Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedre rygbiomekanik hos veteraner med ikke-specifikke lænderygsmerter

15. december 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vurderingen af ​​mekanisk opførsel i lænden og spinal belastning hos veteraner med ikke-specifikke lænderygsmerter: en gennemførlighedsundersøgelse

Lænderygsmerter (LBP) er stærkt forbundet med opioidforbrug blandt veteraner, og forbedret klinisk behandling af LBP vil sandsynligvis reducere afhængigheden af ​​opioid blandt veteraner. Op til 60 % af patienterne med en akut episode af uspecifik LBP oplever enten vedvarende symptom eller symptomtilbagefald inden for et år. Dette er sandsynligvis en indikation af et svigt i forhold til de underliggende mekanismer for smerte eller initiering af en ny ætiologi; begge kan stamme fra et misforhold mellem patienter og behandlinger. Det overordnede mål med denne forskning er at udvikle, validere og implementere foranstaltninger, der er relevante for kendte mekanismer for LBP, som derefter kan bruges til holistisk at måle helbredstilstanden for patienters lænd ud over selvrapportering af symptomer. Mere nøjagtige målinger vil hjælpe med at matche patienter bedre med eksisterende behandlinger eller udvikling af mere effektive nye behandlinger. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at generere beviser til støtte for gennemførligheden af ​​efterforskernes metoder til 1) evalueringen af ​​det relative bidrag fra lændevæv til spinal belastning og 2) undersøgelsen af ​​de resulterende spinal belastninger hos veteraner med ikke -specifik LBP. Efterforskerne har udviklet et kraftfuldt sæt værktøjer til omfattende vurdering af spinal belastning og lænderyg mekanisk adfærd (MB), som vil gøre det muligt for efterforskerne at undersøge eksistensen eller udviklingen af ​​abnormiteter i spinal belastning og lænden MB i tre grupper af veteraner med forskellige erfaringer med uspecifik LBP. Disse grupper vil omfatte 1) veteraner med kronisk, uspecifik LBP og højt handicapniveau (n=18), 2) Veteraner med kronisk, uspecifik LBP og lavt niveau af handicap (n=18), 3) asymptomatiske veteraner uden en nylig historie med uspecifik LBP (n=18; tjener som kontrolgruppe). Succesfuld afslutning af dette feasibility-projekt vil bane vejen for fremtidige undersøgelser (ansøgninger om meritstipendium), som vil verificere rollen af ​​abnormiteter i lænderyg MB og spinal belastning i den kliniske præsentation af LBP. En sådan forståelse har potentialet til at hjælpe de berørte veteraner med at deaktivere ikke-specifik LBP. Specifikt kan mål for lænde-MB og spinal belastning ikke kun bruges til at identificere veteraner med mekaniske abnormiteter i lænden, som sandsynligvis vil opleve LBP i fremtiden, men også til at vejlede nye integrerede fysiske og psykologiske forebyggende behandlinger rettet mod forbedret lavere ryg. rygmekanik. I sidste ende er målet og den resulterende forbedring i kliniske resultater af behandling for ikke-specifik LBP at mindske afhængigheden af ​​opioider til symptombehandling af især veteraner med kronisk LBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at generere evidens til støtte for gennemførligheden af ​​efterforskernes udviklede metoder til evaluering af 1) det relative bidrag fra lændevæv til spinal belastning og 2) de resulterende spinal belastninger oplevet under daglige aktiviteter hos veteraner med uspecifik LBP. Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse vil muliggøre korrekt design af efterforskernes fremtidige projekter, hvori efterforskerne vil undersøge rollen af ​​spinalbelastninger, der opleves i dagligdags aktiviteter i klinisk præsentation af LBP. Efterforskerne har udviklet flere innovative beregningsmæssige og eksperimentelle metoder til en omfattende og personlig vurdering af spinal belastning. Specifikt vurderes det relative mekaniske bidrag fra aktive og passive lændevæv til spinal belastning ved hjælp af avancerede målinger af bulk lænderyg mekanisk adfærd (MB), hvorimod muskulære reaktioner på fysiske krav fra daglige aktiviteter og de resulterende spinal belastninger evalueres ved hjælp af efterforskerne ' finite element model af menneskelig rygsøjle. Efterforskerne har brugt metoderne foreslået i denne ansøgning i vid udstrækning til evaluering af bulk lænderyg MB og spinal belastning hos asymptomatiske individer. Dette projekt vil demonstrere følsomheden af ​​foranstaltningerne til at fange abnormiteter i lænden af ​​MB og spinal belastning hos patienter med uspecifik LBP ved at fuldføre følgende to mål for at nå efterforskernes mål:

Mål-1: Mulighed for at skelne mellem potentielle forskelle i lænd-MB mellem veteraner med forskellige LBP-erfaringer. Efterforskerne vil karakterisere MB i lænden i tre kønsbalancerede grupper af veteraner mellem 20 og 70 år. Disse vil omfatte veteraner med 1) kronisk LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (n=18), 2) kronisk LBP og RMDQ score på 12 (n=18), 3) ingen nyere historie om LBP og i øjeblikket asymptomatisk (n=18), tjener som kontrolgruppe). Deltagerne vil blive rekrutteret fra befolkningen, der betjenes af Lexington, KY, VA Medical Center. Forskerne vil bestemme passiv stivhed af lænden og dens afslapning sammen med dens aktive iboende og refleksive mekaniske egenskaber ved hjælp af de pludselige forstyrrelser og stress-afslapningstests. I betragtning af de rapporterede forskelle i trunk neuromuskulær adfærd og lumbo-bækken koordination, forventer forskerne at se forskelle i målene mellem patientgrupper målrettet for dette projekt.

Mål-2: Mulighed for at skelne mellem potentielle forskelle i spinal belastninger mellem veteraner med forskellige LBP-erfaringer. Trunkmuskelkræfter og de resulterende rygmarvsbelastninger vil blive bestemt i de samme deltagergrupper, når de udfører almindelige dagligdagsaktiviteter såsom gang og manuel materialehåndtering. I betragtning af den kausale rolle af spinal belastninger og i betragtning af vedvarende symptom hos patienter med kronisk LBP, sammen med den høje risiko for LBP-tilbagefald hos patienter med ikke-kronisk LBP og dem med en nyere historie med LBP, forventer forskerne forskelle i spinal belastninger mellem patientgrupper.

Forskningsprocedurer:

Deltagere, der anses for kvalificerede, vil gennemføre en dataindsamlingssession, hvor de først vil blive instrumenteret med sensorer for at muliggøre måling af kinematik og muskelaktivitet, svarende til procedurer, som efterforskerne brugte i tidligere undersøgelser. Specifikt vil trådløse inertimåleenheder (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Holland) blive brugt til at måle rotationer af thorax og bækken, og overflade-EMG-elektroder vil blive brugt til at måle aktiviteten af ​​erector spinae, rectus abdominis, intern og ekstern skråninger. Deltagerne vil derefter blive bedt om at stå på en kraftplade og udføre en fremadbøjning og tilbagevendende test. Deltagerne vil blive instrueret i at bøje sig fra en oprejst stående stilling til deres maksimale komfortable fremadbøjede stilling og derefter vende tilbage til den oprejste stilling i et selvvalgt tempo. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at udføre følgende aktiviteter i dagligdagen i et selvvalgt tempo: at gå på jævne og skrånende overflader, sidde-til-stående og stå-til-siddende bevægelser og sænke og løfte en 10 lb byrde til deres knæhøjde. Disse aktiviteter er blevet udvalgt, fordi de repræsenterer grundlæggende, men gentagne aktiviteter i dagligdagen, og efterforskerne har med succes brugt dem i tidligere undersøgelser af spinal belastninger blandt asymptomatiske ikke-veteraner, såvel som personer med ensidig amputation af underekstremiteterne. Endelig vil pludselig forstyrrelse efterfulgt af stress-afslapningstests blive udført som i tidligere undersøgelser og som forklaret nedenfor. Hver af ovenstående test vil tage mindre end 5 minutter, og efterforskerne vil give pauseperioder mellem hvert sæt af tests for at minimere træthed og ubehag.

Som forberedelse til fremtidige projekter vil efterforskerne også administrere følgende spørgeskemaer, der er relevante for LBP-erfaring under dataindsamlingssessionen: 1) omfattende sundhedsstatus ved hjælp af PROMIS-29-spørgeskemaet (alle deltagere), 2) undersøgelse af sædvanlig fysisk aktivitet ( alle deltagere), 3) den korte version af Copenhagen Psychosocial spørgeskema vedrørende arbejde og ikke-arbejdsrelaterede faktorer (alle deltagere), 4) minimumsdatasættet anbefalet af NIH-taskforcen om forskningsstandarder for kronisk LBP (kun veteraner med LBP) ), 5) smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (kun veteraner med LBP), 6) LBP-relateret handicap ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (kun veteraner med LBP), 7) spørgeskemaet om frygt-undgåelsestro (kun Veteraner med LBP). Samlet tid for hele dataindsamlingssessionen, inklusive instrumenteringstiden, er estimeret til at være mindre end 3 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere 54 kønsbalancerede veteraner i følgende tre grupper: 1) med kronisk, ikke-specifik LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (n=18), 2) med kronisk, ikke -specifik LBP og en RMDQ-score på =12 (n=18), 3) asymptomatisk og ingen nyere historie med uspecifik LBP (n=18; tjener som kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 70 år
  • Body mass index mellem 22 og 32

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver spinal kirurgi [f.eks. spinal fusion kirurgi]
  • Eventuelle abnormiteter i leddene i underekstremiteterne på grund af sygdom eller skade, der sandsynligvis vil påvirke lændens mekanik [f.eks. amputation af underekstremiteter eller perifer arteriel sygdom]
  • Ethvert sikkerhedsproblem [f.eks. graviditet]
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken vi ikke kan bestemme virkningen af ​​efterforskernes eksperimentelle procedurer. [f.eks. ved vi ikke, om vores måleinstrument vil påvirke pacemakere.]
  • Kan ikke gennemføre tolerabilitetstestene for pludselig forstyrrelse og stress-afslapning (se beskrivelse givet under "Risiko versus fordele")]
  • Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Opbevaring af juridisk rådgivning eller en åben/afventende retssag relateret til LBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kroniske lændesmerter med højt handicap
Veteraner med kronisk, ikke-specifik LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (kønsbalanceret, n1=18)
Kroniske lændesmerter med lavt handicap
Veteraner med kronisk, uspecifik LBP og en RMDQ-score på 12 (kønsbalanceret, n2=18)
Kontrolelementer
Asymptomatiske veteraner uden nyere historie med LBP (kønsbalanceret, n3=18)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af spinal belastning fra finite element model
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Den maksimale spinalbelastning oplevet på L5-S1-niveauet under hver aktivitet. Dette mål er estimeret af vores finite element model. Input til modellen vil være målinger af krops- og bækkenbevægelse
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Refleksforsinkelse beregnet ved hjælp af målinger af muskel-EMG og trunkkinetik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Latens af refleksiv reaktion af kropsmusklerne på pludselige forstyrrelser. Dette mål vil blive beregnet ved hjælp af en systemidentifikation og ved at relatere målte muskelaktiviteter (EMG) og trunkkinetik.
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Indre stivhed beregnet ved hjælp af målinger af trunkkinetik og kinematik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Iboende stivhed refererer til aspekter af lændens mekaniske adfærd, der kvantificeres under refleksforsinkelsesperioden (dvs. mellem indtræden af ​​forstyrrelse og refleksiv muskelrespons), og som inkorporerer både passive og aktive bidrag fra væv i lænden.
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Reflekskraft beregnet ved hjælp af målinger af muskel-EMG og trunkkinetik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Den maksimale værdi af refleksiv reaktion fra trunkmusklerne på pludselige forstyrrelser. For at opnå den maksimale refleksive kraft vil de refleksive reaktioner af lænden blive estimeret ved at subtrahere den iboende respons fra den målte trunkrespons (dvs. reaktionskraften fra vejecellen) over et tidsvindue mellem slutningen af ​​latensperioden og 150 msek efter forstyrrelse .
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Passiv stivhed beregnet ved hjælp af målinger af trunkkinetik og kinematik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Gennemsnitlig stivhed af lænden opnået fra stress-afslapningstesten.
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Viskoelastisk afslapning beregnet ved hjælp af målinger af trunkkinetik og kinematik
Tidsramme: Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere
Mængden af ​​afslapning i passiv modstand i lænden under stress-afspændingstesten.
Inden for en uge efter dataindsamling for hver deltager, 12-18 måneder for alle deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3300-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner