Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Socialt beslutsfattande vid Parkinsons sjukdom

16 oktober 2023 uppdaterad av: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitiva och neurala mekanismer för nedsatt socialt beslutsfattande hos Parkinsonspatienter som tar dopaminagonister

Impulsiva och tvångsmässiga beteenden förekommer hos upp till 46 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) som tar mediciner med dopaminagonist (DAA). Även om dessa onormala sociala beteenden har studerats i andra neurodegenerativa störningar, är den verkliga förekomsten av sociala problem, och förhållandet till dopaminterapi, hos PD-patienter fortfarande okänd. Denna studie syftar till att avgöra om dopaminagonister förändrar socialt beslutsfattande och att avgöra om nedsatt socialt beslutsfattande relaterar till dopamininducerad mesolimbisk nätverksdysfunktion hos PD-patienter. Protokollet kommer att inkludera ett screeningbesök och ett besök på DAA och ett besök utanför DAA. För både på och av DAA-besöken kommer deltagarna att fortsätta att ta Carbidopa-Levodopa, men kommer att dra tillbaka andra PD-relaterade mediciner. Båda besöken kommer att innehålla en MRT, fMRI-chockuppgift, frågeformulär som ska fyllas i av andra deltagare och vårdgivaren, datoruppgifter för moraliska beslut och Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II och III. För DAA-besöket kommer deltagarna att ta Pramipexol. För besöket utanför DAA kommer deltagarna att få en placebo. Deltagarna kommer att påminna blinda om vilken medicin de får den dagen och kommer att motverkas så att alla deltagare inte kommer att ta Pramipexol eller placebo samma dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Impulsiva och tvångsmässiga beteenden förekommer hos upp till 46 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) som tar mediciner med dopaminagonist (DAA). Även om dessa onormala sociala beteenden har studerats i andra neurodegenerativa störningar, är den verkliga förekomsten av sociala problem, och förhållandet till dopaminterapi, hos PD-patienter fortfarande okänd. Denna studie syftar till att avgöra om dopaminagonister förändrar socialt beslutsfattande och att avgöra om nedsatt socialt beslutsfattande relaterar till dopamininducerad mesolimbisk nätverksdysfunktion hos PD-patienter. Protokollet kommer att inkludera ett screeningbesök och ett besök på DAA och ett besök utanför DAA. För både på och av DAA-besöken kommer deltagarna att fortsätta att ta Carbidopa-Levodopa, men kommer att dra tillbaka andra PD-relaterade mediciner för att minska cirkulerande läkemedel och kvarvarande läkemedelseffekter. Båda besöken kommer att inkludera en MRT, fMRI-chockuppgift, frågeformulär som ska fyllas i av andra deltagare och vårdgivare, datoruppgifter för moraliska beslut och Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II och III. För DAA-besöket kommer deltagarna att ta Carbidopa-Levodopa 1 timme före skanningen och kommer att ta 1 mg Pramipexol 1 timme före skanningen. För besöket utanför DAA kommer deltagarna att ta Carbidopa-Levodopa 1 timme före skanningen och kommer att ta placebo 1 timme före skanningen. Deltagarna kommer att påminna blinda om vilken medicin de får den dagen och kommer att motverkas så att alla deltagare inte kommer att ta Pramipexol eller placebo samma dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-80
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Tar för närvarande dopaminagonistbehandling
  • Lätt svårighetsgrad av symtom (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Sjukdomslängd <12 år
  • Visade positivt svar på dopaminbehandling

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsklasser som påverkar GABA-koncentrationer: bensodiazepiner, kolinesterashämmare, antipsykotika, opioider och MAO-hämmare
  • Historik med missbruk eller användning av psykostimulerande medel (andra än koffein) under de senaste 6 månaderna eller mer än 4 gånger i livet
  • Aktuellt intag av tobak (eller nikotin) eller alkohol som är större än 8 ounces whisky eller motsvarande per vecka
  • Komorbida neurologiska störningar (t.ex. stroke, perifer neuropati, krampanfall) eller historia av huvudtrauma (annat än en enskild hjärnskakning)
  • Instabilt medicinskt tillstånd, [t.ex. diabetes eller lungsjukdom, betydande medicinskt tillstånd, inklusive högt blodtryck (systoliskt B.P. > 135, Diastoliskt B.P. > 85), eller något lever-, njur-, kardiovaskulärt, hematologiskt, endokrint eller oftalmologiskt tillstånd]
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom (inklusive någon affektiv störning, missbruksstörning, psykotisk störning eller ätstörning)
  • Demens
  • Djup hjärnstimulering
  • Kontraindikationer för 3 Tesla MRT, t.ex. extrem fetma, klaustrofobi, cochleaimplantat, metallfragment i ögonen, pacemaker, neural stimulator, tatueringar med järnpigment och metalliska kroppsinneslutningar eller annan metall implanterad i kroppen
  • Dyskinesi eller tremor som skulle orsaka allvarliga rörelseartefakter under MR-skanning
  • Tydlig indikation på sekundär förstärkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Impulsiv grupp, placebo sedan pramipexol
hälften av den impulsiva gruppen kommer först att få placebo den första dagen och pramipexol den andra dagen
Läkemedel: Pramipexol
1mg pramipexol
Läkemedel: Placebo
1 mg motsvarande placebo
Experimentell: Impulsiv grupp, pramipexol sedan placebo
hälften av den impulsiva gruppen kommer först att få pramipexol den första dagen och placebo den andra dagen
Läkemedel: Pramipexol
1mg pramipexol
Läkemedel: Placebo
1 mg motsvarande placebo
Experimentell: Icke-impulsiv grupp, placebo sedan pramipexol
hälften av den icke-impulsiva gruppen kommer först att få placebo den första dagen och pramipexolen den andra dagen
Läkemedel: Pramipexol
1mg pramipexol
Läkemedel: Placebo
1 mg motsvarande placebo
Experimentell: Icke-impulsiv, pramipexol sedan placebo
hälften av den icke-impulsiva gruppen kommer först att få pramipexol den första dagen och placebo den andra dagen
Läkemedel: Pramipexol
1mg pramipexol
Läkemedel: Placebo
1 mg motsvarande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i en skadeaversion kognitiv moralisk beslutsfattande uppgift
Tidsram: två veckor
förändring i skadeaversion från avvikande drogbesök till drogbesök
två veckor
förändring i blodflödet i ventrala striatum per ASL-bilder
Tidsram: två veckor
förändring i CBF från avstängt drogbesök till drogbesök
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera