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Prise de décision sociale dans la maladie de Parkinson

16 octobre 2023 mis à jour par: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Mécanismes cognitifs et neuronaux de la prise de décision sociale avec facultés affaiblies chez les patients atteints de la maladie de Parkinson prenant des agonistes de la dopamine

Des comportements impulsifs et compulsifs surviennent chez jusqu'à 46 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui prennent des médicaments agonistes de la dopamine (DAA). Bien que ces comportements sociaux anormaux aient été étudiés dans d'autres troubles neurodégénératifs, la véritable incidence des problèmes sociaux et la relation avec le traitement par la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson restent inconnues. Cette étude vise à déterminer si les agonistes de la dopamine modifient la prise de décision sociale et à déterminer si la prise de décision sociale altérée est liée au dysfonctionnement du réseau mésolimbique induit par la dopamine chez les patients atteints de MP. Le protocole comprendra une visite de dépistage, une visite sur DAA et une visite hors DAA. Pour les visites DAA on et off, les participants continueront à prendre Carbidopa-Levodopa, mais arrêteront d'autres médicaments liés à la MP. Les deux visites comprendront une IRM, une tâche de choc IRMf, des questionnaires à remplir par les autres participants et le soignant, des tâches informatiques de prise de décision morale et l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II et III. Pour la visite sur DAA, les participants prendront du Pramipexole. Pour la visite hors DAA, les participants recevront un placebo. Les participants rappelleront en aveugle quel médicament ils reçoivent ce jour-là et seront contrebalancés de sorte que tous les participants ne prendront pas le pramipexole ou le placebo les mêmes jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des comportements impulsifs et compulsifs surviennent chez jusqu'à 46 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui prennent des médicaments agonistes de la dopamine (DAA). Bien que ces comportements sociaux anormaux aient été étudiés dans d'autres troubles neurodégénératifs, la véritable incidence des problèmes sociaux et la relation avec le traitement par la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson restent inconnues. Cette étude vise à déterminer si les agonistes de la dopamine modifient la prise de décision sociale et à déterminer si la prise de décision sociale altérée est liée au dysfonctionnement du réseau mésolimbique induit par la dopamine chez les patients atteints de MP. Le protocole comprendra une visite de dépistage, une visite sur DAA et une visite hors DAA. Pour les visites DAA on et off, les participants continueront à prendre Carbidopa-Levodopa, mais arrêteront d'autres médicaments liés à la MP pour réduire les médicaments en circulation et les effets résiduels des médicaments. Les deux visites comprendront une IRM, une tâche de choc IRMf, des questionnaires à remplir par les autres participants et le soignant, des tâches informatiques de prise de décision morale et l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II et III. Pour la visite sur DAA, les participants prendront Carbidopa-Levodopa 1 heure avant le scan et prendront 1 mg de Pramipexole 1 heure avant le scan. Pour la visite hors AAD, les participants prendront Carbidopa-Levodopa 1 heure avant le scan et prendront un placebo 1 heure avant le scan. Les participants rappelleront en aveugle quel médicament ils reçoivent ce jour-là et seront contrebalancés de sorte que tous les participants ne prendront pas le pramipexole ou le placebo les mêmes jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 45-80 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • Prend actuellement un traitement par agoniste de la dopamine
  • Sévérité légère des symptômes (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Durée de la maladie de <12 ans
  • Réponse positive démontrée au traitement par la dopamine

Critère d'exclusion:

  • Classes de médicaments qui influencent les concentrations de GABA : benzodiazépines, inhibiteurs de la cholinestérase, antipsychotiques, opioïdes et inhibiteurs de la MAO
  • Antécédents de toxicomanie ou d'utilisation de tout psychostimulant (autre que la caféine) au cours des 6 derniers mois ou plus de 4 fois dans la vie
  • Consommation actuelle de tabac (ou de nicotine) ou consommation d'alcool supérieure à 8 onces de whisky ou équivalent par semaine
  • Troubles neurologiques comorbides (par exemple, accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, trouble convulsif) ou antécédents de traumatisme crânien (autre qu'une seule commotion cérébrale)
  • Condition médicale instable, [par exemple, diabète ou maladie pulmonaire, condition médicale importante, y compris l'hypertension artérielle (T.A. systolique > 135, T.A. diastolique > 85), ou toute condition hépatique, rénale, cardiovasculaire, hématologique, endocrinienne ou ophtalmologique]
  • Antécédents de maladie psychiatrique majeure (y compris tout trouble affectif, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble psychotique ou trouble de l'alimentation)
  • Démence
  • Stimulation cérébrale profonde
  • Contre-indications à l'IRM 3 Tesla, par exemple obésité extrême, claustrophobie, implant cochléaire, fragments de métal dans les yeux, stimulateur cardiaque, stimulateur neural, tatouages ​​avec pigment de fer et inclusions corporelles métalliques ou autre métal implanté dans le corps
  • Dyskinésie ou tremblement qui causerait un artéfact de mouvement grave pendant l'IRM
  • Indication claire du gain secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe impulsif, placebo puis pramipexole
la moitié du groupe impulsif recevra d'abord le placebo le premier jour et le pramipexole le deuxième jour
Médicament: Pramipexole
1 mg de pramipexole
Médicament: Placebo
1mg équivalent de placebo
Expérimental: Groupe impulsif, pramipexole puis placebo
la moitié du groupe impulsif recevra d'abord le pramipexole le premier jour et le placebo le deuxième jour
Médicament: Pramipexole
1 mg de pramipexole
Médicament: Placebo
1mg équivalent de placebo
Expérimental: Groupe non impulsif, placebo puis pramipexole
la moitié du groupe non impulsif recevra d'abord le placebo le premier jour et le pramipexole le deuxième jour
Médicament: Pramipexole
1 mg de pramipexole
Médicament: Placebo
1mg équivalent de placebo
Expérimental: Non impulsif, pramipexole puis placebo
la moitié du groupe non impulsif recevra d'abord le pramipexole le premier jour et le placebo le deuxième jour
Médicament: Pramipexole
1 mg de pramipexole
Médicament: Placebo
1mg équivalent de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans une tâche de prise de décision morale cognitive d'aversion au mal
Délai: deux semaines
changement dans l'aversion au mal d'une visite sans drogue à une visite avec drogue
deux semaines
changement du flux sanguin dans le striatum ventral par images ASL
Délai: deux semaines
changement du DSC entre la visite sans médicament et la visite avec médicament
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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