Упражнения – это лекарство: когортное исследование (EIM-cohort)
15 июля 2024 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6000 пациентов с ГБ и/или СД будут приглашены для участия в 12-недельных упражнениях EIM, которые также включают постоянную обратную связь и напоминания с использованием информационных технологий (ИТ).
Первичным результатом будет улучшение артериального давления через 1 год.
Другие клинические результаты будут получены при наборе (исходный уровень), через 12 недель (сразу после занятий EIM) и через 1 год после набора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Lek Yuen Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь клинический диагноз первичной гипертонической болезни и/или СД II типа на основании медицинской документации.
- менее 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю ИЛИ менее 75 минут упражнений интенсивной интенсивности в неделю (это установлено в соответствии с последними рекомендациями Всемирной организации здравоохранения)
- которые использовали какие-либо мобильные приложения на своем телефоне (поскольку вмешательство предполагает использование приложений для мониторинга и напоминания о регулярных упражнениях)
Критерий исключения:
- пациенты с диагностированной хронической обструктивной болезнью легких и недавно перенесшим инсульт (в течение последних 12 месяцев)
- Пациенты, принимающие 3 или более антигипертензивных препаратов (в максимальных или максимально переносимых дозах), исключаются, поскольку у этих пациентов имеется резистентная ГТ и они могут представлять собой другой спектр заболеваний.
- Из соображений безопасности из исследования исключены пациенты со сдавлением спинного мозга, радикулопатией с активной болью или остеоартрозом тазобедренных и коленных суставов, состоящие в листе ожидания на операцию по эндопротезированию суставов.
- острый инфаркт миокарда за последние 6 мес.
- продолжающаяся стенокардия
- неконтролируемая сердечная аритмия
- острые заболевания, включая известный активный эндокардит/острую легочную эмболию, инфаркт легкого, тромбоз глубоких вен, острое расслоение аорты, острый миокардит
- известный аортальный стеноз
- известная сердечная недостаточность
- известный обструктивный стеноз главной левой коронарной артерии
- неконтролируемая частота желудочковых сокращений
- полная блокада сердца
- известная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- психические нарушения, ограничивающие сотрудничество
- кровяное давление в покое с систолическим кровяным давлением> 180 мм рт. ст. или диастолическим кровяным давлением> 110 мм рт. ст.
- известная анемия с уровнем гемоглобина менее 11 г/дл
- известный неисправленный электролитный дисбаланс
- известный неконтролируемый гипертиреоз.
- Для пациентов с СД, пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией и недавним кровотечением из сетчатки (за последние 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭИМ
Он включает в себя: 12-недельные упражнения — это занятия по обучению медицине, в которых участвуют 6–18 пациентов в группе (размер класса может быть ограничен политикой социального дистанцирования в Гонконге), участникам прописываются домашние задания, чтобы поощрять регулярные физические упражнения.
Уровень упражнений будет записываться трекером и предоставлять обратную связь участникам и физическому тренеру.
Физические параметры, такие как процент жира и уровень артериального давления, будут сообщаться пациентам, чтобы стимулировать их к физическим упражнениям.
(Если спортивный центр будет закрыт правительством, занятия будут проводиться онлайн)
|
12-недельная программа физических упражнений в сочетании с другими мотивационными навыками, включая обратную связь и поддержку информационных технологий.
Вся программа рассчитана на 1 год для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
офисное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления через 3 месяца
|
офисное систолическое артериальное давление
|
Изменение исходного систолического артериального давления через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень липидов в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, общий холестерин, триглицериды
|
исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
|
процент жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
который будет измерен проверенным устройством
|
исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
масса тела (в килограммах), разделенная на квадрат роста тела (в метрах)
|
исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
|
Международная анкета по физической активности – краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
оценить количество упражнений, физической активности и времени сидения за последние 7 дней.
Задав количество часов, потраченных на ходьбу, упражнения средней интенсивности и энергичные упражнения, можно рассчитать объем энергетических затрат (в единицах МЕТ-мин/неделю).
Чем выше число, тем выше расход энергии
|
исходный уровень, через 3 месяца после набора (сразу после занятий EIM), через 12 месяцев после набора (окончание обучения)
|
|
офисное кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 месяцев после набора (окончание исследования)
|
офисное систолическое и диастолическое артериальное давление
|
исходный уровень, через 12 месяцев после набора (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIM-cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Можно поделиться после получения личного разрешения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .