Tomada de decisão social na doença de Parkinson
16 de outubro de 2023 atualizado por: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center
Mecanismos cognitivos e neurais de tomada de decisão social prejudicada em pacientes com Parkinson em uso de agonistas de dopamina
Comportamentos impulsivos e compulsivos ocorrem em até 46% dos pacientes com doença de Parkinson (DP) que tomam medicamentos agonistas da dopamina (DAA).
Embora esses comportamentos sociais anormais tenham sido estudados em outros distúrbios neurodegenerativos, a verdadeira incidência de problemas sociais e a relação com a terapia com dopamina em pacientes com DP permanece desconhecida.
Este estudo tem como objetivo determinar se os agonistas da dopamina alteram a tomada de decisão social e determinar se a tomada de decisão social prejudicada está relacionada à disfunção da rede mesolímbica induzida por dopamina em pacientes com DP.
O protocolo incluirá uma visita de triagem, uma visita no DAA e uma visita fora do DAA.
Tanto para as consultas com DAA quanto fora delas, os participantes continuarão tomando Carbidopa-Levodopa, mas interromperão outros medicamentos relacionados à DP.
Ambas as visitas incluirão uma ressonância magnética, tarefa de choque fMRI, questionários a serem preenchidos por outro participante e o cuidador, tarefas de computador para tomada de decisão moral e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte II e III.
Para a visita no DAA, os participantes tomarão Pramipexol.
Para a visita fora do DAA, os participantes receberão um placebo.
Os participantes lembrarão cegamente qual medicamento estão recebendo naquele dia e serão contrabalançados de forma que todos os participantes não tomem Pramipexol ou placebo nos mesmos dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamentos impulsivos e compulsivos ocorrem em até 46% dos pacientes com doença de Parkinson (DP) que tomam medicamentos agonistas da dopamina (DAA).
Embora esses comportamentos sociais anormais tenham sido estudados em outros distúrbios neurodegenerativos, a verdadeira incidência de problemas sociais e a relação com a terapia com dopamina em pacientes com DP permanece desconhecida.
Este estudo tem como objetivo determinar se os agonistas da dopamina alteram a tomada de decisão social e determinar se a tomada de decisão social prejudicada está relacionada à disfunção da rede mesolímbica induzida por dopamina em pacientes com DP.
O protocolo incluirá uma visita de triagem, uma visita no DAA e uma visita fora do DAA.
Para ambas as consultas DAA, os participantes continuarão tomando Carbidopa-Levodopa, mas interromperão outros medicamentos relacionados à DP para reduzir os medicamentos circulantes e os efeitos residuais dos medicamentos.
Ambas as visitas incluirão uma ressonância magnética, tarefa de choque fMRI, questionários a serem preenchidos por outro participante e pelo cuidador, tarefas de computador para tomada de decisão moral e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte II e III.
Para a visita no DAA, os participantes tomarão Carbidopa-Levodopa 1 hora antes do exame e 1 mg de Pramipexol 1 hora antes do exame.
Para a visita fora do DAA, os participantes tomarão Carbidopa-Levodopa 1 hora antes do exame e tomarão um placebo 1 hora antes do exame.
Os participantes lembrarão cegamente qual medicamento estão recebendo naquele dia e serão contrabalançados de forma que todos os participantes não tomem Pramipexol ou placebo nos mesmos dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-80
- Capacidade de dar consentimento informado
- Doença de Parkinson Idiopática
- Atualmente fazendo terapia com agonista de dopamina
- Gravidade leve dos sintomas (Hoehn & Yahr ≤ 3)
- Duração da doença <12 anos
- Resposta positiva demonstrada à terapia com dopamina
Critério de exclusão:
- Classes de medicamentos que influenciam as concentrações de GABA: benzodiazepínicos, inibidores da colinesterase, antipsicóticos, opioides e inibidores da MAO
- História de abuso de substâncias ou uso de qualquer psicoestimulante (exceto cafeína) nos últimos 6 meses ou mais de 4 vezes na vida
- Tabagismo atual (ou uso de nicotina) ou ingestão de álcool superior a 8 onças de uísque ou equivalente por semana
- Distúrbios neurológicos comórbidos (por exemplo, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, distúrbio convulsivo) ou história de traumatismo craniano (exceto uma única concussão)
- Condição médica instável, [por exemplo, diabetes ou doença pulmonar, condição médica significativa, incluindo hipertensão arterial (pressão arterial sistólica > 135, pressão arterial diastólica > 85), ou qualquer condição hepática, renal, cardiovascular, hematológica, endócrina ou oftalmológica]
- Histórico de doença psiquiátrica grave (incluindo qualquer transtorno afetivo, transtorno por uso de substâncias, transtorno psicótico ou transtorno alimentar)
- Demência
- Estimulação cerebral profunda
- Contra-indicações para ressonância magnética de 3 Tesla, por exemplo, obesidade extrema, claustrofobia, implante coclear, fragmentos de metal nos olhos, marca-passo cardíaco, estimulador neural, tatuagens com pigmento de ferro e inclusões metálicas no corpo ou outro metal implantado no corpo
- Discinesia ou tremor que causaria artefato de movimento grave durante a ressonância magnética
- Indicação clara de ganho secundário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo impulsivo, placebo e depois pramipexol
metade do grupo impulsivo receberá primeiro o placebo no primeiro dia e o pramipexol no segundo dia
|
1mg de pramipexol
Equivalente a 1mg de placebo
|
|
Experimental: Grupo impulsivo, pramipexol e depois placebo
metade do grupo impulsivo receberá primeiro o pramipexol no primeiro dia e o placebo no segundo dia
|
1mg de pramipexol
Equivalente a 1mg de placebo
|
|
Experimental: Grupo não impulsivo, placebo e depois pramipexol
metade do grupo não impulsivo receberá primeiro o placebo no primeiro dia e o pramipexol no segundo dia
|
1mg de pramipexol
Equivalente a 1mg de placebo
|
|
Experimental: Não impulsivo, pramipexol seguido de placebo
metade do grupo não impulsivo receberá primeiro o pramipexol no primeiro dia e o placebo no segundo dia
|
1mg de pramipexol
Equivalente a 1mg de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança em uma tarefa de tomada de decisão moral cognitiva de aversão ao dano
Prazo: duas semanas
|
mudança na aversão ao dano de uma visita sem drogas para uma visita com drogas
|
duas semanas
|
|
alteração no fluxo sanguíneo no estriado ventral por imagens ASL
Prazo: duas semanas
|
mudança no CBF de consulta sem medicamentos para consulta com medicamentos
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- Social Decision Making in PD
- W81XWH-19-1-0782 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .