- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249453
Biomeccanica lombare nei veterani con lombalgia non specifica
La valutazione del comportamento meccanico lombare e dei carichi spinali nei veterani con lombalgia non specifica: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
L'obiettivo specifico di questo studio è generare prove a sostegno della fattibilità dei metodi sviluppati dai ricercatori per la valutazione di 1) contributo relativo dei tessuti lombari ai carichi spinali e 2) i carichi spinali risultanti sperimentati durante le attività quotidiane nei veterani con LBP non specifico. I risultati di questo studio di fattibilità consentiranno una corretta progettazione dei progetti futuri dei ricercatori, in cui i ricercatori indagheranno sul ruolo dei carichi spinali sperimentati nelle attività della vita quotidiana nella presentazione clinica del LBP. I ricercatori hanno sviluppato diversi metodi computazionali e sperimentali innovativi per una valutazione completa e personalizzata dei carichi spinali. In particolare, il contributo meccanico relativo dei tessuti attivi e passivi della parte bassa della schiena ai carichi spinali viene valutato utilizzando misure avanzate del comportamento meccanico della parte bassa della schiena (MB), mentre le risposte muscolari alle richieste fisiche delle attività quotidiane e i carichi spinali risultanti vengono valutati utilizzando i ricercatori ' Modello ad elementi finiti della colonna vertebrale umana. Gli investigatori hanno ampiamente utilizzato i metodi proposti in questa domanda per la valutazione della massa lombare MB e dei carichi spinali in individui asintomatici. Questo progetto dimostrerà la sensibilità delle misure per la cattura di anomalie nel MB lombare e nei carichi spinali in pazienti con LBP non specifico completando i seguenti due obiettivi per raggiungere l'obiettivo dei ricercatori:
Obiettivo-1: Possibilità di distinguere potenziali differenze nel MB lombare tra veterani con diverse esperienze di LBP. Gli investigatori caratterizzeranno la MB lombare in tre gruppi di veterani equilibrati per genere tra i 20 ei 70 anni. Questi includeranno i veterani con 1) LBP cronico e un punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) LBP cronico e punteggio RMDQ di 12 (n=18), 3) nessuna storia recente di LBP e attualmente asintomatico (n=18), che funge da gruppo di controllo). I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione servita dal Lexington, KY, VA Medical Center. Gli investigatori determineranno la rigidità passiva della parte bassa della schiena e il suo rilassamento insieme alle sue proprietà meccaniche intrinseche e riflessive attive, utilizzando i test di perturbazione improvvisa e rilassamento da stress. Date le differenze riportate nel comportamento neuromuscolare del tronco e nella coordinazione lombo-pelvica, i ricercatori si aspettano di vedere differenze nelle misure tra i gruppi di pazienti presi di mira per questo progetto.
Obiettivo-2: Possibilità di distinguere potenziali differenze nei carichi spinali tra veterani con diverse esperienze di LBP. Le forze muscolari del tronco e i carichi spinali risultanti saranno determinati negli stessi gruppi di partecipanti quando svolgono attività comuni della vita quotidiana come camminare e movimentazione manuale di materiali. Considerando il ruolo causale dei carichi spinali e data la persistenza dei sintomi nei pazienti con LBP cronico, insieme all'alto rischio di recidiva di LBP nei pazienti con LBP non cronico e in quelli con una storia recente di LBP, i ricercatori si aspettano differenze nella colonna vertebrale carichi tra i gruppi di pazienti.
Procedure di ricerca:
I partecipanti ritenuti idonei completeranno una sessione di raccolta dati durante la quale saranno prima dotati di sensori per consentire la misurazione della cinematica e dell'attività muscolare, simile alle procedure utilizzate dai ricercatori negli studi precedenti. In particolare, verranno utilizzate unità di misurazione inerziale wireless (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Paesi Bassi) per misurare le rotazioni del torace e del bacino e verranno utilizzati elettrodi EMG di superficie per misurare l'attività dell'erettore spinale, del retto dell'addome, interno ed esterno obliqui. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di stare su una pedana di forza ed eseguire un test di flessione in avanti e ritorno all'indietro. I partecipanti verranno istruiti a piegarsi da una postura eretta in piedi alla loro posizione di flessione in avanti massima e confortevole e quindi tornare alla postura eretta a un ritmo auto-selezionato. I partecipanti verranno quindi istruiti a svolgere le seguenti attività della vita quotidiana a un ritmo auto-selezionato: camminare su superfici piane e inclinate, movimenti da seduti a in piedi e in piedi a sedersi e abbassare e sollevare un carico di 10 libbre sul loro altezza del ginocchio. Queste attività sono state selezionate perché rappresentano attività di base ma ripetitive della vita quotidiana e gli investigatori le hanno utilizzate con successo in precedenti indagini sui carichi spinali tra non veterani asintomatici, nonché su persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori. Infine, le perturbazioni improvvise seguite da test di rilassamento dello stress saranno condotti come negli studi precedenti e come spiegato di seguito. Ciascuno dei test di cui sopra richiederà meno di 5 minuti e gli investigatori forniranno periodi di pausa tra ogni serie di test per ridurre al minimo l'affaticamento e il disagio.
In preparazione per progetti futuri, gli investigatori somministreranno anche i seguenti questionari rilevanti per l'esperienza LBP durante la sessione di raccolta dati: 1) stato di salute completo utilizzando il questionario PROMIS-29 (tutti i partecipanti), 2) indagine sull'attività fisica abituale ( tutti i partecipanti), 3) la versione breve del questionario psicosociale di Copenaghen riguardante fattori lavorativi e non lavorativi (tutti i partecipanti), 4) il set minimo di dati raccomandato dalla task force NIH sugli standard di ricerca per il LBP cronico (solo i veterani con LBP ), 5) intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (solo veterani con LBP), 6) disabilità correlata a LBP utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire a 24 voci (solo veterani con LBP), 7) il questionario sulle convinzioni sulla paura-evitamento (solo Veterani con LBP). Il tempo totale per l'intera sessione di raccolta dati, compreso il tempo di strumentazione, è stimato in meno di 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 70 anni
- Indice di massa corporea tra 22 e 32
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale [ad es. intervento chirurgico di fusione spinale]
- Qualsiasi anomalia nelle articolazioni degli arti inferiori dovuta a malattia o infortunio che potrebbe influire sulla meccanica lombare [ad esempio, amputazione degli arti inferiori o malattia arteriosa periferica]
- Qualsiasi problema di sicurezza [ad esempio, gravidanza]
- Qualsiasi condizione medica per la quale non possiamo determinare l'impatto delle procedure sperimentali degli investigatori. [ad esempio, non sappiamo se il nostro strumento di misurazione influirà sui pacemaker.]
- Non è in grado di completare i test di tollerabilità per improvvisa perturbazione e rilassamento da stress (vedere la descrizione fornita in "Rischio rispetto a benefici")]
- Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di studio
- Mantenimento della consulenza legale o di un caso legale aperto/in sospeso relativo a LBP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lombalgia cronica con disabilità elevata
Veterani con mal di schiena cronico, non specifico e un punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (bilanciato per genere, n1=18)
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Lombalgia cronica con bassa disabilità
Veterani con mal di schiena cronico non specifico e punteggio RMDQ di 12 (bilanciato per genere, n2=18)
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Controlli
Veterani asintomatici senza storia recente di LBP (bilanciato per genere, n3=18)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime del carico spinale dal modello agli elementi finiti
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Il carico spinale massimo sperimentato a livello L5-S1 durante ogni attività.
Questa misura è stimata dal nostro modello agli elementi finiti.
L'input per il modello saranno le misurazioni del movimento del tronco e del bacino
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Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Ritardo riflesso calcolato utilizzando misurazioni dell'EMG muscolare e della cinetica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Latenza della risposta riflessiva dei muscoli del tronco a perturbazioni improvvise.
Questa misura sarà calcolata utilizzando un'identificazione del sistema e mettendo in relazione le attività muscolari misurate (EMG) e la cinetica del tronco.
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Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Rigidità intrinseca calcolata utilizzando misurazioni della cinetica e della cinematica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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La rigidità intrinseca si riferisce ad aspetti del comportamento meccanico della parte bassa della schiena che sono quantificati durante il periodo di ritardo del riflesso (cioè, tra l'inizio della perturbazione e la risposta muscolare riflessiva) e che incorporano contributi sia passivi che attivi dei tessuti della parte bassa della schiena.
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Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Forza riflessa calcolata utilizzando misurazioni dell'EMG muscolare e della cinetica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Il valore massimo della risposta riflessiva dei muscoli del tronco a perturbazioni improvvise.
Per ottenere la massima forza riflessiva, le risposte riflessive della parte bassa della schiena saranno stimate sottraendo la risposta intrinseca dalla risposta del tronco misurata (cioè la forza di reazione dalla cella di carico) in un intervallo di tempo compreso tra la fine del periodo di latenza e 150 msec post perturbazione .
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Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Rigidità passiva calcolata utilizzando misurazioni della cinetica e della cinematica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Rigidità media della parte bassa della schiena ottenuta dal test stress-rilassamento.
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Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Rilassamento viscoelastico calcolato utilizzando misurazioni della cinetica e della cinematica del tronco
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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La quantità di rilassamento nella resistenza passiva della parte bassa della schiena durante il test stress-rilassamento.
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Entro una settimana dalla raccolta dei dati per ciascun partecipante, 12-18 mesi per tutti i partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3300-P
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