Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие социальных решений при болезни Паркинсона

16 октября 2023 г. обновлено: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Когнитивные и нейронные механизмы нарушения принятия социальных решений у пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофамина

Импульсивное и компульсивное поведение встречается у 46% пациентов с болезнью Паркинсона (БП), принимающих агонисты дофамина (ПППД). Хотя эти ненормальные социальные поведения были изучены при других нейродегенеративных расстройствах, истинная частота социальных проблем и связь с терапией дофамином у пациентов с БП остаются неизвестными. Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияют ли агонисты дофамина на принятие социальных решений, и определить, связано ли нарушение принятия социальных решений с дисфункцией мезолимбической сети, вызванной дофамином, у пациентов с БП. Протокол будет включать посещение для скрининга, посещение с применением DAA и посещение без DAA. Как во время, так и во время посещения DAA участники продолжат принимать карбидопу-леводопу, но прекратят прием других лекарств, связанных с болезнью Паркинсона. Оба визита будут включать в себя МРТ, шоковую задачу фМРТ, анкеты, которые должны быть заполнены другим участником и лицом, осуществляющим уход, компьютерные задачи по принятию моральных решений и унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части II и III. Во время посещения DAA участники будут принимать прамипексол. Во время визита без DAA участники получат плацебо. Участникам вслепую напомнят, какое лекарство они принимают в этот день, и будут сбалансированы таким образом, чтобы все участники не принимали прамипексол или плацебо в одни и те же дни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Импульсивное и компульсивное поведение встречается у 46% пациентов с болезнью Паркинсона (БП), принимающих агонисты дофамина (ПППД). Хотя эти ненормальные социальные поведения были изучены при других нейродегенеративных расстройствах, истинная частота социальных проблем и связь с терапией дофамином у пациентов с БП остаются неизвестными. Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияют ли агонисты дофамина на принятие социальных решений, и определить, связано ли нарушение принятия социальных решений с дисфункцией мезолимбической сети, вызванной дофамином, у пациентов с БП. Протокол будет включать посещение для скрининга, посещение с применением DAA и посещение без DAA. Как во время, так и во время визитов DAA участники будут продолжать принимать карбидопу-леводопу, но отменят другие лекарства, связанные с болезнью Паркинсона, чтобы уменьшить циркулирующие лекарства и остаточные эффекты лекарств. Оба визита будут включать МРТ, фМРТ-шоковую задачу, анкеты, которые должны быть заполнены другим участником и лицом, осуществляющим уход, компьютерные задачи по принятию моральных решений и унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части II и III. Во время визита на DAA участники будут принимать карбидопу-леводопу за 1 час до сканирования и принимать 1 мг прамипексола за 1 час до сканирования. Во время визита без DAA участники будут принимать карбидопу-леводопу за 1 час до сканирования и принимать плацебо за 1 час до сканирования. Участникам вслепую напомнят, какое лекарство они принимают в этот день, и будут сбалансированы таким образом, чтобы все участники не принимали прамипексол или плацебо в одни и те же дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-80 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • В настоящее время принимает терапию агонистами дофамина
  • Легкая степень тяжести симптомов (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Длительность заболевания <12 лет
  • Продемонстрированный положительный ответ на дофаминовую терапию

Критерий исключения:

  • Классы лекарств, влияющих на концентрацию ГАМК: бензодиазепины, ингибиторы холинэстеразы, нейролептики, опиоиды и ингибиторы МАО.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или употребление каких-либо психостимуляторов (кроме кофеина) в анамнезе в течение последних 6 месяцев или более 4 раз в течение жизни
  • Текущее потребление табака (или никотина) или алкоголя более 8 унций виски или эквивалента в неделю
  • Сопутствующие неврологические расстройства (например, инсульт, периферическая невропатия, судорожный синдром) или травма головы в анамнезе (кроме однократного сотрясения мозга)
  • Нестабильное состояние здоровья [например, диабет или заболевание легких, серьезное заболевание, включая высокое кровяное давление (систолическое АД > 135, диастолическое АД > 85) или любое заболевание печени, почек, сердечно-сосудистой системы, гематологические, эндокринные или офтальмологические заболевания]
  • История серьезного психического заболевания (включая любое аффективное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психотическое расстройство или расстройство пищевого поведения)
  • слабоумие
  • Глубокая стимуляция мозга
  • Противопоказания к МРТ 3 Тесла, например, крайнее ожирение, клаустрофобия, кохлеарный имплант, осколки металла в глазах, кардиостимулятор, нейростимулятор, татуировки с железным пигментом и металлическими включениями тела или другим металлом, имплантированным в тело
  • Дискинезия или тремор, которые могут вызвать сильный артефакт движения во время МРТ.
  • Четкая индикация вторичного усиления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсивная группа, плацебо, затем прамипексол
половина импульсивной группы сначала получит плацебо в первый день и прамипексол во второй день
Лекарство: Прамипексол
1 мг прамипексола
Лекарство: Плацебо
1 мг эквивалент плацебо
Экспериментальный: Импульсивная группа, прамипексол, затем плацебо
половина импульсивной группы сначала получит прамипексол в первый день, а плацебо — во второй день.
Лекарство: Прамипексол
1 мг прамипексола
Лекарство: Плацебо
1 мг эквивалент плацебо
Экспериментальный: Неимпульсивная группа, плацебо, затем прамипексол
половина неимпульсивной группы сначала получит плацебо в первый день и прамипексол во второй день
Лекарство: Прамипексол
1 мг прамипексола
Лекарство: Плацебо
1 мг эквивалент плацебо
Экспериментальный: Неимпульсивный, прамипексол, затем плацебо
половина неимпульсивной группы сначала получит прамипексол в первый день, а плацебо — во второй день.
Лекарство: Прамипексол
1 мг прамипексола
Лекарство: Плацебо
1 мг эквивалент плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной моральной задачи принятия решения об избегании вреда
Временное ограничение: две недели
изменение неприятия вреда от визитов без наркотиков к визитам во время приема наркотиков
две недели
изменение кровотока в вентральном полосатом теле на изображениях ASL
Временное ограничение: две недели
изменение CBF с визита без наркотиков на посещение с наркотиками
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться