L'exercice est un médicament : une étude de cohorte (EIM-cohort)
15 juillet 2024 mis à jour par: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6 000 patients atteints d'HT et/ou de DM seront recrutés pour participer à une intervention d'exercice EIM de 12 semaines, qui implique également une rétroaction et des rappels cohérents utilisant la technologie de l'information (TI).
Le principal résultat sera l'amélioration de la tension artérielle à 1 an.
D'autres résultats cliniques seront obtenus lors du recrutement (référence), 12 semaines (immédiatement après les cours EIM) et 1 an après le recrutement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic clinique d'HT primaire et/ou de diabète de type II à partir du dossier médical clinique
- avoir moins de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine OU avoir moins de 75 minutes d'exercice d'intensité intensive par semaine (cela est défini selon les dernières directives de l'Organisation mondiale de la santé)
- qui ont utilisé des applications mobiles sur leur téléphone (car l'intervention implique l'utilisation d'applications pour surveiller et rappeler l'exercice régulier)
Critère d'exclusion:
- patients ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'accident vasculaire cérébral récent (au cours des 12 derniers mois)
- Les patients prenant 3 médicaments antihypertenseurs ou plus (aux doses maximales ou maximales tolérables) sont exclus car ces patients ont une HT résistante et peuvent représenter un autre spectre de maladie.
- Les patients présentant une compression médullaire, une radiculopathie avec douleur active ou une arthrose des hanches et des genoux qui sont sur la liste d'attente pour une arthroplastie sont exclus pour des raisons de sécurité.
- infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- angine de poitrine en cours
- arythmie cardiaque incontrôlée
- maladies aiguës, notamment endocardite active connue/embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire, thrombose veineuse profonde, dissection aortique aiguë, myocardite aiguë
- sténose aortique connue
- insuffisance cardiaque connue
- Sténose obstructive connue de l'artère coronaire principale gauche
- fréquences ventriculaires incontrôlées
- bloc cardiaque complet
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive connue
- déficience mentale qui limite la coopération
- tension artérielle au repos avec pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg
- anémie connue avec taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dL
- déséquilibre électrolytique connu non corrigé
- hyperthyroïdie incontrôlée connue.
- Pour les patients diabétiques, les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante et d'hémorragies rétiniennes récentes (au cours des 12 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EIM
Celui-ci contient : Un cours d'exercices de médecine de 12 semaines contenant 6 à 18 patients par groupe (la taille des classes peut être limitée par la politique de distanciation sociale à Hong Kong), des devoirs sont prescrits aux participants pour encourager l'exercice régulier.
Le niveau d'exercice sera enregistré par un tracker et fournira un feedback aux participants et au préparateur physique.
Les paramètres physiques tels que le pourcentage de graisse et le niveau de tension artérielle seront transmis aux patients pour encourager l'exercice.
(Si le centre sportif est fermé par le gouvernement, les cours auront lieu en ligne)
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un programme de cours d'exercices de 12 semaines combiné à d'autres compétences de motivation, notamment du feedback et un soutien informatique.
L'ensemble du programme dure 1 an pour chaque participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle au bureau
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 3 mois
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tension artérielle systolique au cabinet
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de lipides sériques
Délai: référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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lipoprotéine de basse densité, lipoprotéine de haute densité, cholestérol total, triglycéride
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référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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qui sera mesuré par une machine validée
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référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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indice de masse corporelle
Délai: référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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poids corporel (en kilogrammes) divisé par le carré de la taille (en mètres)
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référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court
Délai: référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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évaluer la quantité d'exercice, d'activités physiques et le temps passé en position assise au cours des 7 derniers jours.
Après avoir demandé le nombre d'heures consacrées à la marche, à l'exercice d'intensité modérée et à l'exercice vigoureux, la quantité de dépense énergétique (en unité MET-min/semaine) peut être calculée.
Plus le chiffre est élevé, plus la dépense énergétique est élevée
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référence, 3 mois après le recrutement (immédiatement après le cours EIM), 12 mois après le recrutement (fin des études)
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tension artérielle au bureau
Délai: référence, 12 mois après le recrutement (fin des études)
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tension artérielle systolique et diastolique au cabinet
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référence, 12 mois après le recrutement (fin des études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIM-cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Peut partager après avoir obtenu l'autorisation personnelle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .