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Biomeccanica lombare nei veterani con lombalgia non specifica

29 ottobre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

La valutazione del comportamento meccanico lombare e dei carichi spinali nei veterani con lombalgia non specifica: uno studio di fattibilità

La lombalgia (LBP) è fortemente associata al consumo di oppioidi tra i veterani, ed è probabile che una migliore gestione clinica del LBP riduca la dipendenza dagli oppioidi tra i veterani. Fino al 60% dei pazienti con un episodio acuto di mal di schiena aspecifico sperimenta la persistenza dei sintomi o la ricaduta dei sintomi entro un anno. Questa è probabilmente un'indicazione di un fallimento nell'affrontare i meccanismi alla base del dolore o l'inizio di una nuova eziologia; entrambi possono derivare da una discrepanza tra pazienti e trattamenti. L'obiettivo generale di questa ricerca è sviluppare, convalidare e implementare misure rilevanti per i meccanismi noti di LBP, che possono quindi essere utilizzate per valutare in modo olistico lo stato di salute della parte bassa della schiena dei pazienti oltre l'auto-segnalazione dei sintomi. Misurazioni più accurate contribuiranno a una migliore corrispondenza dei pazienti con i trattamenti esistenti o allo sviluppo di nuovi trattamenti più efficaci. L'obiettivo specifico di questo studio è generare prove a sostegno della fattibilità dei metodi dei ricercatori per 1) la valutazione del contributo relativo dei tessuti lombari ai carichi spinali e 2) l'indagine sui carichi spinali risultanti nei veterani con non -LBP specifico. I ricercatori hanno sviluppato un potente set di strumenti per la valutazione completa dei carichi spinali e del comportamento meccanico lombare (MB), che consentirà agli investigatori di esaminare l'esistenza o lo sviluppo di anomalie nei carichi spinali e nel MB lombare in tre gruppi di veterani con diverse esperienze con LBP non specifico. Questi gruppi includeranno 1) Veterani con LBP cronico, non specifico e alto livello di disabilità (n=18), 2) Veterani con LBP cronico, non specifico e basso livello di disabilità (n=18), 3) Veterani asintomatici senza una storia recente di LBP non specifico (n=18; che serve come gruppo di controllo). Il completamento con successo di questo progetto di fattibilità aprirà la strada a studi futuri (domande di sovvenzioni di merito) che verificheranno il ruolo delle anomalie nel MB lombare e nei carichi spinali nella presentazione clinica del LBP. Tale comprensione ha il potenziale per aiutare i veterani colpiti a disabilitare il LBP non specifico. In particolare, le misurazioni del MB lombare e dei carichi spinali possono essere utilizzate non solo per identificare i veterani con anomalie meccaniche nella parte bassa della schiena che potrebbero soffrire di LBP in futuro, ma anche per guidare nuovi trattamenti preventivi fisici e psicologici integrati volti a migliorare la parte bassa della schiena meccanica posteriore. In definitiva, l'obiettivo e il conseguente miglioramento degli esiti clinici del trattamento per il mal di schiena non specifico è quello di diminuire la dipendenza dagli oppioidi per la gestione dei sintomi in particolare dei veterani con mal di schiena cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

L'obiettivo specifico di questo studio è generare prove a sostegno della fattibilità dei metodi sviluppati dai ricercatori per la valutazione di 1) contributo relativo dei tessuti lombari ai carichi spinali e 2) i carichi spinali risultanti sperimentati durante le attività quotidiane nei veterani con LBP non specifico. I risultati di questo studio di fattibilità consentiranno una corretta progettazione dei progetti futuri dei ricercatori, in cui i ricercatori indagheranno sul ruolo dei carichi spinali sperimentati nelle attività della vita quotidiana nella presentazione clinica del LBP. I ricercatori hanno sviluppato diversi metodi computazionali e sperimentali innovativi per una valutazione completa e personalizzata dei carichi spinali. In particolare, il contributo meccanico relativo dei tessuti attivi e passivi della parte bassa della schiena ai carichi spinali viene valutato utilizzando misure avanzate del comportamento meccanico della parte bassa della schiena (MB), mentre le risposte muscolari alle richieste fisiche delle attività quotidiane e i carichi spinali risultanti vengono valutati utilizzando i ricercatori ' Modello ad elementi finiti della colonna vertebrale umana. Gli investigatori hanno ampiamente utilizzato i metodi proposti in questa domanda per la valutazione della massa lombare MB e dei carichi spinali in individui asintomatici. Questo progetto dimostrerà la sensibilità delle misure per la cattura di anomalie nel MB lombare e nei carichi spinali in pazienti con LBP non specifico completando i seguenti due obiettivi per raggiungere l'obiettivo dei ricercatori:

Obiettivo-1: Possibilità di distinguere potenziali differenze nel MB lombare tra veterani con diverse esperienze di LBP. Gli investigatori caratterizzeranno la MB lombare in tre gruppi di veterani equilibrati per genere tra i 20 ei 70 anni. Questi includeranno i veterani con 1) LBP cronico e un punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) LBP cronico e punteggio RMDQ di 12 (n=18), 3) nessuna storia recente di LBP e attualmente asintomatico (n=18), che funge da gruppo di controllo). I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione servita dal Lexington, KY, VA Medical Center. Gli investigatori determineranno la rigidità passiva della parte bassa della schiena e il suo rilassamento insieme alle sue proprietà meccaniche intrinseche e riflessive attive, utilizzando i test di perturbazione improvvisa e rilassamento da stress. Date le differenze riportate nel comportamento neuromuscolare del tronco e nella coordinazione lombo-pelvica, i ricercatori si aspettano di vedere differenze nelle misure tra i gruppi di pazienti presi di mira per questo progetto.

Obiettivo-2: Possibilità di distinguere potenziali differenze nei carichi spinali tra veterani con diverse esperienze di LBP. Le forze muscolari del tronco e i carichi spinali risultanti saranno determinati negli stessi gruppi di partecipanti quando svolgono attività comuni della vita quotidiana come camminare e movimentazione manuale di materiali. Considerando il ruolo causale dei carichi spinali e data la persistenza dei sintomi nei pazienti con LBP cronico, insieme all'alto rischio di recidiva di LBP nei pazienti con LBP non cronico e in quelli con una storia recente di LBP, i ricercatori si aspettano differenze nella colonna vertebrale carichi tra i gruppi di pazienti.

Procedure di ricerca:

I partecipanti ritenuti idonei completeranno una sessione di raccolta dati durante la quale saranno prima dotati di sensori per consentire la misurazione della cinematica e dell'attività muscolare, simile alle procedure utilizzate dai ricercatori negli studi precedenti. In particolare, verranno utilizzate unità di misurazione inerziale wireless (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Paesi Bassi) per misurare le rotazioni del torace e del bacino e verranno utilizzati elettrodi EMG di superficie per misurare l'attività dell'erettore spinale, del retto dell'addome, interno ed esterno obliqui. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di stare su una pedana di forza ed eseguire un test di flessione in avanti e ritorno all'indietro. I partecipanti verranno istruiti a piegarsi da una postura eretta in piedi alla loro posizione di flessione in avanti massima e confortevole e quindi tornare alla postura eretta a un ritmo auto-selezionato. I partecipanti verranno quindi istruiti a svolgere le seguenti attività della vita quotidiana a un ritmo auto-selezionato: camminare su superfici piane e inclinate, movimenti da seduti a in piedi e in piedi a sedersi e abbassare e sollevare un carico di 10 libbre sul loro altezza del ginocchio. Queste attività sono state selezionate perché rappresentano attività di base ma ripetitive della vita quotidiana e gli investigatori le hanno utilizzate con successo in precedenti indagini sui carichi spinali tra non veterani asintomatici, nonché su persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori. Infine, le perturbazioni improvvise seguite da test di rilassamento dello stress saranno condotti come negli studi precedenti e come spiegato di seguito. Ciascuno dei test di cui sopra richiederà meno di 5 minuti e gli investigatori forniranno periodi di pausa tra ogni serie di test per ridurre al minimo l'affaticamento e il disagio.

In preparazione per progetti futuri, gli investigatori somministreranno anche i seguenti questionari rilevanti per l'esperienza LBP durante la sessione di raccolta dati: 1) stato di salute completo utilizzando il questionario PROMIS-29 (tutti i partecipanti), 2) indagine sull'attività fisica abituale ( tutti i partecipanti), 3) la versione breve del questionario psicosociale di Copenaghen riguardante fattori lavorativi e non lavorativi (tutti i partecipanti), 4) il set minimo di dati raccomandato dalla task force NIH sugli standard di ricerca per il LBP cronico (solo i veterani con LBP ), 5) intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (solo veterani con LBP), 6) disabilità correlata a LBP utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire a 24 voci (solo veterani con LBP), 7) il questionario sulle convinzioni sulla paura-evitamento (solo Veterani con LBP). Il tempo totale per l'intera sessione di raccolta dati, compreso il tempo di strumentazione, è stimato in meno di 3 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno 54 veterani con equilibrio di genere nei seguenti tre gruppi: 1) con LBP cronico, non specifico e un punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) di> 12 (n = 18), 2) con cronico, non - LBP specifico e un punteggio RMDQ di = 12 (n = 18), 3) asintomatico e nessuna storia recente di LBP non specifico (n = 18; che funge da gruppo di controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 70 anni
  • Indice di massa corporea tra 22 e 32

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale [ad es. intervento chirurgico di fusione spinale]
  • Qualsiasi anomalia nelle articolazioni degli arti inferiori dovuta a malattia o infortunio che potrebbe influire sulla meccanica lombare [ad esempio, amputazione degli arti inferiori o malattia arteriosa periferica]
  • Qualsiasi problema di sicurezza [ad esempio, gravidanza]
  • Qualsiasi condizione medica per la quale non possiamo determinare l'impatto delle procedure sperimentali degli investigatori. [ad esempio, non sappiamo se il nostro strumento di misurazione influirà sui pacemaker.]
  • Non è in grado di completare i test di tollerabilità per improvvisa perturbazione e rilassamento da stress (vedere la descrizione fornita in "Rischio rispetto a benefici")]
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di studio
  • Mantenimento della consulenza legale o di un caso legale aperto/in sospeso relativo a LBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lombalgia cronica con disabilità elevata
Veterani con mal di schiena cronico, non specifico e un punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (bilanciato per genere, n1=18)
Lombalgia cronica con bassa disabilità
Veterani con mal di schiena cronico non specifico e punteggio RMDQ di 12 (bilanciato per genere, n2=18)
Controlli
Veterani asintomatici senza storia recente di LBP (bilanciato per genere, n3=18)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime del carico spinale dal modello agli elementi finiti
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Il carico spinale massimo sperimentato a livello L5-S1 durante ogni attività. Questa misura è stimata dal nostro modello agli elementi finiti. L'input per il modello saranno le misurazioni del movimento del tronco e del bacino
Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Ritardo riflesso calcolato utilizzando misurazioni dell'EMG muscolare e della cinetica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Latenza della risposta riflessiva dei muscoli del tronco a perturbazioni improvvise. Questa misura sarà calcolata utilizzando un'identificazione del sistema e mettendo in relazione le attività muscolari misurate (EMG) e la cinetica del tronco.
Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Rigidità intrinseca calcolata utilizzando misurazioni della cinetica e della cinematica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
La rigidità intrinseca si riferisce ad aspetti del comportamento meccanico della parte bassa della schiena che sono quantificati durante il periodo di ritardo del riflesso (cioè, tra l'inizio della perturbazione e la risposta muscolare riflessiva) e che incorporano contributi sia passivi che attivi dei tessuti della parte bassa della schiena.
Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Forza riflessa calcolata utilizzando misurazioni dell'EMG muscolare e della cinetica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Il valore massimo della risposta riflessiva dei muscoli del tronco a perturbazioni improvvise. Per ottenere la massima forza riflessiva, le risposte riflessive della parte bassa della schiena saranno stimate sottraendo la risposta intrinseca dalla risposta del tronco misurata (cioè la forza di reazione dalla cella di carico) in un intervallo di tempo compreso tra la fine del periodo di latenza e 150 msec post perturbazione .
Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Rigidità passiva calcolata utilizzando misurazioni della cinetica e della cinematica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Rigidità media della parte bassa della schiena ottenuta dal test stress-rilassamento.
Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
Rilassamento viscoelastico calcolato utilizzando misurazioni della cinetica e della cinematica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
La quantità di rilassamento nella resistenza passiva della parte bassa della schiena durante il test stress-rilassamento.
Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3300-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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