파킨슨병의 사회적 의사결정
2023년 10월 16일 업데이트: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center
도파민 작용제를 복용하는 파킨슨병 환자의 사회적 의사결정 장애의 인지 및 신경 기전
충동적이고 강박적인 행동은 도파민 작용제(DAA) 약물을 복용하는 파킨슨병(PD) 환자의 최대 46%에서 발생합니다.
이러한 비정상적인 사회적 행동이 다른 신경퇴행성 장애에서 연구되었지만 PD 환자에서 사회적 문제의 실제 발생률 및 도파민 요법과의 관계는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 도파민 작용제가 사회적 의사 결정을 변경하는지 확인하고 손상된 사회적 의사 결정이 PD 환자의 도파민 유발 중변연 네트워크 기능 장애와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
프로토콜에는 스크리닝 방문, DAA 내 방문 및 DAA 외 방문이 포함됩니다.
온 및 오프 DAA 방문 모두에 대해 참가자는 Carbidopa-Levodopa를 계속 복용하지만 다른 PD 관련 약물은 중단합니다.
두 방문 모두 MRI, fMRI 충격 작업, 다른 참여자와 간병인이 작성해야 하는 설문지, 도덕적 의사 결정 컴퓨터 작업, UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale) 파트 II 및 III이 포함됩니다.
DAA 방문 시 참가자는 Pramipexole을 복용합니다.
오프 DAA 방문의 경우 참가자는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 그날 어떤 약물을 받고 있는지 맹검에게 상기시키고 모든 참가자가 같은 날 Pramipexole 또는 위약을 복용하지 않도록 균형을 잡을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
충동적이고 강박적인 행동은 도파민 작용제(DAA) 약물을 복용하는 파킨슨병(PD) 환자의 최대 46%에서 발생합니다.
이러한 비정상적인 사회적 행동이 다른 신경퇴행성 장애에서 연구되었지만 PD 환자에서 사회적 문제의 실제 발생률 및 도파민 요법과의 관계는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 도파민 작용제가 사회적 의사 결정을 변경하는지 확인하고 손상된 사회적 의사 결정이 PD 환자의 도파민 유발 중변연 네트워크 기능 장애와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
프로토콜에는 스크리닝 방문, DAA 내 방문 및 DAA 외 방문이 포함됩니다.
온 및 오프 DAA 방문 모두에 대해 참가자는 Carbidopa-Levodopa를 계속 복용하지만 순환 약물 및 잔류 약물 효과를 줄이기 위해 다른 PD 관련 약물을 중단합니다.
두 방문 모두 MRI, fMRI 충격 작업, 다른 참여자와 간병인이 작성해야 하는 설문지, 도덕적 의사 결정 컴퓨터 작업, UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II 및 III이 포함됩니다.
DAA 방문 시 참가자는 스캔 1시간 전에 Carbidopa-Levodopa를 복용하고 스캔 1시간 전에 Pramipexole 1mg을 복용합니다.
오프 DAA 방문의 경우 참가자는 스캔 1시간 전에 Carbidopa-Levodopa를 복용하고 스캔 1시간 전에 위약을 복용합니다.
참가자는 그날 어떤 약물을 받고 있는지 맹검에게 상기시키고 모든 참가자가 같은 날 Pramipexole 또는 위약을 복용하지 않도록 균형을 잡을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-80세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 특발성 파킨슨병
- 현재 도파민 작용제 치료를 받고 있다.
- 가벼운 증상 심각도(Hoehn & Yahr ≤ 3)
- 12년 미만의 질병 기간
- 도파민 요법에 대한 입증된 긍정적 반응
제외 기준:
- GABA 농도에 영향을 미치는 약물 종류: 벤조디아제핀, 콜린에스테라아제 억제제, 항정신병약, 오피오이드 및 MAO 억제제
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 정신 자극제(카페인 제외) 사용 또는 평생 4회 이상 사용
- 현재 담배(또는 니코틴 사용) 또는 주당 8온스 이상의 위스키 또는 이에 상응하는 알코올 섭취
- 동반이환 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 말초 신경병증, 발작 장애) 또는 두부 외상 병력(단일 뇌진탕 제외)
- 불안정한 의학적 상태, [예: 당뇨병 또는 폐 질환, 고혈압(수축기 혈압 > 135, 이완기 혈압 > 85) 또는 모든 간, 신장, 심혈관, 혈액학적, 내분비 또는 안과적 상태를 포함하는 중요한 의학적 상태]
- 주요 정신 질환의 병력(정동 장애, 물질 사용 장애, 정신병 장애 또는 섭식 장애 포함)
- 백치
- 뇌심부 자극
- 3 Tesla MRI에 대한 금기 사항, 예: 극도의 비만, 밀실공포증, 달팽이관 이식, 눈의 금속 조각, 심장 박동기, 신경 자극기, 철 색소 및 금속 신체 내포물이 있는 문신 또는 신체에 이식된 기타 금속
- MRI 스캔 중 심각한 운동 인공물을 유발할 수 있는 이상운동증 또는 떨림
- 2차 게인의 명확한 표시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 충동적인 그룹, 위약과 프라미펙솔
충동적인 그룹의 절반은 첫째 날에는 위약을, 둘째 날에는 프라미펙솔을 투여받습니다.
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프라미펙솔 1mg
위약의 1mg 상당
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실험적: 충동적인 그룹, 프라미펙솔, 위약
충동적인 그룹의 절반은 첫째 날에 먼저 프라미펙솔을 받고 둘째 날에는 위약을 받습니다.
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프라미펙솔 1mg
위약의 1mg 상당
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실험적: 비충동적 그룹, 위약, 그 다음 프라미펙솔
충동적이지 않은 그룹의 절반은 첫째 날에는 먼저 위약을, 둘째 날에는 프라미펙솔을 받습니다.
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프라미펙솔 1mg
위약의 1mg 상당
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실험적: 비충동, 프라미펙솔, 위약
충동적이지 않은 그룹의 절반은 먼저 첫째 날에 프라미펙솔을 받고 둘째 날에는 위약을 받습니다.
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프라미펙솔 1mg
위약의 1mg 상당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피해 회피 인지적 도덕적 의사결정 과제의 변화
기간: 2주
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약물 방문 중단에서 약물 방문으로 피해 회피의 변화
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2주
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ASL 이미지에 따른 복부 선조체의 혈류 변화
기간: 2주
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약물 방문에서 약물 방문으로 CBF의 변화
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Social Decision Making in PD
- W81XWH-19-1-0782 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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