Exercício é remédio: um estudo de coorte (EIM-cohort)
15 de julho de 2024 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6.000 pacientes com HT e/ou DM serão recrutados para participar de uma intervenção de exercícios EIM de 12 semanas, que também envolve feedback consistente e lembretes usando tecnologia da informação (TI).
O resultado primário será a melhora da pressão arterial em 1 ano.
Outros resultados clínicos serão obtidos no recrutamento (linha de base), 12 semanas (imediatamente após as aulas de EIM) e 1 ano após o recrutamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico clínico de TH primária e/ou DM tipo II a partir do prontuário clínico
- fazer menos de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana OU fazer menos de 75 minutos de exercícios de intensidade intensiva por semana (isso é definido de acordo com as diretrizes mais recentes da Organização Mundial da Saúde)
- que usaram algum aplicativo móvel em seu telefone (porque a intervenção envolve o uso de aplicativos para monitorar e lembrar exercícios regulares)
Critério de exclusão:
- pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada e acidente vascular cerebral recente (nos últimos 12 meses)
- Pacientes em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos (em doses máximas ou máximas toleráveis) são excluídos porque esses pacientes têm TH resistente e podem representar outro espectro da doença.
- Pacientes com compressão medular, radiculopatia com dor ativa ou osteoartrite de quadris e joelhos que estão em lista de espera para cirurgia de substituição articular são excluídos por questões de segurança.
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- angina contínua
- arritmia cardíaca não controlada
- doenças agudas, incluindo endocardite ativa conhecida/embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar, trombose venosa profunda, dissecção aórtica aguda, miocardite aguda
- estenose aórtica conhecida
- insuficiência cardíaca conhecida
- estenose obstrutiva conhecida do tronco da coronária esquerda
- taxas ventriculares não controladas
- bloqueio cardíaco completo
- cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida
- deficiência mental que limita a cooperação
- pressão arterial de repouso com pressão arterial sistólica >180mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg
- anemia conhecida com nível de hemoglobina inferior a 11g/dL
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido conhecido
- hipertireoidismo não controlado conhecido.
- Para pacientes com DM, pacientes com retinopatia diabética proliferativa e sangramento retiniano recente (nos últimos 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EIM
Contém: Um exercício de 12 semanas é uma aula de ensino de medicina contendo 6 a 18 pacientes por grupo (o tamanho da turma pode ser limitado pela política de distanciamento social em Hong Kong), trabalhos de casa são prescritos aos participantes para incentivar o exercício regular.
O nível de exercício será registrado por um rastreador e fornecerá feedback aos participantes e ao preparador físico.
Os parâmetros físicos, como percentual de gordura e nível de pressão arterial, serão retroalimentados aos pacientes para estimular a prática de exercícios.
(Caso o centro desportivo seja encerrado pelo Governo, as aulas serão ministradas online)
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um programa de aulas de exercícios de 12 semanas combinado com outras habilidades motivacionais, incluindo feedback e suporte de tecnologia da informação.
Todo o programa dura 1 ano para cada participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial no escritório
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 3 meses
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pressão arterial sistólica de consultório
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível lipídico sérico
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, colesterol total, triglicerídeos
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linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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que será medido por uma máquina validada
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linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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peso corporal (em quilograma) dividido pelo quadrado da altura corporal (em metros)
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linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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questionário internacional de atividade física - formato abreviado
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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avaliar a quantidade de exercícios, atividades físicas e tempo sentado nos últimos 7 dias.
Depois de perguntar o número de horas gastas em caminhada, exercício de intensidade moderada e exercício vigoroso, a quantidade de gasto energético (na unidade MET-min/semana) pode ser calculada.
Quanto maior o número, maior o gasto energético
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linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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pressão arterial no escritório
Prazo: linha de base, 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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pressão arterial sistólica e diastólica de consultório
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linha de base, 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIM-cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode compartilhar após obter permissão pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .