Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedre ryggbiomekanikk hos veteraner med ikke-spesifikke korsryggsmerter

29. oktober 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Vurderingen av nedre ryggs mekaniske oppførsel og spinalbelastninger hos veteraner med uspesifikke korsryggsmerter: en mulighetsstudie

Korsryggsmerter (LBP) er sterkt assosiert med opioidforbruk blant veteraner, og forbedret klinisk behandling av LBP vil sannsynligvis redusere avhengigheten av opioid blant veteraner. Opptil 60 % av pasientene med en akutt episode med uspesifikk LBP opplever enten vedvarende symptom eller tilbakefall innen ett år. Dette er sannsynligvis en indikasjon på en svikt i å adressere de underliggende mekanismene for smerte eller initiering av en ny etiologi; begge kan stamme fra et misforhold mellom pasienter og behandlinger. Det overordnede målet med denne forskningen er å utvikle, validere og implementere tiltak som er relevante for kjente mekanismer for LBP, som deretter kan brukes til å helhetlig måle helsetilstanden til pasientenes korsrygg utover selvrapportering av symptomer. Mer nøyaktige målinger vil bidra til bedre matching av pasienter med eksisterende behandlinger eller utvikling av mer effektive nye behandlinger. Det spesifikke målet med denne studien er å generere bevis til støtte for gjennomførbarheten av etterforskernes metoder for 1) evalueringen av det relative bidraget fra nedre ryggvev til spinalbelastninger, og 2) undersøkelsen av de resulterende spinalbelastningene hos veteraner med ikke -spesifikk LBP. Etterforskerne har utviklet et kraftig sett med verktøy for omfattende vurdering av spinal belastning og nedre rygg mekanisk atferd (MB), som vil gjøre det mulig for etterforskerne å undersøke eksistensen eller utviklingen av abnormiteter i spinal belastning og korsrygg MB i tre grupper av veteraner med ulike erfaringer med uspesifikk LBP. Disse gruppene vil inkludere 1) Veteraner med kronisk, uspesifikk LBP og høyt nivå av funksjonshemming (n=18), 2) Veteraner med kronisk, uspesifikk LBP og lavt nivå av funksjonshemming (n=18), 3) asymptomatiske veteraner uten en nylig historie med ikke-spesifikk LBP (n=18; fungerer som kontrollgruppe). Vellykket gjennomføring av dette gjennomførbarhetsprosjektet vil bane vei for fremtidige studier (søknader om meritstipend) som vil verifisere rollen til abnormiteter i korsryggen MB og spinal belastning i den kliniske presentasjonen av LBP. En slik forståelse har potensial til å hjelpe de berørte veteranene med å deaktivere ikke-spesifikk LBP. Spesifikt kan mål på korsryggen MB og spinal belastning brukes ikke bare for å identifisere veteraner med mekaniske abnormiteter i korsryggen som sannsynligvis vil oppleve LBP i fremtiden, men også for å veilede nye integrerte fysiske og psykologiske forebyggende behandlinger rettet mot forbedret nedre del av ryggen. ryggmekanikk. Til syvende og sist er målet og den resulterende forbedringen i kliniske resultater av behandling for ikke-spesifikk LBP å redusere avhengigheten av opioider for symptombehandling av spesielt veteraner med kronisk LBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

Det spesifikke målet med denne studien er å generere bevis til støtte for gjennomførbarheten av etterforskernes utviklede metoder for evaluering av 1) det relative bidraget fra nedre ryggvev til spinalbelastninger, og 2) de resulterende spinalbelastningene som oppleves under daglige aktiviteter hos veteraner. med uspesifikk LBP. Resultatene av denne mulighetsstudien vil muliggjøre riktig utforming av etterforskernes fremtidige prosjekter, der etterforskerne vil undersøke rollen til spinalbelastninger som oppleves i dagliglivets aktiviteter i klinisk presentasjon av LBP. Etterforskerne har utviklet flere innovative beregningsmessige og eksperimentelle metoder for en omfattende og personlig vurdering av spinal belastning. Spesifikt vurderes det relative mekaniske bidraget fra aktivt og passivt vev i nedre rygg til spinalbelastninger ved hjelp av avanserte målinger av bulk nedre ryggs mekaniske atferd (MB), mens muskulære responser på fysiske krav fra daglige aktiviteter og de resulterende spinalbelastningene blir evaluert ved hjelp av etterforskerne ' finite element-modell av menneskelig ryggrad. Etterforskerne har brukt metodene som er foreslått i denne søknaden mye for evaluering av bulk nedre rygg MB og spinal belastning hos asymptomatiske individer. Dette prosjektet vil demonstrere sensitiviteten til tiltakene for å fange opp abnormiteter i nedre rygg MB og spinal belastning hos pasienter med uspesifikk LBP ved å fullføre følgende to mål for å oppnå etterforskernes mål:

