- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249453
Biomechanik des unteren Rückens bei Veteranen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken
Die Bewertung des mechanischen Verhaltens des unteren Rückens und der Belastung der Wirbelsäule bei Veteranen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, Beweise für die Machbarkeit der von den Forschern entwickelten Methoden zur Bewertung von 1) dem relativen Beitrag des Gewebes des unteren Rückens zu den Wirbelsäulenbelastungen und 2) den resultierenden Belastungen der Wirbelsäule, die während der täglichen Aktivitäten bei Veteranen auftreten, zu generieren mit unspezifischem LBP. Die Ergebnisse dieser Durchführbarkeitsstudie werden den Forschern ein angemessenes Design der zukünftigen Projekte ermöglichen, in denen die Forscher die Rolle von Rückenmarksbelastungen untersuchen werden, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei der klinischen Präsentation von LBP auftreten. Die Forscher haben mehrere innovative rechnerische und experimentelle Methoden für eine umfassende und personalisierte Bewertung von Wirbelsäulenbelastungen entwickelt. Insbesondere wird der relative mechanische Beitrag von aktivem und passivem Gewebe des unteren Rückens zu Wirbelsäulenbelastungen anhand fortgeschrittener Messungen des mechanischen Verhaltens des unteren Rückens (MB) bewertet, während Muskelreaktionen auf körperliche Anforderungen der täglichen Aktivitäten und die daraus resultierenden Belastungen der Wirbelsäule von den Ermittlern bewertet werden 'Finite-Elemente-Modell der menschlichen Wirbelsäule. Die Forscher haben die in dieser Anmeldung vorgeschlagenen Verfahren ausgiebig zur Bewertung von massiven MB- und Wirbelsäulenbelastungen des unteren Rückens bei asymptomatischen Personen verwendet. Dieses Projekt wird die Sensitivität der Maßnahmen zur Erfassung von Anomalien bei MB des unteren Rückens und Wirbelsäulenbelastungen bei Patienten mit unspezifischem LBP demonstrieren, indem die folgenden beiden Ziele erreicht werden, um das Ziel der Forscher zu erreichen:
Ziel-1: Durchführbarkeit der Unterscheidung potenzieller Unterschiede im MB des unteren Rückens zwischen Veteranen mit unterschiedlichen LBP-Erfahrungen. Die Ermittler werden MB im unteren Rücken in drei geschlechtsausgewogenen Gruppen von Veteranen zwischen 20 und 70 Jahren charakterisieren. Dazu gehören Veteranen mit 1) chronischem LBP und einem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-Score von > 12 (n = 18), 2) chronischem LBP und RMDQ-Score von 12 (n = 18), 3) ohne aktuelle Vorgeschichte LBP und derzeit asymptomatisch (n = 18), dient als Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung des Lexington, KY, VA Medical Center rekrutiert. Die Forscher werden die passive Steifheit des unteren Rückens und seine Entspannung zusammen mit seinen aktiven intrinsischen und reflexiven mechanischen Eigenschaften bestimmen, indem sie die plötzliche Störung und Stress-Relaxations-Tests verwenden. Angesichts der berichteten Unterschiede im neuromuskulären Verhalten des Rumpfes und der Lenden-Becken-Koordination erwarten die Forscher Unterschiede in den Messungen zwischen den Patientengruppen, auf die dieses Projekt abzielt.
Ziel-2: Durchführbarkeit der Unterscheidung potenzieller Unterschiede in der Wirbelsäulenbelastung zwischen Veteranen mit unterschiedlichen LBP-Erfahrungen. Rumpfmuskelkräfte und die daraus resultierenden Wirbelsäulenbelastungen werden in den gleichen Teilnehmergruppen bei alltäglichen Aktivitäten wie Gehen und manuellem Materialhandling bestimmt. In Anbetracht der kausalen Rolle von Wirbelsäulenbelastungen und angesichts der Persistenz der Symptome bei Patienten mit chronischem LBP, zusammen mit dem hohen Risiko eines Wiederauftretens von LBP bei Patienten mit nicht-chronischem LBP und Patienten mit kürzlich aufgetretenem LBP, erwarten die Forscher Unterschiede in der Wirbelsäule Lasten zwischen Patientengruppen.
Forschungsverfahren:
Teilnehmer, die als geeignet gelten, absolvieren eine Datenerfassungssitzung, während der sie zunächst mit Sensoren ausgestattet werden, um die Messung der Kinematik und Muskelaktivität zu ermöglichen, ähnlich den Verfahren, die die Forscher in früheren Studien verwendet haben. Insbesondere werden drahtlose Trägheitsmesseinheiten (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Niederlande) verwendet, um Rotationen des Brustkorbs und des Beckens zu messen, und Oberflächen-EMG-Elektroden werden verwendet, um die Aktivität von Erector Spinae, Rectus Abdominis, intern und extern zu messen Schrägen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich auf eine Kraftplatte zu stellen und einen Vorwärtsbeugungs- und Rückwärtsrückkehrtest durchzuführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich von einer aufrechten Standhaltung in ihre maximal bequeme Vorwärtsbeugehaltung zu beugen und dann in einem selbstgewählten Tempo in die aufrechte Haltung zurückzukehren. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, die folgenden Aktivitäten des täglichen Lebens in einem selbstgewählten Tempo auszuführen: Gehen auf ebenen und geneigten Oberflächen, Bewegungen vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen sowie Absenken und Anheben einer 10-Pfund-Last auf ihre eigene Kniehöhe. Diese Aktivitäten wurden ausgewählt, weil sie grundlegende, aber sich wiederholende Aktivitäten des täglichen Lebens darstellen, und die Forscher haben sie erfolgreich in früheren Untersuchungen von Wirbelsäulenbelastungen bei asymptomatischen Nicht-Veteranen sowie Personen mit einseitiger Amputation der unteren Gliedmaßen eingesetzt. Schließlich werden plötzliche Störungen, gefolgt von Stress-Entspannungs-Tests, wie in früheren Studien und wie unten erläutert, durchgeführt. Jeder der oben genannten Tests dauert weniger als 5 Minuten, und die Prüfärzte werden zwischen jeder Testreihe Pausenzeiten einplanen, um Ermüdung und Unbehagen zu minimieren.
In Vorbereitung auf zukünftige Projekte werden die Ermittler während der Datenerhebungssitzung auch die folgenden Fragebögen ausfüllen, die für LBP-Erfahrungen relevant sind: 1) umfassender Gesundheitszustand unter Verwendung des PROMIS-29-Fragebogens (alle Teilnehmer), 2) Erhebung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität ( alle Teilnehmer), 3) die Kurzversion des Kopenhagener psychosozialen Fragebogens zu arbeitsbezogenen und nicht arbeitsbezogenen Faktoren (alle Teilnehmer), 4) der von der NIH-Arbeitsgruppe empfohlene Mindestdatensatz zu Forschungsstandards für chronischen LBP (nur Veteranen mit LBP ), 5) Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (nur Veteranen mit LBP), 6) LBP-bezogene Behinderung unter Verwendung des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens (nur Veteranen mit LBP), 7) des Angst-Vermeidungs-Überzeugungsfragebogens (nur Veteranen mit LBP). Die Gesamtzeit für die gesamte Datenerfassungssitzung, einschließlich der Instrumentierungszeit, wird auf weniger als 3 Stunden geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 22 und 32
Ausschlusskriterien:
- Jede Wirbelsäulenoperation [z. B. Wirbelsäulenversteifungsoperation]
- Jegliche Anomalien in den Gelenken der unteren Extremitäten aufgrund von Krankheiten oder Verletzungen, die wahrscheinlich die Mechanik des unteren Rückens beeinträchtigen würden [z. B. Amputation der unteren Extremitäten oder periphere arterielle Verschlusskrankheit]
- Jegliche Sicherheitsbedenken [z. B. Schwangerschaft]
- Jeder medizinische Zustand, für den wir die Auswirkungen der experimentellen Verfahren der Ermittler nicht bestimmen können. [z. B. wissen wir nicht, ob unser Messinstrument Herzschrittmacher beeinflusst.]
- Kann die Verträglichkeitstests für plötzliche Störungen und Stressentspannung nicht abschließen (siehe Beschreibung unter "Risiko versus Nutzen")]
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Beibehaltung einer Rechtsberatung oder eines offenen / anhängigen Rechtsfalls im Zusammenhang mit LBP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Chronische Rückenschmerzen mit hoher Behinderung
Veteranen mit chronischem, unspezifischem LBP und einem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-Score von >12 (geschlechterausgewogen, n1=18)
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Chronische Rückenschmerzen mit geringer Behinderung
Veteranen mit chronischem, unspezifischem LBP und einem RMDQ-Score von 12 (geschlechterausgewogen, n2=18)
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Kontrollen
Asymptomatische Veteranen ohne LBP in der Vorgeschichte (ausgewogen nach Geschlecht, n3=18)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzungen der Wirbelsäulenbelastung aus dem Finite-Elemente-Modell
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Die maximale Wirbelsäulenbelastung, die während jeder Aktivität auf L5-S1-Ebene erfahren wird.
Dieses Maß wird durch unser Finite-Elemente-Modell geschätzt.
Die Eingabe in das Modell sind Messungen der Rumpf- und Beckenbewegung
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Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Reflexverzögerung berechnet anhand von Messungen von Muskel-EMG und Rumpfkinetik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Latenz der reflexiven Reaktion der Rumpfmuskulatur auf plötzliche Störungen.
Dieses Maß wird unter Verwendung einer Systemidentifikation und durch die Beziehung gemessener Muskelaktivitäten (EMG) und Rumpfkinetik berechnet.
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Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Berechnung der Eigensteifigkeit anhand von Messungen der Rumpfkinetik und -kinematik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Die Eigensteifigkeit bezieht sich auf Aspekte des mechanischen Verhaltens des unteren Rückens, die während der Reflexverzögerungsperiode (d. h. zwischen dem Einsetzen der Störung und der reflexiven Muskelreaktion) quantifiziert werden und die sowohl passive als auch aktive Beiträge des Gewebes des unteren Rückens beinhalten.
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Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Reflexkraft berechnet anhand von Messungen von Muskel-EMG und Rumpfkinetik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Der Maximalwert der Reflexreaktion der Rumpfmuskulatur auf plötzliche Störungen.
Um die maximale Reflexkraft zu erhalten, werden die Reflexreaktionen des unteren Rückens geschätzt, indem die intrinsische Reaktion von der gemessenen Rumpfreaktion (d. h. Reaktionskraft von der Lastzelle) über ein Zeitfenster zwischen dem Ende der Latenzzeit und 150 ms nach der Störung subtrahiert wird .
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Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Passive Steifigkeit, berechnet anhand von Messungen der Rumpfkinetik und -kinematik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Durchschnittliche Steifheit des unteren Rückens, erhalten aus dem Stress-Relaxations-Test.
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Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Viskoelastische Relaxation, berechnet anhand von Messungen der Rumpfkinetik und -kinematik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Das Ausmaß der Entspannung des passiven Widerstands des unteren Rückens während des Stress-Entspannungs-Tests.
|
Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3300-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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