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Soziale Entscheidungsfindung bei der Parkinson-Krankheit

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitive und neuronale Mechanismen beeinträchtigter sozialer Entscheidungsfindung bei Parkinson-Patienten, die Dopaminagonisten einnehmen

Bei bis zu 46 % der Parkinson-Patienten, die Dopaminagonisten (DAA) einnehmen, kommt es zu impulsivem und zwanghaftem Verhalten. Während diese abnormalen sozialen Verhaltensweisen bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wurden, ist das tatsächliche Auftreten sozialer Probleme und der Zusammenhang mit der Dopamintherapie bei Parkinson-Patienten weiterhin unbekannt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dopaminagonisten die soziale Entscheidungsfindung verändern und ob eine beeinträchtigte soziale Entscheidungsfindung mit einer Dopamin-induzierten Funktionsstörung des mesolimbischen Netzwerks bei Parkinson-Patienten zusammenhängt. Das Protokoll umfasst einen Screening-Besuch, einen Besuch bei der DAA und einen Besuch außerhalb der DAA. Sowohl bei den On- als auch bei den Off-DAA-Besuchen nehmen die Teilnehmer weiterhin Carbidopa-Levodopa ein, verzichten jedoch auf andere PD-bezogene Medikamente. Beide Besuche umfassen ein MRT, eine fMRT-Schockaufgabe, Fragebögen, die von anderen Teilnehmern und Betreuern auszufüllen sind, Computeraufgaben zur moralischen Entscheidungsfindung und die Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II und III. Für den DAA-Besuch nehmen die Teilnehmer Pramipexol ein. Für den Besuch außerhalb der DAA erhalten die Teilnehmer ein Placebo. Die Teilnehmer erinnern sich blind daran, welche Medikamente sie an diesem Tag erhalten, und werden so ausgeglichen, dass nicht alle Teilnehmer an denselben Tagen Pramipexol oder Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei bis zu 46 % der Parkinson-Patienten, die Dopaminagonisten (DAA) einnehmen, kommt es zu impulsivem und zwanghaftem Verhalten. Während diese abnormalen sozialen Verhaltensweisen bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wurden, ist das tatsächliche Auftreten sozialer Probleme und der Zusammenhang mit der Dopamintherapie bei Parkinson-Patienten weiterhin unbekannt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dopaminagonisten die soziale Entscheidungsfindung verändern und ob eine beeinträchtigte soziale Entscheidungsfindung mit einer Dopamin-induzierten Funktionsstörung des mesolimbischen Netzwerks bei Parkinson-Patienten zusammenhängt. Das Protokoll umfasst einen Screening-Besuch, einen Besuch bei der DAA und einen Besuch außerhalb der DAA. Sowohl bei den On- als auch bei den Off-DAA-Besuchen nehmen die Teilnehmer weiterhin Carbidopa-Levodopa ein, verzichten jedoch auf andere PD-bezogene Medikamente, um zirkulierende Medikamente und verbleibende Medikamentenwirkungen zu reduzieren. Beide Besuche umfassen eine MRT, eine fMRT-Schockaufgabe, Fragebögen, die von anderen Teilnehmern und Betreuern auszufüllen sind, Computeraufgaben zur moralischen Entscheidungsfindung und die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II und III. Beim DAA-Besuch nehmen die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Scan Carbidopa-Levodopa und 1 Stunde vor dem Scan 1 mg Pramipexol ein. Für den Besuch außerhalb der DAA nehmen die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Scan Carbidopa-Levodopa und 1 Stunde vor dem Scan ein Placebo ein. Die Teilnehmer erinnern sich blind daran, welche Medikamente sie an diesem Tag erhalten, und werden so ausgeglichen, dass nicht alle Teilnehmer an denselben Tagen Pramipexol oder Placebo einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-80
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Ich nehme derzeit eine Therapie mit Dopaminagonisten
  • Leichte Symptomschwere (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Krankheitsdauer <12 Jahre
  • Nachgewiesene positive Reaktion auf die Dopamintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenklassen, die die GABA-Konzentration beeinflussen: Benzodiazepine, Cholinesterasehemmer, Antipsychotika, Opioide und MAO-Hemmer
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum von Psychostimulanzien (außer Koffein) in den letzten 6 Monaten oder mehr als viermal im Leben
  • Derzeitiger Tabak- (oder Nikotinkonsum) oder Alkoholkonsum von mehr als 8 Unzen Whisky oder gleichwertigem Alkohol pro Woche
  • Komorbide neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Anfallsleiden) oder Kopftrauma in der Vorgeschichte (außer einer einzelnen Gehirnerschütterung)
  • Instabiler Gesundheitszustand [z. B. Diabetes oder Lungenerkrankung, schwerwiegender Gesundheitszustand, einschließlich Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 135, diastolischer Blutdruck > 85) oder jede Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, hämatologische, endokrine oder ophthalmologische Erkrankung]
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich affektiver Störungen, Substanzstörungen, psychotischer Störungen oder Essstörungen)
  • Demenz
  • Tiefenhirnstimulation
  • Kontraindikationen für die 3-Tesla-MRT, z. B. extreme Fettleibigkeit, Klaustrophobie, Cochlea-Implantat, Metallfragmente in den Augen, Herzschrittmacher, Nervenstimulator, Tätowierungen mit Eisenpigmenten und metallischen Körpereinschlüssen oder anderen in den Körper implantierten Metallen
  • Dyskinesie oder Tremor, die während der MRT-Untersuchung schwere Bewegungsartefakte verursachen würden
  • Klarer Hinweis auf sekundären Gewinn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impulsive Gruppe, Placebo, dann Pramipexol
Die Hälfte der impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst das Placebo und am zweiten Tag Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo
Experimental: Impulsive Gruppe, Pramipexol, dann Placebo
Die Hälfte der impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst Pramipexol und am zweiten Tag das Placebo
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo
Experimental: Nicht-impulsive Gruppe, Placebo, dann Pramipexol
Die Hälfte der nicht impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst das Placebo und am zweiten Tag Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo
Experimental: Nicht impulsiv, Pramipexol, dann Placebo
Die Hälfte der nicht impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst Pramipexol und am zweiten Tag das Placebo
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung einer kognitiven moralischen Entscheidungsaufgabe zur Schadensaversion
Zeitfenster: zwei Wochen
Veränderung der Schadenaversion vom Drogenbesuch zum Drogenbesuch
zwei Wochen
Veränderung des Blutflusses im ventralen Striatum gemäß ASL-Bildern
Zeitfenster: zwei Wochen
Änderung des CBF vom Off-Drug-Besuch zum On-Drug-Besuch
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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