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Toma de decisiones sociales en la enfermedad de Parkinson

16 de octubre de 2023 actualizado por: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Mecanismos cognitivos y neurales de la toma de decisiones sociales deterioradas en pacientes con Parkinson que toman agonistas de la dopamina

Los comportamientos impulsivos y compulsivos ocurren en hasta el 46 % de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que toman medicamentos agonistas de la dopamina (DAA). Si bien estos comportamientos sociales anormales se han estudiado en otros trastornos neurodegenerativos, la verdadera incidencia de los problemas sociales y la relación con la terapia de dopamina en pacientes con EP sigue siendo desconocida. Este estudio tiene como objetivo determinar si los agonistas de la dopamina alteran la toma de decisiones sociales y determinar si la toma de decisiones sociales alterada se relaciona con la disfunción de la red mesolímbica inducida por dopamina en pacientes con EP. El protocolo incluirá una visita de detección, una visita con DAA y una visita sin DAA. Tanto para las visitas DAA dentro como fuera, los participantes continuarán tomando Carbidopa-Levodopa, pero dejarán de tomar otros medicamentos relacionados con la EP. Ambas visitas incluirán una resonancia magnética, una tarea de descarga de resonancia magnética funcional, cuestionarios que deben completar el otro participante y el cuidador, tareas informáticas de toma de decisiones morales y la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte II y III. Para la visita en DAA, los participantes tomarán pramipexol. Para la visita sin DAA, los participantes recibirán un placebo. Los participantes recordarán a ciegas qué medicamento están recibiendo ese día y se equilibrarán de modo que todos los participantes no tomen el pramipexol o el placebo en los mismos días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los comportamientos impulsivos y compulsivos ocurren en hasta el 46 % de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que toman medicamentos agonistas de la dopamina (DAA). Si bien estos comportamientos sociales anormales se han estudiado en otros trastornos neurodegenerativos, la verdadera incidencia de los problemas sociales y la relación con la terapia de dopamina en pacientes con EP sigue siendo desconocida. Este estudio tiene como objetivo determinar si los agonistas de la dopamina alteran la toma de decisiones sociales y determinar si la toma de decisiones sociales alterada se relaciona con la disfunción de la red mesolímbica inducida por dopamina en pacientes con EP. El protocolo incluirá una visita de detección, una visita con DAA y una visita sin DAA. Tanto para las visitas DAA dentro como fuera, los participantes continuarán tomando Carbidopa-Levodopa, pero dejarán de tomar otros medicamentos relacionados con la EP para reducir los medicamentos circulantes y los efectos residuales de los medicamentos. Ambas visitas incluirán una resonancia magnética, una tarea de descarga de resonancia magnética funcional, cuestionarios que deben completar el otro participante y el cuidador, tareas informáticas de toma de decisiones morales y la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte II y III. Para la visita en DAA, los participantes tomarán Carbidopa-Levodopa 1 hora antes de la exploración y tomarán 1 mg de Pramipexole 1 hora antes de la exploración. Para la visita sin DAA, los participantes tomarán Carbidopa-Levodopa 1 hora antes de la exploración y tomarán un placebo 1 hora antes de la exploración. Los participantes recordarán a ciegas qué medicamento están recibiendo ese día y se equilibrarán de modo que todos los participantes no tomen el pramipexol o el placebo en los mismos días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-80
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Actualmente tomando terapia con agonistas de dopamina
  • Gravedad leve de los síntomas (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Duración de la enfermedad de <12 años
  • Respuesta positiva demostrada a la terapia con dopamina

Criterio de exclusión:

  • Clases de medicamentos que influyen en las concentraciones de GABA: benzodiazepinas, inhibidores de la colinesterasa, antipsicóticos, opioides e inhibidores de la MAO
  • Antecedentes de abuso de sustancias o uso de cualquier psicoestimulante (aparte de la cafeína) en los últimos 6 meses o más de 4 veces en la vida
  • Consumo actual de tabaco (o nicotina) o alcohol superior a 8 onzas de whisky o equivalente por semana
  • Trastornos neurológicos comórbidos (p. ej., accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, trastorno convulsivo) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico (que no sea una sola conmoción cerebral)
  • Condición médica inestable, [p. ej., diabetes o enfermedad pulmonar, condición médica significativa, incluida presión arterial alta (presión arterial sistólica > 135, presión arterial diastólica > 85), o cualquier condición hepática, renal, cardiovascular, hematológica, endocrina u oftalmológica]
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante (incluido cualquier trastorno afectivo, trastorno por uso de sustancias, trastorno psicótico o trastorno alimentario)
  • Demencia
  • Estimulación cerebral profunda
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética de 3 Tesla, por ejemplo, obesidad extrema, claustrofobia, implante coclear, fragmentos de metal en los ojos, marcapasos cardíaco, estimulador neural, tatuajes con pigmento de hierro e inclusiones corporales metálicas u otro metal implantado en el cuerpo
  • Discinesia o temblor que causaría un artefacto de movimiento severo durante la resonancia magnética
  • Indicación clara de ganancia secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo impulsivo, placebo luego pramipexol
la mitad del grupo impulsivo recibirá primero el placebo el primer día y el pramipexol el segundo día
Droga: Pramipexol
1 mg de pramipexol
Droga: Placebo
1 mg equivalente a placebo
Experimental: Grupo impulsivo, pramipexol luego placebo
la mitad del grupo impulsivo primero recibirá pramipexol el primer día y el placebo el segundo día
Droga: Pramipexol
1 mg de pramipexol
Droga: Placebo
1 mg equivalente a placebo
Experimental: Grupo no impulsivo, placebo luego pramipexol
la mitad del grupo no impulsivo recibirá primero el placebo el primer día y el pramipexol el segundo día
Droga: Pramipexol
1 mg de pramipexol
Droga: Placebo
1 mg equivalente a placebo
Experimental: No impulsivo, pramipexol luego placebo
la mitad del grupo no impulsivo primero recibirá pramipexol el primer día y el placebo el segundo día
Droga: Pramipexol
1 mg de pramipexol
Droga: Placebo
1 mg equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en una tarea cognitiva moral de toma de decisiones de aversión al daño
Periodo de tiempo: dos semanas
cambio en la aversión al daño de la visita sin drogas a la visita con drogas
dos semanas
cambio en el flujo sanguíneo en el cuerpo estriado ventral según imágenes ASL
Periodo de tiempo: dos semanas
cambio en CBF de visita sin medicamentos a visita con medicamentos
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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