Mål-1: Mulighet for å skille potensielle forskjeller i korsrygg MB mellom veteraner med ulike LBP-erfaringer. Etterforskerne vil karakterisere korsrygg MB i tre kjønnsbalanserte grupper av veteraner mellom 20 og 70 år. Disse vil inkludere veteraner med 1) kronisk LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (n=18), 2) kronisk LBP og RMDQ score på 12 (n=18), 3) ingen nyere historie med LBP og for tiden asymptomatisk (n=18), fungerer som kontrollgruppe). Deltakerne vil bli rekruttert fra befolkningen som betjenes av Lexington, KY, VA Medical Center. Etterforskerne vil bestemme passiv stivhet i korsryggen og dens avspenning sammen med dens aktive indre og refleksive mekaniske egenskaper, ved å bruke testene for plutselig forstyrrelse og stressavslapning. Gitt de rapporterte forskjellene i trunk nevromuskulær atferd og lumbo-bekken koordinering, forventer forskerne å se forskjeller i målene mellom pasientgrupper målrettet for dette prosjektet.

Mål-2: Mulighet for å skille potensielle forskjeller i spinal belastning mellom veteraner med ulike LBP-erfaringer. Trunkmuskelkreftene og de resulterende spinalbelastningene vil bli bestemt i de samme deltakergruppene når de utfører vanlige daglige aktiviteter som å gå og manuell materialhåndtering. Tatt i betraktning den årsaksmessige rollen til spinal belastning, og gitt vedvarende symptom hos pasienter med kronisk LBP, sammen med den høye risikoen for LBP-residiv hos pasienter med ikke-kronisk LBP og de med en nylig historie med LBP, forventer forskerne forskjeller i spinal belastning mellom pasientgrupper.

Forskningsprosedyrer:

Deltakere som anses kvalifisert vil fullføre en datainnsamlingsøkt der de først blir instrumentert med sensorer for å muliggjøre måling av kinematikk og muskelaktivitet, lik prosedyrer etterforskerne brukte i tidligere studier. Spesifikt vil trådløse treghetsmåleenheter (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Nederland) brukes til å måle rotasjoner av thorax og bekken, og overflate-EMG-elektroder vil bli brukt til å måle aktiviteten til erector spinae, rectus abdominis, intern og ekstern skråstilte. Deltakerne vil deretter bli bedt om å stå på en kraftplate og utføre en foroverbøynings- og bakoverreturtest. Deltakerne vil bli instruert om å bøye seg fra en oppreist stående stilling til sin maksimale komfortable foroverbøyde stilling og deretter gå tilbake til den oppreiste stillingen i et selvvalgt tempo. Deltakerne vil deretter bli instruert til å utføre følgende aktiviteter i dagliglivet i et selvvalgt tempo: gå på jevne og skrånende overflater, sitte-til-stå- og stå-til-sitt-bevegelser, og senke og løfte en last på 10 lb til deres knehøyde. Disse aktivitetene er valgt fordi de representerer grunnleggende, men repeterende aktiviteter i dagliglivet, og etterforskerne har med hell brukt dem i tidligere undersøkelser av spinalbelastninger blant asymptomatiske ikke-veteraner, så vel som personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter. Til slutt vil plutselig forstyrrelse etterfulgt av stressavslapningstester bli utført som i tidligere studier og som forklart nedenfor. Hver av testene ovenfor vil ta mindre enn 5 minutter, og etterforskerne vil gi pauseperioder mellom hvert sett med tester for å minimere tretthet og ubehag.

Som forberedelse til fremtidige prosjekter vil etterforskerne også administrere følgende spørreskjemaer som er relevante for LBP-erfaring under datainnsamlingssesjonen: 1) omfattende helsestatus ved bruk av PROMIS-29 spørreskjema (alle deltakere), 2) undersøkelse av vanlig fysisk aktivitet ( alle deltakere), 3) kortversjonen av Copenhagen Psychosocial spørreskjema om arbeid og ikke-arbeidsrelaterte faktorer (alle deltakere), 4) minimumsdatasettet anbefalt av NIHs arbeidsgruppe om forskningsstandarder for kronisk LBP (kun veteraner med LBP) ), 5) smerteintensitet ved bruk av en numerisk vurderingsskala (bare veteraner med LBP), 6) LBP-relatert funksjonshemming ved bruk av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer (bare veteraner med LBP), 7) spørreskjemaet om frykt-unngåelsestro (kun Veteraner med LBP). Total tid for hele datainnsamlingsøkten, inkludert instrumenteringstiden, er beregnet til å være mindre enn 3 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere 54 kjønnsbalanserte veteraner i følgende tre grupper: 1) med kronisk, ikke-spesifikk LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (n=18), 2) med kronisk, ikke -spesifikk LBP og en RMDQ-score på =12 (n=18), 3) asymptomatisk og ingen nyere historie med ikke-spesifikk LBP (n=18; fungerer som kontrollgruppe)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 22 og 32

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver spinal kirurgi [f.eks. spinal fusjon kirurgi]
  • Eventuelle abnormiteter i ledd i nedre ekstremiteter på grunn av sykdom eller skade som sannsynligvis vil påvirke mekanikken i nedre rygg [f.eks. amputasjon av underekstremiteter eller perifer arteriell sykdom]
  • Eventuelle sikkerhetsproblemer [f.eks. graviditet]
  • Enhver medisinsk tilstand som vi ikke kan bestemme virkningen av etterforskernes eksperimentelle prosedyrer for. [f.eks. vet vi ikke om måleinstrumentet vårt vil påvirke pacemakere.]
  • Kan ikke fullføre tolerabilitetstestene for plutselig forstyrrelse og stressavslapning (se beskrivelse gitt under "Risiko versus fordeler")]
  • Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen
  • Oppbevaring av juridisk rådgivning eller en åpen/pågående rettssak knyttet til LBP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kroniske korsryggsmerter med høy funksjonshemming
Veteraner med kronisk, ikke-spesifikk LBP og en Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score på >12 (kjønnsbalansert, n1=18)
Kroniske korsryggsmerter med lav funksjonshemming
Veteraner med kronisk, uspesifikk LBP og en RMDQ-score på 12 (kjønnsbalansert, n2=18)
Kontroller
Asymptomatiske veteraner uten nyere historie med LBP (kjønnsbalansert, n3=18)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av spinal belastning fra finite element modell
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Den maksimale spinalbelastningen som oppleves på L5-S1-nivået under hver aktivitet. Dette målet er estimert av vår endelige element-modell. Innspillet til modellen vil være målinger av kropps- og bekkenbevegelse
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Refleksforsinkelse beregnet ved hjelp av målinger av muskel-EMG og trunkkinetikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Latens av refleksiv respons av trunkmuskler på plutselige forstyrrelser. Dette målet vil bli beregnet ved hjelp av en systemidentifikasjon og ved å relatere målte muskelaktiviteter (EMG) og trunkkinetikk.
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Indre stivhet beregnet ved hjelp av målinger av trunkkinetikk og kinematikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Indre stivhet refererer til aspekter av nedre ryggs mekaniske oppførsel som kvantifiseres i løpet av refleksforsinkelsesperioden (dvs. mellom start av forstyrrelse og refleksiv muskelrespons), og som inkluderer både passive og aktive bidrag fra vev i nedre rygg.
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Reflekskraft beregnet ved hjelp av målinger av muskel-EMG og trunkkinetikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Den maksimale verdien av refleksiv respons fra trunkmusklene på plutselige forstyrrelser. For å oppnå maksimal refleksiv kraft, vil de refleksive responsene til korsryggen bli estimert ved å subtrahere den iboende responsen fra den målte trunkresponsen (dvs. reaksjonskraften fra lastcellen) over et tidsvindu mellom slutten av latensperioden og 150 msek etter forstyrrelse .
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Passiv stivhet beregnet ved hjelp av målinger av trunkkinetikk og kinematikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Gjennomsnittlig stivhet i korsryggen oppnådd fra stress-avspenningstesten.
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Viskoelastisk relaksasjon beregnet ved hjelp av målinger av trunkkinetikk og kinematikk
Tidsramme: Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere
Mengden av avspenning i passiv motstand i korsryggen under stress-avspenningstesten.
Innen en uke etter datainnsamling for hver deltaker, 12-18 måneder for alle deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F3300-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere