Trening er medisin: en kohortstudie (EIM-cohort)
15. juli 2024 oppdatert av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6000 pasienter med HT og/eller DM vil bli rekruttert til å delta i en 12-ukers EIM-treningsintervensjon, som også innebærer konsekvent tilbakemelding og påminnelser ved bruk av informasjonsteknologi (IT).
Det primære resultatet vil være forbedring av blodtrykket etter 1 år.
Andre kliniske resultater vil bli oppnådd ved rekruttering (baseline), 12 uker (umiddelbart etter EIM-timer) og 1 år etter rekruttering
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha en klinisk diagnose primær HT og/eller type II DM fra klinisk journal
- å ha mindre enn 150 minutter med moderat intensitetstrening per uke ELLER å ha mindre enn 75 minutter med intensiv intensitetstrening per uke (dette er satt i henhold til Verdens helseorganisasjons siste retningslinjer)
- som har brukt mobilapper på telefonen sin (fordi intervensjonen innebærer bruk av apper for å overvåke og minne om regelmessig trening)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom og nylig slag (i løpet av siste 12 måneder)
- Pasienter på 3 eller flere antihypertensive medisiner (med maksimale eller maksimale tolerable doser) ekskluderes fordi disse pasientene har resistent HT og kan representere et annet spektrum av sykdom.
- Pasienter med ryggmargskompresjon, radikulopati med aktive smerter eller slitasjegikt i hofter og knær som står på venteliste for leddproteseoperasjon er ekskludert av sikkerhetsmessige årsaker.
- akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
- pågående angina
- ukontrollert hjertearytmi
- akutte sykdommer inkludert kjent aktiv endokarditt/akutt lungeemboli, lungeinfarkt, dyp venetrombose, akutt aortadisseksjon, akutt myokarditt
- kjent aortastenose
- kjent hjertesvikt
- kjent obstruktiv venstre hovedkoronararteriestenose
- ukontrollerte ventrikkelfrekvenser
- komplett hjerteblokk
- kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- psykisk funksjonshemming som begrenser samarbeidet
- hvileblodtrykk med systolisk blodtrykk >180mmHg eller diastolisk blodtrykk >110mmHg
- kjent anemi med hemoglobinnivå mindre enn 11gm/dL
- kjent ukorrigert elektrolyttubalanse
- kjent ukontrollert hypertyreose.
- For DM-pasienter, pasienter med proliferativ diabetisk retinopati og nylig netthinneblødning (i siste 12 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIM-gruppen
Denne inneholder: En 12-ukers øvelse er medisinundervisningstime som inneholder 6-18 pasienter per gruppe (klassestørrelsen kan være begrenset av retningslinjer for sosial distansering i Hong Kong), lekser foreskrives til deltakerne for å oppmuntre til regelmessig mosjon.
Treningsnivået vil bli registrert av en tracker og gir tilbakemelding til deltakerne og fysisk trener.
De fysiske parameterne som fettprosent og blodtrykksnivå vil gi tilbakemelding til pasientene for å oppmuntre til trening.
(Hvis idrettssenteret er stengt av regjeringen, vil timene bli holdt online)
|
et 12-ukers treningsprogram kombinert med andre motiverende ferdigheter, inkludert tilbakemelding og informasjonsteknologistøtte.
Hele programmet varer i 1 år for hver deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontorblodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 3 måneder
|
kontorsystolisk blodtrykk
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum lipid nivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, totalt kolesterol, triglyserid
|
baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
|
kroppsfettprosent
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
som vil bli målt av en validert maskin
|
baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
kroppsvekt (i kilogram) delt på kvadratet av kroppshøyde (i meter)
|
baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
|
internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet - kort skjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
vurdere treningsmengde, fysiske aktiviteter og sittetid de siste 7 dagene.
Etter å ha spurt om antall timer brukt på gange, moderat intensitetstrening og kraftig trening, kan mengden energiforbruk (i enheten MET-min/uke) beregnes.
Jo høyere tall, jo høyere energiforbruk
|
baseline, 3 måneder etter rekruttering (umiddelbart etter EIM-time), 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
|
kontorblodtrykk
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk
|
baseline, 12 måneder etter rekruttering (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIM-cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kan dele ut etter personlig tillatelse er innhentet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .