A gyakorlat az orvostudomány: kohorsz-tanulmány (EIM-cohort)
2024. július 15. frissítette: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6000 HT-ban és/vagy DM-ben szenvedő beteget vesznek fel egy 12 hetes EIM gyakorlati beavatkozásra, amely egyúttal következetes visszajelzéseket és emlékeztetőket is tartalmaz az információs technológia (IT) segítségével.
Az elsődleges eredmény a vérnyomás javulása lesz 1 év múlva.
Az egyéb klinikai eredményeket a toborzáskor (alapvonal), 12 héttel (közvetlenül az EIM órák után) és 1 évvel a felvétel után érik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer HT és/vagy II-es típusú DM klinikai diagnózisa van a klinikai kórlapból
- kevesebb, mint 150 perc közepes intenzitású testmozgás hetente VAGY kevesebb, mint 75 perc intenzív edzés hetente (ez az Egészségügyi Világszervezet legújabb irányelve szerint van beállítva)
- akik használtak bármilyen mobilalkalmazást a telefonjukon (mivel a beavatkozás során a rendszeres testmozgást figyelő és emlékeztető alkalmazásokat használnak)
Kizárási kritériumok:
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben diagnosztizált betegek és nemrégiben stroke (az elmúlt 12 hónapban)
- A 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek (maximális vagy maximális tolerálható dózisban) kizárásra kerülnek, mivel ezek a betegek rezisztens HT-vel rendelkeznek, és a betegség egy másik spektrumát képviselhetik.
- Biztonsági okokból kizárják azokat a betegeket, akiknek gerincvelő-kompressziója, aktív fájdalommal járó radikulopátiája vagy csípő- és térdízületi gyulladása van, akik várólistán vannak ízületi pótlásra.
- akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
- folyamatos angina
- ellenőrizetlen szívritmuszavar
- akut betegségek, beleértve az ismert aktív endocarditist/akut tüdőembóliát, tüdőinfarktust, mélyvénás trombózist, akut aorta disszekciót, akut szívizomgyulladást
- ismert aorta szűkület
- ismert szívelégtelenség
- ismert obstruktív bal fő koszorúér szűkület
- ellenőrizetlen kamrai frekvencia
- teljes szívblokk
- ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- mentális károsodás, amely korlátozza az együttműködést
- nyugalmi vérnyomás > 180 Hgmm szisztolés vagy > 110 Hgmm diasztolés vérnyomás
- ismert vérszegénység 11 g/dl alatti hemoglobinszinttel
- ismert nem korrigált elektrolit egyensúlyhiány
- ismert kontrollálatlan hyperthyreosis.
- DM-betegek, proliferatív diabéteszes retinopátiában és közelmúltban retinavérzésben szenvedő betegek (az elmúlt 12 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EIM csoport
Ez a következőket tartalmazza: A 12 hetes gyakorlat egy orvosoktatási óra, amely csoportonként 6-18 beteget tartalmaz (az osztálylétszámot korlátozhatja a hongkongi társadalmi távolságtartási politika), házi feladatot írnak elő a résztvevőknek a rendszeres testmozgás ösztönzése érdekében.
Az edzési szintet egy nyomkövető rögzíti, és visszajelzést ad a résztvevőknek és a fizikai edzőnek.
Az olyan fizikai paraméterek, mint a zsírszázalék és a vérnyomásszint visszajelzést adnak a betegeknek, hogy ösztönözzék a testmozgást.
(Amennyiben a sportcentrumot a kormány bezárja, az órákat online bonyolítják le)
|
egy 12 hetes edzésprogram, amely más motivációs készségekkel kombinálva, beleértve a visszajelzést és az információs technológiai támogatást.
A teljes program 1 évig tart minden résztvevő számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
irodai vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 3 hónapos korban
|
irodai szisztolés vérnyomás
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 3 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum lipidszint
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein, összkoleszterin, triglicerid
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
|
testzsír százalék
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
amelyet egy hitelesített gép mér
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
|
testtömeg-index
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
testtömeg (kilogrammban) osztva a testmagasság négyzetével (méterben)
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
|
nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív- rövid forma
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
mérje fel a testmozgás, a fizikai aktivitások és az ülésidő mennyiségét az elmúlt 7 napban.
A gyaloglással, közepes intenzitású edzéssel és erőteljes testmozgással eltöltött órák számának megkérdezése után kiszámítható az energiafelhasználás mértéke (MET-perc/hét mértékegységben).
Minél nagyobb ez a szám, annál nagyobb az energiafelhasználás
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a felvétel után (közvetlenül az EIM osztály után), 12 hónappal a felvétel után (tanulmány vége)
|
|
irodai vérnyomás
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hónappal a felvétel után (a tanulmány végén)
|
irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
kiindulási állapot, 12 hónappal a felvétel után (a tanulmány végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIM-cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Személyes engedély megszerzése után megosztható
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .