- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04249453
Nedre ryggbiomekanik hos veteraner med icke-specifik ländryggssmärta
Bedömningen av ländryggens mekaniska beteende och ryggradsbelastningar hos veteraner med ospecifik ländryggssmärta: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
Det specifika syftet med denna studie är att generera bevis till stöd för genomförbarheten av utredarnas utvecklade metoder för utvärdering av 1) det relativa bidraget från nedre ryggvävnader till ryggradsbelastningar och 2) de resulterande ryggradsbelastningar som upplevs under dagliga aktiviteter hos veteraner. med ospecifik LBP. Resultaten av denna förstudie kommer att möjliggöra korrekt utformning av utredarnas framtida projekt, där utredarna kommer att undersöka rollen av ryggradsbelastningar som upplevs i dagliga aktiviteter i klinisk presentation av LBP. Utredarna har utvecklat flera innovativa beräknings- och experimentella metoder för en omfattande och personlig bedömning av ryggradsbelastning. Specifikt bedöms det relativa mekaniska bidraget från aktiva och passiva vävnader i nedre delen av ryggen till ryggradsbelastningar med hjälp av avancerade mätningar av mekaniskt beteende i nedre delen av ryggen (MB), medan muskelsvar på fysiska krav från dagliga aktiviteter och de resulterande ryggradsbelastningarna utvärderas med hjälp av utredarna ' finita elementmodell av mänsklig ryggrad. Utredarna har använt metoderna som föreslagits i denna ansökan i stor utsträckning för att utvärdera bulk MB i nedre delen av ryggen och ryggradsbelastning hos asymtomatiska individer. Detta projekt kommer att demonstrera känsligheten hos åtgärderna för att fånga avvikelser i nedre delen av ryggens MB och ryggradsbelastning hos patienter med ospecifik LBP genom att slutföra följande två mål för att uppnå utredarnas mål:
Mål-1: Möjlighet att särskilja potentiella skillnader i ländryggens MB mellan veteraner med olika LBP-erfarenheter. Utredarna kommer att karakterisera MB i nedre delen av ryggen i tre könsbalanserade grupper av veteraner mellan 20 och 70 år gamla. Dessa kommer att inkludera veteraner med 1) kronisk LBP och en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng på >12 (n=18), 2) kronisk LBP och RMDQ poäng på 12 (n=18), 3) ingen ny historia av LBP och för närvarande asymtomatisk (n=18), fungerar som kontrollgrupp). Deltagare kommer att rekryteras från befolkningen som betjänas av Lexington, KY, VA Medical Center. Utredarna kommer att bestämma passiv stelhet i nedre delen av ryggen och dess avslappning tillsammans med dess aktiva inneboende och reflexiva mekaniska egenskaper, med hjälp av testerna för plötslig störning och stressavslappning. Med tanke på de rapporterade skillnaderna i trunk neuromuskulärt beteende och lumbo-bäckenkoordination, förväntar sig utredarna att se skillnader i mått mellan patientgrupper som riktar sig till detta projekt.
Mål-2: Möjlighet att särskilja potentiella skillnader i ryggradsbelastning mellan veteraner med olika LBP-erfarenheter. Bålmuskelkrafterna och den resulterande ryggradsbelastningen kommer att bestämmas i samma deltagargrupper när de utför vanliga dagliga aktiviteter som promenader och manuell materialhantering. Med tanke på den kausala rollen av ryggradsbelastning och med tanke på att symtomen kvarstår hos patienter med kronisk LBP, tillsammans med den höga risken för återfall av LBP hos patienter med icke-kronisk LBP och de med en nyligen anamnes på LBP, förväntar sig utredarna skillnader i ryggrad belastningar mellan patientgrupper.
Forskningsrutiner:
Deltagare som anses kvalificerade kommer att slutföra en datainsamlingssession under vilken de först kommer att instrumenteras med sensorer för att möjliggöra mätning av kinematik och muskelaktivitet, liknande procedurer som utredarna använde i tidigare studier. Specifikt kommer trådlösa tröghetsmätenheter (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nederländerna) att användas för att mäta rotationer av bröstkorgen och bäckenet, och EMG-elektroder på ytan kommer att användas för att mäta aktiviteten hos erector spinae, rectus abdominis, inre och yttre sneda. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att stå på en kraftplatta och utföra ett framåtböjnings- och bakåtriktat test. Deltagarna kommer att instrueras att böja sig från en upprätt stående ställning till sin maximala bekväma framåtböjda ställning och sedan återgå till den upprättstående ställningen i en självvald takt. Deltagarna kommer sedan att instrueras att utföra följande aktiviteter i det dagliga livet i en självvald takt: att gå på plana och sluttande ytor, sitta-till-stå- och stå-till-sitt-rörelser och sänka och lyfta en 10 lb last till sina knähöjd. Dessa aktiviteter har valts ut eftersom de representerar grundläggande men repetitiva aktiviteter i det dagliga livet, och utredarna har framgångsrikt använt dem i tidigare undersökningar av ryggradsbelastningar bland asymtomatiska icke-veteraner, såväl som personer med ensidig amputation av underbenen. Slutligen kommer plötslig störning följt av stressavslappningstest att utföras som i tidigare studier och som förklaras nedan. Vart och ett av ovanstående tester tar mindre än 5 minuter, och utredarna kommer att tillhandahålla pauser mellan varje uppsättning tester för att minimera trötthet och obehag.
Som förberedelse för framtida projekt kommer utredarna också att administrera följande frågeformulär som är relevanta för LBP-upplevelsen under datainsamlingssessionen: 1) omfattande hälsostatus med hjälp av PROMIS-29-enkäten (alla deltagare), 2) undersökning av vanemässig fysisk aktivitet ( alla deltagare), 3) den korta versionen av Köpenhamns psykosociala frågeformulär om arbete och icke-arbetsrelaterade faktorer (alla deltagare), 4) den minsta datauppsättning som rekommenderas av NIHs arbetsgrupp om forskningsstandarder för kronisk LBP (endast veteraner med LBP) ), 5) smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala (endast veteraner med LBP), 6) LBP-relaterad funktionsnedsättning med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 artiklar (endast veteraner med LBP), 7) frågeformuläret om rädsla-undvikande övertygelser (endast Veteraner med LBP). Total tid för hela datainsamlingssessionen, inklusive instrumenteringstiden, beräknas vara mindre än 3 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 70 år
- Body mass index mellan 22 och 32
Exklusions kriterier:
- Varje ryggradskirurgi [t.ex. ryggradsfusionskirurgi]
- Eventuella avvikelser i lederna i nedre extremiteter på grund av sjukdom eller skada som sannolikt skulle påverka mekaniken i nedre delen av ryggen [t.ex. amputation av nedre extremiteter eller perifer artärsjukdom]
- Alla säkerhetsproblem [t.ex. graviditet]
- Alla medicinska tillstånd för vilka vi inte kan fastställa effekten av utredarnas experimentella procedurer. [t.ex. vi vet inte om vårt mätinstrument kommer att påverka pacemakers.]
- Kan inte slutföra tolerabilitetstesterna för plötslig störning och stressavslappning (se beskrivningen under "Risk kontra fördelar")]
- Oförmåga att läsa eller verbalt förstå engelska
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet
- Bibehållande av juridisk rådgivning eller ett öppet/pågående rättsfall relaterat till LBP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk ländryggssmärta med hög funktionsnedsättning
Veteraner med kronisk, ospecifik LBP och en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng på >12 (könsbalanserad, n1=18)
|
|
Kronisk ländryggssmärta med låg funktionsnedsättning
Veteraner med kronisk, ospecifik LBP och en RMDQ-poäng på 12 (könsbalanserad, n2=18)
|
|
Kontroller
Asymtomatiska veteraner utan nyare historia av LBP (könsbalanserad, n3=18)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningar av spinal belastning från finita elementmodell
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
Den maximala spinalbelastningen som upplevs på L5-S1-nivån under varje aktivitet.
Detta mått uppskattas av vår finita elementmodell.
Indata till modellen kommer att vara mätningar av bål- och bäckenrörelse
|
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
|
Reflexfördröjning beräknad med mätningar av muskel-EMG och bålkinetik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
Latens av reflexmässig respons hos bålmusklerna på plötsliga störningar.
Detta mått kommer att beräknas med hjälp av en systemidentifiering och genom att relatera uppmätta muskelaktiviteter (EMG) och bålkinetik.
|
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
|
Inre styvhet beräknad med hjälp av mätningar av trunkkinetik och kinematik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
Inre styvhet hänvisar till aspekter av mekaniskt beteende i nedre delen av ryggen som kvantifieras under reflexfördröjningsperioden (dvs. mellan störningsdebut och reflexiv muskelrespons), och som inkluderar både passiva och aktiva bidrag från nedre ryggvävnad.
|
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
|
Reflexkraft beräknad med mätningar av muskel-EMG och bålkinetik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
Det maximala värdet av reflexmässig respons hos bålmusklerna på plötsliga störningar.
För att erhålla den maximala reflexiva kraften kommer de reflexiva svaren i nedre delen av ryggen att uppskattas genom att subtrahera den inneboende responsen från den uppmätta trunkresponsen (d.v.s. reaktionskraften från lastcellen) över ett tidsfönster mellan slutet av latensperioden och 150 msek efter störning .
|
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
|
Passiv styvhet beräknad med mätningar av trunkkinetik och kinematik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
Genomsnittlig styvhet i nedre delen av ryggen erhållen från stressavslappningstestet.
|
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
|
Viskoelastisk relaxation beräknad med hjälp av mätningar av trunkkinetik och kinematik
Tidsram: Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
Mängden avslappning i passivt motstånd i nedre delen av ryggen under stress-avslappningstestet.
|
Inom en vecka efter datainsamling för varje deltagare, 12-18 månader för alla deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3300-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .