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Biomechanik des unteren Rückens bei Veteranen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken

29. Oktober 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Bewertung des mechanischen Verhaltens des unteren Rückens und der Belastung der Wirbelsäule bei Veteranen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: eine Machbarkeitsstudie

Rückenschmerzen (LBP) sind bei Veteranen stark mit Opioidkonsum verbunden, und eine verbesserte klinische Behandlung von LBP wird wahrscheinlich die Abhängigkeit von Opioiden bei Veteranen verringern. Bis zu 60 % der Patienten mit einer akuten Episode von unspezifischem Kreuzschmerz erleiden innerhalb eines Jahres entweder eine Symptompersistenz oder einen Symptomrückfall. Dies ist wahrscheinlich ein Hinweis auf ein Versagen bei der Behandlung der zugrunde liegenden Schmerzmechanismen oder die Einleitung einer neuen Ätiologie; beides kann auf eine Diskrepanz zwischen Patienten und Behandlungen zurückzuführen sein. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, Maßnahmen zu entwickeln, zu validieren und umzusetzen, die für bekannte LBP-Mechanismen relevant sind, die dann verwendet werden können, um den Gesundheitszustand des unteren Rückens von Patienten über die Selbstmeldung von Symptomen hinaus ganzheitlich zu messen. Genauere Messungen werden dazu beitragen, Patienten besser mit bestehenden Behandlungen abzugleichen oder wirksamere neue Behandlungen zu entwickeln. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, Beweise zur Unterstützung der Durchführbarkeit der Methoden der Forscher für 1) die Bewertung des relativen Beitrags des unteren Rückengewebes zu Wirbelsäulenbelastungen und 2) die Untersuchung der resultierenden Wirbelsäulenbelastungen bei Veteranen mit nicht -spezifische LBP. Die Ermittler haben ein leistungsstarkes Instrumentarium für die umfassende Bewertung der Belastung der Wirbelsäule und des mechanischen Verhaltens des unteren Rückens (MB) entwickelt, das es den Ermittlern ermöglicht, das Vorhandensein oder die Entwicklung von Anomalien der Belastung der Wirbelsäule und des MB des unteren Rückens in drei Gruppen von Veteranen zu untersuchen mit unterschiedlichen Erfahrungen mit unspezifischem LBP. Zu diesen Gruppen gehören 1) Veteranen mit chronischem, unspezifischem LBP und hoher Behinderung (n=18), 2) Veteranen mit chronischem, unspezifischem LBP und geringer Behinderung (n=18), 3) asymptomatische Veteranen ohne unspezifische LBP in der Vorgeschichte (n = 18; dient als Kontrollgruppe). Der erfolgreiche Abschluss dieses Durchführbarkeitsprojekts wird den Weg für zukünftige Studien (Anträge auf Leistungsstipendien) ebnen, die die Rolle von Anomalien bei MB des unteren Rückens und Belastungen der Wirbelsäule bei der klinischen Darstellung von LBP verifizieren werden. Ein solches Verständnis hat das Potenzial, den betroffenen Veteranen bei der Deaktivierung unspezifischer LBP zu helfen. Insbesondere können Messungen der MB des unteren Rückens und der Wirbelsäulenbelastung nicht nur verwendet werden, um Veteranen mit mechanischen Anomalien im unteren Rücken zu identifizieren, die wahrscheinlich in Zukunft LBP erfahren werden, sondern auch um neuartige integrierte physische und psychologische vorbeugende Behandlungen zu leiten, die auf eine Verbesserung des unteren Rückens abzielen Rückenmechanik. Letztendlich besteht das Ziel und die daraus resultierende Verbesserung der klinischen Ergebnisse der Behandlung von unspezifischem LBP darin, die Abhängigkeit von Opioiden für die Symptombehandlung von insbesondere Veteranen mit chronischem LBP zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, Beweise für die Machbarkeit der von den Forschern entwickelten Methoden zur Bewertung von 1) dem relativen Beitrag des Gewebes des unteren Rückens zu den Wirbelsäulenbelastungen und 2) den resultierenden Belastungen der Wirbelsäule, die während der täglichen Aktivitäten bei Veteranen auftreten, zu generieren mit unspezifischem LBP. Die Ergebnisse dieser Durchführbarkeitsstudie werden den Forschern ein angemessenes Design der zukünftigen Projekte ermöglichen, in denen die Forscher die Rolle von Rückenmarksbelastungen untersuchen werden, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei der klinischen Präsentation von LBP auftreten. Die Forscher haben mehrere innovative rechnerische und experimentelle Methoden für eine umfassende und personalisierte Bewertung von Wirbelsäulenbelastungen entwickelt. Insbesondere wird der relative mechanische Beitrag von aktivem und passivem Gewebe des unteren Rückens zu Wirbelsäulenbelastungen anhand fortgeschrittener Messungen des mechanischen Verhaltens des unteren Rückens (MB) bewertet, während Muskelreaktionen auf körperliche Anforderungen der täglichen Aktivitäten und die daraus resultierenden Belastungen der Wirbelsäule von den Ermittlern bewertet werden 'Finite-Elemente-Modell der menschlichen Wirbelsäule. Die Forscher haben die in dieser Anmeldung vorgeschlagenen Verfahren ausgiebig zur Bewertung von massiven MB- und Wirbelsäulenbelastungen des unteren Rückens bei asymptomatischen Personen verwendet. Dieses Projekt wird die Sensitivität der Maßnahmen zur Erfassung von Anomalien bei MB des unteren Rückens und Wirbelsäulenbelastungen bei Patienten mit unspezifischem LBP demonstrieren, indem die folgenden beiden Ziele erreicht werden, um das Ziel der Forscher zu erreichen:

Ziel-1: Durchführbarkeit der Unterscheidung potenzieller Unterschiede im MB des unteren Rückens zwischen Veteranen mit unterschiedlichen LBP-Erfahrungen. Die Ermittler werden MB im unteren Rücken in drei geschlechtsausgewogenen Gruppen von Veteranen zwischen 20 und 70 Jahren charakterisieren. Dazu gehören Veteranen mit 1) chronischem LBP und einem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-Score von > 12 (n = 18), 2) chronischem LBP und RMDQ-Score von 12 (n = 18), 3) ohne aktuelle Vorgeschichte LBP und derzeit asymptomatisch (n = 18), dient als Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung des Lexington, KY, VA Medical Center rekrutiert. Die Forscher werden die passive Steifheit des unteren Rückens und seine Entspannung zusammen mit seinen aktiven intrinsischen und reflexiven mechanischen Eigenschaften bestimmen, indem sie die plötzliche Störung und Stress-Relaxations-Tests verwenden. Angesichts der berichteten Unterschiede im neuromuskulären Verhalten des Rumpfes und der Lenden-Becken-Koordination erwarten die Forscher Unterschiede in den Messungen zwischen den Patientengruppen, auf die dieses Projekt abzielt.

Ziel-2: Durchführbarkeit der Unterscheidung potenzieller Unterschiede in der Wirbelsäulenbelastung zwischen Veteranen mit unterschiedlichen LBP-Erfahrungen. Rumpfmuskelkräfte und die daraus resultierenden Wirbelsäulenbelastungen werden in den gleichen Teilnehmergruppen bei alltäglichen Aktivitäten wie Gehen und manuellem Materialhandling bestimmt. In Anbetracht der kausalen Rolle von Wirbelsäulenbelastungen und angesichts der Persistenz der Symptome bei Patienten mit chronischem LBP, zusammen mit dem hohen Risiko eines Wiederauftretens von LBP bei Patienten mit nicht-chronischem LBP und Patienten mit kürzlich aufgetretenem LBP, erwarten die Forscher Unterschiede in der Wirbelsäule Lasten zwischen Patientengruppen.

Forschungsverfahren:

Teilnehmer, die als geeignet gelten, absolvieren eine Datenerfassungssitzung, während der sie zunächst mit Sensoren ausgestattet werden, um die Messung der Kinematik und Muskelaktivität zu ermöglichen, ähnlich den Verfahren, die die Forscher in früheren Studien verwendet haben. Insbesondere werden drahtlose Trägheitsmesseinheiten (Xsens MTW, Xsens Technologies, Enschede, Niederlande) verwendet, um Rotationen des Brustkorbs und des Beckens zu messen, und Oberflächen-EMG-Elektroden werden verwendet, um die Aktivität von Erector Spinae, Rectus Abdominis, intern und extern zu messen Schrägen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich auf eine Kraftplatte zu stellen und einen Vorwärtsbeugungs- und Rückwärtsrückkehrtest durchzuführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich von einer aufrechten Standhaltung in ihre maximal bequeme Vorwärtsbeugehaltung zu beugen und dann in einem selbstgewählten Tempo in die aufrechte Haltung zurückzukehren. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, die folgenden Aktivitäten des täglichen Lebens in einem selbstgewählten Tempo auszuführen: Gehen auf ebenen und geneigten Oberflächen, Bewegungen vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen sowie Absenken und Anheben einer 10-Pfund-Last auf ihre eigene Kniehöhe. Diese Aktivitäten wurden ausgewählt, weil sie grundlegende, aber sich wiederholende Aktivitäten des täglichen Lebens darstellen, und die Forscher haben sie erfolgreich in früheren Untersuchungen von Wirbelsäulenbelastungen bei asymptomatischen Nicht-Veteranen sowie Personen mit einseitiger Amputation der unteren Gliedmaßen eingesetzt. Schließlich werden plötzliche Störungen, gefolgt von Stress-Entspannungs-Tests, wie in früheren Studien und wie unten erläutert, durchgeführt. Jeder der oben genannten Tests dauert weniger als 5 Minuten, und die Prüfärzte werden zwischen jeder Testreihe Pausenzeiten einplanen, um Ermüdung und Unbehagen zu minimieren.

In Vorbereitung auf zukünftige Projekte werden die Ermittler während der Datenerhebungssitzung auch die folgenden Fragebögen ausfüllen, die für LBP-Erfahrungen relevant sind: 1) umfassender Gesundheitszustand unter Verwendung des PROMIS-29-Fragebogens (alle Teilnehmer), 2) Erhebung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität ( alle Teilnehmer), 3) die Kurzversion des Kopenhagener psychosozialen Fragebogens zu arbeitsbezogenen und nicht arbeitsbezogenen Faktoren (alle Teilnehmer), 4) der von der NIH-Arbeitsgruppe empfohlene Mindestdatensatz zu Forschungsstandards für chronischen LBP (nur Veteranen mit LBP ), 5) Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (nur Veteranen mit LBP), 6) LBP-bezogene Behinderung unter Verwendung des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens (nur Veteranen mit LBP), 7) des Angst-Vermeidungs-Überzeugungsfragebogens (nur Veteranen mit LBP). Die Gesamtzeit für die gesamte Datenerfassungssitzung, einschließlich der Instrumentierungszeit, wird auf weniger als 3 Stunden geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden 54 Veteranen mit ausgewogenem Geschlechterverhältnis in den folgenden drei Gruppen rekrutieren: 1) mit chronischem, unspezifischem LBP und einem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-Score von >12 (n=18), 2) mit chronischem, nicht -spezifische LBP und ein RMDQ-Score von =12 (n=18), 3) asymptomatisch und keine unspezifische LBP in der Vorgeschichte (n=18; dient als Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 22 und 32

Ausschlusskriterien:

  • Jede Wirbelsäulenoperation [z. B. Wirbelsäulenversteifungsoperation]
  • Jegliche Anomalien in den Gelenken der unteren Extremitäten aufgrund von Krankheiten oder Verletzungen, die wahrscheinlich die Mechanik des unteren Rückens beeinträchtigen würden [z. B. Amputation der unteren Extremitäten oder periphere arterielle Verschlusskrankheit]
  • Jegliche Sicherheitsbedenken [z. B. Schwangerschaft]
  • Jeder medizinische Zustand, für den wir die Auswirkungen der experimentellen Verfahren der Ermittler nicht bestimmen können. [z. B. wissen wir nicht, ob unser Messinstrument Herzschrittmacher beeinflusst.]
  • Kann die Verträglichkeitstests für plötzliche Störungen und Stressentspannung nicht abschließen (siehe Beschreibung unter "Risiko versus Nutzen")]
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Beibehaltung einer Rechtsberatung oder eines offenen / anhängigen Rechtsfalls im Zusammenhang mit LBP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Rückenschmerzen mit hoher Behinderung
Veteranen mit chronischem, unspezifischem LBP und einem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-Score von >12 (geschlechterausgewogen, n1=18)
Chronische Rückenschmerzen mit geringer Behinderung
Veteranen mit chronischem, unspezifischem LBP und einem RMDQ-Score von 12 (geschlechterausgewogen, n2=18)
Kontrollen
Asymptomatische Veteranen ohne LBP in der Vorgeschichte (ausgewogen nach Geschlecht, n3=18)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der Wirbelsäulenbelastung aus dem Finite-Elemente-Modell
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Die maximale Wirbelsäulenbelastung, die während jeder Aktivität auf L5-S1-Ebene erfahren wird. Dieses Maß wird durch unser Finite-Elemente-Modell geschätzt. Die Eingabe in das Modell sind Messungen der Rumpf- und Beckenbewegung
Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Reflexverzögerung berechnet anhand von Messungen von Muskel-EMG und Rumpfkinetik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Latenz der reflexiven Reaktion der Rumpfmuskulatur auf plötzliche Störungen. Dieses Maß wird unter Verwendung einer Systemidentifikation und durch die Beziehung gemessener Muskelaktivitäten (EMG) und Rumpfkinetik berechnet.
Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Berechnung der Eigensteifigkeit anhand von Messungen der Rumpfkinetik und -kinematik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Die Eigensteifigkeit bezieht sich auf Aspekte des mechanischen Verhaltens des unteren Rückens, die während der Reflexverzögerungsperiode (d. h. zwischen dem Einsetzen der Störung und der reflexiven Muskelreaktion) quantifiziert werden und die sowohl passive als auch aktive Beiträge des Gewebes des unteren Rückens beinhalten.
Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Reflexkraft berechnet anhand von Messungen von Muskel-EMG und Rumpfkinetik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Der Maximalwert der Reflexreaktion der Rumpfmuskulatur auf plötzliche Störungen. Um die maximale Reflexkraft zu erhalten, werden die Reflexreaktionen des unteren Rückens geschätzt, indem die intrinsische Reaktion von der gemessenen Rumpfreaktion (d. h. Reaktionskraft von der Lastzelle) über ein Zeitfenster zwischen dem Ende der Latenzzeit und 150 ms nach der Störung subtrahiert wird .
Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Passive Steifigkeit, berechnet anhand von Messungen der Rumpfkinetik und -kinematik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Durchschnittliche Steifheit des unteren Rückens, erhalten aus dem Stress-Relaxations-Test.
Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Viskoelastische Relaxation, berechnet anhand von Messungen der Rumpfkinetik und -kinematik
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer
Das Ausmaß der Entspannung des passiven Widerstands des unteren Rückens während des Stress-Entspannungs-Tests.
Innerhalb einer Woche nach Datenerhebung für jeden Teilnehmer, 12-18 Monate für alle Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Bazrgari, PhD, Lexington VA Medical Center, Lexington, KY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3300-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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