Träning är medicin: en kohortstudie (EIM-cohort)
15 juli 2024 uppdaterad av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6 000 patienter med HT och/eller DM kommer att rekryteras för att delta i en 12-veckors EIM-övningsintervention, som också involverar konsekvent feedback och påminnelser med hjälp av informationsteknologi (IT).
Det primära resultatet kommer att vara förbättring av blodtrycket efter 1 år.
Andra kliniska resultat kommer att erhållas vid rekrytering (baslinje), 12 veckor (direkt efter EIM-klasser) och 1 år efter rekrytering
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha en klinisk diagnos av primär HT och/eller typ II DM från klinisk journal
- ha mindre än 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka ELLER ha mindre än 75 minuters intensiv träning per vecka (detta är inställt enligt Världshälsoorganisationens senaste riktlinjer)
- som har använt någon mobilapp på sin telefon (eftersom interventionen innebär användning av appar för att övervaka och påminna om regelbunden träning)
Exklusions kriterier:
- patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och nyligen stroke (inom de senaste 12 månaderna)
- Patienter på 3 eller fler antihypertensiva läkemedel (med maximala eller maximala tolererbara doser) exkluderas eftersom dessa patienter har resistent HT och kan representera ett annat spektrum av sjukdomar.
- Patienter med ryggmärgskompression, radikulopati med aktiv smärta eller artros i höfter och knän som står på väntelista för ledprotesoperation utesluts av säkerhetsskäl.
- akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- pågående angina
- okontrollerad hjärtarytmi
- akuta sjukdomar inklusive känd aktiv endokardit/akut lungemboli, lunginfarkt, djup ventrombos, akut aortadissektion, akut myokardit
- känd aortastenos
- känd hjärtsvikt
- känd obstruktiv vänster huvudkransartärstenos
- okontrollerade ventrikulära frekvenser
- komplett hjärtblock
- känd hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- psykisk funktionsnedsättning som begränsar samarbetet
- viloblodtryck med systoliskt blodtryck >180mmHg eller diastoliskt blodtryck >110mmHg
- känd anemi med hemoglobinnivåer mindre än 11gm/dL
- känd okorrigerad elektrolytobalans
- känd okontrollerad hypertyreos.
- För DM-patienter, patienter med proliferativ diabetisk retinopati och nyligen genomförd retinal blödning (under de senaste 12 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EIM-gruppen
Detta innehåller: En 12-veckors övning är medicinundervisning som innehåller 6-18 patienter per grupp (klassstorleken kan begränsas av policy för social distansering i Hong Kong), läxor skrivs ut till deltagarna för att uppmuntra regelbunden motion.
Träningsnivån kommer att registreras av en tracker och ger feedback till deltagarna och den fysiska tränaren.
De fysiska parametrarna som fettprocent och blodtrycksnivå kommer att vara feedback till patienterna för att uppmuntra träning.
(Om sportcentret stängs av regeringen kommer klasserna att genomföras online)
|
ett 12-veckors träningsprogram kombinerat med andra motiverande färdigheter, inklusive feedback och informationsteknikstöd.
Hela programmet pågår i 1 år för varje deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontorets blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 3 månader
|
kontorssystoliskt blodtryck
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum lipidnivå
Tidsram: baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglycerid
|
baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
|
kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
som kommer att mätas av en validerad maskin
|
baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
kroppsvikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på kroppslängd (i meter)
|
baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
|
internationell fysisk aktivitet frågeformulär- kort form
Tidsram: baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
bedöm mängden träning, fysiska aktiviteter och sittande under de senaste 7 dagarna.
Efter att ha frågat hur många timmar som spenderas på promenader, träning med måttlig intensitet och kraftig träning kan mängden energiförbrukning (i enheten MET-min/vecka) beräknas.
Ju högre siffra, desto högre energiförbrukning
|
baslinje, 3 månader efter rekrytering (direkt efter EIM-klass), 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
|
kontorets blodtryck
Tidsram: baslinje, 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
kontorssystoliskt och diastoliskt blodtryck
|
baslinje, 12 månader efter rekrytering (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIM-cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Kan dela ut efter personligt tillstånd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .