運動は薬です：コホート研究 (EIM-cohort)
2024年7月15日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
HT および/または DM の患者 6,000 人が 12 週間の EIM 運動介入に参加するために募集されます。これには、情報技術 (IT) を使用した一貫したフィードバックとリマインダーも含まれます。
主な結果は1年後の血圧の改善です。
その他の臨床転帰は、採用時（ベースライン）、採用後 12 週間後（EIM クラスの直後）、および 1 年後に得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Lek Yuen Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床医療記録から原発性HTおよび/またはII型DMの臨床診断を受けている
- 中強度の運動を週に 150 分未満、または強度の高い運動を週に 75 分未満（これは最新の世界保健機関のガイドラインに従って設定されています）
- 携帯電話でモバイル アプリを使用したことのある人 (定期的な運動を監視し、通知するためのアプリの使用が介入に含まれるため)
除外基準:
- 診断された慢性閉塞性肺疾患および最近の脳卒中患者（過去12か月以内）
- 3 つ以上の降圧薬を服用している患者 (最大または最大耐容用量) は、これらの患者が耐性 HT を有しており、別のスペクトルの疾患を示している可能性があるため除外されます。
- 脊髄圧迫、活動性疼痛を伴う神経根症、股関節および膝の変形性関節症を患っており、関節置換術の待機リストに入っている患者は、安全上の理由から除外されます。
- 過去6か月以内に急性心筋梗塞を起こした
- 進行中の狭心症
- 制御不能な不整脈
- 既知の活動性心内膜炎/急性肺塞栓症、肺梗塞、深部静脈血栓症、急性大動脈解離、急性心筋炎などの急性疾患
- 既知の大動脈弁狭窄症
- 既知の心不全
- 既知の閉塞性左冠動脈主動脈狭窄
- 制御されていない心室心拍数
- 完全な心臓ブロック
- 既知の肥大型閉塞性心筋症
- 協力を制限する精神障害
- 安静時血圧が収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHgである
- ヘモグロビンレベルが11gm/dL未満の既知の貧血
- 既知の未補正の電解質不均衡
- 制御されていない甲状腺機能亢進症として知られています。
- DM患者、増殖性糖尿病性網膜症および最近の網膜出血（過去12か月以内）のある患者の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EIMグループ
これには次の内容が含まれます: 12 週間の演習は、1 グループあたり 6 ～ 18 人の患者を含む医学教育クラスです (クラスのサイズは香港の社会的距離政策により制限される場合があります)、定期的な運動を奨励するために参加者に宿題が処方されます。
運動レベルはトラッカーによって記録され、参加者とフィジカルトレーナーにフィードバックされます。
脂肪率や血圧レベルなどの身体パラメータは患者にフィードバックされ、運動を促進します。
（スポーツセンターが政府により閉鎖された場合、クラスはオンラインで実施されます）
|
フィードバックや情報技術サポートなど、他のモチベーションを高めるスキルと組み合わせた 12 週間の運動クラス プログラム。
プログラム全体は参加者ごとに 1 年間続きます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オフィス血圧
時間枠：3か月後のベースライン最高血圧からの変化
|
オフィスの最高血圧
|
3か月後のベースライン最高血圧からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清脂質レベル
時間枠：ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロール、トリグリセリド
|
ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
|
体脂肪率
時間枠：ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
検証済みの機械で測定されます
|
ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
体重（キログラム）を身長の二乗（メートル）で割ったもの
|
ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
|
国際身体活動アンケート - 短い形式
時間枠：ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
過去 7 日間の運動量、身体活動、座っている時間を評価します。
ウォーキング、中程度の強度の運動、激しい運動に費やした時間を尋ねた後、エネルギー消費量 (MET-min/週の単位) を計算できます。
数値が大きいほどエネルギー消費量が多くなります
|
ベースライン、採用後 3 か月後 (EIM クラスの直後)、採用後 12 か月後 (研究終了)
|
|
オフィス血圧
時間枠：ベースライン、採用後 12 か月後 (研究終了時)
|
診察室の最高血圧と最低血圧
|
ベースライン、採用後 12 か月後 (研究終了時)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。