Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedre ryggbiomekanik hos veteraner med icke-specifik ländryggssmärta

29 oktober 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Bedömningen av ländryggens mekaniska beteende och ryggradsbelastningar hos veteraner med ospecifik ländryggssmärta: en genomförbarhetsstudie

Ländryggssmärta (LBP) är starkt förknippad med opioidkonsumtion bland veteraner, och förbättrad klinisk hantering av LBP kommer sannolikt att minska beroendet av opioid bland veteraner. Upp till 60 % av patienterna med en akut episod av ospecifik LBP upplever antingen kvarstående symtom eller återfall inom ett år. Detta är sannolikt en indikation på ett misslyckande med att ta itu med de underliggande mekanismerna för smärta eller initiering av en ny etiologi; båda kan bero på en oöverensstämmelse mellan patienter och behandlingar. Det övergripande målet med denna forskning är att utveckla, validera och implementera åtgärder som är relevanta för kända mekanismer för LBP, som sedan kan användas för att holistiskt mäta hälsotillståndet hos patienters nedre ryggar bortom självrapportering av symtom. Mer exakta mätningar kommer att hjälpa patienter bättre matcha befintliga behandlingar eller utveckla mer effektiva nya behandlingar. Det specifika syftet med denna studie är att generera bevis till stöd för genomförbarheten av utredarnas metoder för 1) utvärderingen av det relativa bidraget från nedre ryggvävnader till ryggradsbelastningar, och 2) undersökningen av de resulterande ryggradsbelastningarna hos veteraner med icke -specifik LBP. Utredarna har utvecklat en kraftfull uppsättning verktyg för omfattande bedömning av ryggradsbelastning och mekaniskt beteende i nedre delen av ryggen (MB), som kommer att göra det möjligt för utredarna att undersöka förekomsten eller utvecklingen av abnormiteter i ryggradsbelastning och ländryggen MB i tre grupper av veteraner med olika erfarenheter av ospecifik LBP. Dessa grupper kommer att inkludera 1) Veteraner med kronisk, ospecifik LBP och hög nivå av funktionshinder (n=18), 2) Veteraner med kronisk, ospecifik LBP och låg nivå av funktionshinder (n=18), 3) asymtomatiska Veteraner utan en ny historia av ospecifik LBP (n=18; tjänstgör som kontrollgrupp). Ett framgångsrikt slutförande av detta genomförbarhetsprojekt kommer att bana väg för framtida studier (meritanslagsansökningar) som kommer att verifiera rollen av abnormiteter i nedre delen av ryggens MB och ryggradsbelastningar i den kliniska presentationen av LBP. En sådan förståelse har potentialen att hjälpa de drabbade veteranerna med att inaktivera icke-specifik LBP. Specifikt kan mätningar av MB- och ryggradsbelastning inte bara användas för att identifiera veteraner med mekaniska avvikelser i nedre delen av ryggen som sannolikt kommer att uppleva LBP i framtiden, utan också för att vägleda nya integrerade fysiska och psykologiska förebyggande behandlingar som syftar till att förbättra nedre delen av ryggen. ryggmekanik. I slutändan är målet och den resulterande förbättringen av kliniska resultat av behandling för icke-specifik LBP att minska beroendet av opioider för symtomhantering av särskilt veteraner med kronisk LBP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

Det specifika syftet med denna studie är att generera bevis till stöd för genomförbarheten av utredarnas utvecklade metoder för utvärdering av 1) det relativa bidraget från nedre ryggvävnader till ryggradsbelastningar och 2) de resulterande ryggradsbelastningar som upplevs under dagliga aktiviteter hos veteraner. med ospecifik LBP. Resultaten av denna förstudie kommer att möjliggöra korrekt utformning av utredarnas framtida projekt, där utredarna kommer att undersöka rollen av ryggradsbelastningar som upplevs i dagliga aktiviteter i klinisk presentation av LBP. Utredarna har utvecklat flera innovativa beräknings- och experimentella metoder för en omfattande och personlig bedömning av ryggradsbelastning. Specifikt bedöms det relativa mekaniska bidraget från aktiva och passiva vävnader i nedre delen av ryggen till ryggradsbelastningar med hjälp av avancerade mätningar av mekaniskt beteende i nedre delen av ryggen (MB), medan muskelsvar på fysiska krav från dagliga aktiviteter och de resulterande ryggradsbelastningarna utvärderas med hjälp av utredarna ' finita elementmodell av mänsklig ryggrad. Utredarna har använt metoderna som föreslagits i denna ansökan i stor utsträckning för att utvärdera bulk MB i nedre delen av ryggen och ryggradsbelastning hos asymtomatiska individer. Detta projekt kommer att demonstrera känsligheten hos åtgärderna för att fånga avvikelser i nedre delen av ryggens MB och ryggradsbelastning hos patienter med ospecifik LBP genom att slutföra följande två mål för att uppnå utredarnas mål:

Mål-1: Möjlighet att särskilja potentiella skillnader i ländryggens MB mellan veteraner med olika LBP-erfarenheter. Utredarna kommer att karakterisera MB i nedre delen av ryggen i tre könsbalanserade grupper av veteraner mellan 20 och 70 år gamla. Dessa kommer att inkludera veteraner med 1) kronisk LBP och en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng på >12 (n=18), 2) kronisk LBP och RMDQ poäng på 12 (n=18), 3) ingen ny historia av LBP och för närvarande asymtomatisk (n=18), fungerar som kontrollgrupp). Deltagare kommer att rekryteras från befolkningen som betjänas av Lexington, KY, VA Medical Center. Utredarna kommer att bestämma passiv stelhet i nedre delen av ryggen och dess avslappning tillsammans med dess aktiva inneboende och reflexiva mekaniska egenskaper, med hjälp av testerna för plötslig störning och stressavslappning. Med tanke på de rapporterade skillnaderna i trunk neuromuskulärt beteende och lumbo-bäckenkoordination, förväntar sig utredarna att se skillnader i mått mellan patientgrupper som riktar sig till detta projekt.

Mål-2: Möjlighet att särskilja potentiella skillnader i ryggradsbelastning mellan veteraner med olika LBP-erfarenheter. Bålmuskelkrafterna och den resulterande ryggradsbelastningen kommer att bestämmas i samma deltagargrupper när de utför vanliga dagliga aktiviteter som promenader och manuell materialhantering. Med tanke på den kausala rollen av ryggradsbelastning och med tanke på att symtomen kvarstår hos patienter med kronisk LBP, tillsammans med den höga risken för återfall av LBP hos patienter med icke-kronisk LBP och de med en nyligen anamnes på LBP, förväntar sig utredarna skillnader i ryggrad belastningar mellan patientgrupper.

Forskningsrutiner:

Deltagare som anses kvalificerade kommer att slutföra en datainsamlingssession under vilken de först kommer att instrumenteras med sensorer för att möjliggöra mätning av kinematik och muskelaktivitet, liknande procedurer som utredarna använde i tidigare studier. Specifikt kommer trådlösa tröghetsmätenheter (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nederländerna) att användas för att mäta rotationer av bröstkorgen och bäckenet, och EMG-elektroder på ytan kommer att användas för att mäta aktiviteten hos erector spinae, rectus abdominis, inre och yttre sneda. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att stå på en kraftplatta och utföra ett framåtböjnings- och bakåtriktat test. Deltagarna kommer att instrueras att böja sig från en upprätt stående ställning till sin maximala bekväma framåtböjda ställning och sedan återgå till den upprättstående ställningen i en självvald takt. Deltagarna kommer sedan att instrueras att utföra följande aktiviteter i det dagliga livet i en självvald takt: att gå på plana och sluttande ytor, sitta-till-stå- och stå-till-sitt-rörelser och sänka och lyfta en 10 lb last till sina knähöjd. Dessa aktiviteter har valts ut eftersom de representerar grundläggande men repetitiva aktiviteter i det dagliga livet, och utredarna har framgångsrikt använt dem i tidigare undersökningar av ryggradsbelastningar bland asymtomatiska icke-veteraner, såväl som personer med ensidig amputation av underbenen. Slutligen kommer plötslig störning följt av stressavslappningstest att utföras som i tidigare studier och som förklaras nedan. Vart och ett av ovanstående tester tar mindre än 5 minuter, och utredarna kommer att tillhandahålla pauser mellan varje uppsättning tester för att minimera trötthet och obehag.

Som förberedelse för framtida projekt kommer utredarna också att administrera följande frågeformulär som är relevanta för LBP-upplevelsen under datainsamlingssessionen: 1) omfattande hälsostatus med hjälp av PROMIS-29-enkäten (alla deltagare), 2) undersökning av vanemässig fysisk aktivitet ( alla deltagare), 3) den korta versionen av Köpenhamns psykosociala frågeformulär om arbete och icke-arbetsrelaterade faktorer (alla deltagare), 4) den minsta datauppsättning som rekommenderas av NIHs arbetsgrupp om forskningsstandarder för kronisk LBP (endast veteraner med LBP) ), 5) smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala (endast veteraner med LBP), 6) LBP-relaterad funktionsnedsättning med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 artiklar (endast veteraner med LBP), 7) frågeformuläret om rädsla-undvikande övertygelser (endast Veteraner med LBP). Total tid för hela datainsamlingssessionen, inklusive instrumenteringstiden, beräknas vara mindre än 3 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera 54 könsbalanserade veteraner i följande tre grupper: 1) med kronisk, ospecifik LBP och en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng på >12 (n=18), 2) med kronisk, icke -specifik LBP och en RMDQ-poäng på =12 (n=18), 3) asymtomatisk och ingen ny historia av ospecifik LBP (n=18; fungerar som kontrollgrupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 70 år
  • Body mass index mellan 22 och 32

Exklusions kriterier:

  • Varje ryggradskirurgi [t.ex. ryggradsfusionskirurgi]
  • Eventuella avvikelser i lederna i nedre extremiteter på grund av sjukdom eller skada som sannolikt skulle påverka mekaniken i nedre delen av ryggen [t.ex. amputation av nedre extremiteter eller perifer artärsjukdom]
  • Alla säkerhetsproblem [t.ex. graviditet]
  • Alla medicinska tillstånd för vilka vi inte kan fastställa effekten av utredarnas experimentella procedurer. [t.ex. vi vet inte om vårt mätinstrument kommer att påverka pacemakers.]
  • Kan inte slutföra tolerabilitetstesterna för plötslig störning och stressavslappning (se beskrivningen under "Risk kontra fördelar")]
  • Oförmåga att läsa eller verbalt förstå engelska
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet
  • Bibehållande av juridisk rådgivning eller ett öppet/pågående rättsfall relaterat till LBP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk ländryggssmärta med hög funktionsnedsättning
Veteraner med kronisk, ospecifik LBP och en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng på >12 (könsbalanserad, n1=18)
Kronisk ländryggssmärta med låg funktionsnedsättning
Veteraner med kronisk, ospecifik LBP och en RMDQ-poäng på 12 (könsbalanserad, n2=18)
Kontroller
Asymtomatiska veteraner utan nyare historia av LBP (könsbalanserad, n3=18)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av spinal belastning från finita elementmodell
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Den maximala spinalbelastningen som upplevs på L5-S1-nivån under varje aktivitet. Detta mått uppskattas av vår finita elementmodell. Indata till modellen kommer att vara mätningar av bål- och bäckenrörelse
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Reflexfördröjning beräknad med mätningar av muskel-EMG och bålkinetik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Latens av reflexmässig respons hos bålmusklerna på plötsliga störningar. Detta mått kommer att beräknas med hjälp av en systemidentifiering och genom att relatera uppmätta muskelaktiviteter (EMG) och bålkinetik.
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Inre styvhet beräknad med hjälp av mätningar av trunkkinetik och kinematik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Inre styvhet hänvisar till aspekter av mekaniskt beteende i nedre delen av ryggen som kvantifieras under reflexfördröjningsperioden (dvs. mellan störningsdebut och reflexiv muskelrespons), och som inkluderar både passiva och aktiva bidrag från nedre ryggvävnad.
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Reflexkraft beräknad med mätningar av muskel-EMG och bålkinetik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Det maximala värdet av reflexmässig respons hos bålmusklerna på plötsliga störningar. För att erhålla den maximala reflexiva kraften kommer de reflexiva svaren i nedre delen av ryggen att uppskattas genom att subtrahera den inneboende responsen från den uppmätta trunkresponsen (d.v.s. reaktionskraften från lastcellen) över ett tidsfönster mellan slutet av latensperioden och 150 msek efter störning .
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Passiv styvhet beräknad med mätningar av trunkkinetik och kinematik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Genomsnittlig styvhet i nedre delen av ryggen erhållen från stressavslappningstestet.
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Viskoelastisk relaxation beräknad med hjälp av mätningar av trunkkinetik och kinematik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
Mängden avslappning i passivt motstånd i nedre delen av ryggen under stress-avslappningstestet.
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F3300-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera