del movimiento del tronco y la pelvis.
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Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Retraso del reflejo calculado usando mediciones de EMG muscular y cinética del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Latencia de la respuesta refleja de los músculos del tronco a perturbaciones repentinas.
Esta medida se calculará utilizando un sistema de identificación y relacionando las actividades musculares medidas (EMG) y la cinética del tronco.
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Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Rigidez intrínseca calculada usando medidas de cinética y cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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La rigidez intrínseca se refiere a los aspectos del comportamiento mecánico de la parte inferior de la espalda que se cuantifican durante el período de retraso del reflejo (es decir, entre el inicio de la perturbación y la respuesta muscular refleja), y que incorporan contribuciones pasivas y activas de los tejidos de la parte inferior de la espalda.
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Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Fuerza reflexiva calculada usando mediciones de EMG muscular y cinética del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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El valor máximo de respuesta reflexiva de los músculos del tronco a perturbaciones repentinas.
Para obtener la fuerza reflexiva máxima, las respuestas reflexivas de la parte inferior de la espalda se estimarán restando la respuesta intrínseca de la respuesta del tronco medida (es decir, la fuerza de reacción de la celda de carga) durante una ventana de tiempo entre el final del período de latencia y 150 mseg después de la perturbación. .
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Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Rigidez pasiva calculada utilizando medidas de cinética y cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Rigidez media de la zona lumbar obtenida del test de tensión-relajación.
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Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Relajación viscoelástica calculada utilizando medidas de cinética y cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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La cantidad de relajación en la resistencia pasiva de la espalda baja durante la prueba de estrés-relajación.
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Dentro de una semana de recopilación de datos para cada participante, 12-18 meses para todos los participantes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3300-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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