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L'esercizio fisico è medicina: uno studio di coorte (EIM-cohort)

15 luglio 2024 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6.000 pazienti con HT e/o DM saranno reclutati per partecipare a un intervento di esercizi EIM di 12 settimane, che prevede anche feedback e promemoria coerenti utilizzando la tecnologia dell'informazione (IT). L'esito primario sarà il miglioramento della pressione sanguigna a 1 anno. Altri risultati clinici saranno ottenuti al momento del reclutamento (basale), 12 settimane (immediatamente dopo le lezioni EIM) e 1 anno dopo il reclutamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi clinica di HT primario e/o DM di tipo II dalla cartella clinica
  • fare meno di 150 minuti di esercizio fisico a intensità moderata a settimana OPPURE fare meno di 75 minuti di esercizio fisico a intensità intensa a settimana (impostato secondo le ultime linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • che hanno utilizzato app mobili sul proprio telefono (perché l'intervento prevede l'uso di app per monitorare e ricordare l'attività fisica regolare)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica e ictus recente (negli ultimi 12 mesi)
  • I pazienti che assumono 3 o più farmaci antipertensivi (alle dosi massime o massime tollerabili) sono esclusi perché questi pazienti hanno HT resistente e possono rappresentare un altro spettro di malattia.
  • Per motivi di sicurezza sono esclusi i pazienti con compressione del midollo spinale, radicolopatia con dolore attivo o artrosi dell'anca e del ginocchio che sono in lista d'attesa per un intervento di sostituzione dell'articolazione.
  • infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • angina in corso
  • aritmia cardiaca incontrollata
  • malattie acute tra cui endocardite attiva nota/embolia polmonare acuta, infarto polmonare, trombosi venosa profonda, dissezione aortica acuta, miocardite acuta
  • stenosi aortica nota
  • insufficienza cardiaca nota
  • nota stenosi ostruttiva dell'arteria coronaria principale sinistra
  • frequenze ventricolari incontrollate
  • blocco cardiaco completo
  • nota cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • disturbi mentali che limitano la cooperazione
  • pressione arteriosa a riposo con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • anemia nota con livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
  • noto squilibrio elettrolitico non corretto
  • noto ipertiroidismo non controllato.
  • Per i pazienti con DM, pazienti con retinopatia diabetica proliferativa e recente sanguinamento retinico (negli ultimi 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EIM
Questo contiene: Un esercizio di 12 settimane è una lezione di insegnamento di medicina contenente 6-18 pazienti per gruppo (le dimensioni della classe possono essere limitate dalla politica di distanziamento sociale di Hong Kong), ai partecipanti vengono prescritti compiti a casa per incoraggiare l'esercizio fisico regolare. Il livello di esercizio verrà registrato da un tracker e fornirà feedback ai partecipanti e all'allenatore fisico. I parametri fisici come la percentuale di grasso e il livello di pressione sanguigna forniranno feedback ai pazienti per incoraggiare l'esercizio. (Se il centro sportivo viene chiuso dal governo, le lezioni verranno svolte online)
Comportamentale: l'esercizio fisico è una medicina
un programma di lezioni di esercizi di 12 settimane combinato con altre abilità motivazionali, tra cui feedback e supporto informatico. L'intero programma dura 1 anno per ciascun partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi
pressione arteriosa sistolica in ufficio
Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello dei lipidi sierici
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, colesterolo totale, trigliceridi
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
che sarà misurato da una macchina validata
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
peso corporeo (in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza corporea (in metri)
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
valutare la quantità di esercizio fisico, attività fisica e tempo trascorso seduto negli ultimi 7 giorni. Dopo aver chiesto il numero di ore trascorse a camminare, a svolgere esercizi di intensità moderata e a esercizi vigorosi, è possibile calcolare l'importo del dispendio energetico (nell'unità MET-min/settimana). Più alto è il numero, maggiore è il dispendio energetico
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio
basale, 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIM-cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può condividere dopo aver ottenuto il permesso personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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