Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial beslutningstaking ved Parkinsons sykdom

16. oktober 2023 oppdatert av: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitive og nevrale mekanismer for svekket sosial beslutningstaking hos Parkinsonpasienter som tar dopaminagonister

Impulsiv og tvangsmessig atferd forekommer hos opptil 46 % av pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som tar dopaminagonist (DAA) medisiner. Mens disse unormale sosiale atferdene har blitt studert i andre nevrodegenerative lidelser, er den sanne forekomsten av sosiale problemer, og forholdet til dopaminterapi, hos PD-pasienter fortsatt ukjent. Denne studien tar sikte på å avgjøre om dopaminagonister endrer sosial beslutningstaking og å avgjøre om svekket sosial beslutningstaking er relatert til dopaminindusert mesolimbisk nettverksdysfunksjon hos PD-pasienter. Protokollen vil inkludere et screeningbesøk, et besøk på DAA og et besøk utenfor DAA. For både på og av DAA-besøk, vil deltakerne fortsette å ta Carbidopa-Levodopa, men vil trekke seg fra andre PD-relaterte medisiner. Begge besøkene vil inkludere en MR, fMRI sjokkoppgave, spørreskjemaer som skal fylles ut av andre deltakeren og omsorgspersonen, dataoppgaver som tar moralske beslutninger og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II og III. For DAA-besøket vil deltakerne ta Pramipexole. For besøket utenfor DAA vil deltakerne motta placebo. Deltakerne vil minne blinde på hvilke medisiner de får den dagen og vil bli balansert slik at alle deltakerne ikke vil ta Pramipexol eller placebo på samme dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impulsiv og tvangsmessig atferd forekommer hos opptil 46 % av pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som tar dopaminagonist (DAA) medisiner. Mens disse unormale sosiale atferdene har blitt studert i andre nevrodegenerative lidelser, er den sanne forekomsten av sosiale problemer, og forholdet til dopaminterapi, hos PD-pasienter fortsatt ukjent. Denne studien tar sikte på å avgjøre om dopaminagonister endrer sosial beslutningstaking og å avgjøre om svekket sosial beslutningstaking er relatert til dopaminindusert mesolimbisk nettverksdysfunksjon hos PD-pasienter. Protokollen vil inkludere et screeningbesøk, et besøk på DAA og et besøk utenfor DAA. For både på og av DAA-besøk vil deltakerne fortsette å ta Carbidopa-Levodopa, men vil trekke seg fra andre PD-relaterte medisiner for å redusere sirkulerende legemidler og gjenværende medikamenteffekter. Begge besøkene vil inkludere en MR, fMRI sjokkoppgave, spørreskjemaer som skal fylles ut av andre deltakeren og omsorgspersonen, dataoppgaver som tar moralske beslutninger og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II og III. For DAA-besøket vil deltakerne ta Carbidopa-Levodopa 1 time før skanningen og vil ta 1 mg Pramipexol 1 time før skanningen. For besøket utenfor DAA vil deltakerne ta Carbidopa-Levodopa 1 time før skanningen og vil ta placebo 1 time før skanningen. Deltakerne vil minne blinde på hvilke medisiner de får den dagen og vil bli balansert slik at alle deltakerne ikke vil ta Pramipexol eller placebo på samme dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-80
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Tar for tiden dopaminagonistbehandling
  • Mild symptomalvorlighet (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Sykdomsvarighet <12 år
  • Påvist positiv respons på dopaminbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker GABA-konsentrasjoner: benzodiazepiner, kolinesterasehemmere, antipsykotika, opioider og MAO-hemmere
  • Historie om rusmisbruk eller bruk av psykostimulerende midler (annet enn koffein) de siste 6 månedene eller mer enn 4 ganger i livet
  • Nåværende tobakk (eller nikotinbruk) eller alkoholinntak større enn 8 gram whisky eller tilsvarende per uke
  • Komorbide nevrologiske lidelser (f.eks. slag, perifer nevropati, anfallslidelse) eller historie med hodetraumer (annet enn en enkelt hjernerystelse)
  • Ustabil medisinsk tilstand, [f.eks. diabetes eller lungesykdom, betydelig medisinsk tilstand, inkludert høyt blodtrykk (systolisk B.P. > 135, Diastolisk B.P. > 85), eller enhver lever-, nyre-, kardiovaskulær, hematologisk, endokrin eller oftalmologisk tilstand]
  • Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (inkludert enhver affektiv lidelse, rusforstyrrelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse)
  • Demens
  • Dyp hjernestimulering
  • Kontraindikasjoner for 3 Tesla MR, f.eks. ekstrem fedme, klaustrofobi, cochleaimplantat, metallfragmenter i øynene, pacemaker, nevrale stimulator, tatoveringer med jernpigment og metalliske kroppsinneslutninger eller annet metall implantert i kroppen
  • Dyskinesi eller skjelving som vil forårsake alvorlige bevegelsesartefakter under MR-skanning
  • Klar indikasjon på sekundær forsterkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Impulsiv gruppe, placebo deretter pramipexol
halvparten av den impulsive gruppen vil først få placebo den første dagen og pramipexol den andre dagen
Legemiddel: Pramipexol
1mg pramipexol
Legemiddel: Placebo
1 mg tilsvarende placebo
Eksperimentell: Impulsiv gruppe, pramipexol deretter placebo
halvparten av den impulsive gruppen vil først få pramipexol den første dagen og placebo den andre dagen
Legemiddel: Pramipexol
1mg pramipexol
Legemiddel: Placebo
1 mg tilsvarende placebo
Eksperimentell: Ikke-impulsiv gruppe, placebo deretter pramipexol
halvparten av den ikke-impulsive gruppen vil først få placebo den første dagen og pramipexolen den andre dagen
Legemiddel: Pramipexol
1mg pramipexol
Legemiddel: Placebo
1 mg tilsvarende placebo
Eksperimentell: Ikke-impulsiv, pramipexol deretter placebo
halvparten av den ikke-impulsive gruppen vil først få pramipexol den første dagen og placebo den andre dagen
Legemiddel: Pramipexol
1mg pramipexol
Legemiddel: Placebo
1 mg tilsvarende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i en skadeaversjon kognitiv moralsk beslutningsoppgave
Tidsramme: to uker
endring i skadeaversjon fra utenom narkotikabesøk til på rusbesøk
to uker
endring i blodstrømmen i ventrale striatum per ASL-bilder
Tidsramme: to uker
endring i CBF fra off drug visit to on drug visit
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere