- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04249544
Társadalmi döntéshozatal Parkinson-kórban
2023. október 16. frissítette: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center
A káros társadalmi döntéshozatal kognitív és idegrendszeri mechanizmusai dopamin agonistákat szedő Parkinson-betegeknél
Impulzív és kényszeres viselkedés a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek 46%-ánál fordul elő, akik dopamin agonista (DAA) gyógyszert szednek.
Míg ezeket az abnormális szociális viselkedéseket más neurodegeneratív betegségekben is tanulmányozták, a szociális problémák valódi előfordulása és a dopaminterápiával való kapcsolata a PD-ben szenvedő betegeknél továbbra sem ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a dopamin agonisták megváltoztatják-e a társadalmi döntéshozatalt, és hogy a károsodott társadalmi döntéshozatal összefüggésben áll-e a dopamin által kiváltott mezolimbikus hálózat diszfunkciójával PD betegekben.
A protokoll tartalmazni fog egy szűrési látogatást, egy on-DAA látogatást és egy off-DAA látogatást.
A DAA be- és kikapcsolása során a résztvevők továbbra is szedik a Carbidopa-Levodopa-t, de abbahagyják a többi PD-vel kapcsolatos gyógyszert.
Mindkét látogatás tartalmaz egy MRI-t, fMRI-sokk-feladatot, a többi résztvevő és a gondozó által kitöltendő kérdőíveket, erkölcsi döntéshozatali számítógépes feladatokat, valamint az Egységes Parkinson-kór minősítési skála (UPDRS) II. és III. részét.
Az on-DAA látogatás során a résztvevők Pramipexole-t szednek.
A DAA-n kívüli látogatás alkalmával a résztvevők placebót kapnak.
A résztvevők emlékeztetni fogják a vakokat, hogy melyik gyógyszert kapják aznap, és ellensúlyozzák, hogy a résztvevők ne vegyenek be Pramipexole-t vagy placebót ugyanazokon a napokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Impulzív és kényszeres viselkedés a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek 46%-ánál fordul elő, akik dopamin agonista (DAA) gyógyszert szednek.
Míg ezeket az abnormális szociális viselkedéseket más neurodegeneratív betegségekben is tanulmányozták, a szociális problémák valódi előfordulása és a dopaminterápiával való kapcsolata a PD-ben szenvedő betegeknél továbbra sem ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a dopamin agonisták megváltoztatják-e a társadalmi döntéshozatalt, és hogy a károsodott társadalmi döntéshozatal összefüggésben áll-e a dopamin által kiváltott mezolimbikus hálózat diszfunkciójával PD betegekben.
A protokoll tartalmazni fog egy szűrési látogatást, egy on-DAA látogatást és egy off-DAA látogatást.
Mind a be-, mind az off DAA látogatások alkalmával a résztvevők továbbra is szedik a Carbidopa-Levodopa-t, de abbahagyják az egyéb PD-vel kapcsolatos gyógyszereket, hogy csökkentsék a keringő gyógyszereket és a maradék gyógyszerhatásokat.
Mindkét látogatás tartalmaz egy MRI-t, fMRI-sokk-feladatot, a többi résztvevő és a gondozó által kitöltendő kérdőíveket, erkölcsi döntéshozatali számítógépes feladatokat, valamint az Egységes Parkinson-kór minősítési skála (UPDRS) II. és III. részét.
Az on-DAA látogatás során a résztvevők Carbidopa-Levodopa-t vesznek be 1 órával a vizsgálat előtt, és 1 mg Pramipexole-t 1 órával a vizsgálat előtt.
Az off-DAA látogatás alkalmával a résztvevők Carbidopa-Levodopa-t vesznek be 1 órával a vizsgálat előtt, és placebót 1 órával a vizsgálat előtt.
A résztvevők emlékeztetni fogják a vakokat, hogy melyik gyógyszert kapják aznap, és ellensúlyozzák, hogy a résztvevők ne vegyenek be Pramipexole-t vagy placebót ugyanazokon a napokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-80 éves korig
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Idiopátiás Parkinson-kór
- Jelenleg dopamin agonista terápiában részesül
- A tünetek enyhe súlyossága (Hoehn & Yahr ≤ 3)
- A betegség időtartama <12 év
- Pozitív válasz a dopaminterápiára
Kizárási kritériumok:
- A GABA-koncentrációt befolyásoló gyógyszercsoportok: benzodiazepinek, kolinészteráz-gátlók, antipszichotikumok, opioidok és MAO-gátlók
- Az elmúlt 6 hónapban vagy élete során több mint 4 alkalommal előfordult kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen pszichostimuláns (a koffein kivételével) használata
- Jelenlegi dohányzás (vagy nikotinfogyasztás) vagy alkoholfogyasztás több mint 8 uncia whisky vagy azzal egyenértékű hetente
- Komorbid neurológiai rendellenességek (pl. szélütés, perifériás neuropátia, görcsrohamok) vagy a kórtörténetben előforduló fejsérülés (egyetlen agyrázkódáson kívül)
- Instabil egészségügyi állapot [pl. cukorbetegség vagy tüdőbetegség, jelentős egészségügyi állapot, beleértve a magas vérnyomást (szisztolés vérnyomás > 135, diasztolés vérnyomás > 85), vagy bármilyen máj-, vese-, szív- és érrendszeri, hematológiai, endokrin vagy szemészeti állapot]
- Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében (beleértve bármely érzelmi rendellenességet, szerhasználati zavart, pszichotikus rendellenességet vagy étkezési zavart)
- Elmebaj
- Mély agyi stimuláció
- Ellenjavallatok a 3 Tesla MRI-hez, pl. extrém elhízás, klausztrofóbia, cochleáris implantátum, fémdarabok a szemekben, szívritmus-szabályozó, idegstimulátor, vaspigmentet tartalmazó tetoválás és fémes testzárványok vagy más, a testbe beültetett fém
- Dyskinesia vagy remegés, amely súlyos mozgási műterméket okozhat az MRI-vizsgálat során
- A másodlagos erősítés egyértelmű jelzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impulzív csoport, placebo, majd pramipexol
az impulzív csoport fele először placebót kap az első napon, és pramipexolt a második napon
|
1 mg pramipexol
1 mg placebóval egyenértékű
|
|
Kísérleti: Impulzív csoport, pramipexol, majd placebo
az impulzív csoport fele először kap pramipexolt az első napon, és placebót a második napon
|
1 mg pramipexol
1 mg placebóval egyenértékű
|
|
Kísérleti: Nem impulzív csoport, placebo, majd pramipexol
a nem impulzív csoport fele először placebót kap az első napon, és pramipexolt a második napon
|
1 mg pramipexol
1 mg placebóval egyenértékű
|
|
Kísérleti: Nem impulzív, pramipexol, majd placebo
a nem impulzív csoport fele először kap pramipexolt az első napon és placebót a második napon
|
1 mg pramipexol
1 mg placebóval egyenértékű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ártalomkerülő kognitív morális döntéshozatali feladat változása
Időkeret: két hét
|
az ártalomkerülés változása a kábítószer-látogatáson kívüliről a kábítószer-látogatásra
|
két hét
|
|
a ventrális striatum véráramlásának változása ASL képek alapján
Időkeret: két hét
|
a CBF változása a kábítószer-látogatáson kívüliről a kábítószer-látogatásra
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Antioxidánsok
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pramipexol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Social Decision Making in PD
- W81XWH-19-1-0782 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .