- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249453
Nedre rygbiomekanik hos veteraner med ikke-specifikke lænderygsmerter
Vurderingen af mekanisk opførsel i lænden og spinal belastning hos veteraner med ikke-specifikke lænderygsmerter: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at generere evidens til støtte for gennemførligheden af efterforskernes udviklede metoder til evaluering af 1) det relative bidrag fra lændevæv til spinal belastning og 2) de resulterende spinal belastninger oplevet under daglige aktiviteter hos veteraner med uspecifik LBP. Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse vil muliggøre korrekt design af efterforskernes fremtidige projekter, hvori efterforskerne vil undersøge rollen af spinalbelastninger, der opleves i dagligdags aktiviteter i klinisk præsentation af LBP. Efterforskerne har udviklet flere innovative beregningsmæssige og eksperimentelle metoder til en omfattende og personlig vurdering af spinal belastning. Specifikt vurderes det relative mekaniske bidrag fra aktive og passive lændevæv til spinal belastning ved hjælp af avancerede målinger af bulk lænderyg mekanisk adfærd (MB), hvorimod muskulære reaktioner på fysiske krav fra daglige aktiviteter og de resulterende spinal belastninger evalueres ved hjælp af efterforskerne ' finite element model af menneskelig rygsøjle. Efterforskerne har brugt metoderne foreslået i denne ansøgning i vid udstrækning til evaluering af bulk lænderyg MB og spinal belastning hos asymptomatiske individer. Dette projekt vil demonstrere følsomheden af foranstaltningerne til at fange abnormiteter i lænden af MB og spinal belastning hos patienter med uspecifik LBP ved at fuldføre følgende to mål for at nå efterforskernes mål:
Mål-1: Mulighed for at skelne mellem potentielle forskelle i lænd-MB mellem veteraner med forskellige LBP-erfaringer. Efterforskerne vil karakterisere MB i lænden i tre kønsbalancerede grupper af veteraner mellem 20 og 70 år. Disse vil omfatte veteraner med 1) kronisk LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (n=18), 2) kronisk LBP og RMDQ score på 12 (n=18), 3) ingen nyere historie om LBP og i øjeblikket asymptomatisk (n=18), tjener som kontrolgruppe). Deltagerne vil blive rekrutteret fra befolkningen, der betjenes af Lexington, KY, VA Medical Center. Forskerne vil bestemme passiv stivhed af lænden og dens afslapning sammen med dens aktive iboende og refleksive mekaniske egenskaber ved hjælp af de pludselige forstyrrelser og stress-afslapningstests. I betragtning af de rapporterede forskelle i trunk neuromuskulær adfærd og lumbo-bækken koordination, forventer forskerne at se forskelle i målene mellem patientgrupper målrettet for dette projekt.
Mål-2: Mulighed for at skelne mellem potentielle forskelle i spinal belastninger mellem veteraner med forskellige LBP-erfaringer. Trunkmuskelkræfter og de resulterende rygmarvsbelastninger vil blive bestemt i de samme deltagergrupper, når de udfører almindelige dagligdagsaktiviteter såsom gang og manuel materialehåndtering. I betragtning af den kausale rolle af spinal belastninger og i betragtning af vedvarende symptom hos patienter med kronisk LBP, sammen med den høje risiko for LBP-tilbagefald hos patienter med ikke-kronisk LBP og dem med en nyere historie med LBP, forventer forskerne forskelle i spinal belastninger mellem patientgrupper.
Forskningsprocedurer:
Deltagere, der anses for kvalificerede, vil gennemføre en dataindsamlingssession, hvor de først vil blive instrumenteret med sensorer for at muliggøre måling af kinematik og muskelaktivitet, svarende til procedurer, som efterforskerne brugte i tidligere undersøgelser. Specifikt vil trådløse inertimåleenheder (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Holland) blive brugt til at måle rotationer af thorax og bækken, og overflade-EMG-elektroder vil blive brugt til at måle aktiviteten af erector spinae, rectus abdominis, intern og ekstern skråninger. Deltagerne vil derefter blive bedt om at stå på en kraftplade og udføre en fremadbøjning og tilbagevendende test. Deltagerne vil blive instrueret i at bøje sig fra en oprejst stående stilling til deres maksimale komfortable fremadbøjede stilling og derefter vende tilbage til den oprejste stilling i et selvvalgt tempo. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at udføre følgende aktiviteter i dagligdagen i et selvvalgt tempo: at gå på jævne og skrånende overflader, sidde-til-stående og stå-til-siddende bevægelser og sænke og løfte en 10 lb byrde til deres knæhøjde. Disse aktiviteter er blevet udvalgt, fordi de repræsenterer grundlæggende, men gentagne aktiviteter i dagligdagen, og efterforskerne har med succes brugt dem i tidligere undersøgelser af spinal belastninger blandt asymptomatiske ikke-veteraner, såvel som personer med ensidig amputation af underekstremiteterne. Endelig vil pludselig forstyrrelse efterfulgt af stress-afslapningstests blive udført som i tidligere undersøgelser og som forklaret nedenfor. Hver af ovenstående test vil tage mindre end 5 minutter, og efterforskerne vil give pauseperioder mellem hvert sæt af tests for at minimere træthed og ubehag.
Som forberedelse til fremtidige projekter vil efterforskerne også administrere følgende spørgeskemaer, der er relevante for LBP-erfaring under dataindsamlingssessionen: 1) omfattende sundhedsstatus ved hjælp af PROMIS-29-spørgeskemaet (alle deltagere), 2) undersøgelse af sædvanlig fysisk aktivitet ( alle deltagere), 3) den korte version af Copenhagen Psychosocial spørgeskema vedrørende arbejde og ikke-arbejdsrelaterede faktorer (alle deltagere), 4) minimumsdatasættet anbefalet af NIH-taskforcen om forskningsstandarder for kronisk LBP (kun veteraner med LBP) ), 5) smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (kun veteraner med LBP), 6) LBP-relateret handicap ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (kun veteraner med LBP), 7) spørgeskemaet om frygt-undgåelsestro (kun Veteraner med LBP). Samlet tid for hele dataindsamlingssessionen, inklusive instrumenteringstiden, er estimeret til at være mindre end 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 70 år
- Body mass index mellem 22 og 32
Ekskluderingskriterier:
- Enhver spinal kirurgi [f.eks. spinal fusion kirurgi]
- Eventuelle abnormiteter i leddene i underekstremiteterne på grund af sygdom eller skade, der sandsynligvis vil påvirke lændens mekanik [f.eks. amputation af underekstremiteter eller perifer arteriel sygdom]
- Ethvert sikkerhedsproblem [f.eks. graviditet]
- Enhver medicinsk tilstand, for hvilken vi ikke kan bestemme virkningen af efterforskernes eksperimentelle procedurer. [f.eks. ved vi ikke, om vores måleinstrument vil påvirke pacemakere.]
- Kan ikke gennemføre tolerabilitetstestene for pludselig forstyrrelse og stress-afslapning (se beskrivelse givet under "Risiko versus fordele")]
- Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
- Opbevaring af juridisk rådgivning eller en åben/afventende retssag relateret til LBP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kroniske lændesmerter med højt handicap
Veteraner med kronisk, ikke-specifik LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (kønsbalanceret, n1=18)
|
Kroniske lændesmerter med lavt handicap
Veteraner med kronisk, uspecifik LBP og en RMDQ-score på 12 (kønsbalanceret, n2=18)
|
Kontrolelementer
Asymptomatiske veteraner uden nyere historie med LBP (kønsbalanceret, n3=18)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimater af spinal belastning fra finite element model
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Den maksimale spinalbelastning oplevet på L5-S1-niveauet under hver aktivitet.
Dette mål er estimeret af vores finite element model.
Input til modellen vil være målinger af krops- og bækkenbevægelse
|
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Refleksforsinkelse beregnet ved hjælp af målinger af muskel-EMG og trunkkinetik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Latens af refleksiv reaktion af kropsmusklerne på pludselige forstyrrelser.
Dette mål vil blive beregnet ved hjælp af en systemidentifikation og ved at relatere målte muskelaktiviteter (EMG) og trunkkinetik.
|
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Indre stivhed beregnet ved hjælp af målinger af trunkkinetik og kinematik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Iboende stivhed refererer til aspekter af lændens mekaniske adfærd, der kvantificeres under refleksforsinkelsesperioden (dvs. mellem indtræden af forstyrrelse og refleksiv muskelrespons), og som inkorporerer både passive og aktive bidrag fra væv i lænden.
|
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Reflekskraft beregnet ved hjælp af målinger af muskel-EMG og trunkkinetik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Den maksimale værdi af refleksiv reaktion fra trunkmusklerne på pludselige forstyrrelser.
For at opnå den maksimale refleksive kraft vil de refleksive reaktioner af lænden blive estimeret ved at subtrahere den iboende respons fra den målte trunkrespons (dvs. reaktionskraften fra vejecellen) over et tidsvindue mellem slutningen af latensperioden og 150 msek efter forstyrrelse .
|
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Passiv stivhed beregnet ved hjælp af målinger af trunkkinetik og kinematik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Gennemsnitlig stivhed af lænden opnået fra stress-afslapningstesten.
|
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Viskoelastisk afslapning beregnet ved hjælp af målinger af trunkkinetik og kinematik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Mængden af afslapning i passiv modstand i lænden under stress-afspændingstesten.
|
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3300-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .