Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale besluitvorming bij de ziekte van Parkinson

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Cognitieve en neurale mechanismen van verminderde sociale besluitvorming bij patiënten met de ziekte van Parkinson die dopamine-agonisten gebruiken

Impulsief en dwangmatig gedrag komt voor bij tot 46% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die dopamine-agonisten (DAA) gebruiken. Hoewel dit abnormale sociale gedrag is onderzocht bij andere neurodegeneratieve aandoeningen, blijft de werkelijke incidentie van sociale problemen en de relatie met dopaminetherapie bij PD-patiënten onbekend. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of dopamine-agonisten de sociale besluitvorming veranderen en om te bepalen of verminderde sociale besluitvorming verband houdt met door dopamine geïnduceerde disfunctie van het mesolimbische netwerk bij PD-patiënten. Het protocol omvat een screeningbezoek, een on-DAA-bezoek en een off-DAA-bezoek. Voor zowel de on- als de off-DAA-bezoeken zullen de deelnemers Carbidopa-Levodopa blijven gebruiken, maar stoppen met andere PD-gerelateerde medicijnen. Beide bezoeken omvatten een MRI, fMRI-schoktaak, vragenlijsten die moeten worden ingevuld door de andere deelnemer en de verzorger, computertaken voor morele besluitvorming en de Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) deel II en III. Voor het on-DAA-bezoek nemen de deelnemers pramipexol. Voor het off-DAA-bezoek ontvangen de deelnemers een placebo. Deelnemers herinneren zich blind aan welke medicatie ze die dag krijgen en krijgen een tegenwicht zodat niet alle deelnemers Pramipexol of placebo op dezelfde dagen innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impulsief en dwangmatig gedrag komt voor bij tot 46% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die dopamine-agonisten (DAA) gebruiken. Hoewel dit abnormale sociale gedrag is onderzocht bij andere neurodegeneratieve aandoeningen, blijft de werkelijke incidentie van sociale problemen en de relatie met dopaminetherapie bij PD-patiënten onbekend. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of dopamine-agonisten de sociale besluitvorming veranderen en om te bepalen of verminderde sociale besluitvorming verband houdt met door dopamine geïnduceerde disfunctie van het mesolimbische netwerk bij PD-patiënten. Het protocol omvat een screeningbezoek, een on-DAA-bezoek en een off-DAA-bezoek. Voor zowel de on- als de off-DAA-bezoeken zullen de deelnemers Carbidopa-Levodopa blijven gebruiken, maar zullen ze stoppen met andere PD-gerelateerde medicijnen om circulerende medicijnen en resterende medicijneffecten te verminderen. Beide bezoeken omvatten een MRI, fMRI-schoktaak, vragenlijsten die moeten worden ingevuld door de andere deelnemer en de verzorger, computertaken voor morele besluitvorming en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel II en III. Voor het on-DAA-bezoek nemen de deelnemers Carbidopa-Levodopa 1 uur voor de scan en 1 mg Pramipexol 1 uur voor de scan. Voor het off-DAA-bezoek nemen de deelnemers Carbidopa-Levodopa 1 uur voor de scan en nemen ze een placebo 1 uur voor de scan. Deelnemers herinneren zich blind aan welke medicatie ze die dag krijgen en krijgen een tegenwicht zodat niet alle deelnemers Pramipexol of placebo op dezelfde dagen innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-80
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Momenteel onder behandeling met dopamine-agonisten
  • Lichte ernst van de symptomen (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Ziekteduur van <12 jaar
  • Aangetoonde positieve respons op dopaminetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatieklassen die de GABA-concentraties beïnvloeden: benzodiazepinen, cholinesteraseremmers, antipsychotica, opioïden en MAO-remmers
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of gebruik van psychostimulantia (anders dan cafeïne) in de laatste 6 maanden of meer dan 4 keer in het leven
  • Huidige tabaks- (of nicotinegebruik) of alcoholinname van meer dan 8 ons whisky of equivalent per week
  • Comorbide neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, perifere neuropathie, toevallen) of voorgeschiedenis van hoofdtrauma (anders dan een enkele hersenschudding)
  • Onstabiele medische aandoening, [bijv. diabetes of longziekte, significante medische aandoening, waaronder hoge bloeddruk (systolische bloeddruk > 135, diastolische bloeddruk > 85), of een lever-, nier-, cardiovasculaire, hematologische, endocriene of oftalmologische aandoening]
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (inclusief elke affectieve stoornis, stoornis in het gebruik van middelen, psychotische stoornis of eetstoornis)
  • Dementie
  • Diepe hersenstimulatie
  • Contra-indicaties voor 3 Tesla MRI, bijv. extreme zwaarlijvigheid, claustrofobie, cochleair implantaat, metaalfragmenten in ogen, pacemaker, neurale stimulator, tatoeages met ijzerpigment en metalen lichaamsinsluitingen of ander metaal geïmplanteerd in het lichaam
  • Dyskinesie of tremor die ernstige bewegingsartefacten zou veroorzaken tijdens de MRI-scan
  • Duidelijke indicatie van secundaire winst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impulsieve groep, placebo dan pramipexol
de helft van de impulsieve groep krijgt eerst de placebo op de eerste dag en pramipexol op de tweede dag
Geneesmiddel: Pramipexol
1 mg pramipexol
Geneesmiddel: Placebo
1 mg equivalent van placebo
Experimenteel: Impulsieve groep, pramipexol dan placebo
de helft van de impulsieve groep krijgt op de eerste dag eerst pramipexol en op de tweede dag de placebo
Geneesmiddel: Pramipexol
1 mg pramipexol
Geneesmiddel: Placebo
1 mg equivalent van placebo
Experimenteel: Niet-impulsieve groep, placebo en daarna pramipexol
de helft van de niet-impulsieve groep krijgt eerst de placebo op de eerste dag en de pramipexol op de tweede dag
Geneesmiddel: Pramipexol
1 mg pramipexol
Geneesmiddel: Placebo
1 mg equivalent van placebo
Experimenteel: Niet-impulsief, pramipexol dan placebo
de helft van de niet-impulsieve groep krijgt op de eerste dag eerst pramipexol en op de tweede dag de placebo
Geneesmiddel: Pramipexol
1 mg pramipexol
Geneesmiddel: Placebo
1 mg equivalent van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in een cognitief-morele besluitvormingstaak met schade-aversie
Tijdsspanne: twee weken
verandering in schadeaversie van niet-drugsbezoek naar op drugsbezoek
twee weken
verandering in de bloedstroom in het ventrale striatum per ASL-beelden
Tijdsspanne: twee weken
verandering in CBF van niet-drugsbezoek naar op drugsbezoek
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren