- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04249453
Биомеханика нижней части спины у ветеранов с неспецифической болью в пояснице
Оценка механического поведения нижней части спины и спинальных нагрузок у ветеранов с неспецифической болью в пояснице: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы получить доказательства в поддержку осуществимости разработанных исследователями методов для оценки 1) относительного вклада тканей нижней части спины в нагрузки на позвоночник и 2) результирующих нагрузок на позвоночник, испытываемых во время повседневной деятельности у ветеранов. с неспецифической БНС. Результаты этого технико-экономического обоснования позволят правильно спланировать будущие проекты исследователей, в которых исследователи будут изучать роль нагрузок на позвоночник, возникающих в повседневной жизни, в клинических проявлениях БНС. Исследователи разработали несколько инновационных вычислительных и экспериментальных методов для комплексной и персонализированной оценки нагрузок на позвоночник. В частности, относительный механический вклад активных и пассивных тканей нижней части спины в нагрузки на позвоночник оценивается с использованием расширенных показателей объемного механического поведения нижней части спины (MB), тогда как мышечные реакции на физические требования повседневной деятельности и результирующие нагрузки на позвоночник оцениваются с помощью исследователей. «Конечно-элементная модель позвоночника человека. Исследователи широко использовали методы, предложенные в этой заявке, для оценки объемной МБ нижней части спины и нагрузок на позвоночник у бессимптомных лиц. Этот проект продемонстрирует чувствительность мер по регистрации аномалий в нижней части спины MB и нагрузках на позвоночник у пациентов с неспецифической LBP путем выполнения следующих двух задач для достижения цели исследователей:
Цель-1: Возможность различения потенциальных различий в MB нижней части спины между ветеранами с разным опытом LBP. Исследователи охарактеризуют МБ нижней части спины в трех сбалансированных по полу группах ветеранов в возрасте от 20 до 70 лет. К ним относятся ветераны с 1) хронической БНС и баллом по опроснику Роланда-Морриса (RMDQ) >12 (n=18), 2) хронической БНС и баллом RMDQ 12 (n=18), 3) отсутствием недавней истории LBP и в настоящее время бессимптомные (n = 18), выступающие в качестве контрольной группы). Участники будут набраны из населения, обслуживаемого Медицинским центром Лексингтона, Кентукки, Вирджиния. Исследователи будут определять пассивную жесткость нижней части спины и ее расслабление наряду с ее активными внутренними и рефлекторными механическими свойствами, используя тесты внезапного возмущения и напряжения-релаксации. Учитывая сообщения о различиях в нервно-мышечном поведении туловища и пояснично-тазовой координации, исследователи ожидают увидеть различия в показателях между группами пациентов, выбранными для этого проекта.
Цель-2: Возможность различения потенциальных различий в нагрузках на позвоночник у ветеранов с разным опытом работы в пояснице. Силы мышц туловища и результирующие нагрузки на позвоночник будут определяться в одних и тех же группах участников, когда они выполняют обычные повседневные действия, такие как ходьба и ручная работа с материалами. Принимая во внимание причинную роль нагрузок на позвоночник и персистенцию симптомов у пациентов с хронической БНС, а также высокий риск рецидива БНС у пациентов с нехронической БНС и пациентов с БНС в недавнем анамнезе, исследователи ожидают различий в нагрузки между группами пациентов.
Процедуры исследования:
Участники, признанные подходящими, завершат один сеанс сбора данных, во время которого они сначала будут оснащены датчиками, позволяющими измерять кинематику и мышечную активность, аналогично процедурам, которые исследователи использовали в более ранних исследованиях. В частности, беспроводные инерциальные измерительные устройства (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Нидерланды) будут использоваться для измерения вращения грудной клетки и таза, а поверхностные ЭМГ-электроды будут использоваться для измерения активности мышц, выпрямляющих позвоночник, прямых мышц живота, внутренних и внешних мышц. косые. Затем участников попросят встать на силовую пластину и выполнить тест на изгиб вперед и возвращение назад. Участникам будет предложено согнуться из вертикального положения стоя в максимально удобное положение с наклоном вперед, а затем вернуться в вертикальное положение в выбранном ими темпе. Затем участников проинструктируют выполнять следующие действия в повседневной жизни в выбранном ими темпе: ходьба по ровным и наклонным поверхностям, движения из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя, а также опускание и подъем 10-фунтового груза на свое тело. высота колена. Эти действия были выбраны, потому что они представляют собой основные, но повторяющиеся действия повседневной жизни, и исследователи успешно использовали их в более раннем исследовании спинальных нагрузок у бессимптомных не-ветеранов, а также у людей с односторонней ампутацией нижних конечностей. Наконец, внезапные возмущения с последующими тестами стресс-релаксации будут проводиться, как в более ранних исследованиях и как объяснено ниже. Каждый из вышеперечисленных тестов займет менее 5 минут, и исследователи предусмотрят перерывы между каждым набором тестов, чтобы свести к минимуму усталость и дискомфорт.
При подготовке к будущим проектам исследователи также будут задавать следующие анкеты, имеющие отношение к опыту LBP, во время сеанса сбора данных: 1) всестороннее состояние здоровья с использованием анкеты PROMIS-29 (все участники), 2) опрос привычной физической активности ( все участники), 3) краткая версия Копенгагенского психосоциального опросника относительно рабочих и не связанных с работой факторов (все участники), 4) минимальный набор данных, рекомендованный целевой группой NIH по стандартам исследований хронической БНС (только ветераны с БНС ), 5) интенсивность боли с использованием числовой оценочной шкалы (только ветераны с БНС), 6) инвалидность, связанная с БНС, с использованием опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов (только ветераны с БНС), 7) опросник убеждений избегания страха (только Ветераны с ЛБП). Общее время всего сеанса сбора данных, включая время инструментальной обработки, оценивается менее чем в 3 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 70 лет
- Индекс массы тела от 22 до 32
Критерий исключения:
- Любая операция на позвоночнике [например, хирургия спондилодеза]
- Любые аномалии в суставах нижних конечностей из-за болезни или травмы, которые могут повлиять на механику нижней части спины (например, ампутация нижних конечностей или заболевание периферических артерий)
- Любая проблема безопасности [например, беременность]
- Любое заболевание, для которого мы не можем определить влияние экспериментальных процедур следователей. [например, мы не знаем, повлияет ли наш измерительный прибор на кардиостимуляторы.]
- Не могу выполнить тесты на переносимость внезапного возмущения и расслабления стресса (см. описание в разделе «Риск по сравнению с преимуществами»)]
- Неспособность читать или устно понимать английский язык
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования
- Сохранение юридической консультации или открытого/рассматриваемого судебного дела, связанного с LBP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая боль в пояснице с высокой инвалидностью
Ветераны с хронической неспецифической БНС и баллом по опроснику Роланда-Морриса (RMDQ) >12 (сбалансировано по полу, n1=18)
|
|
Хроническая боль в пояснице с низкой инвалидностью
Ветераны с хронической неспецифической БНС и оценкой RMDQ 12 (сбалансировано по полу, n2=18)
|
|
Элементы управления
Бессимптомные ветераны без недавней истории БНС (сбалансировано по полу, n3 = 18)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки нагрузки на позвоночник из конечно-элементной модели
Временное ограничение: В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
Максимальная нагрузка на позвоночник на уровне L5-S1 во время каждого упражнения.
Эта мера оценивается нашей моделью конечных элементов.
Входными данными для модели будут измерения движения туловища и таза.
|
В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
|
Задержка рефлекса, рассчитанная с использованием измерений ЭМГ мышц и кинетики туловища
Временное ограничение: В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
Латентность рефлекторной реакции мышц туловища на внезапные возмущения.
Этот показатель будет рассчитываться с использованием системной идентификации и сопоставления измеренной мышечной активности (ЭМГ) и кинетики туловища.
|
В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
|
Внутренняя жесткость, рассчитанная с использованием измерений кинетики и кинематики туловища.
Временное ограничение: В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
Внутренняя жесткость относится к аспектам механического поведения нижней части спины, которые количественно оцениваются в течение периода задержки рефлекса (т.е. между началом возмущения и рефлекторной мышечной реакцией) и которые включают как пассивные, так и активные вклады тканей нижней части спины.
|
В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
|
Рефлекторная сила, рассчитанная с использованием измерений ЭМГ мышц и кинетики туловища.
Временное ограничение: В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
Максимальная величина рефлекторной реакции мышц туловища на внезапные возмущения.
Чтобы получить максимальную рефлекторную силу, рефлекторные реакции нижней части спины будут оцениваться путем вычитания внутренней реакции из измеренной реакции туловища (т. е. силы реакции от тензодатчика) во временном окне между окончанием латентного периода и 150 мс после возмущения. .
|
В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
|
Пассивная жесткость, рассчитанная с использованием измерений кинетики и кинематики туловища.
Временное ограничение: В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
Средняя жесткость нижней части спины, полученная в результате стресс-релаксационной пробы.
|
В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
|
Вязкоупругая релаксация, рассчитанная с использованием измерений кинетики и кинематики туловища
Временное ограничение: В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
Величина релаксации при пассивном сопротивлении поясницы во время стресс-релаксационной пробы.
|
В течение недели сбора данных для каждого участника, 12-18 месяцев для всех участников
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F3300-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .