- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249453
Nedre ryggbiomekanikk hos veteraner med ikke-spesifikke korsryggsmerter
Vurderingen av nedre ryggs mekaniske oppførsel og spinalbelastninger hos veteraner med uspesifikke korsryggsmerter: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Det spesifikke målet med denne studien er å generere bevis til støtte for gjennomførbarheten av etterforskernes utviklede metoder for evaluering av 1) det relative bidraget fra nedre ryggvev til spinalbelastninger, og 2) de resulterende spinalbelastningene som oppleves under daglige aktiviteter hos veteraner. med uspesifikk LBP. Resultatene av denne mulighetsstudien vil muliggjøre riktig utforming av etterforskernes fremtidige prosjekter, der etterforskerne vil undersøke rollen til spinalbelastninger som oppleves i dagliglivets aktiviteter i klinisk presentasjon av LBP. Etterforskerne har utviklet flere innovative beregningsmessige og eksperimentelle metoder for en omfattende og personlig vurdering av spinal belastning. Spesifikt vurderes det relative mekaniske bidraget fra aktivt og passivt vev i nedre rygg til spinalbelastninger ved hjelp av avanserte målinger av bulk nedre ryggs mekaniske atferd (MB), mens muskulære responser på fysiske krav fra daglige aktiviteter og de resulterende spinalbelastningene blir evaluert ved hjelp av etterforskerne ' finite element-modell av menneskelig ryggrad. Etterforskerne har brukt metodene som er foreslått i denne søknaden mye for evaluering av bulk nedre rygg MB og spinal belastning hos asymptomatiske individer. Dette prosjektet vil demonstrere sensitiviteten til tiltakene for å fange opp abnormiteter i nedre rygg MB og spinal belastning hos pasienter med uspesifikk LBP ved å fullføre følgende to mål for å oppnå etterforskernes mål:
Mål-1: Mulighet for å skille potensielle forskjeller i korsrygg MB mellom veteraner med ulike LBP-erfaringer. Etterforskerne vil karakterisere korsrygg MB i tre kjønnsbalanserte grupper av veteraner mellom 20 og 70 år. Disse vil inkludere veteraner med 1) kronisk LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (n=18), 2) kronisk LBP og RMDQ score på 12 (n=18), 3) ingen nyere historie med LBP og for tiden asymptomatisk (n=18), fungerer som kontrollgruppe). Deltakerne vil bli rekruttert fra befolkningen som betjenes av Lexington, KY, VA Medical Center. Etterforskerne vil bestemme passiv stivhet i korsryggen og dens avspenning sammen med dens aktive indre og refleksive mekaniske egenskaper, ved å bruke testene for plutselig forstyrrelse og stressavslapning. Gitt de rapporterte forskjellene i trunk nevromuskulær atferd og lumbo-bekken koordinering, forventer forskerne å se forskjeller i målene mellom pasientgrupper målrettet for dette prosjektet.
Mål-2: Mulighet for å skille potensielle forskjeller i spinal belastning mellom veteraner med ulike LBP-erfaringer. Trunkmuskelkreftene og de resulterende spinalbelastningene vil bli bestemt i de samme deltakergruppene når de utfører vanlige daglige aktiviteter som å gå og manuell materialhåndtering. Tatt i betraktning den årsaksmessige rollen til spinal belastning, og gitt vedvarende symptom hos pasienter med kronisk LBP, sammen med den høye risikoen for LBP-residiv hos pasienter med ikke-kronisk LBP og de med en nylig historie med LBP, forventer forskerne forskjeller i spinal belastning mellom pasientgrupper.
Forskningsprosedyrer:
Deltakere som anses kvalifisert vil fullføre en datainnsamlingsøkt der de først blir instrumentert med sensorer for å muliggjøre måling av kinematikk og muskelaktivitet, lik prosedyrer etterforskerne brukte i tidligere studier. Spesifikt vil trådløse treghetsmåleenheter (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nederland) brukes til å måle rotasjoner av thorax og bekken, og overflate-EMG-elektroder vil bli brukt til å måle aktiviteten til erector spinae, rectus abdominis, intern og ekstern skråstilte. Deltakerne vil deretter bli bedt om å stå på en kraftplate og utføre en foroverbøynings- og bakoverreturtest. Deltakerne vil bli instruert om å bøye seg fra en oppreist stående stilling til sin maksimale komfortable foroverbøyde stilling og deretter gå tilbake til den oppreiste stillingen i et selvvalgt tempo. Deltakerne vil deretter bli instruert til å utføre følgende aktiviteter i dagliglivet i et selvvalgt tempo: gå på jevne og skrånende overflater, sitte-til-stå- og stå-til-sitt-bevegelser, og senke og løfte en last på 10 lb til deres knehøyde. Disse aktivitetene er valgt fordi de representerer grunnleggende, men repeterende aktiviteter i dagliglivet, og etterforskerne har med hell brukt dem i tidligere undersøkelser av spinalbelastninger blant asymptomatiske ikke-veteraner, så vel som personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter. Til slutt vil plutselig forstyrrelse etterfulgt av stressavslapningstester bli utført som i tidligere studier og som forklart nedenfor. Hver av testene ovenfor vil ta mindre enn 5 minutter, og etterforskerne vil gi pauseperioder mellom hvert sett med tester for å minimere tretthet og ubehag.
Som forberedelse til fremtidige prosjekter vil etterforskerne også administrere følgende spørreskjemaer som er relevante for LBP-erfaring under datainnsamlingssesjonen: 1) omfattende helsestatus ved bruk av PROMIS-29 spørreskjema (alle deltakere), 2) undersøkelse av vanlig fysisk aktivitet ( alle deltakere), 3) kortversjonen av Copenhagen Psychosocial spørreskjema om arbeid og ikke-arbeidsrelaterte faktorer (alle deltakere), 4) minimumsdatasettet anbefalt av NIHs arbeidsgruppe om forskningsstandarder for kronisk LBP (kun veteraner med LBP) ), 5) smerteintensitet ved bruk av en numerisk vurderingsskala (bare veteraner med LBP), 6) LBP-relatert funksjonshemming ved bruk av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer (bare veteraner med LBP), 7) spørreskjemaet om frykt-unngåelsestro (kun Veteraner med LBP). Total tid for hele datainnsamlingsøkten, inkludert instrumenteringstiden, er beregnet til å være mindre enn 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 70 år
- Kroppsmasseindeks mellom 22 og 32
Ekskluderingskriterier:
- Enhver spinal kirurgi [f.eks. spinal fusjon kirurgi]
- Eventuelle abnormiteter i ledd i nedre ekstremiteter på grunn av sykdom eller skade som sannsynligvis vil påvirke mekanikken i nedre rygg [f.eks. amputasjon av underekstremiteter eller perifer arteriell sykdom]
- Eventuelle sikkerhetsproblemer [f.eks. graviditet]
- Enhver medisinsk tilstand som vi ikke kan bestemme virkningen av etterforskernes eksperimentelle prosedyrer for. [f.eks. vet vi ikke om måleinstrumentet vårt vil påvirke pacemakere.]
- Kan ikke fullføre tolerabilitetstestene for plutselig forstyrrelse og stressavslapning (se beskrivelse gitt under "Risiko versus fordeler")]
- Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen
- Oppbevaring av juridisk rådgivning eller en åpen/pågående rettssak knyttet til LBP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kroniske korsryggsmerter med høy funksjonshemming
Veteraner med kronisk, ikke-spesifikk LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (kjønnsbalansert, n1=18)
|
|
Kroniske korsryggsmerter med lav funksjonshemming
Veteraner med kronisk, uspesifikk LBP og en RMDQ-score på 12 (kjønnsbalansert, n2=18)
|
|
Kontroller
Asymptomatiske veteraner uten nyere historie med LBP (kjønnsbalansert, n3=18)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater av spinal belastning fra finite element modell
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
Den maksimale spinalbelastningen som oppleves på L5-S1-nivået under hver aktivitet.
Dette målet er estimert av vår endelige element-modell.
Innspillet til modellen vil være målinger av kropps- og bekkenbevegelse
|
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
|
Refleksforsinkelse beregnet ved hjelp av målinger av muskel-EMG og trunkkinetikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
Latens av refleksiv respons av trunkmuskler på plutselige forstyrrelser.
Dette målet vil bli beregnet ved hjelp av en systemidentifikasjon og ved å relatere målte muskelaktiviteter (EMG) og trunkkinetikk.
|
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
|
Indre stivhet beregnet ved hjelp av målinger av trunkkinetikk og kinematikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
Indre stivhet refererer til aspekter av nedre ryggs mekaniske oppførsel som kvantifiseres i løpet av refleksforsinkelsesperioden (dvs. mellom start av forstyrrelse og refleksiv muskelrespons), og som inkluderer både passive og aktive bidrag fra vev i nedre rygg.
|
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
|
Reflekskraft beregnet ved hjelp av målinger av muskel-EMG og trunkkinetikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
Den maksimale verdien av refleksiv respons fra trunkmusklene på plutselige forstyrrelser.
For å oppnå maksimal refleksiv kraft, vil de refleksive responsene til korsryggen bli estimert ved å subtrahere den iboende responsen fra den målte trunkresponsen (dvs. reaksjonskraften fra lastcellen) over et tidsvindu mellom slutten av latensperioden og 150 msek etter forstyrrelse .
|
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
|
Passiv stivhet beregnet ved hjelp av målinger av trunkkinetikk og kinematikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
Gjennomsnittlig stivhet i korsryggen oppnådd fra stress-avspenningstesten.
|
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
|
Viskoelastisk relaksasjon beregnet ved hjelp av målinger av trunkkinetikk og kinematikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
Mengden av avspenning i passiv motstand i korsryggen under stress-avspenningstesten.
|
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3300-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .