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Processo decisionale sociale nella malattia di Parkinson

16 ottobre 2023 aggiornato da: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Meccanismi cognitivi e neurali del processo decisionale sociale alterato nei pazienti con Parkinson che assumono agonisti della dopamina

Comportamenti impulsivi e compulsivi si verificano fino al 46% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) che assumono farmaci agonisti della dopamina (DAA). Mentre questi comportamenti sociali anormali sono stati studiati in altri disturbi neurodegenerativi, la vera incidenza dei problemi sociali e la relazione con la terapia dopaminergica nei pazienti con PD rimane sconosciuta. Questo studio ha lo scopo di determinare se gli agonisti della dopamina alterano il processo decisionale sociale e di determinare se il processo decisionale sociale compromesso è correlato alla disfunzione della rete mesolimbica indotta dalla dopamina nei pazienti con PD. Il protocollo includerà una visita di screening, una visita on-DAA e una visita off-DAA. Sia per le visite DAA on che off, i partecipanti continueranno a prendere Carbidopa-Levodopa, ma ritireranno altri farmaci correlati al PD. Entrambe le visite includeranno una risonanza magnetica, attività di shock fMRI, questionari che devono essere compilati da altri partecipanti e caregiver, attività informatiche per il processo decisionale morale e la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte II e III. Per la visita on-DAA, i partecipanti assumeranno Pramipexole. Per la visita off-DAA, i partecipanti riceveranno un placebo. I partecipanti ricorderanno in cieco a quale farmaco stanno ricevendo quel giorno e saranno controbilanciati in modo tale che tutti i partecipanti non assumeranno il pramipexolo o il placebo negli stessi giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comportamenti impulsivi e compulsivi si verificano fino al 46% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) che assumono farmaci agonisti della dopamina (DAA). Mentre questi comportamenti sociali anormali sono stati studiati in altri disturbi neurodegenerativi, la vera incidenza dei problemi sociali e la relazione con la terapia dopaminergica nei pazienti con PD rimane sconosciuta. Questo studio ha lo scopo di determinare se gli agonisti della dopamina alterano il processo decisionale sociale e di determinare se il processo decisionale sociale compromesso è correlato alla disfunzione della rete mesolimbica indotta dalla dopamina nei pazienti con PD. Il protocollo includerà una visita di screening, una visita on-DAA e una visita off-DAA. Sia per le visite DAA on che off, i partecipanti continueranno a prendere Carbidopa-Levodopa, ma ritireranno altri farmaci correlati al PD per ridurre i farmaci circolanti e gli effetti residui del farmaco. Entrambe le visite includeranno una risonanza magnetica, attività di shock fMRI, questionari che devono essere compilati da altri partecipanti e caregiver, attività informatiche decisionali morali e la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte II e III. Per la visita on-DAA, i partecipanti assumeranno Carbidopa-Levodopa 1 ora prima della scansione e prenderanno 1 mg di Pramipexole 1 ora prima della scansione. Per la visita off-DAA, i partecipanti assumeranno Carbidopa-Levodopa 1 ora prima della scansione e prenderanno un placebo 1 ora prima della scansione. I partecipanti ricorderanno in cieco a quale farmaco stanno ricevendo quel giorno e saranno controbilanciati in modo tale che tutti i partecipanti non assumeranno il pramipexolo o il placebo negli stessi giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-80
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Attualmente in terapia con agonisti della dopamina
  • Gravità dei sintomi lieve (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Durata della malattia <12 anni
  • Risposta positiva dimostrata alla terapia con dopamina

Criteri di esclusione:

  • Classi di farmaci che influenzano le concentrazioni di GABA: benzodiazepine, inibitori della colinesterasi, antipsicotici, oppioidi e inibitori delle MAO
  • Storia di abuso di sostanze o uso di qualsiasi psicostimolante (diverso dalla caffeina) negli ultimi 6 mesi o più di 4 volte nella vita
  • Assunzione attuale di tabacco (o nicotina) o alcol superiore a 8 once di whisky o equivalente a settimana
  • Disturbi neurologici concomitanti (ad es. ictus, neuropatia periferica, disturbo convulsivo) o anamnesi di trauma cranico (diverso da una singola commozione cerebrale)
  • Condizione medica instabile, [ad esempio, diabete o malattia polmonare, condizione medica significativa, inclusa ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 135, pressione arteriosa diastolica > 85) o qualsiasi condizione epatica, renale, cardiovascolare, ematologica, endocrina o oftalmologica]
  • Storia di grave malattia psichiatrica (compreso qualsiasi disturbo affettivo, disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico o disturbo alimentare)
  • Demenza
  • Stimolazione cerebrale profonda
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica a 3 Tesla, ad esempio obesità estrema, claustrofobia, impianto cocleare, frammenti di metallo negli occhi, pacemaker cardiaco, stimolatore neurale, tatuaggi con pigmenti di ferro e inclusioni corporee metalliche o altro metallo impiantato nel corpo
  • Discinesia o tremore che causerebbero gravi artefatti da movimento durante la scansione MRI
  • Chiara indicazione del guadagno secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo impulsivo, placebo poi pramipexolo
metà del gruppo impulsivo riceverà prima il placebo il primo giorno e il pramipexolo il secondo giorno
Droga: Pramipexolo
1 mg di pramipexolo
Droga: Placebo
1 mg equivalente al placebo
Sperimentale: Gruppo impulsivo, pramipexolo poi placebo
metà del gruppo impulsivo riceverà prima il pramipexolo il primo giorno e il placebo il secondo giorno
Droga: Pramipexolo
1 mg di pramipexolo
Droga: Placebo
1 mg equivalente al placebo
Sperimentale: Gruppo non impulsivo, placebo poi pramipexolo
metà del gruppo non impulsivo riceverà prima il placebo il primo giorno e il pramipexolo il secondo giorno
Droga: Pramipexolo
1 mg di pramipexolo
Droga: Placebo
1 mg equivalente al placebo
Sperimentale: Non impulsivo, pramipexolo quindi placebo
metà del gruppo non impulsivo riceverà prima il pramipexolo il primo giorno e il placebo il secondo giorno
Droga: Pramipexolo
1 mg di pramipexolo
Droga: Placebo
1 mg equivalente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento in un compito decisionale morale cognitivo di avversione al danno
Lasso di tempo: due settimane
cambiamento dell'avversione al danno dalla visita fuori dal farmaco alla visita per il farmaco
due settimane
variazione del flusso sanguigno nello striato ventrale per immagini ASL
Lasso di tempo: due settimane
cambiamento del CBF da visita non farmacologica a visita on-droga
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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