El ejercicio es medicina: un estudio de cohorte (EIM-cohort)
15 de julio de 2024 actualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Se reclutarán 6.000 pacientes con hipertensión arterial y/o DM para participar en una intervención de ejercicio EIM de 12 semanas, que también implica comentarios y recordatorios constantes utilizando tecnología de la información (TI).
El resultado primario será la mejora de la presión arterial al año.
Se obtendrán otros resultados clínicos en el momento del reclutamiento (línea de base), 12 semanas (inmediatamente después de las clases de EIM) y 1 año después del reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de HTA primaria y/o DM tipo II procedente de la historia clínica.
- hacer menos de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana O tener menos de 75 minutos de ejercicio de intensidad intensa por semana (esto se establece de acuerdo con las últimas pautas de la Organización Mundial de la Salud)
- que han utilizado alguna aplicación móvil en su teléfono (porque la intervención implica el uso de aplicaciones para monitorear y recordar el ejercicio regular)
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada y accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 12 meses)
- Se excluyen los pacientes que toman 3 o más medicamentos antihipertensivos (en dosis máximas o máximas tolerables) porque estos pacientes tienen HT resistente y pueden representar otro espectro de enfermedad.
- Quedan excluidos por motivos de seguridad los pacientes con compresión de la médula espinal, radiculopatía con dolor activo u osteoartritis de cadera y rodillas que estén en lista de espera para cirugía de reemplazo articular.
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
- angina en curso
- arritmia cardiaca no controlada
- enfermedades agudas que incluyen endocarditis activa conocida/embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar, trombosis venosa profunda, disección aórtica aguda, miocarditis aguda
- estenosis aórtica conocida
- insuficiencia cardiaca conocida
- estenosis obstructiva conocida de la arteria coronaria izquierda principal
- frecuencias ventriculares no controladas
- bloqueo cardíaco completo
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva conocida
- discapacidad mental que limita la cooperación
- presión arterial en reposo con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
- anemia conocida con nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dl
- desequilibrio electrolítico no corregido conocido
- Hipertiroidismo no controlado conocido.
- Para pacientes con DM, pacientes con retinopatía diabética proliferativa y sangrado retiniano reciente (en los últimos 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EIM
Esto contiene: Una clase de enseñanza de medicina y ejercicio de 12 semanas que contiene de 6 a 18 pacientes por grupo (el tamaño de la clase puede estar limitado por la política de distanciamiento social en Hong Kong), se prescriben tareas a los participantes para fomentar el ejercicio regular.
El nivel de ejercicio será registrado por un rastreador y proporcionará retroalimentación a los participantes y al preparador físico.
Los parámetros físicos, como el porcentaje de grasa y el nivel de presión arterial, se enviarán a los pacientes para fomentar el ejercicio.
(En caso de que el Gobierno cierre el polideportivo, las clases se realizarán online)
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un programa de clases de ejercicios de 12 semanas combinado con otras habilidades de motivación, incluida la retroalimentación y el apoyo de la tecnología de la información.
Todo el programa tiene una duración de 1 año para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses
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presión arterial sistólica en el consultorio
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, colesterol total, triglicéridos
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Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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que será medido por una máquina validada
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Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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peso corporal (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura corporal (en metros)
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Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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cuestionario internacional de actividad física - formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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evaluar la cantidad de ejercicio, actividades físicas y tiempo sentado en los últimos 7 días.
Después de preguntar el número de horas dedicadas a caminar, ejercicio de intensidad moderada y ejercicio vigoroso, se puede calcular la cantidad de gasto energético (en unidades MET-min/semana).
Cuanto mayor sea el número, mayor será el gasto energético
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Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio
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Línea de base, 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIM-cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se puede compartir después de obtener el permiso personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .