Lichaamsbeweging is geneeskunde: een cohortstudie (EIM-cohort)
15 juli 2024 bijgewerkt door: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Er zullen 6.000 patiënten met HT en/of DM worden gerekruteerd om deel te nemen aan een 12 weken durende EIM-oefeningsinterventie, waarbij ook consistente feedback en herinneringen met behulp van informatietechnologie (IT) betrokken zijn.
Het primaire resultaat zal een verbetering van de bloeddruk na 1 jaar zijn.
Andere klinische resultaten zullen worden verkregen bij rekrutering (basislijn), 12 weken (onmiddellijk na EIM-lessen) en 1 jaar na rekrutering
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van primaire HT en/of type II DM heeft uit het klinische medische dossier
- minder dan 150 minuten matige intensiteitsoefening per week hebben OF minder dan 75 minuten intensieve intensiteitsoefening per week hebben (dit is vastgesteld volgens de laatste richtlijn van de Wereldgezondheidsorganisatie)
- die mobiele apps op hun telefoon hebben gebruikt (omdat de interventie het gebruik van apps omvat om regelmatige lichaamsbeweging te monitoren en eraan te herinneren)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte en recente beroerte (in de afgelopen 12 maanden)
- Patiënten die 3 of meer antihypertensiva gebruiken (in de maximaal of maximaal verdraagbare doses) worden uitgesloten omdat deze patiënten resistente HT hebben en mogelijk een ander ziektespectrum vertegenwoordigen.
- Patiënten met compressie van het ruggenmerg, radiculopathie met actieve pijn of artrose van heupen en knieën die op de wachtlijst staan voor een gewrichtsvervangende operatie zijn om veiligheidsredenen uitgesloten.
- acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- aanhoudende angina pectoris
- ongecontroleerde hartritmestoornissen
- acute ziekten waaronder bekende actieve endocarditis/acute longembolie, longinfarct, diepe veneuze trombose, acute aortadissectie, acute myocarditis
- bekende aortastenose
- bekend hartfalen
- bekende obstructieve stenose van de linker hoofdkransslagader
- ongecontroleerde ventriculaire frequenties
- compleet hartblok
- bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- verstandelijke beperking die de samenwerking beperkt
- bloeddruk in rust met systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg
- bekende bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 g/dl
- bekende ongecorrigeerde verstoring van de elektrolytenbalans
- bekende ongecontroleerde hyperthyreoïdie.
- Voor DM-patiënten, patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie en recente retinale bloedingen (in de afgelopen 12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EIM-groep
Dit omvat: Een 12 weken durende Exercise is Medicine-les met 6-18 patiënten per groep (de klasgrootte kan beperkt zijn door het sociale afstandsbeleid in Hong Kong), er wordt huiswerk voorgeschreven aan de deelnemers om regelmatige lichaamsbeweging aan te moedigen.
Het inspanningsniveau wordt geregistreerd door een tracker en geeft feedback aan de deelnemers en fysieke trainer.
De fysieke parameters zoals vetpercentage en bloeddrukniveau worden teruggekoppeld naar de patiënten om beweging te stimuleren.
(Als het sportcentrum door de overheid gesloten is, worden de lessen online gegeven)
|
een 12 weken durend oefenlessenprogramma gecombineerd met andere motiverende vaardigheden, waaronder feedback en ondersteuning op het gebied van informatietechnologie.
Het hele programma duurt voor elke deelnemer 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk na 3 maanden
|
systolische bloeddruk op kantoor
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumlipidenniveau
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden
|
baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
|
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
dat zal worden gemeten door een gevalideerde machine
|
baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
|
body mass index
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
lichaamsgewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (in meter)
|
baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
|
internationale vragenlijst over fysieke activiteit - korte vorm
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
beoordeel de hoeveelheid lichaamsbeweging, fysieke activiteiten en zittijd in de afgelopen 7 dagen.
Na te hebben gevraagd naar het aantal uren dat wordt besteed aan wandelen, matig intensieve lichaamsbeweging en krachtige lichaamsbeweging, kan de hoeveelheid energieverbruik (in de eenheid MET-min/week) worden berekend.
Hoe hoger het getal, hoe hoger het energieverbruik
|
baseline, 3 maanden na aanwerving (onmiddellijk na EIM-les), 12 maanden na aanwerving (einde van de studie)
|
|
bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na rekrutering (einde studie)
|
kantoor systolische en diastolische bloeddruk
|
baseline, 12 maanden na rekrutering (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIM-cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Kan worden gedeeld nadat persoonlijke toestemming is verkregen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .