Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechanika dolnej części pleców u weteranów z niespecyficznym bólem krzyża

29 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena zachowania mechanicznego dolnej części pleców i obciążeń kręgosłupa u weteranów z niespecyficznym bólem krzyża: studium wykonalności

Ból krzyża (LBP) jest silnie związany ze spożywaniem opioidów przez weteranów, a lepsze zarządzanie kliniczne LBP prawdopodobnie zmniejszy zależność od opioidów wśród weteranów. Do 60% pacjentów z ostrym epizodem niespecyficznego LBP doświadcza utrzymywania się objawów lub nawrotu objawów w ciągu jednego roku. Jest to prawdopodobnie oznaka niepowodzenia w leczeniu podstawowych mechanizmów bólu lub zapoczątkowania nowej etiologii; oba mogą wynikać z niedopasowania między pacjentami a metodami leczenia. Ogólnym celem tych badań jest opracowanie, walidacja i wdrożenie środków, które są odpowiednie dla znanych mechanizmów LBP, które można następnie wykorzystać do holistycznej oceny stanu zdrowia dolnej części pleców pacjentów, wykraczającej poza samodzielne zgłaszanie objawów. Dokładniejsze pomiary pomogą lepiej dopasować pacjentów do istniejących metod leczenia lub opracować skuteczniejsze nowe metody leczenia. Konkretnym celem tego badania jest wygenerowanie dowodów na poparcie wykonalności metod badaczy dla 1) oceny względnego udziału tkanek dolnej części pleców w obciążeniach kręgosłupa oraz 2) badania wypadkowych obciążeń kręgosłupa u weteranów bez -specyficzny LBP. Badacze opracowali potężny zestaw narzędzi do kompleksowej oceny obciążeń kręgosłupa i zachowania mechanicznego dolnej części pleców (MB), które umożliwią badaczom zbadanie istnienia lub rozwoju nieprawidłowości w obciążeniach kręgosłupa i MB dolnej części pleców w trzech grupach weteranów z różnymi doświadczeniami z niespecyficznym LBP. Grupy te będą obejmować 1) weteranów z przewlekłym, nieswoistym LBP i wysokim stopniem niepełnosprawności (n=18), 2) weteranów z przewlekłym, nieswoistym LBP i niskim stopniem niepełnosprawności (n=18), 3) bezobjawowych weteranów bez niedawnej historii niespecyficznego LBP (n=18; służący jako grupa kontrolna). Pomyślne ukończenie tego projektu wykonalności utoruje drogę do przyszłych badań (wnioski o grant merytoryczny), które zweryfikują rolę nieprawidłowości w MB dolnej części pleców i obciążeniach kręgosłupa w obrazie klinicznym LBP. Takie zrozumienie może potencjalnie pomóc weteranom dotkniętym chorobą w wyłączeniu niespecyficznego LBP. W szczególności pomiary MB dolnej części pleców i obciążeń kręgosłupa mogą być wykorzystywane nie tylko do identyfikowania weteranów z mechanicznymi nieprawidłowościami w dolnej części pleców, którzy prawdopodobnie doświadczą LBP w przyszłości, ale także do kierowania nowatorskimi zintegrowanymi fizycznymi i psychologicznymi metodami zapobiegawczymi mającymi na celu poprawę dolnej części pleców. mechanika pleców. Ostatecznie celem i wynikającą z tego poprawą wyników klinicznych leczenia niespecyficznego LBP jest zmniejszenie uzależnienia od opioidów w leczeniu objawów, zwłaszcza weteranów z przewlekłym LBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Konkretne cele

Konkretnym celem tego badania jest wygenerowanie dowodów na poparcie wykonalności opracowanych przez badaczy metod oceny 1) względnego udziału tkanek dolnej części pleców w obciążeniach kręgosłupa oraz 2) wypadkowych obciążeń kręgosłupa doświadczanych podczas codziennych czynności u weteranów z niespecyficznym LBP. Wyniki tego studium wykonalności umożliwią właściwe zaprojektowanie przyszłych projektów badaczy, w których badacze będą badać rolę obciążeń kręgosłupa doświadczanych w codziennych czynnościach w klinicznej prezentacji LBP. Badacze opracowali kilka innowacyjnych metod obliczeniowych i eksperymentalnych do kompleksowej i spersonalizowanej oceny obciążeń kręgosłupa. Konkretnie, względny mechaniczny udział aktywnych i pasywnych tkanek dolnej części pleców w obciążeniach kręgosłupa jest oceniany za pomocą zaawansowanych pomiarów zachowania mechanicznego dolnej części pleców (MB), podczas gdy reakcje mięśni na fizyczne wymagania codziennych czynności i wynikające z nich obciążenia kręgosłupa są oceniane przez badaczy Model elementów skończonych ludzkiego kręgosłupa. Badacze szeroko stosowali metody zaproponowane w tym zgłoszeniu do oceny masowego MB dolnej części pleców i obciążeń kręgosłupa u osób bezobjawowych. Ten projekt zademonstruje czułość środków do wychwytywania nieprawidłowości w MB dolnej części pleców i obciążeniach kręgosłupa u pacjentów z niespecyficznym LBP, realizując następujące dwa cele, aby osiągnąć cel badaczy:

Cel-1: Wykonalność rozróżnienia potencjalnych różnic w MB dolnej części pleców między weteranami z różnymi doświadczeniami LBP. Badacze scharakteryzują MB w dolnej części pleców w trzech zrównoważonych pod względem płci grupach weteranów w wieku od 20 do 70 lat. Będą to weterani z 1) przewlekłym LBP i wynikiem Kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) przewlekłym LBP i wynikiem RMDQ 12 (n=18), 3) bez niedawnej historii LBP i obecnie bezobjawowy (n=18), służący jako grupa kontrolna). Uczestnicy będą rekrutowani z populacji obsługiwanej przez Centrum Medyczne Lexington, KY, VA. Badacze określą bierną sztywność dolnej części pleców i jej relaksację wraz z jej aktywnymi wewnętrznymi i odruchowymi właściwościami mechanicznymi, stosując testy nagłego zaburzenia i naprężenia-relaksacji. Biorąc pod uwagę zgłoszone różnice w zachowaniu nerwowo-mięśniowym tułowia i koordynacji lędźwiowo-miednicznej, badacze spodziewają się różnic w pomiarach między grupami pacjentów docelowymi dla tego projektu.

Cel 2: Wykonalność rozróżnienia potencjalnych różnic w obciążeniach kręgosłupa między weteranami z różnymi doświadczeniami z LBP. Siły mięśni tułowia i wynikające z nich obciążenia kręgosłupa zostaną określone w tych samych grupach uczestników podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie i ręczne przenoszenie materiałów. Biorąc pod uwagę przyczynową rolę obciążeń kręgosłupa i biorąc pod uwagę utrzymywanie się objawów u pacjentów z przewlekłym LBP, wraz z wysokim ryzykiem nawrotu LBP u pacjentów z nie-przewlekłym LBP i tych z niedawną historią LBP, badacze spodziewają się różnic w kręgosłupie obciążenia między grupami pacjentów.

Procedury badawcze:

Uczestnicy uznani za kwalifikujących się ukończą jedną sesję zbierania danych, podczas której zostaną najpierw wyposażeni w czujniki umożliwiające pomiar kinematyki i aktywności mięśni, podobnie do procedur stosowanych przez badaczy we wcześniejszych badaniach. W szczególności bezprzewodowe inercyjne jednostki pomiarowe (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Holandia) zostaną użyte do pomiaru rotacji klatki piersiowej i miednicy, a powierzchniowe elektrody EMG zostaną wykorzystane do pomiaru aktywności prostownika kręgosłupa, mięśnia prostego brzucha, mięśnia prostego brzucha, wewnętrznych i zewnętrznych ukośne. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni, aby stanęli na płycie siłowej i wykonali test zginania do przodu i powrotu do tyłu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pochylić się z pozycji stojącej do maksymalnie wygodnej pozycji pochylonej do przodu, a następnie powrócić do pozycji pionowej w wybranym przez siebie tempie. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywali następujące czynności dnia codziennego w wybranym przez siebie tempie: chodzenie po równych i pochyłych powierzchniach, ruchy z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej oraz opuszczanie i podnoszenie ładunku o masie 10 funtów na wysokość kolana. Czynności te zostały wybrane, ponieważ reprezentują podstawowe, ale powtarzalne czynności życia codziennego, a badacze z powodzeniem stosowali je we wcześniejszych badaniach obciążeń kręgosłupa wśród bezobjawowych nie-weteranów, a także osób z jednostronną amputacją kończyny dolnej. Wreszcie, jak we wcześniejszych badaniach i jak wyjaśniono poniżej, zostaną przeprowadzone nagłe zaburzenia, po których nastąpią testy odprężenia i relaksacji. Każdy z powyższych testów zajmie mniej niż 5 minut, a badacze zapewnią przerwy między każdym zestawem testów, aby zminimalizować zmęczenie i dyskomfort.

W ramach przygotowań do przyszłych projektów badacze przeprowadzą również następujące kwestionariusze, które są istotne dla doświadczenia LBP podczas sesji zbierania danych: 1) kompleksowy stan zdrowia za pomocą kwestionariusza PROMIS-29 (wszyscy uczestnicy), 2) ankieta dotycząca zwykłej aktywności fizycznej ( wszyscy uczestnicy), 3) skróconą wersję Kopenhaskiego kwestionariusza psychospołecznego dotyczącego czynników związanych z pracą i niezwiązanych z pracą (wszyscy uczestnicy), 4) minimalny zestaw danych zalecany przez grupę zadaniową NIH w sprawie standardów badań nad przewlekłym LBP (tylko weterani z LBP ), 5) nasilenie bólu za pomocą liczbowej skali oceny (tylko weterani z LBP), 6) niepełnosprawność związana z LBP za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (tylko weterani z LBP), 7) kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (tylko weterani z LBP) Weterani z LBP). Całkowity czas całej sesji zbierania danych, w tym czas instrumentacji, szacuje się na mniej niż 3 godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zrekrutują 54 weteranów o zrównoważonej płci w następujących trzech grupach: 1) z przewlekłym, niespecyficznym LBP i wynikiem kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (n=18), 2) z przewlekłym, nieswoistym -specyficzny LBP i wynik RMDQ =12 (n=18), 3) bezobjawowy i bez niedawnej historii niespecyficznego LBP (n=18; służący jako grupa kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 22 a 32

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja kręgosłupa [np. operacja zespolenia kręgosłupa]
  • Wszelkie nieprawidłowości w stawach kończyn dolnych spowodowane chorobą lub urazem, które prawdopodobnie wpłynęłyby na mechanikę dolnej części pleców [np. amputacja kończyny dolnej lub choroba tętnic obwodowych]
  • Wszelkie kwestie związane z bezpieczeństwem [np. ciąża]
  • Dowolny stan chorobowy, dla którego nie możemy określić wpływu procedur eksperymentalnych badaczy. [np. nie wiemy, czy nasz przyrząd pomiarowy wpłynie na działanie rozruszników serca.]
  • Nie można ukończyć testów tolerancji dla nagłych zaburzeń i relaksacji stresowej (patrz opis podany w „Ryzyko kontra korzyści”)]
  • Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia języka angielskiego
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Zatrzymanie porady prawnej lub otwartej / toczącej się sprawy prawnej związanej z LBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekły ból krzyża z dużą niepełnosprawnością
Weterani z przewlekłym, niespecyficznym LBP i wynikiem kwestionariusza Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >12 (zrównoważony pod względem płci, n1=18)
Przewlekły ból krzyża z niską niepełnosprawnością
Weterani z przewlekłym, niespecyficznym LBP i wynikiem RMDQ równym 12 (równowaga płci, n2=18)
Sterownica
Bezobjawowi weterani bez niedawnej historii LBP (zrównoważona pod względem płci, n3 = 18)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki obciążenia kręgosłupa na podstawie modelu elementów skończonych
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Maksymalne obciążenie kręgosłupa odczuwane na poziomie L5-S1 podczas każdej aktywności. Miara ta jest szacowana za pomocą naszego modelu elementów skończonych. Wejściem do modelu będą pomiary ruchu tułowia i miednicy
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Opóźnienie odruchu obliczone na podstawie pomiarów EMG mięśni i kinetyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Opóźnienie odpowiedzi odruchowej mięśni tułowia na nagłe zaburzenia. Ta miara zostanie obliczona przy użyciu identyfikacji systemu i odniesienia zmierzonej aktywności mięśni (EMG) i kinetyki tułowia.
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Sztywność własna obliczona na podstawie pomiarów kinetyki i kinematyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Sztywność wewnętrzna odnosi się do aspektów zachowania mechanicznego dolnej części pleców, które są określane ilościowo podczas okresu opóźnienia odruchu (tj.
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Siła odruchowa obliczona na podstawie pomiarów EMG mięśni i kinetyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Maksymalna wartość odruchowej odpowiedzi mięśni tułowia na nagłe zaburzenia. Aby uzyskać maksymalną siłę odruchową, reakcje odruchowe dolnej części pleców zostaną oszacowane poprzez odjęcie odpowiedzi wewnętrznej od zmierzonej odpowiedzi tułowia (tj. .
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Sztywność bierna obliczona na podstawie pomiarów kinetyki i kinematyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Średnia sztywność dolnej części pleców uzyskana w teście naprężeniowo-relaksacyjnym.
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Relaksacja lepkosprężysta obliczona na podstawie pomiarów kinetyki i kinematyki tułowia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników
Wielkość relaksacji w biernym oporze dolnej części pleców podczas testu stres-relaksacja.
W ciągu tygodnia od zebrania danych dla każdego uczestnika, 12-18 miesięcy dla wszystkich uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3300-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj