- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249453
Biomechanika dolnej części pleców u weteranów z niespecyficznym bólem krzyża
Ocena zachowania mechanicznego dolnej części pleców i obciążeń kręgosłupa u weteranów z niespecyficznym bólem krzyża: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretne cele
Konkretnym celem tego badania jest wygenerowanie dowodów na poparcie wykonalności opracowanych przez badaczy metod oceny 1) względnego udziału tkanek dolnej części pleców w obciążeniach kręgosłupa oraz 2) wypadkowych obciążeń kręgosłupa doświadczanych podczas codziennych czynności u weteranów z niespecyficznym LBP. Wyniki tego studium wykonalności umożliwią właściwe zaprojektowanie przyszłych projektów badaczy, w których badacze będą badać rolę obciążeń kręgosłupa doświadczanych w codziennych czynnościach w klinicznej prezentacji LBP. Badacze opracowali kilka innowacyjnych metod obliczeniowych i eksperymentalnych do kompleksowej i spersonalizowanej oceny obciążeń kręgosłupa. Konkretnie, względny mechaniczny udział aktywnych i pasywnych tkanek dolnej części pleców w obciążeniach kręgosłupa jest oceniany za pomocą zaawansowanych pomiarów zachowania mechanicznego dolnej części pleców (MB), podczas gdy reakcje mięśni na fizyczne wymagania codziennych czynności i wynikające z nich obciążenia kręgosłupa są oceniane przez badaczy Model elementów skończonych ludzkiego kręgosłupa. Badacze szeroko stosowali metody zaproponowane w tym zgłoszeniu do oceny masowego MB dolnej części pleców i obciążeń kręgosłupa u osób bezobjawowych. Ten projekt zademonstruje czułość środków do wychwytywania nieprawidłowości w MB dolnej części pleców i obciążeniach kręgosłupa u pacjentów z niespecyficznym LBP, realizując następujące dwa cele, aby osiągnąć cel badaczy:
Cel-1: Wykonalność rozróżnienia potencjalnych różnic w MB dolnej części pleców między weteranami z różnymi doświadczeniami LBP. Badacze scharakteryzują MB w dolnej części pleców w trzech zrównoważonych pod względem płci grupach weteranów w wieku od 20 do 70 lat. Będą to weterani z 1) przewlekłym LBP i wynikiem Kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) przewlekłym LBP i wynikiem RMDQ 12 (n=18), 3) bez niedawnej historii LBP i obecnie bezobjawowy (n=18), służący jako grupa kontrolna). Uczestnicy będą rekrutowani z populacji obsługiwanej przez Centrum Medyczne Lexington, KY, VA. Badacze określą bierną sztywność dolnej części pleców i jej relaksację wraz z jej aktywnymi wewnętrznymi i odruchowymi właściwościami mechanicznymi, stosując testy nagłego zaburzenia i naprężenia-relaksacji. Biorąc pod uwagę zgłoszone różnice w zachowaniu nerwowo-mięśniowym tułowia i koordynacji lędźwiowo-miednicznej, badacze spodziewają się różnic w pomiarach między grupami pacjentów docelowymi dla tego projektu.
Cel 2: Wykonalność rozróżnienia potencjalnych różnic w obciążeniach kręgosłupa między weteranami z różnymi doświadczeniami z LBP. Siły mięśni tułowia i wynikające z nich obciążenia kręgosłupa zostaną określone w tych samych grupach uczestników podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie i ręczne przenoszenie materiałów. Biorąc pod uwagę przyczynową rolę obciążeń kręgosłupa i biorąc pod uwagę utrzymywanie się objawów u pacjentów z przewlekłym LBP, wraz z wysokim ryzykiem nawrotu LBP u pacjentów z nie-przewlekłym LBP i tych z niedawną historią LBP, badacze spodziewają się różnic w kręgosłupie obciążenia między grupami pacjentów.
Procedury badawcze:
Uczestnicy uznani za kwalifikujących się ukończą jedną sesję zbierania danych, podczas której zostaną najpierw wyposażeni w czujniki umożliwiające pomiar kinematyki i aktywności mięśni, podobnie do procedur stosowanych przez badaczy we wcześniejszych badaniach. W szczególności bezprzewodowe inercyjne jednostki pomiarowe (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Holandia) zostaną użyte do pomiaru rotacji klatki piersiowej i miednicy, a powierzchniowe elektrody EMG zostaną wykorzystane do pomiaru aktywności prostownika kręgosłupa, mięśnia prostego brzucha, mięśnia prostego brzucha, wewnętrznych i zewnętrznych ukośne. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni, aby stanęli na płycie siłowej i wykonali test zginania do przodu i powrotu do tyłu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pochylić się z pozycji stojącej do maksymalnie wygodnej pozycji pochylonej do przodu, a następnie powrócić do pozycji pionowej w wybranym przez siebie tempie. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywali następujące czynności dnia codziennego w wybranym przez siebie tempie: chodzenie po równych i pochyłych powierzchniach, ruchy z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej oraz opuszczanie i podnoszenie ładunku o masie 10 funtów na wysokość kolana. Czynności te zostały wybrane, ponieważ reprezentują podstawowe, ale powtarzalne czynności życia codziennego, a badacze z powodzeniem stosowali je we wcześniejszych badaniach obciążeń kręgosłupa wśród bezobjawowych nie-weteranów, a także osób z jednostronną amputacją kończyny dolnej. Wreszcie, jak we wcześniejszych badaniach i jak wyjaśniono poniżej, zostaną przeprowadzone nagłe zaburzenia, po których nastąpią testy odprężenia i relaksacji. Każdy z powyższych testów zajmie mniej niż 5 minut, a badacze zapewnią przerwy między każdym zestawem testów, aby zminimalizować zmęczenie i dyskomfort.
W ramach przygotowań do przyszłych projektów badacze przeprowadzą również następujące kwestionariusze, które są istotne dla doświadczenia LBP podczas sesji zbierania danych: 1) kompleksowy stan zdrowia za pomocą kwestionariusza PROMIS-29 (wszyscy uczestnicy), 2) ankieta dotycząca zwykłej aktywności fizycznej ( wszyscy uczestnicy), 3) skróconą wersję Kopenhaskiego kwestionariusza psychospołecznego dotyczącego czynników związanych z pracą i niezwiązanych z pracą (wszyscy uczestnicy), 4) minimalny zestaw danych zalecany przez grupę zadaniową NIH w sprawie standardów badań nad przewlekłym LBP (tylko weterani z LBP ), 5) nasilenie bólu za pomocą liczbowej skali oceny (tylko weterani z LBP), 6) niepełnosprawność związana z LBP za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (tylko weterani z LBP), 7) kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (tylko weterani z LBP) Weterani z LBP). Całkowity czas całej sesji zbierania danych, w tym czas instrumentacji, szacuje się na mniej niż 3 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała między 22 a 32
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja kręgosłupa [np. operacja zespolenia kręgosłupa]
- Wszelkie nieprawidłowości w stawach kończyn dolnych spowodowane chorobą lub urazem, które prawdopodobnie wpłynęłyby na mechanikę dolnej części pleców [np. amputacja kończyny dolnej lub choroba tętnic obwodowych]
- Wszelkie kwestie związane z bezpieczeństwem [np. ciąża]
- Dowolny stan chorobowy, dla którego nie możemy określić wpływu procedur eksperymentalnych badaczy. [np. nie wiemy, czy nasz przyrząd pomiarowy wpłynie na działanie rozruszników serca.]
- Nie można ukończyć testów tolerancji dla nagłych zaburzeń i relaksacji stresowej (patrz opis podany w „Ryzyko kontra korzyści”)]
- Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia języka angielskiego
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Zatrzymanie porady prawnej lub otwartej / toczącej się sprawy prawnej związanej z LBP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekły ból krzyża z dużą niepełnosprawnością
Weterani z przewlekłym, niespecyficznym LBP i wynikiem kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (zrównoważony pod względem płci, n1=18)
|
|
Przewlekły ból krzyża z niską niepełnosprawnością
Weterani z przewlekłym, niespecyficznym LBP i wynikiem RMDQ równym 12 (równowaga płci, n2=18)
|
|
Sterownica
Bezobjawowi weterani bez niedawnej historii LBP (zrównoważona pod względem płci, n3 = 18)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki obciążenia kręgosłupa na podstawie modelu elementów skończonych
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
Maksymalne obciążenie kręgosłupa odczuwane na poziomie L5-S1 podczas każdej aktywności.
Miara ta jest szacowana za pomocą naszego modelu elementów skończonych.
Wejściem do modelu będą pomiary ruchu tułowia i miednicy
|
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
|
Opóźnienie odruchu obliczone na podstawie pomiarów EMG mięśni i kinetyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
Opóźnienie odpowiedzi odruchowej mięśni tułowia na nagłe zaburzenia.
Ta miara zostanie obliczona przy użyciu identyfikacji systemu i odniesienia zmierzonej aktywności mięśni (EMG) i kinetyki tułowia.
|
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
|
Sztywność własna obliczona na podstawie pomiarów kinetyki i kinematyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
Sztywność wewnętrzna odnosi się do aspektów zachowania mechanicznego dolnej części pleców, które są określane ilościowo podczas okresu opóźnienia odruchu (tj.
|
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
|
Siła odruchowa obliczona na podstawie pomiarów EMG mięśni i kinetyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
Maksymalna wartość odruchowej odpowiedzi mięśni tułowia na nagłe zaburzenia.
Aby uzyskać maksymalną siłę odruchową, reakcje odruchowe dolnej części pleców zostaną oszacowane poprzez odjęcie odpowiedzi wewnętrznej od zmierzonej odpowiedzi tułowia (tj. .
|
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
|
Sztywność bierna obliczona na podstawie pomiarów kinetyki i kinematyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
Średnia sztywność dolnej części pleców uzyskana w teście naprężeniowo-relaksacyjnym.
|
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
|
Relaksacja lepkosprężysta obliczona na podstawie pomiarów kinetyki i kinematyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
Wielkość relaksacji w biernym oporze dolnej części pleców podczas testu stres-relaksacja.
|
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3300-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .