Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social beslutningstagning ved Parkinsons sygdom

16. oktober 2023 opdateret af: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitive og neurale mekanismer for svækket social beslutningstagning hos Parkinsonspatienter, der tager dopaminagonister

Impulsiv og kompulsiv adfærd forekommer hos op til 46 % af Parkinsons sygdom (PD) patienter, der tager dopaminagonist (DAA) medicin. Mens denne unormale sociale adfærd er blevet undersøgt i andre neurodegenerative lidelser, er den sande forekomst af sociale problemer og forholdet til dopaminbehandling hos PD-patienter stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dopaminagonister ændrer social beslutningstagning og at afgøre, om nedsat social beslutningstagning relaterer sig til dopamin-induceret mesolimbisk netværksdysfunktion hos PD-patienter. Protokollen vil omfatte et screeningsbesøg, og on-DAA-besøg og et off-DAA-besøg. For både on- og off DAA-besøgene vil deltagerne fortsætte med at tage Carbidopa-Levodopa, men vil trække sig ud af anden PD-relaterede medicin. Begge besøg vil omfatte en MR-, fMRI-chokopgave, spørgeskemaer, der skal udfyldes af andre deltagere og pårørende, computeropgaver med moralsk beslutningstagning og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II og III. Til DAA-besøget vil deltagerne tage Pramipexol. Til besøget uden for DAA vil deltagerne modtage en placebo. Deltagerne vil minde blinde om, hvilken medicin de får den dag og vil blive udlignet, således at alle deltagere ikke vil tage Pramipexol eller placebo på de samme dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impulsiv og kompulsiv adfærd forekommer hos op til 46 % af Parkinsons sygdom (PD) patienter, der tager dopaminagonist (DAA) medicin. Mens denne unormale sociale adfærd er blevet undersøgt i andre neurodegenerative lidelser, er den sande forekomst af sociale problemer og forholdet til dopaminbehandling hos PD-patienter stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dopaminagonister ændrer social beslutningstagning og at afgøre, om nedsat social beslutningstagning relaterer sig til dopamin-induceret mesolimbisk netværksdysfunktion hos PD-patienter. Protokollen vil omfatte et screeningsbesøg, og on-DAA-besøg og et off-DAA-besøg. For både on- og off DAA-besøgene vil deltagerne fortsætte med at tage Carbidopa-Levodopa, men vil trække sig ud af anden PD-relaterede medicin for at reducere cirkulerende lægemidler og resterende lægemiddeleffekter. Begge besøg vil omfatte en MR-, fMRI-chokopgave, spørgeskemaer, der skal udfyldes af andre deltagere og pårørende, computeropgaver med moralsk beslutningstagning og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II og III. Til DAA-besøget vil deltagerne tage Carbidopa-Levodopa 1 time før scanningen og vil tage 1 mg Pramipexol 1 time før scanningen. Til besøget uden for DAA vil deltagerne tage Carbidopa-Levodopa 1 time før scanningen og vil tage placebo 1 time før scanningen. Deltagerne vil minde blinde om, hvilken medicin de får den dag og vil blive udlignet, således at alle deltagere ikke vil tage Pramipexol eller placebo på de samme dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-80
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Tager i øjeblikket dopaminagonistbehandling
  • Mild symptomsværhedsgrad (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Sygdomsvarighed <12 år
  • Påvist positiv respons på dopaminbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinklasser, der påvirker GABA-koncentrationer: benzodiazepiner, kolinesterasehæmmere, antipsykotika, opioider og MAO-hæmmere
  • Anamnese med stofmisbrug eller brug af psykostimulerende midler (bortset fra koffein) inden for de sidste 6 måneder eller mere end 4 gange i livet
  • Nuværende tobak (eller nikotinbrug) eller alkoholindtag større end 8 ounce whisky eller tilsvarende om ugen
  • Komorbide neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, perifer neuropati, krampeanfald) eller historie med hovedtraume (bortset fra en enkelt hjernerystelse)
  • Ustabil medicinsk tilstand, [f.eks. diabetes eller lungesygdom, betydelig medicinsk tilstand, herunder forhøjet blodtryk (systolisk B.P. > 135, Diastolisk B.P. > 85), eller enhver lever-, nyre-, kardiovaskulær, hæmatologisk, endokrin eller oftalmologisk tilstand]
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom (herunder enhver affektiv lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse)
  • Demens
  • Dyb hjernestimulering
  • Kontraindikationer til 3 Tesla MRI, f.eks. ekstrem fedme, klaustrofobi, cochleært implantat, metalfragmenter i øjnene, pacemaker, neural stimulator, tatoveringer med jernpigment og metalliske kropsinklusioner eller andet metal implanteret i kroppen
  • Dyskinesi eller tremor, der ville forårsage alvorlige bevægelsesartefakter under MR-scanning
  • Klar indikation af sekundær forstærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impulsiv gruppe, placebo derefter pramipexol
halvdelen af ​​den impulsive gruppe vil først få placebo på den første dag og pramipexol på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo
Eksperimentel: Impulsiv gruppe, pramipexol derefter placebo
halvdelen af ​​den impulsive gruppe vil først få pramipexol på den første dag og placebo på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo
Eksperimentel: Ikke-impulsiv gruppe, placebo derefter pramipexol
halvdelen af ​​den ikke-impulsive gruppe vil først få placebo på den første dag og pramipexol på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo
Eksperimentel: Ikke-impulsiv, pramipexol derefter placebo
halvdelen af ​​den ikke-impulsive gruppe vil først få pramipexol på den første dag og placebo på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i en skadeaversion kognitiv moralsk beslutningsopgave
Tidsramme: to uger
ændring i skadeaversion fra uden for stofbesøg til på stofbesøg
to uger
ændring i blodgennemstrømningen i ventrale striatum pr. ASL-billeder
Tidsramme: to uger
ændring i CBF fra off drug visit til on drug visit
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner