Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalinen päätöksenteko Parkinsonin taudissa

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Dopamiiniagonisteja käyttävien Parkinson-potilaiden heikentyneen sosiaalisen päätöksenteon kognitiiviset ja hermomekanismit

Impulsiivista ja pakko-oireista käyttäytymistä esiintyy jopa 46 %:lla Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista, jotka käyttävät dopamiiniagonistilääkkeitä (DAA). Vaikka näitä epänormaalia sosiaalista käyttäytymistä on tutkittu muissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa, sosiaalisten ongelmien todellinen esiintyvyys ja suhde dopamiinihoitoon on PD-potilailla edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko dopamiiniagonistit sosiaalista päätöksentekoa, ja selvittää, liittyykö heikentynyt sosiaalinen päätöksenteko dopamiinin aiheuttamaan mesolimbisen verkon toimintahäiriöön PD-potilailla. Protokolla sisältää seulontakäynnin, on-DAA-käynnin ja off-DAA-käynnin. Osallistujat jatkavat Carbidopa-Levodopan ottamista sekä DAA-käynnillä että sen ulkopuolella, mutta lopettavat muut PD-lääkkeet. Molemmat vierailut sisältävät MRI-, fMRI-sokkitehtävän, muiden osallistujien ja hoitajan täyttämät kyselylomakkeet, moraalisia päätöksiä tekeviä tietokonetehtäviä sekä Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osat II ja III. On-DAA-vierailulle osallistujat ottavat Pramipexolea. DAA-vierailulle osallistujat saavat lumelääkkeen. Osallistujat muistuttavat sokeutuneita siitä, mitä lääkkeitä he saavat sinä päivänä, ja heitä tasapainotetaan siten, että kaikki osallistujat eivät ota Pramipeksolia tai lumelääkettä samana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Impulsiivista ja pakko-oireista käyttäytymistä esiintyy jopa 46 %:lla Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista, jotka käyttävät dopamiiniagonistilääkkeitä (DAA). Vaikka näitä epänormaalia sosiaalista käyttäytymistä on tutkittu muissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa, sosiaalisten ongelmien todellinen esiintyvyys ja suhde dopamiinihoitoon on PD-potilailla edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko dopamiiniagonistit sosiaalista päätöksentekoa, ja selvittää, liittyykö heikentynyt sosiaalinen päätöksenteko dopamiinin aiheuttamaan mesolimbisen verkon toimintahäiriöön PD-potilailla. Protokolla sisältää seulontakäynnin, on-DAA-käynnin ja off-DAA-käynnin. Sekä DAA-käynnillä että off-käynnillä osallistujat jatkavat Carbidopa-Levodopan ottamista, mutta luopuvat muista PD:hen liittyvistä lääkkeistä vähentääkseen verenkiertoa ja lääkejäännösvaikutuksia. Molemmat vierailut sisältävät magneettikuvauksen, fMRI-sokkitehtävän, muiden osallistujan ja hoitajan täytettävät kyselylomakkeet, moraalisia päätöksiä tekeviä tietokonetehtäviä sekä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osat II ja III. On-DAA-käynnillä osallistujat ottavat Carbidopa-Levodopaa 1 tunti ennen skannausta ja 1 mg Pramipexolea 1 tunti ennen skannausta. DAA-vierailulla osallistujat ottavat Carbidopa-Levodopaa 1 tunti ennen skannausta ja lumelääkettä 1 tunti ennen skannausta. Osallistujat muistuttavat sokeutuneita siitä, mitä lääkkeitä he saavat sinä päivänä, ja heitä tasapainotetaan siten, että kaikki osallistujat eivät ota Pramipeksolia tai lumelääkettä samana päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-80
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti
  • Tällä hetkellä dopamiiniagonistihoitoa
  • Lievä oireiden vakavuus (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Sairauden kesto alle 12 vuotta
  • Osoitettu positiivinen vaste dopamiinihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • GABA-pitoisuuksiin vaikuttavat lääkeluokat: bentsodiatsepiinit, koliiniesteraasin estäjät, psykoosilääkkeet, opioidit ja MAO-estäjät
  • Päihteiden väärinkäyttö tai psykostimulantien (muiden kuin kofeiinin) käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai yli 4 kertaa elämänsä aikana
  • Nykyinen tupakan (tai nikotiinin) tai alkoholin nauttiminen yli 8 unssia viskiä tai vastaavaa viikossa
  • Samanaikaiset neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, kohtaushäiriö) tai päävamman historia (muu kuin yksittäinen aivotärähdys)
  • Epävakaa sairaus, [esim. diabetes tai keuhkosairaus, merkittävä sairaus, mukaan lukien korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 135, diastolinen verenpaine > 85) tai mikä tahansa maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologinen, endokriininen tai oftalmologinen tila]
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (mukaan lukien mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, psykoottinen häiriö tai syömishäiriö)
  • Dementia
  • Syvä aivojen stimulaatio
  • 3 Teslan MRI:n vasta-aiheet, esim. äärimmäinen liikalihavuus, klaustrofobia, sisäkorvaistute, metallifragmentit silmissä, sydämentahdistin, hermostimulaattori, tatuoinnit, joissa on rautapigmenttiä ja metallisia kehon sulkeumia tai muuta kehoon istutettua metallia
  • Dyskinesia tai vapina, joka aiheuttaisi vakavan liikeartefaktin magneettikuvauksen aikana
  • Selkeä merkki toissijaisesta vahvistuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Impulsiivinen ryhmä, lumelääke ja sitten pramipeksoli
puolet impulsiivisista ryhmästä saa ensin lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja pramipeksolia toisena päivänä
Lääke: Pramipeksoli
1 mg pramipeksolia
Lääke: Plasebo
1 mg vastaava lumelääkettä
Kokeellinen: Impulsiivinen ryhmä, pramipeksoli ja sitten lumelääke
puolet impulsiivisista ryhmästä saa ensin pramipeksolia ensimmäisenä päivänä ja lumelääkettä toisena päivänä
Lääke: Pramipeksoli
1 mg pramipeksolia
Lääke: Plasebo
1 mg vastaava lumelääkettä
Kokeellinen: Ei-impulsiivinen ryhmä, lumelääke ja sitten pramipeksoli
puolet ei-impulsiivisesta ryhmästä saa ensin lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja pramipeksolia toisena päivänä
Lääke: Pramipeksoli
1 mg pramipeksolia
Lääke: Plasebo
1 mg vastaava lumelääkettä
Kokeellinen: Ei-impulsiivinen, pramipeksoli sitten lumelääke
puolet ei-impulsiivisista saa ensin pramipeksolia ensimmäisenä päivänä ja lumelääkettä toisena päivänä
Lääke: Pramipeksoli
1 mg pramipeksolia
Lääke: Plasebo
1 mg vastaava lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haittoja vasten olevassa kognitiivisessa moraalisessa päätöksentekotehtävässä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
muutos haittojen välttämisessä huumevierailusta huumevierailuksi
kaksi viikkoa
muutos verenvirtauksessa ventraalisessa striatumissa ASL-kuvia kohti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
muutos CBF:ssä huumevierailun ulkopuolella olevasta huumevierailusta
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa