パーキンソン病における社会的意思決定
2023年10月16日 更新者:Richard Darby、Vanderbilt University Medical Center
ドーパミンアゴニストを服用しているパーキンソン病患者における社会的意思決定障害の認知および神経メカニズム
衝動的および強迫的行動は、ドーパミン作動薬(DAA)薬を服用しているパーキンソン病(PD)患者の最大 46% で発生します。
これらの異常な社会的行動は他の神経変性疾患でも研究されているが、PD患者における社会問題の本当の発生率やドーパミン療法との関係は不明のままである。
この研究は、ドーパミンアゴニストが社会的意思決定を変えるかどうか、また社会的意思決定の障害がPD患者におけるドーパミン誘発性の中脳辺縁系ネットワーク機能不全に関連しているかどうかを決定することを目的としています。
プロトコールには、スクリーニング訪問、DAA 内での訪問、および DAA 外での訪問が含まれます。
DAA訪問のオンとオフの両方で、参加者はカルビドパ-レボドパの服用を継続しますが、他のPD関連薬剤の服用は中止します。
どちらの訪問にも、MRI、fMRI ショックタスク、他の参加者と介護者が記入するアンケート、道徳的意思決定を行うコンピュータータスク、および統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート II および III が含まれます。
DAA での訪問では、参加者はプラミペキソールを服用します。
DAA 以外の訪問では、参加者はプラセボを受け取ります。
参加者は、その日にどの薬を受け取っているのかを知らされずに思い出させ、すべての参加者が同じ日にプラミペキソールまたはプラセボを服用しないようにバランスがとれます。
調査の概要
詳細な説明
衝動的および強迫的行動は、ドーパミン作動薬(DAA)薬を服用しているパーキンソン病(PD)患者の最大 46% で発生します。
これらの異常な社会的行動は他の神経変性疾患でも研究されているが、PD患者における社会問題の本当の発生率やドーパミン療法との関係は不明のままである。
この研究は、ドーパミンアゴニストが社会的意思決定を変えるかどうか、また社会的意思決定の障害がPD患者におけるドーパミン誘発性の中脳辺縁系ネットワーク機能不全に関連しているかどうかを決定することを目的としています。
プロトコールには、スクリーニング訪問、DAA 内での訪問、および DAA 外での訪問が含まれます。
DAA訪問のオンとオフの両方で、参加者はカルビドパ-レボドパの服用を継続しますが、循環薬物と残留薬物影響を軽減するために他のPD関連薬物の投与を中止します。
どちらの訪問にも、MRI、fMRI ショックタスク、他の参加者と介護者が記入するアンケート、道徳的意思決定を行うコンピュータタスク、および統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート II および III が含まれます。
DAA 訪問の場合、参加者はスキャンの 1 時間前にカルビドパ - レボドパを摂取し、スキャンの 1 時間前に 1mg のプラミペキソールを摂取します。
DAA以外の訪問では、参加者はスキャンの1時間前にカルビドパ-レボドパを摂取し、スキャンの1時間前にプラセボを摂取します。
参加者は、その日にどの薬を受け取っているのかを知らされずに思い出させ、すべての参加者が同じ日にプラミペキソールまたはプラセボを服用しないようにバランスがとれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45~80歳
- インフォームドコンセントを与える能力
- 特発性パーキンソン病
- 現在ドーパミンアゴニスト療法を受けています
- 軽度の症状の重症度 (Hoehn & Yahr ≤ 3)
- 罹患期間が12年未満である
- ドーパミン療法に対する実証された陽性反応
除外基準:
- GABA 濃度に影響を与える薬物クラス: ベンゾジアゼピン、コリンエステラーゼ阻害剤、抗精神病薬、オピオイド、MAO 阻害剤
- 過去6か月以内または生涯で4回以上の薬物乱用または精神刺激薬(カフェインを除く)の使用歴
- 現在のタバコ(またはニコチンの使用)または週あたり8オンスのウィスキーまたは同等品を超えるアルコール摂取量
- 併存する神経障害(例、脳卒中、末梢神経障害、発作性障害)または頭部外傷の病歴(単一の脳震盪以外)
- 不安定な病状[例: 糖尿病または肺疾患、高血圧(収縮期血圧> 135、拡張期血圧> 85)を含む重大な病状、または肝臓、腎臓、心臓血管、血液、内分泌、眼科の疾患]
- 主要な精神疾患の病歴(感情障害、物質使用障害、精神病性障害、または摂食障害を含む)
- 認知症
- 脳深部刺激
- 3 テスラ MRI の禁忌、例: 極度の肥満、閉所恐怖症、人工内耳、目に金属片が入っている人、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、鉄色素を含むタトゥー、体内に金属含有物やその他の金属が埋め込まれている人
- MRI スキャン中に重度のモーションアーチファクトを引き起こすジスキネジーまたは振戦
- 二次ゲインの明確な表示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:衝動的なグループ、プラセボ、その後プラミペキソール
衝動的なグループの半数は、まず初日にプラセボを摂取し、2日目にプラミペキソールを摂取します。
|
プラミペキソール 1mg
プラセボと同等の1mg
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実験的:衝動的なグループ、プラミペキソール、その後プラセボ
衝動的なグループの半数は、まず初日にプラミペキソールを摂取し、2日目にプラセボを摂取します。
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プラミペキソール 1mg
プラセボと同等の1mg
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実験的:非衝動性グループ、プラセボ、その後プラミペキソール
非衝動的グループの半数は、まず初日にプラセボを摂取し、2日目にプラミペキソールを摂取します。
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プラミペキソール 1mg
プラセボと同等の1mg
|
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実験的:非衝動的、プラミペキソール、その後プラセボ
非衝動的グループの半数は、まず初日にプラミペキソールを摂取し、2日目にプラセボを摂取します。
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プラミペキソール 1mg
プラセボと同等の1mg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
危害回避認知道徳的意思決定タスクの変化
時間枠:二週間
|
薬物訪問時から薬物訪問時までの危害回避の変化
|
二週間
|
|
ASL画像ごとの腹側線条体の血流の変化
時間枠:二週間
|
薬剤来院時から薬剤来院時までのCBFの変化
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard R Darby, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Social Decision Making in PD
- W81XWH-19-1-0782 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。