Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deréktáji biomechanika veteránoknál nem specifikus derékfájdalmakkal

2022. december 15. frissítette: VA Office of Research and Development

A nem specifikus derékfájásban szenvedő veteránok alsó hátának mechanikai viselkedésének és gerincterhelésének értékelése: megvalósíthatósági tanulmány

A derékfájás (LBP) erősen összefügg a veteránok opioidfogyasztásával, és az LBP jobb klinikai kezelése valószínűleg csökkenti a veteránok opioidfüggőségét. A nem specifikus LBP akut epizódjában szenvedő betegek legfeljebb 60%-a egy éven belül a tünetek fennmaradását vagy a tünetek visszaesését tapasztalja. Ez valószínűleg a fájdalom mögött meghúzódó mechanizmusok kezelésének kudarcára vagy egy új etiológia beindítására utal; mindkettő a betegek és a kezelések közötti eltérésből eredhet. Ennek a kutatásnak az általános célja olyan intézkedések kidolgozása, validálása és végrehajtása, amelyek relevánsak az LBP ismert mechanizmusaival kapcsolatban, amelyek azután felhasználhatók a betegek alsó hátának egészségi állapotának holisztikus mérésére a tünetek önbejelentésén túl. A pontosabb mérések elősegítik a betegek jobb illeszkedését a meglévő kezelésekhez vagy hatékonyabb új kezelések kifejlesztését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokat állítson elő a vizsgálók módszereinek megvalósíthatóságának alátámasztására 1) az alsó háti szövetek relatív hozzájárulásának értékeléséhez a gerincterheléshez, és 2) az ebből eredő gerincterhelések vizsgálatához nem szenvedő veteránoknál. -specifikus LBP. A kutatók egy hatékony eszközkészletet fejlesztettek ki a gerincterhelés és a hát alsó részének mechanikai viselkedésének (MB) átfogó értékelésére, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a gerincterhelésben és a hát alsó részének MB-jában jelentkező rendellenességek meglétét vagy fejlődését veteránok három csoportjában. különböző tapasztalatokkal rendelkezik a nem specifikus LBP-vel kapcsolatban. Ezek a csoportok a következőket foglalják magukban: 1) krónikus, nem specifikus LBP-vel és magas fogyatékossággal élő veteránok (n=18), 2) krónikus, nem specifikus LBP-vel és alacsony fogyatékossággal élő veteránok (n=18), 3) tünetmentes veteránok a közelmúltban nem specifikus LBP előfordulása nélkül (n=18; kontrollcsoportként szolgál). Ennek a megvalósíthatósági projektnek a sikeres befejezése megnyitja az utat a jövőbeni tanulmányok (érdemi támogatási kérelmek) számára, amelyek igazolják az alsó háti MB-ban és a gerincterhelésben jelentkező rendellenességek szerepét az LBP klinikai bemutatásában. Ez a megértés segíthet az érintett veteránoknak a nem specifikus LBP letiltásában. Pontosabban, az alsó háti MB- és a gerincterhelés mérései nemcsak a deréktáji mechanikai rendellenességekkel küzdő veteránok azonosítására használhatók, akik valószínűleg a jövőben LBP-t fognak tapasztalni, hanem új, integrált fizikai és pszichológiai megelőző kezelések irányítására is, amelyek célja a jobb alsó háti szakasz. hátsó mechanika. Végső soron a nem specifikus LBP kezelésének célja és a klinikai kimenetelek javulása az, hogy csökkentsék az opioidokra való támaszkodást különösen a krónikus LBP-ben szenvedő veteránok tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Konkrét célok

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokat állítson elő a vizsgálók által kifejlesztett módszerek megvalósíthatóságának alátámasztására 1) az alsó háti szövetek relatív hozzájárulása a gerincterheléshez, és 2) a veteránok napi tevékenységei során tapasztalt ebből eredő gerincterhelés. nem specifikus LBP-vel. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei lehetővé teszik a kutatók jövőbeli projektjeinek megfelelő megtervezését, amelyek során a kutatók megvizsgálják a mindennapi életben tapasztalt gerincterhelések szerepét az LBP klinikai bemutatásában. A kutatók számos innovatív számítási és kísérleti módszert fejlesztettek ki a gerincterhelés átfogó és személyre szabott felmérésére. Pontosabban, az aktív és passzív alsó háti szövetek relatív mechanikai hozzájárulását a gerincterheléshez a tömeges alsó háti mechanikai viselkedés (MB) fejlett mérőszámai segítségével értékelik, míg a napi tevékenységek fizikai igénybevételére adott izomreakciókat és az ebből eredő gerincterhelést a vizsgálók segítségével értékelik. Az emberi gerinc végeselemes modellje. A kutatók széles körben alkalmazták az ebben a kérelemben javasolt módszereket a tömeges alsó háti MB és a gerincterhelés értékelésére tünetmentes egyénekben. Ez a projekt bemutatja a nem specifikus LBP-ben szenvedő betegek alsó háti MB-jának és gerincterhelésének rendellenességeinek rögzítésére szolgáló intézkedések érzékenységét az alábbi két cél teljesítésével a vizsgálók célkitűzésének elérése érdekében:

1. cél: A különböző LBP-tapasztalattal rendelkező veteránok közötti potenciálkülönbségek megkülönböztetése a hát alsó MB-jában. A kutatók három, 20 és 70 év közötti veteráncsoportban fogják jellemezni a deréktáji MB-t. Ide tartoznak azok a veteránok, akiknek 1) krónikus LBP-je és a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszáma >12 (n=18), 2) a krónikus LBP és RMDQ pontszám 12 (n=18), 3) a közelmúltban nem volt LBP és jelenleg tünetmentes (n=18), kontrollcsoportként szolgál). A résztvevőket a Lexington, KY, VA Medical Center által kiszolgált lakosságból veszik fel. A kutatók a hát alsó részének passzív merevségét és relaxációját, valamint aktív belső és reflexiós mechanikai tulajdonságait határozzák meg a hirtelen perturbációs és stressz-relaxációs tesztek segítségével. Tekintettel a törzs neuromuszkuláris viselkedésében és a lumbo-medence koordinációjában közölt különbségekre, a kutatók arra számítanak, hogy különbségek lesznek a projektben megcélzott betegcsoportok intézkedései között.

2. cél: A különböző LBP-tapasztalattal rendelkező veteránok gerincterhelési potenciális különbségeinek megkülönböztethetősége. A törzsizom erők és az ebből eredő gerincterhelések ugyanazon résztvevőcsoportokban kerülnek meghatározásra, amikor a mindennapi életben szokásos tevékenységeket végzik, mint például a gyaloglás és a kézi anyagmozgatás. Figyelembe véve a gerincterhelés ok-okozati szerepét, valamint a krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél a tünetek fennmaradását, valamint az LBP kiújulásának magas kockázatát a nem krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akiknek anamnézisében LBP szerepel a közelmúltban, a vizsgálók különbségekre számítanak a gerincben. terhelések a betegcsoportok között.

Kutatási eljárások:

A jogosultnak ítélt résztvevők egy adatgyűjtési munkamenetet töltenek le, amelynek során először szenzorokkal szerelik fel őket, hogy lehetővé tegyék a kinematika és az izomtevékenység mérését, hasonlóan a korábbi vizsgálatok során alkalmazott eljárásokhoz. Konkrétan vezeték nélküli inerciális mérőegységeket (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Hollandia) használnak majd a mellkas és a medence forgásának mérésére, a felszíni EMG elektródák pedig az erector spinae, a rectus abdominis, a belső és a külső aktivitás mérésére. ferde. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel egy erőtányérra, és hajtsanak végre egy előrehajlítási és hátratérési tesztet. A résztvevőket arra utasítják, hogy az álló helyzetből a maximálisan kényelmes előrehajló testhelyzetbe hajoljanak, majd térjenek vissza az egyenes testtartásba a saját maguk által választott tempóban. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy a mindennapi életben a következő tevékenységeket hajtsák végre saját maguk által választott tempóban: séta vízszintes és lejtős felületeken, üljön fel és álljon fel mozdulatokkal, valamint 10 font súlyú teher leengedése és felemelése. térdmagasság. Ezeket a tevékenységeket azért választottuk ki, mert a mindennapi élet alapvető, de ismétlődő tevékenységei, és a kutatók sikeresen alkalmazták őket a gerincterhelés korábbi vizsgálataiban tünetmentes, nem veteránok, valamint egyoldali alsó végtag amputációval rendelkezők körében. Végül a hirtelen perturbációt, majd a stressz-relaxációs teszteket a korábbi tanulmányokhoz hasonlóan és az alábbiakban ismertetett módon hajtják végre. A fenti tesztek mindegyike kevesebb mint 5 percet vesz igénybe, és a vizsgálók szünetet biztosítanak az egyes tesztsorozatok között, hogy minimalizálják a fáradtságot és a kényelmetlenséget.

A jövőbeni projektekre való felkészülés során a kutatók az alábbi, az LBP tapasztalataira vonatkozó kérdőíveket is kitöltik az adatgyűjtés során: 1) átfogó egészségi állapot a PROMIS-29 kérdőív segítségével (minden résztvevő), 2) a szokásos fizikai aktivitás felmérése ( minden résztvevő), 3) a Koppenhágai Pszichoszociális kérdőív rövid változata a munkával és a munkával nem összefüggő tényezőkkel kapcsolatban (minden résztvevő), 4) az NIH munkacsoport által ajánlott minimális adatkészlet a krónikus LBP kutatási standardjairól (csak LBP-vel rendelkező veteránok). ), 5) fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála használatával (csak LBP-vel rendelkező veteránok), 6) LBP-vel kapcsolatos fogyatékosság a 24-pontos Roland Morris fogyatékossági kérdőív használatával (csak LBP-vel rendelkező veteránok), 7) a félelem-kerülő hiedelmek kérdőíve (csak LBP-vel rendelkező veteránok). A teljes adatgyűjtési munkamenet teljes ideje, beleértve a műszerezési időt is, a becslések szerint kevesebb, mint 3 óra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók 54 nemileg kiegyensúlyozott veteránt vesznek fel a következő három csoportba: 1) krónikus, nem specifikus LBP-vel és a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) pontszáma >12 (n=18), 2) krónikus, nem -specifikus LBP és =12 (n=18) RMDQ-pontszám, 3) tünetmentes, és nem volt a közelmúltban nem specifikus LBP (n=18; kontrollcsoportként szolgál)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 és 70 év között
  • Testtömegindex 22 és 32 között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gerincműtét [pl. gerincfúziós műtét]
  • Az alsó végtagok ízületeinek betegség vagy sérülés miatti rendellenességei, amelyek valószínűleg hatással lehetnek a hát alsó mechanikájára [például alsó végtag amputáció vagy perifériás artériás betegség]
  • Bármilyen biztonsági probléma [pl. terhesség]
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyre nem tudjuk meghatározni a nyomozók kísérleti eljárásainak hatását. [pl. nem tudjuk, hogy a mérőműszerünk hatással lesz-e a pacemakerekre.]
  • Nem tudja kitölteni a tolerálhatósági teszteket a hirtelen zavarokra és stressz-lazításra (lásd a „Kockázat kontra előnyök” részben található leírást)]
  • Képtelenség olvasni vagy szóban megérteni az angol nyelvet
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • LBP-vel kapcsolatos jogi tanácsadás vagy folyamatban lévő/függő jogi ügy megőrzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Krónikus derékfájás nagy fogyatékossággal
Veteránok, akiknek krónikus, nem specifikus LBP-je van, és a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) pontszáma >12 (nemek szerint kiegyensúlyozott, n1=18)
Krónikus derékfájás alacsony fogyatékkal
Veteránok krónikus, nem specifikus LBP-vel és 12-es RMDQ-pontszámmal (nemek szerint kiegyensúlyozott, n2=18)
Vezérlők
Tünetmentes veteránok, akiknek a közelmúltban nem fordult elő LBP (nemek szerint kiegyensúlyozott, n3=18)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincterhelés becslései végeselemes modellből
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
Az egyes tevékenységek során tapasztalt maximális gerincterhelés L5-S1 szinten. Ezt a mértéket a végeselemes modellünk becsüli meg. A modell bemenete a törzs és a medence mozgásának mérése lesz
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
Az izom-EMG és a törzs kinetikája alapján számított reflexkésleltetés
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A törzsizmok reflexív válaszának késleltetése hirtelen perturbációkra. Ezt a mértéket a rendszer azonosítása, valamint a mért izomtevékenységek (EMG) és a törzs kinetikája alapján számítják ki.
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A törzs kinetikai és kinematikai mérései alapján számított belső merevség
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A belső merevség a hát alsó részének mechanikai viselkedésének olyan aspektusaira utal, amelyeket a reflex késleltetési periódusában (azaz a perturbáció kezdete és a reflexív izomválasz között) számszerűsítenek, és amelyek magukban foglalják a hát alsó szöveteinek passzív és aktív hozzájárulását is.
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A reflexiós erőt az izom-EMG és a törzs kinetikája alapján számítottuk ki
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A törzsizmok reflexív válaszának maximális értéke hirtelen fellépő perturbációkra. A maximális reflexiós erő eléréséhez a hát alsó részének reflexiós válaszait úgy kell megbecsülni, hogy kivonják a belső választ a mért törzsreakcióból (azaz az erőmérő cellából származó reakcióerőből) a látencia vége és a perturbáció utáni 150 msec közötti időablakban. .
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
Passzív merevség, amelyet a törzs kinetikai és kinematikai mérései alapján számítanak ki
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A hát alsó részének átlagos merevsége a stressz-relaxációs teszt alapján.
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A törzs kinetikai és kinematikai méréseivel számított viszkoelasztikus relaxáció
Időkeret: Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél
A relaxáció mértéke az alsó hát passzív ellenállásában a stressz-relaxációs teszt során.
Az adatgyűjtéstől számított egy héten belül minden résztvevőnél, 12-18 hónapon belül minden résztvevőnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3300-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel