帕金森病的社会决策
2023年10月16日 更新者：Richard Darby、Vanderbilt University Medical Center
服用多巴胺激动剂的帕金森病患者社交决策受损的认知和神经机制
在服用多巴胺激动剂 (DAA) 药物的帕金森病 (PD) 患者中，高达 46% 会出现冲动和强迫行为。
虽然已经在其他神经退行性疾病中研究了这些异常的社交行为，但社交问题的真实发生率以及与多巴胺治疗的关系在 PD 患者中仍然未知。
本研究旨在确定多巴胺激动剂是否会改变社会决策，并确定受损的社会决策是否与 PD 患者多巴胺诱导的中脑边缘网络功能障碍有关。
该协议将包括筛选访问、DAA 访问和非 DAA 访问。
对于开启和关闭 DAA 访问，参与者将继续服用卡比多巴-左旋多巴，但将停用其他 PD 相关药物。
两次访问都将包括 MRI、fMRI 休克任务、由其他参与者和护理人员填写的问卷、道德决策计算机任务以及统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分和第三部分。
对于 DAA 访问，参与者将服用普拉克索。
对于非 DAA 访问，参与者将收到安慰剂。
参与者将在不知情的情况下提醒他们当天接受的是哪种药物，并将进行平衡，以便所有参与者不会在同一天服用普拉克索或安慰剂。
研究概览
详细说明
在服用多巴胺激动剂 (DAA) 药物的帕金森病 (PD) 患者中，高达 46% 会出现冲动和强迫行为。
虽然已经在其他神经退行性疾病中研究了这些异常的社交行为，但社交问题的真实发生率以及与多巴胺治疗的关系在 PD 患者中仍然未知。
本研究旨在确定多巴胺激动剂是否会改变社会决策，并确定受损的社会决策是否与 PD 患者多巴胺诱导的中脑边缘网络功能障碍有关。
该协议将包括筛选访问、DAA 访问和非 DAA 访问。
对于开启和关闭 DAA 访问，参与者将继续服用卡比多巴-左旋多巴，但将停用其他 PD 相关药物以减少循环药物和药物残留效应。
两次访问都将包括 MRI、fMRI 电击任务、由其他参与者和护理人员填写的问卷、道德决策计算机任务以及统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分和第三部分。
对于 DAA 就诊，参与者将在扫描前 1 小时服用卡比多巴-左旋多巴，并在扫描前 1 小时服用 1 毫克普拉克索。
对于非 DAA 就诊，参与者将在扫描前 1 小时服用卡比多巴-左旋多巴，并在扫描前 1 小时服用安慰剂。
参与者将在不知情的情况下提醒他们当天接受的是哪种药物，并将进行平衡，以便所有参与者不会在同一天服用普拉克索或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45-80岁
- 给予知情同意的能力
- 特发性帕金森病
- 目前正在接受多巴胺激动剂治疗
- 轻度症状严重程度（Hoehn & Yahr ≤ 3）
- 病程<12年
- 对多巴胺治疗表现出积极反应
排除标准：
- 影响 GABA 浓度的药物类别：苯二氮卓类药物、胆碱酯酶抑制剂、抗精神病药、阿片类药物和 MAO 抑制剂
- 在过去 6 个月或一生中使用过 4 次以上的物质滥用史或使用任何精神兴奋剂（咖啡因除外）
- 当前烟草（或尼古丁使用）或酒精摄入量每周超过 8 盎司威士忌或等量
- 合并神经系统疾病（例如，中风、周围神经病变、癫痫发作）或头部外伤史（单次脑震荡除外）
- 不稳定的医疗状况，[例如，糖尿病或肺部疾病，重大医疗状况，包括高血压（收缩压 > 135，舒张压 > 85），或任何肝、肾、心血管、血液、内分泌或眼科状况]
- 重大精神疾病史（包括任何情感障碍、物质使用障碍、精神病或进食障碍）
- 失智
- 深部脑刺激
- 3特斯拉MRI的禁忌症，例如，极度肥胖，幽闭恐惧症，人工耳蜗，眼睛中的金属碎片，心脏起搏器，神经刺激器，带有铁色素和金属体包裹体或其他金属植入体内的纹身
- 在 MRI 扫描期间会导致严重运动伪影的运动障碍或震颤
- 二次增益的清晰指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冲动组，安慰剂然后普拉克索
冲动组的一半会在第一天先服用安慰剂，第二天服用普拉克索
|
1毫克普拉克索
1mg 相当于安慰剂
|
|
实验性的：冲动组，普拉克索然后安慰剂
冲动组的一半会在第一天先服用普拉克索，第二天服用安慰剂
|
1毫克普拉克索
1mg 相当于安慰剂
|
|
实验性的：非冲动组，安慰剂然后普拉克索
一半的非冲动组将在第一天首先服用安慰剂，第二天服用普拉克索
|
1毫克普拉克索
1mg 相当于安慰剂
|
|
实验性的：非冲动，普拉克索然后安慰剂
一半的非冲动组将在第一天首先服用普拉克索，第二天服用安慰剂
|
1毫克普拉克索
1mg 相当于安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤害厌恶认知道德决策任务的变化
大体时间：两周
|
从停止药物访问到药物访问的伤害厌恶变化
|
两周
|
|
根据 ASL 图像，腹侧纹状体血流变化
大体时间：两周
|
CBF 从停药访问到药物访问的变化
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard R Darby, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Social Decision Making in PD
- W81XWH-19-1-0782 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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