- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04249453
비특이적 요통이 있는 재향군인의 허리 생체역학
비특이적 요통이 있는 퇴역군인의 요추 기계적 거동 및 척추 부하 평가: 타당성 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특정 목표
이 연구의 특정 목적은 1) 척추 부하에 대한 하부 등 조직의 상대적인 기여도 및 2) 재향 군인의 일상 활동 중에 경험하는 결과적인 척추 부하를 평가하기 위해 연구자가 개발한 방법의 실행 가능성을 뒷받침하는 증거를 생성하는 것입니다. 비특이적 LBP로. 이 타당성 연구의 결과는 연구자의 미래 프로젝트의 적절한 설계를 가능하게 할 것이며, 여기서 연구자는 요통의 임상적 발표에서 일상 생활 활동에서 경험하는 척추 부하의 역할을 조사할 것입니다. 연구자들은 척추 하중의 포괄적이고 개인화된 평가를 위해 몇 가지 혁신적인 계산 및 실험 방법을 개발했습니다. 구체적으로, 척수 부하에 대한 능동 및 수동 하부 등 조직의 상대적인 기계적 기여도는 벌크 하부 등 기계적 거동(MB)의 고급 측정을 사용하여 평가되는 반면, 일상 활동의 물리적 요구에 대한 근육 반응 및 그에 따른 척추 부하는 조사자를 사용하여 평가됩니다. ' 인간 척추의 유한 요소 모델. 연구자들은 무증상 개인의 벌크 허리 MB 및 척추 부하 평가를 위해 본 출원에서 제안된 방법을 광범위하게 사용했습니다. 이 프로젝트는 조사자의 목표를 달성하기 위해 다음 두 가지 목표를 완료하여 비특이적 요통 환자의 요추 MB 및 척추 하중의 이상을 포착하기 위한 조치의 민감도를 입증할 것입니다.
목표-1: 다양한 LBP 경험을 가진 재향군인 사이의 허리 MB의 잠재적인 차이를 구별하는 타당성. 조사관은 20세에서 70세 사이의 3가지 성별 균형 잡힌 퇴역군인 그룹에서 요추 MB를 특성화할 것입니다. 여기에는 1) 만성 요통 및 RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) 점수 >12(n=18), 2) 만성 요통 및 RMDQ 점수 12(n=18), 3) 최근 병력이 없는 퇴역 군인이 포함됩니다. 요통 및 현재 무증상(n=18), 대조군 역할). 참가자는 Lexington, KY, VA 의료 센터에서 서비스를 제공하는 인구에서 모집됩니다. 조사관은 갑작스러운 섭동 및 스트레스 이완 테스트를 사용하여 능동적 고유 및 반사 기계적 특성과 함께 허리의 수동 강성과 이완을 결정할 것입니다. 보고된 몸통 신경근 행동과 요추-골반 협응의 차이를 감안할 때, 연구자들은 이 프로젝트를 대상으로 하는 환자 그룹 간의 측정 차이를 볼 것으로 예상합니다.
목표 2: 다양한 LBP 경험을 가진 재향군인 간의 척추 하중의 잠재적인 차이를 구별하는 타당성. 동일한 참가자 그룹이 걷기 및 수동 자재 취급과 같은 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 때 몸통 근육의 힘과 그에 따른 척추 부하가 결정됩니다. 척추 부하의 인과적 역할을 고려하고, 만성 요통 환자의 증상 지속성과 함께 비만성 요통 환자와 최근 요통 병력이 있는 환자의 요통 재발 위험이 높다는 점을 고려할 때 연구자들은 척추에 차이가 있을 것으로 예상합니다. 환자 그룹 간의 부하.
연구 절차:
자격이 있는 것으로 간주되는 참가자는 이전 연구에서 연구자가 사용한 절차와 유사하게 운동학 및 근육 활동을 측정할 수 있는 센서를 먼저 계측하는 데이터 수집 세션을 완료하게 됩니다. 구체적으로 무선 관성 측정 장치(Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Netherlands)를 사용하여 흉부 및 골반의 회전을 측정하고 표면 근전도 전극을 사용하여 척추 기립근, 복직근, 내외부 활동을 측정합니다. 사선. 그런 다음 참가자는 포스 플레이트에 서서 전방 굽힘 및 후방 복귀 테스트를 수행하도록 요청받습니다. 참가자는 똑바로 선 자세에서 최대한 편안하게 앞으로 구부린 자세로 구부린 다음 자신이 선택한 속도로 똑바로 선 자세로 돌아오도록 지시를 받습니다. 그런 다음 참가자는 자신이 선택한 속도로 다음과 같은 일상 생활 활동을 수행하도록 지시받습니다: 평지와 경사면에서 걷기, 앉기 및 서기 동작, 10lb 하중을 자신의 몸에 내리거나 들어 올리기 무릎 높이. 이러한 활동은 일상생활의 기본적이지만 반복적인 활동을 나타내기 때문에 선택되었으며, 연구자들은 무증상 비재향군인 및 편측 하지 절단 환자의 초기 척추 부하 조사에서 성공적으로 사용했습니다. 마지막으로, 스트레스 완화 테스트가 뒤따르는 갑작스러운 섭동은 이전 연구에서와 같이 아래에 설명된 대로 수행됩니다. 위의 각 테스트는 5분 미만이 소요되며 조사관은 피로와 불편함을 최소화하기 위해 각 테스트 세트 사이에 휴식 시간을 제공합니다.
향후 프로젝트를 준비하기 위해 조사관은 데이터 수집 세션 동안 LBP 경험과 관련된 다음 설문지를 관리합니다. 1) PROMIS-29 설문지를 사용한 종합적인 건강 상태(모든 참가자), 2) 습관적인 신체 활동 설문조사 모든 참가자), 3) 업무 및 비업무 관련 요인에 관한 코펜하겐 심리사회적 설문지의 짧은 버전(모든 참가자), 4) 만성 요통에 대한 연구 표준에 대해 NIH 태스크 포스에서 권장하는 최소 데이터 세트(요통이 있는 퇴역 군인만 해당) ), 5) 수치 등급 척도를 사용한 통증 강도(요통 퇴역 군인만 해당), 6) 24개 항목 Roland Morris 장애 설문지를 사용한 요통 관련 장애(요통 퇴역 군인만 해당), 7) 공포-회피 신념 설문지(요통 퇴역 군인만 해당) LBP 재향 군인). 계측 시간을 포함하여 전체 데이터 수집 세션의 총 시간은 3시간 미만으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이의 연령
- 22~32 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 모든 척추 수술[예: 척추 융합 수술]
- 허리 역학에 영향을 줄 수 있는 질병이나 부상으로 인한 하지 관절의 모든 이상[예: 하지 절단 또는 말초 동맥 질환]
- 모든 안전 문제[예: 임신]
- 연구자의 실험 절차의 영향을 확인할 수 없는 모든 의학적 상태. [예: 측정 장비가 심박 조율기에 영향을 미칠지 여부를 알 수 없습니다.]
- 갑작스런 동요 및 스트레스 완화에 대한 내약성 테스트를 완료할 수 없습니다("위험 대 이점"에 제공된 설명 참조)]
- 영어를 읽거나 구두로 이해할 수 없음
- 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- LBP와 관련된 법률 자문 또는 미결/계류 중인 법적 사건의 보유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
장애가 높은 만성 요통
만성 비특이적 LBP 및 RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) 점수 >12(성별 균형, n1=18)가 있는 퇴역 군인
|
|
장애가 낮은 만성 요통
만성 비특이적 LBP 및 RMDQ 점수 12(성별 균형, n2=18)가 있는 재향군인
|
|
통제 수단
최근 LBP 병력이 없는 무증상 재향군인(성별 균형, n3=18)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유한 요소 모델에서 척추 하중 추정
기간: 각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
각 활동 동안 L5-S1 수준에서 경험하는 최대 척추 하중.
이 측정값은 유한 요소 모델에 의해 추정됩니다.
모델에 대한 입력은 몸통 및 골반 움직임의 측정치입니다.
|
각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
|
근육 EMG 및 체간 동역학의 측정을 사용하여 계산된 반사 지연
기간: 각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
갑작스런 동요에 대한 몸통 근육의 반사 반응의 지연.
이 측정은 시스템 식별을 사용하고 측정된 근육 활동(EMG)과 체간 동역학을 연관시켜 계산됩니다.
|
각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
|
몸통 동역학 및 운동학의 측정을 사용하여 계산된 고유 강성
기간: 각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
고유 강성은 반사 지연 기간(즉, 섭동 시작과 반사 근육 반응 사이) 동안 정량화되고 허리 조직의 수동 및 능동 기여를 모두 통합하는 허리 기계적 동작의 측면을 나타냅니다.
|
각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
|
근육 EMG 및 체간 동역학의 측정을 사용하여 계산된 반사력
기간: 각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
갑작스러운 동요에 대한 몸통 근육의 반사 반응의 최대값.
최대 반사력을 얻기 위해 잠복기 종료와 섭동 후 150msec 사이의 시간 창에서 측정된 몸통 응답(즉, 로드셀의 반작용력)에서 고유 응답을 빼서 허리의 반사 응답을 추정합니다. .
|
각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
|
몸통 동역학 및 운동학의 측정을 사용하여 계산된 수동 강성
기간: 각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
스트레스 이완 테스트에서 얻은 허리의 평균 강성.
|
각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
|
몸통 동역학 및 운동학의 측정을 사용하여 계산된 점탄성 이완
기간: 각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
스트레스-이완 테스트 동안 허리의 수동적 저항의 이완량.
|
각 참여자에 대해 데이터 수집 후 1주일 이내, 모든 참여자에 대해 12-18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .