- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04249453
Deréktáji biomechanika veteránoknál nem specifikus derékfájdalmakkal
A nem specifikus derékfájásban szenvedő veteránok alsó hátának mechanikai viselkedésének és gerincterhelésének értékelése: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokat állítson elő a vizsgálók által kifejlesztett módszerek megvalósíthatóságának alátámasztására 1) az alsó háti szövetek relatív hozzájárulása a gerincterheléshez, és 2) a veteránok napi tevékenységei során tapasztalt ebből eredő gerincterhelés. nem specifikus LBP-vel. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei lehetővé teszik a kutatók jövőbeli projektjeinek megfelelő megtervezését, amelyek során a kutatók megvizsgálják a mindennapi életben tapasztalt gerincterhelések szerepét az LBP klinikai bemutatásában. A kutatók számos innovatív számítási és kísérleti módszert fejlesztettek ki a gerincterhelés átfogó és személyre szabott felmérésére. Pontosabban, az aktív és passzív alsó háti szövetek relatív mechanikai hozzájárulását a gerincterheléshez a tömeges alsó háti mechanikai viselkedés (MB) fejlett mérőszámai segítségével értékelik, míg a napi tevékenységek fizikai igénybevételére adott izomreakciókat és az ebből eredő gerincterhelést a vizsgálók segítségével értékelik. Az emberi gerinc végeselemes modellje. A kutatók széles körben alkalmazták az ebben a kérelemben javasolt módszereket a tömeges alsó háti MB és a gerincterhelés értékelésére tünetmentes egyénekben. Ez a projekt bemutatja a nem specifikus LBP-ben szenvedő betegek alsó háti MB-jának és gerincterhelésének rendellenességeinek rögzítésére szolgáló intézkedések érzékenységét az alábbi két cél teljesítésével a vizsgálók célkitűzésének elérése érdekében:
1. cél: A különböző LBP-tapasztalattal rendelkező veteránok közötti potenciálkülönbségek megkülönböztetése a hát alsó MB-jában. A kutatók három, 20 és 70 év közötti veteráncsoportban fogják jellemezni a deréktáji MB-t. Ide tartoznak azok a veteránok, akiknek 1) krónikus LBP-je és a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszáma >12 (n=18), 2) a krónikus LBP és RMDQ pontszám 12 (n=18), 3) a közelmúltban nem volt LBP és jelenleg tünetmentes (n=18), kontrollcsoportként szolgál). A résztvevőket a Lexington, KY, VA Medical Center által kiszolgált lakosságból veszik fel. A kutatók a hát alsó részének passzív merevségét és relaxációját, valamint aktív belső és reflexiós mechanikai tulajdonságait határozzák meg a hirtelen perturbációs és stressz-relaxációs tesztek segítségével. Tekintettel a törzs neuromuszkuláris viselkedésében és a lumbo-medence koordinációjában közölt különbségekre, a kutatók arra számítanak, hogy különbségek lesznek a projektben megcélzott betegcsoportok intézkedései között.
2. cél: A különböző LBP-tapasztalattal rendelkező veteránok gerincterhelési potenciális különbségeinek megkülönböztethetősége. A törzsizom erők és az ebből eredő gerincterhelések ugyanazon résztvevőcsoportokban kerülnek meghatározásra, amikor a mindennapi életben szokásos tevékenységeket végzik, mint például a gyaloglás és a kézi anyagmozgatás. Figyelembe véve a gerincterhelés ok-okozati szerepét, valamint a krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél a tünetek fennmaradását, valamint az LBP kiújulásának magas kockázatát a nem krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akiknek anamnézisében LBP szerepel a közelmúltban, a vizsgálók különbségekre számítanak a gerincben. terhelések a betegcsoportok között.
Kutatási eljárások:
A jogosultnak ítélt résztvevők egy adatgyűjtési munkamenetet töltenek le, amelynek során először szenzorokkal szerelik fel őket, hogy lehetővé tegyék a kinematika és az izomtevékenység mérését, hasonlóan a korábbi vizsgálatok során alkalmazott eljárásokhoz. Konkrétan vezeték nélküli inerciális mérőegységeket (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Hollandia) használnak majd a mellkas és a medence forgásának mérésére, a felszíni EMG elektródák pedig az erector spinae, a rectus abdominis, a belső és a külső aktivitás mérésére. ferde. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel egy erőtányérra, és hajtsanak végre egy előrehajlítási és hátratérési tesztet. A résztvevőket arra utasítják, hogy az álló helyzetből a maximálisan kényelmes előrehajló testhelyzetbe hajoljanak, majd térjenek vissza az egyenes testtartásba a saját maguk által választott tempóban. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy a mindennapi életben a következő tevékenységeket hajtsák végre saját maguk által választott tempóban: séta vízszintes és lejtős felületeken, üljön fel és álljon fel mozdulatokkal, valamint 10 font súlyú teher leengedése és felemelése. térdmagasság. Ezeket a tevékenységeket azért választottuk ki, mert a mindennapi élet alapvető, de ismétlődő tevékenységei, és a kutatók sikeresen alkalmazták őket a gerincterhelés korábbi vizsgálataiban tünetmentes, nem veteránok, valamint egyoldali alsó végtag amputációval rendelkezők körében. Végül a hirtelen perturbációt, majd a stressz-relaxációs teszteket a korábbi tanulmányokhoz hasonlóan és az alábbiakban ismertetett módon hajtják végre. A fenti tesztek mindegyike kevesebb mint 5 percet vesz igénybe, és a vizsgálók szünetet biztosítanak az egyes tesztsorozatok között, hogy minimalizálják a fáradtságot és a kényelmetlenséget.
A jövőbeni projektekre való felkészülés során a kutatók az alábbi, az LBP tapasztalataira vonatkozó kérdőíveket is kitöltik az adatgyűjtés során: 1) átfogó egészségi állapot a PROMIS-29 kérdőív segítségével (minden résztvevő), 2) a szokásos fizikai aktivitás felmérése ( minden résztvevő), 3) a Koppenhágai Pszichoszociális kérdőív rövid változata a munkával és a munkával nem összefüggő tényezőkkel kapcsolatban (minden résztvevő), 4) az NIH munkacsoport által ajánlott minimális adatkészlet a krónikus LBP kutatási standardjairól (csak LBP-vel rendelkező veteránok). ), 5) fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála használatával (csak LBP-vel rendelkező veteránok), 6) LBP-vel kapcsolatos fogyatékosság a 24-pontos Roland Morris fogyatékossági kérdőív használatával (csak LBP-vel rendelkező veteránok), 7) a félelem-kerülő hiedelmek kérdőíve (csak LBP-vel rendelkező veteránok). A teljes adatgyűjtési munkamenet teljes ideje, beleértve a műszerezési időt is, a becslések szerint kevesebb, mint 3 óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 70 év között
- Testtömegindex 22 és 32 között
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gerincműtét [pl. gerincfúziós műtét]
- Az alsó végtagok ízületeinek betegség vagy sérülés miatti rendellenességei, amelyek valószínűleg hatással lehetnek a hát alsó mechanikájára [például alsó végtag amputáció vagy perifériás artériás betegség]
- Bármilyen biztonsági probléma [pl. terhesség]
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyre nem tudjuk meghatározni a nyomozók kísérleti eljárásainak hatását. [pl. nem tudjuk, hogy a mérőműszerünk hatással lesz-e a pacemakerekre.]
- Nem tudja kitölteni a tolerálhatósági teszteket a hirtelen zavarokra és stressz-lazításra (lásd a „Kockázat kontra előnyök” részben található leírást)]
- Képtelenség olvasni vagy szóban megérteni az angol nyelvet
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
- LBP-vel kapcsolatos jogi tanácsadás vagy folyamatban lévő/függő jogi ügy megőrzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Krónikus derékfájás nagy fogyatékossággal
Veteránok, akiknek krónikus, nem specifikus LBP-je van, és a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) pontszáma >12 (nemek szerint kiegyensúlyozott, n1=18)
|
Krónikus derékfájás alacsony fogyatékkal
Veteránok krónikus, nem specifikus LBP-vel és 12-es RMDQ-pontszámmal (nemek szerint kiegyensúlyozott, n2=18)
|
Vezérlők
Tünetmentes veteránok, akiknek a közelmúltban nem fordult elő LBP (nemek szerint kiegyensúlyozott, n3=18)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gerincterhelés becslései végeselemes modellből
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
Az egyes tevékenységek során tapasztalt maximális gerincterhelés L5-S1 szinten.
Ezt a mértéket a végeselemes modellünk becsüli meg.
A modell bemenete a törzs és a medence mozgásának mérése lesz
|
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
Az izom-EMG és a törzs kinetikája alapján számított reflexkésleltetés
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A törzsizmok reflexív válaszának késleltetése hirtelen perturbációkra.
Ezt a mértéket a rendszer azonosítása, valamint a mért izomtevékenységek (EMG) és a törzs kinetikája alapján számítják ki.
|
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A törzs kinetikai és kinematikai mérései alapján számított belső merevség
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A belső merevség a hát alsó részének mechanikai viselkedésének olyan aspektusaira utal, amelyeket a reflex késleltetési periódusában (azaz a perturbáció kezdete és a reflexív izomválasz között) számszerűsítenek, és amelyek magukban foglalják a hát alsó szöveteinek passzív és aktív hozzájárulását is.
|
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A reflexiós erőt az izom-EMG és a törzs kinetikája alapján számítottuk ki
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A törzsizmok reflexív válaszának maximális értéke hirtelen fellépő perturbációkra.
A maximális reflexiós erő eléréséhez a hát alsó részének reflexiós válaszait úgy kell megbecsülni, hogy kivonják a belső választ a mért törzsreakcióból (azaz az erőmérő cellából származó reakcióerőből) a látencia vége és a perturbáció utáni 150 msec közötti időablakban. .
|
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
Passzív merevség, amelyet a törzs kinetikai és kinematikai mérései alapján számítanak ki
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A hát alsó részének átlagos merevsége a stressz-relaxációs teszt alapján.
|
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A törzs kinetikai és kinematikai méréseivel számított viszkoelasztikus relaxáció
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
A relaxáció mértéke az alsó hát passzív ellenállásában a stressz-relaxációs teszt során.
|
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3300-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .