Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji społecznych w chorobie Parkinsona

16 października 2023 zaktualizowane przez: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Poznawcze i neuronalne mechanizmy upośledzonego podejmowania decyzji społecznych u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących agonistów dopaminy

Zachowania impulsywne i kompulsywne występują nawet u 46% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) przyjmujących leki będące agonistami dopaminy (DAA). Chociaż te nieprawidłowe zachowania społeczne badano w innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych, prawdziwa częstość występowania problemów społecznych i związek z terapią dopaminą u pacjentów z PD pozostaje nieznana. To badanie ma na celu ustalenie, czy agoniści dopaminy zmieniają podejmowanie decyzji społecznych i ustalenie, czy upośledzone podejmowanie decyzji społecznych wiąże się z dysfunkcją sieci mezolimbicznej wywołanej dopaminą u pacjentów z PD. Protokół będzie obejmował wizytę przesiewową, wizytę w DAA i wizytę poza DAA. Zarówno w przypadku wizyt DAA włączanych, jak i wyłączanych, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie karbidopy-lewodopy, ale odstawią inne leki związane z chorobą Parkinsona. Obie wizyty będą obejmowały badanie MRI, fMRI wstrząs, kwestionariusze do wypełnienia przez uczestnika i opiekuna, zadania komputerowe dotyczące podejmowania decyzji moralnych oraz Ujednoliconą Skalę Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część II i III. Podczas wizyty w DAA uczestnicy będą przyjmować pramipeksol. Podczas wizyty poza DAA uczestnicy otrzymają placebo. Uczestnicy będą przypominać zaślepionym, jakie leki otrzymują tego dnia i zostaną zrównoważeni w taki sposób, że wszyscy uczestnicy nie przyjmą pramipeksolu ani placebo w te same dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowania impulsywne i kompulsywne występują nawet u 46% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) przyjmujących leki będące agonistami dopaminy (DAA). Chociaż te nieprawidłowe zachowania społeczne badano w innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych, prawdziwa częstość występowania problemów społecznych i związek z terapią dopaminą u pacjentów z PD pozostaje nieznana. To badanie ma na celu ustalenie, czy agoniści dopaminy zmieniają podejmowanie decyzji społecznych i ustalenie, czy upośledzone podejmowanie decyzji społecznych wiąże się z dysfunkcją sieci mezolimbicznej wywołanej dopaminą u pacjentów z PD. Protokół będzie obejmował wizytę przesiewową, wizytę w DAA i wizytę poza DAA. Zarówno w przypadku wizyt DAA włączanych, jak i wyłączanych, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie karbidopy-lewodopy, ale odstawią inne leki związane z chorobą Parkinsona, aby zmniejszyć krążące leki i efekty resztkowe leków. Obie wizyty będą obejmowały badanie rezonansem magnetycznym, fMRI wstrząs, kwestionariusze do wypełnienia przez uczestnika i opiekuna, zadania komputerowe dotyczące podejmowania decyzji moralnych oraz ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część II i III. Podczas wizyty DAA uczestnicy przyjmą Carbidopa-Levodopa 1 godzinę przed badaniem i 1 mg pramipeksolu na 1 godzinę przed badaniem. Podczas wizyty poza DAA uczestnicy przyjmą Carbidopa-Levodopa 1 godzinę przed badaniem i placebo 1 godzinę przed badaniem. Uczestnicy będą przypominać zaślepionym, jakie leki otrzymują tego dnia i zostaną zrównoważeni w taki sposób, że wszyscy uczestnicy nie przyjmą pramipeksolu ani placebo w te same dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-80 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Obecnie przyjmuje terapię agonistą dopaminy
  • Łagodne nasilenie objawów (Hoehn i Yahr ≤ 3)
  • Czas trwania choroby <12 lat
  • Wykazano pozytywną odpowiedź na terapię dopaminą

Kryteria wyłączenia:

  • Klasy leków wpływające na stężenie GABA: benzodiazepiny, inhibitory cholinoesterazy, leki przeciwpsychotyczne, opioidy i inhibitory MAO
  • Historia nadużywania substancji lub używania jakichkolwiek środków psychostymulujących (innych niż kofeina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 4 razy w życiu
  • Aktualne spożycie tytoniu (lub nikotyny) lub alkoholu powyżej 8 uncji whisky lub ekwiwalentu tygodniowo
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. udar, neuropatia obwodowa, napad padaczkowy) lub uraz głowy w wywiadzie (inny niż pojedynczy wstrząs mózgu)
  • Niestabilny stan zdrowia [np. cukrzyca lub choroba płuc, poważny stan medyczny, w tym wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 135, ciśnienie rozkurczowe > 85) lub jakikolwiek stan wątroby, nerek, układu krążenia, hematologiczny, endokrynologiczny lub okulistyczny]
  • Historia poważnych chorób psychicznych (w tym wszelkich zaburzeń afektywnych, zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń odżywiania)
  • Demencja
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Przeciwwskazania do MRI 3 tesli np. skrajna otyłość, klaustrofobia, implant ślimakowy, metalowe fragmenty w oczach, rozrusznik serca, stymulator nerwowy, tatuaże z pigmentem żelaza i wtrąceniami metalicznymi lub innym metalem wszczepionym w ciało
  • Dyskineza lub drżenie, które powodowałyby poważne artefakty ruchowe podczas badania MRI
  • Wyraźne wskazanie wzmocnienia wtórnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa impulsywna, placebo, potem pramipeksol
połowa grupy impulsywnej pierwszego dnia otrzyma najpierw placebo, a drugiego dnia pramipeksol
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo
Eksperymentalny: Grupa impulsywna, pramipeksol, a następnie placebo
połowa grupy impulsywnej pierwszego dnia otrzyma pramipeksol, a drugiego dnia placebo
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo
Eksperymentalny: Grupa bez impulsów, placebo, następnie pramipeksol
połowa grupy bez impulsów otrzyma najpierw placebo pierwszego dnia, a pramipeksol drugiego dnia
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo
Eksperymentalny: Bez impulsów, pramipeksol, a następnie placebo
połowa grupy bez impulsów otrzyma najpierw pramipeksol pierwszego dnia, a placebo drugiego dnia
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznawczym moralnym zadaniu decyzyjnym dotyczącym awersji do krzywdy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zmiana awersji do szkód z wizyty bez leku na wizytę z narkotykami
dwa tygodnie
zmiana przepływu krwi w prążkowiu brzusznym na obrazy ASL
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zmiana CBF z wizyty bez leku na wizytę u lekarza
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj